- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03696602
Mer avslapning ved dyp pust på metakolin (SouProvocBro)
Mer avslapning ved dyp pust på metakolin - enn på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon under rutinemessig testing av astmatiske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn ble henvist til lungefunksjonsavdelingen av sin barnelungelege. Astma ble definert av en klage på hvesing, hoste, dyspné eller tetthet i brystet i hvile eller ved trening og en positiv respons på metakolin eller treningsutfordring.
Responsen på trening ble ansett som positiv når Forced Expiratory Volume in 1 s (FEV1) sank med minst 8 % fra baseline.
Responsen på metakolin ble ansett som positiv når FEV1 sank med minst 20 % eller Rrs økte med minst 50 % fra baseline, ved eller under en kumulert dose på 1200 μg.
Bronkodilaterende medisiner ble avbrutt minst 12 timer før testing og provokasjon tillatt når barnet hadde vært fritt for luftveissymptomer i minst 2 uker og baseline FEV1 var større enn 70 % pred. Trenings- og metakolingruppene ble matchet for alder, høyde, baseline FEV1 z-score, et moderat nivå av luftveisrespons på utfordring og DI-amplitude i området 40-60 % av den predikerte forserte vitale kapasiteten (FVC). Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra barna og deres foreldre for prosedyrene. Prosedyrer for spirometri, utåndet fraksjon av NO (FENO), GrsDI (Respiratory conductance response to a deep inhalation) og utfordringer er beskrevet tidligere. Akseptable GrsDI-er ble analysert ved en 10-20 % FEV1-reduksjon fra baseline. Statistikk ble utført ved bruk av Mann-Whitney, Chi square tester og multippel regresjon etter behov. Data er median og interkvartilt område.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn henvist til lungefunksjonsavdelingen av sin pediatriske lungelege.
- Astma definert av en klage på hvesing, hoste og dyspné.
- Positiv respons på metakolin eller treningsutfordring.
- Bronkodilaterende medisiner ble avsluttet minst 12 timer før testen
- Provokasjon tillatt når barnet hadde vært fritt for luftveissymptomer i minst 2 uker og baseline FEV1 større enn 70 % pred.
Ekskluderingskriterier:
– Andre luftveissykdommer enn astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
test med metakolin
|
|
test med trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grs skifte mellom før dyp pust og etter dyp pust i trenings- og metakolinegrupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
|
GrsDI representerer Grs målt etter dypt pust rapportert til Grs før dypt pust (bronkial provokasjonstest)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- enf4327
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på bronkial provokasjonstest
-
The First Hospital of QinhuangdaoFullført
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater