Estudio Prospectivo de Calidad de Vida en Cirugía Hipofisaria
2 de octubre de 2018 actualizado por: Jose Mattos, MD, University of Virginia
La evaluación postoperatoria y el desbridamiento son componentes clave en el cuidado del paciente para pacientes de cirugía.
Sin embargo, no se dispone de un protocolo estandarizado para el manejo después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo.
En este estudio, los investigadores observarán el efecto de varios programas de seguimiento en la calidad de vida del paciente después de la cirugía.
Los pacientes que se sometieron a cirugía por adenoma hipofisario se ubicarán aleatoriamente en 1 de 3 grupos (corto plazo = seguimiento en 2 semanas y 8 semanas después de la cirugía; intermedio = 4 semanas y 8 semanas; largo plazo = 8 semanas).
En cada visita, se les pedirá a los pacientes que completen un paquete de encuestas y cuestionarios que brindan métricas sobre su calidad de vida además de recibir la atención estándar del paciente (evaluación posoperatoria y desbridamiento nasal).
Los investigadores esperan encontrar que un programa de seguimiento que haga que los pacientes visiten la clínica más cerca de la fecha de su cirugía aumentará la calidad de vida del paciente después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes operados de adenoma hipofisario en la UVA después del 1 de mayo de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cirugía de adenoma hipofisario en la UVA después del 1 de mayo de 2018
- Tiene patología selar y paraselar
- ≥ 18 años
- Puede completar todas las partes del estudio en inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfoques extendidos
- Uso de colgajo naso-septal durante el procedimiento quirúrgico actual
- septoplastia
- Historia previa de rinosinusitis crónica (RSC)
- Historia previa de esfenoidotomía
- < 18 años
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Corto plazo
Los pacientes serán programados para visitas de seguimiento PO 2 semanas y 8 semanas después de la cirugía.
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Los pacientes serán aleatorizados en 1 de 3 programas de seguimiento para visitas clínicas posoperatorias.
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Intermedio
Los pacientes serán programados para visitas de seguimiento PO 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía.
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Los pacientes serán aleatorizados en 1 de 3 programas de seguimiento para visitas clínicas posoperatorias.
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A largo plazo
Los pacientes serán programados para visitas de seguimiento PO 8 semanas después de la cirugía.
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Los pacientes serán aleatorizados en 1 de 3 programas de seguimiento para visitas clínicas posoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la encuesta SNOT-22 para la visita preoperatoria/inicial
Periodo de tiempo: Los resultados de la encuesta se recopilarán durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al SNOT-22.
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Los resultados de la encuesta se recopilarán durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Puntuaciones de la encuesta SNOT-22 para la visita de seguimiento a las 2 o 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al SNOT-22.
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2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Puntuaciones de la encuesta SNOT-22 para la visita de seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al SNOT-22.
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8 semanas después de la operación
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Puntuaciones de la encuesta SNOT-22 para contacto de 3 meses
Periodo de tiempo: Contacto de 3 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al SNOT-22.
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Contacto de 3 meses
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Puntuaciones de la encuesta SNOT-22 para la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al SNOT-22.
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Postoperatorio de 6 meses
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Puntuaciones de la encuesta de calidad de vida de la base del cráneo anterior para la visita preoperatoria/inicial
Periodo de tiempo: recolectados durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a la QOL de la base del cráneo anterior.
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recolectados durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Puntuaciones de la encuesta de calidad de vida de la base del cráneo anterior para la visita de seguimiento a las 2 o 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a la QOL de la base del cráneo anterior.
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2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Puntuaciones de la encuesta de calidad de vida de la base del cráneo anterior para la visita de seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a la QOL de la base del cráneo anterior.
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8 semanas después de la operación
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Puntuaciones de la encuesta de calidad de vida de la base del cráneo anterior para el contacto de 3 meses
Periodo de tiempo: Contacto de 3 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a la QOL de la base del cráneo anterior.
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Contacto de 3 meses
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Puntuaciones de la encuesta de calidad de vida de la base del cráneo anterior para la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a la QOL de la base del cráneo anterior.
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Postoperatorio de 6 meses
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Respuesta de la escala de catastrofización del dolor (PCS) para la visita preoperatoria/inicial
Periodo de tiempo: recolectados durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
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recolectados durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Respuesta de la escala de catastrofización del dolor (PCS) para la visita de seguimiento a las 2 o 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
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2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Respuesta de la escala de catastrofización del dolor (PCS) para la visita de seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
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8 semanas después de la operación
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Respuesta de la escala de catastrofización del dolor (PCS) para contacto de 3 meses
Periodo de tiempo: Contacto de 3 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
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Contacto de 3 meses
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Respuesta de la escala de catastrofización del dolor (PCS) para la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
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Postoperatorio de 6 meses
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Cuestionario de puntajes de la encuesta de trastornos olfativos para la visita preoperatoria/inicial
Periodo de tiempo: recolectados durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
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recolectados durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Cuestionario de puntajes de la encuesta de trastornos olfativos para la visita de seguimiento de 2 semanas o 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al Cuestionario de trastornos olfativos.
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2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Cuestionario de puntajes de la encuesta de trastornos olfativos para la visita de seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al Cuestionario de trastornos olfativos.
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8 semanas después de la operación
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Cuestionario de puntajes de la encuesta de trastornos olfativos para el contacto de 3 meses
Periodo de tiempo: Contacto de 3 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al Cuestionario de trastornos olfativos.
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Contacto de 3 meses
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Cuestionario de puntajes de la encuesta de trastornos olfativos para la visita de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al Cuestionario de trastornos olfativos.
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Postoperatorio de 6 meses
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Puntuaciones del inventario basado en el cráneo para la visita preoperatoria/inicial
Periodo de tiempo: recolectados durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al Inventario basado en el cráneo.
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recolectados durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Puntuaciones del inventario basado en el cráneo para la visita de seguimiento a las 2 o 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al Inventario basado en el cráneo.
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2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Puntuaciones del inventario basado en el cráneo para la visita de seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al Inventario basado en el cráneo.
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8 semanas después de la operación
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Puntuaciones del inventario basado en el cráneo para contacto de 3 meses
Periodo de tiempo: Contacto de 3 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al Inventario basado en el cráneo.
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Contacto de 3 meses
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Puntuaciones del inventario basado en el cráneo para la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes al Inventario basado en el cráneo.
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Postoperatorio de 6 meses
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Puntajes de la encuesta Quality of Recover (QOR 40) para la visita preoperatoria/inicial
Periodo de tiempo: recolectados durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a Quality of Recover (QOR 40).
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recolectados durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día
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Puntajes de la encuesta Quality of Recover (QOR 40) para la visita de seguimiento a las 2 o 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a Quality of Recover (QOR 40).
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2 semanas o 4 semanas después de la cirugía (según el grupo)
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Puntajes de la encuesta Quality of Recover (QOR 40) para la visita de seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a Quality of Recover (QOR 40).
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8 semanas después de la operación
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Puntajes de la encuesta Quality of Recover (QOR 40) para contacto de 3 meses
Periodo de tiempo: Contacto de 3 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a Quality of Recover (QOR 40).
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Contacto de 3 meses
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Puntajes de la encuesta Quality of Recover (QOR 40) para la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Se recopilarán y calcularán las respuestas de los pacientes a Quality of Recover (QOR 40).
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Postoperatorio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Notas del médico/notas de progreso del paciente para las visitas a la clínica del paciente
Periodo de tiempo: Las notas de la visita a la clínica y/o las notas de progreso del paciente se recopilarán durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día, las visitas de seguimiento posteriores (2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la operación) y la visita final ( 6 meses después de la operación).
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Notas tomadas por el médico/personal médico durante la visita a la clínica del sujeto (es decir,
patología de la lesión, invasión del seno cavernoso, extensión supraselar, evaluación postoperatoria, presencia de sinequias nasales, tasa de extrusión del injerto medpor)
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Las notas de la visita a la clínica y/o las notas de progreso del paciente se recopilarán durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día, las visitas de seguimiento posteriores (2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la operación) y la visita final ( 6 meses después de la operación).
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Puntuaciones de endoscopia
Periodo de tiempo: Los puntajes de la endoscopia se recopilarán durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día, las visitas de seguimiento posteriores (2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la operación) y la visita final (6 meses después de la operación) .
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Puntuación de Lund-Kennedy de imágenes endoscópicas de la cavidad nasal
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Los puntajes de la endoscopia se recopilarán durante la visita preoperatoria/inicial de 1 día, las visitas de seguimiento posteriores (2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la operación) y la visita final (6 meses después de la operación) .
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Notas/resultados de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Notas del cirujano sobre la cirugía en cuestión (es decir,
ocurrencia de fuga intraoperatoria, tipo de empaque utilizado)
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose Mattos, MD, University of Virginia School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tien DA, Stokken JK, Recinos PF, Woodard TD, Sindwani R. Comprehensive Postoperative Management After Endoscopic Skull Base Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Feb;49(1):253-63. doi: 10.1016/j.otc.2015.09.015.
- Nyquist GG, Rosen MR, Friedel ME, Beahm DD, Farrell CJ, Evans JJ. Comprehensive management of the paranasal sinuses in patients undergoing endoscopic endonasal skull base surgery. World Neurosurg. 2014 Dec;82(6 Suppl):S54-8. doi: 10.1016/j.wneu.2014.07.027.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Little AS, Kelly DF, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Comparison of sinonasal quality of life and health status in patients undergoing microscopic and endoscopic transsphenoidal surgery for pituitary lesions: a prospective cohort study. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):799-807. doi: 10.3171/2014.10.JNS14921. Epub 2015 Apr 17.
- Woodmansee WW, Carmichael J, Kelly D, Katznelson L; AACE Neuroendocrine and Pituitary Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY DISEASE STATE CLINICAL REVIEW: POSTOPERATIVE MANAGEMENT FOLLOWING PITUITARY SURGERY. Endocr Pract. 2015 Jul;21(7):832-8. doi: 10.4158/EP14541.DSCR.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .