- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696602
Więcej relaksu dzięki głębokiemu oddechowi na metacholinie (SouProvocBro)
Większa relaksacja dzięki głębokiemu oddechowi na metacholinie niż na skurczu oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym podczas rutynowego badania dzieci z astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci zostały skierowane do oddziału czynności płuc przez pulmonologa dziecięcego. Astmę definiowano jako skargę na świszczący oddech, kaszel, duszność lub ucisk w klatce piersiowej w spoczynku lub podczas ćwiczeń oraz pozytywną reakcję na metacholinę lub wysiłek fizyczny.
Odpowiedź na wysiłek uznano za pozytywną, gdy natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) zmniejszyła się o co najmniej 8% w stosunku do wartości wyjściowej.
Odpowiedź na metacholinę uznawano za dodatnią, gdy FEV1 zmniejszyło się o co najmniej 20% lub Rrs zwiększyło się o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych, na poziomie lub poniżej skumulowanej dawki 1200 μg.
Leki rozszerzające oskrzela odstawiono co najmniej 12 godzin przed badaniem i dopuszczono prowokację, gdy dziecko było wolne od objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 2 tygodnie, a wyjściowa wartość FEV1 była większa niż 70% przed badaniem. Grupy ćwiczeń i metacholiny dobrano pod względem wieku, wzrostu, wyjściowego wskaźnika z-score FEV1, umiarkowanego poziomu odpowiedzi dróg oddechowych na prowokację i amplitudy DI w zakresie 40-60% przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC). Uzyskano pisemną świadomą zgodę dzieci i ich rodziców na procedury. Procedury spirometrii, wydychanej frakcji NO (FENO), GrsDI (reakcja przewodnictwa oddechowego na głęboki wdech) i prowokacje zostały opisane wcześniej. Akceptowalne GrsDI analizowano przy spadku FEV1 o 10-20% w stosunku do wartości wyjściowych. Statystyki wykonano przy użyciu testów Manna-Whitneya, chi-kwadrat i regresji wielokrotnej, jeśli było to wymagane. Dane to mediana i rozstęp międzykwartylowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci kierowane do oddziału czynności płuc przez pulmonologa dziecięcego.
- Astma definiowana przez skargę na świszczący oddech, kaszel i duszność.
- Pozytywna odpowiedź na metacholinę lub wyzwanie wysiłkowe.
- Leki rozszerzające oskrzela odstawiono co najmniej 12 godzin przed badaniem
- Prowokacja dozwolona, gdy dziecko było wolne od objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 2 tygodnie, a wyjściowa wartość FEV1 była większa niż 70% przed.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby układu oddechowego niż astma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
test z metacholiną
|
|
|
test z ćwiczeniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grs zmieniają się między przed głębokim oddechem i po głębokim oddechu w grupach ćwiczeń i metacholiny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzinę
|
GrsDI reprezentuje Grs zmierzone po głębokim oddechu zgłoszone do Grs przed głębokim oddechem (próba prowokacji oskrzelowej)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- enf4327
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .