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Studio prospettico sulla qualità della vita in chirurgia ipofisaria

2 ottobre 2018 aggiornato da: Jose Mattos, MD, University of Virginia
La valutazione post-operatoria e lo sbrigliamento sono componenti chiave nella cura dei pazienti chirurgici. Tuttavia, non è disponibile un protocollo standardizzato per la gestione dopo chirurgia endoscopica della base cranica. In questo studio, i ricercatori osserveranno l'effetto di vari programmi di follow-up sulla qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico per adenoma ipofisario verranno inseriti in modo casuale in 1 di 3 gruppi (a breve termine = follow-up in 2 settimane e 8 settimane dopo l'intervento; intermedio = 4 settimane e 8 settimane; a lungo termine = 8 settimane). Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto di completare un pacchetto di sondaggi e questionari che forniscono metriche sulla loro qualità di vita oltre a ricevere cure standard per il paziente (valutazione post-operatoria e sbrigliamento nasale). I ricercatori sperano di scoprire che un programma di follow-up che prevede che i pazienti visitino la clinica più vicino alla data dell'intervento aumenterà la qualità della vita del paziente dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per adenoma ipofisario presso UVA dopo il 1 maggio 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico per adenoma ipofisario presso UVA dopo il 1 maggio 2018
  • Ha patologia sellare e parasellare
  • ≥ 18 anni
  • Può completare tutte le parti di studio in inglese

Criteri di esclusione:

  • Approcci estesi
  • Uso del lembo naso-settale durante l'attuale procedura chirurgica
  • Settoplastica
  • Storia precedente di rinosinusite cronica (CRS)
  • Precedenti di sfenoidotomia
  • < 18 anni
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A breve termine
I pazienti saranno programmati per visite di follow-up PO 2 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Programma di follow-up
I pazienti saranno randomizzati in 1 dei 3 programmi di follow-up per le visite cliniche postoperatorie.
Intermedio
I pazienti saranno programmati per visite di follow-up PO 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Programma di follow-up
I pazienti saranno randomizzati in 1 dei 3 programmi di follow-up per le visite cliniche postoperatorie.
Lungo termine
I pazienti saranno programmati per visite di follow-up PO 8 settimane dopo l'intervento.
Altro: Programma di follow-up
I pazienti saranno randomizzati in 1 dei 3 programmi di follow-up per le visite cliniche postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del sondaggio SNOT-22 per la visita preoperatoria/iniziale
Lasso di tempo: I risultati del sondaggio saranno raccolti durante la visita preoperatoria/iniziale di 1 giorno
Le risposte dei pazienti allo SNOT-22 saranno raccolte e calcolate.
I risultati del sondaggio saranno raccolti durante la visita preoperatoria/iniziale di 1 giorno
Punteggi del sondaggio SNOT-22 per la visita di follow-up di 2 o 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Le risposte dei pazienti allo SNOT-22 saranno raccolte e calcolate.
2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Punteggi del sondaggio SNOT-22 per la visita di follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Le risposte dei pazienti allo SNOT-22 saranno raccolte e calcolate.
8 settimane dopo l'intervento
Punteggi del sondaggio SNOT-22 per un contatto di 3 mesi
Lasso di tempo: Contatto di 3 mesi
Le risposte dei pazienti allo SNOT-22 saranno raccolte e calcolate.
Contatto di 3 mesi
Punteggi del sondaggio SNOT-22 per la visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le risposte dei pazienti allo SNOT-22 saranno raccolte e calcolate.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi del sondaggio QOL della base cranica anteriore per la visita pre-operatoria/iniziale
Lasso di tempo: raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno
Verranno raccolte e calcolate le risposte dei pazienti alla QOL della base cranica anteriore.
raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno
Punteggi del sondaggio QOL della base cranica anteriore per la visita di follow-up a 2 o 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Verranno raccolte e calcolate le risposte dei pazienti alla QOL della base cranica anteriore.
2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Punteggi del sondaggio QOL della base cranica anteriore per la visita di follow-up a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Verranno raccolte e calcolate le risposte dei pazienti alla QOL della base cranica anteriore.
8 settimane dopo l'intervento
Punteggi del sondaggio QOL della base cranica anteriore per un contatto di 3 mesi
Lasso di tempo: Contatto di 3 mesi
Verranno raccolte e calcolate le risposte dei pazienti alla QOL della base cranica anteriore.
Contatto di 3 mesi
Punteggi del sondaggio QOL della base cranica anteriore per la visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verranno raccolte e calcolate le risposte dei pazienti alla QOL della base cranica anteriore.
6 mesi dopo l'intervento
Risposta della Pain Catastrophizing Scale (PCS) per la visita pre-operatoria/iniziale
Lasso di tempo: raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno
Verranno raccolte e calcolate le risposte dei pazienti alla Pain Catastrophizing Scale (PCS).
raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno
Risposta della Pain Catastrophizing Scale (PCS) per una visita di follow-up di 2 o 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Verranno raccolte e calcolate le risposte dei pazienti alla Pain Catastrophizing Scale (PCS).
2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Risposta della Pain Catastrophizing Scale (PCS) per la visita di follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Verranno raccolte e calcolate le risposte dei pazienti alla Pain Catastrophizing Scale (PCS).
8 settimane dopo l'intervento
Risposta alla Pain Catastrophizing Scale (PCS) per un contatto di 3 mesi
Lasso di tempo: Contatto di 3 mesi
Verranno raccolte e calcolate le risposte dei pazienti alla Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Contatto di 3 mesi
Risposta alla Pain Catastrophizing Scale (PCS) per la visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verranno raccolte e calcolate le risposte dei pazienti alla Pain Catastrophizing Scale (PCS).
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi del questionario sui disturbi olfattivi per la visita preoperatoria/iniziale
Lasso di tempo: raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno
Verranno raccolte e calcolate le risposte dei pazienti alla Pain Catastrophizing Scale (PCS).
raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno
Punteggi del questionario sui disturbi olfattivi per la visita di follow-up di 2 o 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Le risposte dei pazienti al questionario sui disturbi olfattivi saranno raccolte e calcolate.
2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Punteggi del sondaggio del questionario sui disturbi olfattivi per la visita di follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Le risposte dei pazienti al questionario sui disturbi olfattivi saranno raccolte e calcolate.
8 settimane dopo l'intervento
Punteggi del questionario sui disturbi olfattivi per un contatto di 3 mesi
Lasso di tempo: Contatto di 3 mesi
Le risposte dei pazienti al questionario sui disturbi olfattivi saranno raccolte e calcolate.
Contatto di 3 mesi
Punteggi del questionario sui disturbi olfattivi per la visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le risposte dei pazienti al questionario sui disturbi olfattivi saranno raccolte e calcolate.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi dell'inventario basato sul cranio per la visita pre-operatoria/iniziale
Lasso di tempo: raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno
Le risposte dei pazienti allo Skull Based Inventory saranno raccolte e calcolate.
raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno
Punteggi dell'inventario basato sul cranio per la visita di follow-up di 2 o 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Le risposte dei pazienti allo Skull Based Inventory saranno raccolte e calcolate.
2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Punteggi dell'inventario basato sul cranio per la visita di follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Le risposte dei pazienti allo Skull Based Inventory saranno raccolte e calcolate.
8 settimane dopo l'intervento
Punteggi di Skull Based Inventory per un contatto di 3 mesi
Lasso di tempo: Contatto di 3 mesi
Le risposte dei pazienti allo Skull Based Inventory saranno raccolte e calcolate.
Contatto di 3 mesi
Punteggi dell'inventario basato sul cranio per la visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le risposte dei pazienti allo Skull Based Inventory saranno raccolte e calcolate.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi del sondaggio sulla qualità del recupero (QOR 40) per la visita preoperatoria/iniziale
Lasso di tempo: raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno
Le risposte dei pazienti alla qualità della guarigione (QOR 40) saranno raccolte e calcolate.
raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno
Punteggi del sondaggio sulla qualità del recupero (QOR 40) per la visita di follow-up di 2 o 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Le risposte dei pazienti alla qualità della guarigione (QOR 40) saranno raccolte e calcolate.
2 settimane o 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (in base al gruppo)
Punteggi del sondaggio sulla qualità del recupero (QOR 40) per la visita di follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Le risposte dei pazienti alla qualità della guarigione (QOR 40) saranno raccolte e calcolate.
8 settimane dopo l'intervento
Punteggi del sondaggio sulla qualità del recupero (QOR 40) per un contatto di 3 mesi
Lasso di tempo: Contatto di 3 mesi
Le risposte dei pazienti alla qualità della guarigione (QOR 40) saranno raccolte e calcolate.
Contatto di 3 mesi
Punteggi del sondaggio sulla qualità del recupero (QOR 40) per la visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le risposte dei pazienti alla qualità della guarigione (QOR 40) saranno raccolte e calcolate.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Note del medico/Note sui progressi del paziente per le visite cliniche del paziente
Lasso di tempo: Le note della visita clinica e/o le note sui progressi del paziente saranno raccolte durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno, le successive visite di follow-up (2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento) e la visita finale ( 6 mesi dopo l'intervento).
Appunti presi dal medico/personale medico durante la visita clinica del soggetto (es. patologia della lesione, invasione del seno cavernoso, estensione soprasellare, valutazione post-operatoria, presenza di sinechie nasali, tasso di estrusione dell'innesto medpor)
Le note della visita clinica e/o le note sui progressi del paziente saranno raccolte durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno, le successive visite di follow-up (2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento) e la visita finale ( 6 mesi dopo l'intervento).
Punteggi endoscopici
Lasso di tempo: I punteggi endoscopici verranno raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno, le successive visite di follow-up (2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento) e la visita finale (6 mesi dopo l'intervento) .
Punteggio Lund-Kennedy dell'imaging endoscopico della cavità nasale
I punteggi endoscopici verranno raccolti durante la visita pre-operatoria/iniziale di 1 giorno, le successive visite di follow-up (2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento) e la visita finale (6 mesi dopo l'intervento) .
Note/risultati chirurgici
Lasso di tempo: intraoperatorio
Note del chirurgo sull'argomento chirurgia (es. presenza di perdite intraoperatorie, tipo di guarnizione utilizzata)
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Mattos, MD, University of Virginia School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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