- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03696602
메타콜린에 대한 심호흡으로 더 많은 이완 (SouProvocBro)
천식 어린이의 일상적인 검사 중 운동으로 유발된 기관지 수축보다 메타콜린에 대한 심호흡에 의한 더 많은 이완
연구 개요
상세 설명
어린이는 소아 폐전문의가 폐 기능 부서에 의뢰했습니다. 천식은 쉬거나 운동할 때 쌕쌕거림, 기침, 호흡곤란 또는 흉부 압박감을 호소하고 메타콜린이나 운동 자극에 대한 긍정적인 반응으로 정의했습니다.
운동에 대한 반응은 FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 s)이 기준선에서 최소 8% 감소했을 때 긍정적인 것으로 간주되었습니다.
메타콜린에 대한 반응은 누적 용량 1,200μg 이하에서 FEV1이 기준선에서 최소 20% 감소하거나 Rrs가 최소 50% 증가할 때 양성으로 간주되었습니다.
기관지확장제 약물은 검사 최소 12시간 전에 중단되었고 아이가 최소 2주 동안 호흡기 증상이 없고 기준선 FEV1이 예측치의 70%보다 컸을 때 도발이 허용되었습니다. 운동 그룹과 메타콜린 그룹은 연령, 키, 기준선 FEV1 z-점수, 도전에 대한 중간 수준의 기도 반응 및 예측된 강제 폐활량(FVC)의 40-60% 범위의 DI 진폭에 대해 일치되었습니다. 절차에 대해 아동과 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 폐활량계, NO(FENO)의 호기 분율, GrsDI(깊은 흡입에 대한 호흡 전도 반응) 및 도전에 대한 절차는 이전에 설명되었습니다. 허용 가능한 GrsDI는 기준선에서 10-20% FEV1 감소로 분석되었습니다. 필요에 따라 Mann-Whitney, 카이 제곱 검정 및 다중 회귀를 사용하여 통계를 수행했습니다. 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아이들은 소아 폐과 전문의가 폐 기능 부서에 의뢰했습니다.
- 쌕쌕거림, 기침 및 호흡곤란의 호소로 정의되는 천식.
- 메타콜린 또는 운동 도전에 대한 긍정적인 반응.
- 검사 최소 12시간 전에 중단된 기관지확장제
- 아이가 최소 2주 동안 호흡기 증상이 없고 기준선 FEV1이 70%보다 큰 경우 도발이 허용됩니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 기타 호흡기 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메타콜린으로 테스트
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운동으로 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 및 메타콜린 그룹에서 심호흡 전과 심호흡 후의 Grs 변화
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
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GrsDI는 심호흡 전 Grs로 보고된 심호흡 후 측정된 Grs를 나타냄(기관지 유발 테스트)
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학습 완료까지 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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