Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden elämänlaatututkimus aivolisäkkeen kirurgiassa

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jose Mattos, MD, University of Virginia
Leikkauksen jälkeinen arviointi ja debridementti ovat avainkomponentteja leikkauspotilaiden potilaan hoidossa. Endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeistä hoitoa varten ei kuitenkaan ole saatavilla standardoitua protokollaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkkailevat erilaisten seuranta-aikataulujen vaikutusta potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Potilaat, joille on leikattu aivolisäkkeen adenooma, sijoitetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (lyhytaikainen = seuranta 2 viikon ja 8 viikon kuluttua leikkauksesta; keskitaso = 4 viikkoa ja 8 viikkoa; pitkäaikainen = 8 viikkoa). Jokaisella käynnillä potilaita pyydetään täyttämään paketti kyselyitä ja kyselylomakkeita, jotka tarjoavat mittareita heidän elämänlaadustaan ​​tavallisen potilashoidon (leikkauksen jälkeinen arviointi ja nenän puhdistus) lisäksi. Tutkijat toivovat saavansa selville, että seuranta-aikataulu, jossa potilaat tulevat klinikalle lähempänä leikkauspäivää, parantaa potilaan elämänlaatua leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty aivolisäkkeen adenooman leikkaus UVA:ssa 1.5.2018 jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on leikkaus aivolisäkkeen adenoomaan UVA:ssa 1.5.2018 jälkeen
  • Sillä on sellari- ja parasellaarinen patologia
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Pystyy suorittamaan kaikki opinnot englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Laajennetut lähestymistavat
  • Nenä-väliseinän läpän käyttö nykyisen kirurgisen toimenpiteen aikana
  • Septoplastia
  • Aikaisempi krooninen rinosinuiitti (CRS)
  • Aikaisempi sphenoidotomiahistoria
  • < 18 vuotta vanha
  • Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lyhytaikainen
Potilaat ajoitetaan PO-seurantakäynneille 2 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut: Seurannan aikataulu
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta seuranta-aikataulusta leikkauksen jälkeisiä klinikkakäyntejä varten.
Keskitason
Potilaat ajoitetaan PO-seurantakäynneille 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut: Seurannan aikataulu
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta seuranta-aikataulusta leikkauksen jälkeisiä klinikkakäyntejä varten.
Pitkäaikainen
Potilaat määrätään PO-seurantakäynneille 8 viikon kuluttua leikkauksesta.
Muut: Seurannan aikataulu
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta seuranta-aikataulusta leikkauksen jälkeisiä klinikkakäyntejä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT-22-tutkimuksen pisteet ennen leikkausta/ensimmäistä käyntiä
Aikaikkuna: Kyselyn tulokset kerätään pre-op/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
Potilaiden vastaukset SNOT-22:een kerätään ja lasketaan.
Kyselyn tulokset kerätään pre-op/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
SNOT-22 tutkimuksen tulokset 2 tai 4 viikon seurantakäynnistä
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
Potilaiden vastaukset SNOT-22:een kerätään ja lasketaan.
2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
SNOT-22 tutkimuksen tulokset 8 viikon seurantakäynnistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden vastaukset SNOT-22:een kerätään ja lasketaan.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
SNOT-22 tutkimuksen tulokset 3 kuukauden yhteydenpidosta
Aikaikkuna: Yhteydenotto 3kk
Potilaiden vastaukset SNOT-22:een kerätään ja lasketaan.
Yhteydenotto 3kk
SNOT-22 tutkimuksen tulokset 6 kuukauden seurantakäynnistä
Aikaikkuna: 6 kk leikkauksen jälkeen
Potilaiden vastaukset SNOT-22:een kerätään ja lasketaan.
6 kk leikkauksen jälkeen
Anterior Skull Base QOL -tutkimuksen pisteet ennen leikkausta/ensimmäistä käyntiä
Aikaikkuna: kerätty ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
Potilaiden vasteet anterior Skull Base QOL:iin kerätään ja lasketaan.
kerätty ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
Anterior Skull Base QOL -tutkimuksen pisteet 2 tai 4 viikon seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
Potilaiden vasteet anterior Skull Base QOL:iin kerätään ja lasketaan.
2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
Anterior Skull Base QOL -tutkimuksen pisteet 8 viikon seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden vasteet anterior Skull Base QOL:iin kerätään ja lasketaan.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Anterior Skull Base QOL -tutkimuksen tulokset 3 kuukauden kontaktista
Aikaikkuna: Yhteydenotto 3kk
Potilaiden vasteet anterior Skull Base QOL:iin kerätään ja lasketaan.
Yhteydenotto 3kk
Anterior Skull Base QOL -tutkimuksen pisteet 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 kk leikkauksen jälkeen
Potilaiden vasteet anterior Skull Base QOL:iin kerätään ja lasketaan.
6 kk leikkauksen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -vaste ennen leikkausta/ensimmäistä käyntiä
Aikaikkuna: kerätty ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
Potilaiden vastaukset kipukatastrofiasteikolle (PCS) kerätään ja lasketaan.
kerätty ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -vaste 2 tai 4 viikon seurantakäynnille
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
Potilaiden vastaukset kipukatastrofiasteikolle (PCS) kerätään ja lasketaan.
2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -vaste 8 viikon seurantakäynnille
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden vastaukset kipukatastrofiasteikolle (PCS) kerätään ja lasketaan.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -vaste 3 kuukauden kontaktille
Aikaikkuna: Yhteydenotto 3kk
Potilaiden vastaukset kipukatastrofiasteikolle (PCS) kerätään ja lasketaan.
Yhteydenotto 3kk
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -vaste 6 kuukauden seurantakäynnille
Aikaikkuna: 6 kk leikkauksen jälkeen
Potilaiden vastaukset kipukatastrofiasteikolle (PCS) kerätään ja lasketaan.
6 kk leikkauksen jälkeen
Hajuhäiriöiden kyselyn pisteet ennen leikkausta/ensimmäistä käyntiä
Aikaikkuna: kerätty ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
Potilaiden vastaukset kipukatastrofiasteikolle (PCS) kerätään ja lasketaan.
kerätty ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
Kyselylomake hajuhäiriötutkimuksen pisteistä 2 tai 4 viikon seurantakäynnille
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
Potilaiden vastaukset hajuhäiriöiden kyselyyn kerätään ja lasketaan.
2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
Hajuhäiriöiden tutkimuspisteiden kyselylomake 8 viikon seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden vastaukset hajuhäiriöiden kyselyyn kerätään ja lasketaan.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hajuhäiriökyselyn pisteet 3 kuukauden kontaktille
Aikaikkuna: Yhteydenotto 3kk
Potilaiden vastaukset hajuhäiriöiden kyselyyn kerätään ja lasketaan.
Yhteydenotto 3kk
Hajuhäiriöiden tutkimuspisteiden kyselylomake 6 kuukauden seurantakäynnille
Aikaikkuna: 6 kk leikkauksen jälkeen
Potilaiden vastaukset hajuhäiriöiden kyselyyn kerätään ja lasketaan.
6 kk leikkauksen jälkeen
Skull Based Inventory -pisteet ennen leikkausta/ensimmäistä käyntiä
Aikaikkuna: kerätty ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
Potilaiden vastaukset Skull Based Inventory -tutkimukseen kerätään ja lasketaan.
kerätty ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
Skull Based Inventory -pisteet 2 viikon tai 4 viikon seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
Potilaiden vastaukset Skull Based Inventory -tutkimukseen kerätään ja lasketaan.
2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
Skull Based Inventory -pisteet 8 viikon seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden vastaukset Skull Based Inventory -tutkimukseen kerätään ja lasketaan.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Skull Based Inventory -pisteet 3 kuukauden kontaktista
Aikaikkuna: Yhteydenotto 3kk
Potilaiden vastaukset Skull Based Inventory -tutkimukseen kerätään ja lasketaan.
Yhteydenotto 3kk
Skull Based Inventory -pisteet 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 kk leikkauksen jälkeen
Potilaiden vastaukset Skull Based Inventory -tutkimukseen kerätään ja lasketaan.
6 kk leikkauksen jälkeen
Quality of Recover (QOR 40) -tutkimuksen pisteet ennen leikkausta/ensimmäistä käyntiä
Aikaikkuna: kerätty ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
Potilaiden vastaukset palautumisen laatuun (QOR 40) kerätään ja lasketaan.
kerätty ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana
Quality of Recover (QOR 40) -tutkimuksen pisteet 2 tai 4 viikon seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
Potilaiden vastaukset palautumisen laatuun (QOR 40) kerätään ja lasketaan.
2 viikkoa tai 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (ryhmän mukaan)
Quality of Recover (QOR 40) -tutkimuksen pisteet 8 viikon seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden vastaukset palautumisen laatuun (QOR 40) kerätään ja lasketaan.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Quality of Recover (QOR 40) -tutkimuksen pisteet kolmen kuukauden yhteydenpidosta
Aikaikkuna: Yhteydenotto 3kk
Potilaiden vastaukset palautumisen laatuun (QOR 40) kerätään ja lasketaan.
Yhteydenotto 3kk
Quality of Recover (QOR 40) -tutkimuksen pisteet 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 kk leikkauksen jälkeen
Potilaiden vastaukset palautumisen laatuun (QOR 40) kerätään ja lasketaan.
6 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin muistiinpanot/Potilaan edistymisen muistiinpanot potilasklinikalla käynneille
Aikaikkuna: Klinikallakäyntejä ja/tai potilaan edistymistä koskevia muistiinpanoja kerätään ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin, myöhempien seurantakäyntien (2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja viimeisen käynnin ( 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Lääkärin/lääketieteen henkilökunnan tekemät muistiinpanot potilaan klinikkakäynnin aikana (esim. leesion patologia, poskionteloiden invaasio, suprasellar laajeneminen, leikkauksen jälkeinen arviointi, nenän synekioiden esiintyminen, medpor-siirteen ekstruusionopeus)
Klinikallakäyntejä ja/tai potilaan edistymistä koskevia muistiinpanoja kerätään ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin, myöhempien seurantakäyntien (2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja viimeisen käynnin ( 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Endoskopian tulokset
Aikaikkuna: Endoskopiapisteet kerätään ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin, myöhempien seurantakäyntien (2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja viimeisen käynnin (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana. .
Lund-Kennedy-pisteytys nenäontelon endoskooppisesta kuvantamisesta
Endoskopiapisteet kerätään ennen leikkausta/ensimmäisen 1 päivän käynnin, myöhempien seurantakäyntien (2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja viimeisen käynnin (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana. .
Leikkauksen muistiinpanot/tulokset
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kirurgin muistiinpanot aihekirurgiaan (esim. leikkauksen sisäisen vuodon esiintyminen, käytetyn tiivisteen tyyppi)
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Mattos, MD, University of Virginia School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20758

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa