Estudo prospectivo de qualidade de vida em cirurgia hipofisária
2 de outubro de 2018 atualizado por: Jose Mattos, MD, University of Virginia
A avaliação pós-operatória e o desbridamento são componentes-chave no tratamento de pacientes cirúrgicos.
No entanto, um protocolo padronizado para tratamento após cirurgia endoscópica da base do crânio não está disponível.
Neste estudo, os investigadores observarão o efeito de vários esquemas de acompanhamento na qualidade de vida do paciente após a cirurgia.
Os pacientes que receberam cirurgia para adenoma hipofisário serão colocados aleatoriamente em 1 de 3 grupos (curto prazo = acompanhamento em 2 semanas e 8 semanas após a cirurgia; intermediário = 4 semanas e 8 semanas; longo prazo = 8 semanas).
Em cada visita, os pacientes serão solicitados a preencher um pacote de pesquisas e questionários que fornecem métricas sobre sua qualidade de vida, além de receber cuidados padrão do paciente (avaliação pós-operatória e desbridamento nasal).
Os pesquisadores esperam descobrir que um cronograma de acompanhamento que faz com que os pacientes visitem a clínica mais perto da data da cirurgia aumentará a qualidade de vida do paciente após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
165
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia para adenoma hipofisário na UVA após 1º de maio de 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fez cirurgia para adenoma hipofisário na UVA após 1º de maio de 2018
- Tem patologia selar e parasselar
- ≥ 18 anos
- Consegue concluir todas as partes do estudo em inglês
Critério de exclusão:
- Abordagens estendidas
- Uso de retalho naso-septal durante o procedimento cirúrgico atual
- Septoplastia
- História prévia de Rinossinusite Crônica (RSC)
- História prévia de esfenoidotomia
- < 18 anos
- Prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Curto prazo
Os pacientes serão agendados para visitas de acompanhamento PO 2 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
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Os pacientes serão randomizados em 1 de 3 cronogramas de acompanhamento para visitas clínicas pós-operatórias.
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Intermediário
Os pacientes serão agendados para visitas de acompanhamento PO 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
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Os pacientes serão randomizados em 1 de 3 cronogramas de acompanhamento para visitas clínicas pós-operatórias.
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Longo prazo
Os pacientes serão agendados para visitas de acompanhamento PO 8 semanas após a cirurgia.
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Os pacientes serão randomizados em 1 de 3 cronogramas de acompanhamento para visitas clínicas pós-operatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da pesquisa SNOT-22 para consulta pré-operatória/inicial
Prazo: Os resultados da pesquisa serão coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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As respostas dos pacientes ao SNOT-22 serão coletadas e calculadas.
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Os resultados da pesquisa serão coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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Pontuações da pesquisa SNOT-22 para visita de acompanhamento de 2 semanas ou 4 semanas
Prazo: 2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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As respostas dos pacientes ao SNOT-22 serão coletadas e calculadas.
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2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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Pontuações da pesquisa SNOT-22 para visita de acompanhamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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As respostas dos pacientes ao SNOT-22 serão coletadas e calculadas.
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8 semanas de pós-operatório
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Pontuações da pesquisa SNOT-22 para contato de 3 meses
Prazo: Contato de 3 meses
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As respostas dos pacientes ao SNOT-22 serão coletadas e calculadas.
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Contato de 3 meses
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Pontuações da pesquisa SNOT-22 para visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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As respostas dos pacientes ao SNOT-22 serão coletadas e calculadas.
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Pós operatório de 6 meses
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Pontuações da pesquisa de qualidade de vida anterior da base do crânio para consulta pré-operatória/inicial
Prazo: coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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As respostas dos pacientes ao QOL da Base do Crânio Anterior serão coletadas e calculadas.
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coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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Pontuações da pesquisa de qualidade de vida anterior da base do crânio para visita de acompanhamento de 2 semanas ou 4 semanas
Prazo: 2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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As respostas dos pacientes ao QOL da Base do Crânio Anterior serão coletadas e calculadas.
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2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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Pontuações da pesquisa de qualidade de vida anterior da base do crânio para visita de acompanhamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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As respostas dos pacientes ao QOL da Base do Crânio Anterior serão coletadas e calculadas.
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8 semanas de pós-operatório
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Pontuações da pesquisa de qualidade de vida anterior da base do crânio para contato de 3 meses
Prazo: Contato de 3 meses
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As respostas dos pacientes ao QOL da Base do Crânio Anterior serão coletadas e calculadas.
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Contato de 3 meses
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Pontuações da pesquisa de qualidade de vida anterior da base do crânio para visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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As respostas dos pacientes ao QOL da Base do Crânio Anterior serão coletadas e calculadas.
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Pós operatório de 6 meses
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Resposta da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) para consulta pré-operatória/inicial
Prazo: coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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As respostas dos pacientes à Escala de Catastrofização da Dor (PCS) serão coletadas e calculadas.
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coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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Resposta da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) para visita de acompanhamento de 2 semanas ou 4 semanas
Prazo: 2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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As respostas dos pacientes à Escala de Catastrofização da Dor (PCS) serão coletadas e calculadas.
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2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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Resposta da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) para visita de acompanhamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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As respostas dos pacientes à Escala de Catastrofização da Dor (PCS) serão coletadas e calculadas.
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8 semanas de pós-operatório
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Resposta da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) para contato de 3 meses
Prazo: Contato de 3 meses
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As respostas dos pacientes à Escala de Catastrofização da Dor (PCS) serão coletadas e calculadas.
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Contato de 3 meses
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Resposta da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) para visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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As respostas dos pacientes à Escala de Catastrofização da Dor (PCS) serão coletadas e calculadas.
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Pós operatório de 6 meses
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Pontuações da pesquisa do Questionário de Distúrbios Olfatórios para consulta pré-operatória/inicial
Prazo: coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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As respostas dos pacientes à Escala de Catastrofização da Dor (PCS) serão coletadas e calculadas.
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coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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Pontuações da pesquisa do Questionário de Distúrbios Olfativos para visita de acompanhamento de 2 semanas ou 4 semanas
Prazo: 2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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As respostas dos pacientes ao Questionário de Distúrbios Olfativos serão coletadas e calculadas.
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2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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Pontuações da pesquisa do Questionário de Distúrbios Olfatórios para visita de acompanhamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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As respostas dos pacientes ao Questionário de Distúrbios Olfativos serão coletadas e calculadas.
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8 semanas de pós-operatório
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Pontuações da pesquisa do Questionário de Distúrbios Olfatórios para contato de 3 meses
Prazo: Contato de 3 meses
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As respostas dos pacientes ao Questionário de Distúrbios Olfativos serão coletadas e calculadas.
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Contato de 3 meses
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Pontuações da pesquisa do Questionário de Distúrbios Olfatórios para consulta de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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As respostas dos pacientes ao Questionário de Distúrbios Olfativos serão coletadas e calculadas.
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Pós operatório de 6 meses
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Pontuações do Inventário Baseado no Crânio para visita pré-operatória/inicial
Prazo: coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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As respostas do paciente ao Inventário Baseado no Crânio serão coletadas e calculadas.
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coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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Pontuações do Inventário Baseado no Crânio para visita de acompanhamento de 2 semanas ou 4 semanas
Prazo: 2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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As respostas do paciente ao Inventário Baseado no Crânio serão coletadas e calculadas.
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2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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Pontuações do Inventário Baseado no Crânio para visita de acompanhamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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As respostas do paciente ao Inventário Baseado no Crânio serão coletadas e calculadas.
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8 semanas de pós-operatório
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Pontuações do Inventário Baseado em Crânios para contato de 3 meses
Prazo: Contato de 3 meses
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As respostas do paciente ao Inventário Baseado no Crânio serão coletadas e calculadas.
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Contato de 3 meses
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Pontuações do inventário baseado em crânio para visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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As respostas do paciente ao Inventário Baseado no Crânio serão coletadas e calculadas.
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Pós operatório de 6 meses
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Pontuações da pesquisa de qualidade de recuperação (QOR 40) para visita pré-operatória/inicial
Prazo: coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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As respostas do paciente à Qualidade de Recuperação (QOR 40) serão coletadas e calculadas.
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coletados durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia
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Pontuações da pesquisa de qualidade de recuperação (QOR 40) para visita de acompanhamento de 2 semanas ou 4 semanas
Prazo: 2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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As respostas do paciente à Qualidade de Recuperação (QOR 40) serão coletadas e calculadas.
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2 semanas ou 4 semanas após a cirurgia (com base no grupo)
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Pontuações da pesquisa de qualidade de recuperação (QOR 40) para visita de acompanhamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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As respostas do paciente à Qualidade de Recuperação (QOR 40) serão coletadas e calculadas.
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8 semanas de pós-operatório
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Pontuações da pesquisa de qualidade de recuperação (QOR 40) para contato de 3 meses
Prazo: Contato de 3 meses
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As respostas do paciente à Qualidade de Recuperação (QOR 40) serão coletadas e calculadas.
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Contato de 3 meses
|
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Pontuações da pesquisa de qualidade de recuperação (QOR 40) para visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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As respostas do paciente à Qualidade de Recuperação (QOR 40) serão coletadas e calculadas.
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Pós operatório de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Notas do médico/Notas de progresso do paciente para visitas clínicas de pacientes
Prazo: As notas das visitas clínicas e/ou notas de progresso do paciente serão coletadas durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia, visitas subsequentes de acompanhamento (2 semanas, 4 semanas e 8 semanas pós-operatório) e visita final ( 6 meses de pós-operatório).
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Anotações feitas pelo médico/equipe médica durante a visita clínica do sujeito (ou seja,
patologia da lesão, invasão do seio cavernoso, extensão suprasselar, avaliação pós-operatória, presença de sinéquias nasais, taxa de extrusão do enxerto medpor)
|
As notas das visitas clínicas e/ou notas de progresso do paciente serão coletadas durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia, visitas subsequentes de acompanhamento (2 semanas, 4 semanas e 8 semanas pós-operatório) e visita final ( 6 meses de pós-operatório).
|
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Pontuações de endoscopia
Prazo: As pontuações da endoscopia serão coletadas durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia, visitas subsequentes de acompanhamento (2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a operação) e visita final (6 meses após a operação) .
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Escore de Lund-Kennedy para imagens endoscópicas da cavidade nasal
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As pontuações da endoscopia serão coletadas durante a visita pré-operatória/inicial de 1 dia, visitas subsequentes de acompanhamento (2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a operação) e visita final (6 meses após a operação) .
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Notas/resultados da cirurgia
Prazo: intraoperatório
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Notas do cirurgião sobre a cirurgia em questão (ou seja,
ocorrência de vazamento intraoperatório, tipo de tamponamento utilizado)
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Mattos, MD, University of Virginia School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tien DA, Stokken JK, Recinos PF, Woodard TD, Sindwani R. Comprehensive Postoperative Management After Endoscopic Skull Base Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Feb;49(1):253-63. doi: 10.1016/j.otc.2015.09.015.
- Nyquist GG, Rosen MR, Friedel ME, Beahm DD, Farrell CJ, Evans JJ. Comprehensive management of the paranasal sinuses in patients undergoing endoscopic endonasal skull base surgery. World Neurosurg. 2014 Dec;82(6 Suppl):S54-8. doi: 10.1016/j.wneu.2014.07.027.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Little AS, Kelly DF, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Comparison of sinonasal quality of life and health status in patients undergoing microscopic and endoscopic transsphenoidal surgery for pituitary lesions: a prospective cohort study. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):799-807. doi: 10.3171/2014.10.JNS14921. Epub 2015 Apr 17.
- Woodmansee WW, Carmichael J, Kelly D, Katznelson L; AACE Neuroendocrine and Pituitary Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY DISEASE STATE CLINICAL REVIEW: POSTOPERATIVE MANAGEMENT FOLLOWING PITUITARY SURGERY. Endocr Pract. 2015 Jul;21(7):832-8. doi: 10.4158/EP14541.DSCR.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .