- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696602
Mais relaxamento por respiração profunda em metacolina (SouProvocBro)
Mais relaxamento por respiração profunda em metacolina do que em broncoconstrição induzida por exercício durante o teste de rotina de crianças asmáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças foram encaminhadas ao departamento de função pulmonar pelo pneumologista pediátrico. A asma foi definida por uma queixa de sibilância, tosse, dispneia ou aperto no peito em repouso ou durante o exercício e uma resposta positiva à metacolina ou ao exercício.
A resposta ao exercício foi considerada positiva quando o Volume Expiratório Forçado em 1 s (VEF1) diminuiu pelo menos 8% da linha de base.
A resposta à metacolina foi considerada positiva quando o VEF1 diminuiu pelo menos 20% ou o Rrs aumentou pelo menos 50% em relação ao valor basal, igual ou inferior a uma dose acumulada de 1.200 μg.
As medicações broncodilatadoras foram descontinuadas pelo menos 12 horas antes do teste e a provocação permitida quando a criança estava livre de sintomas respiratórios por pelo menos 2 semanas e o VEF1 basal era maior que 70% pred. Os grupos de exercício e metacolina foram pareados por idade, altura, VEF1 z-score basal, nível moderado de resposta das vias aéreas ao desafio e amplitude DI variando de 40 a 60% da capacidade vital forçada (FVC) prevista. O consentimento informado por escrito foi obtido das crianças e de seus pais para os procedimentos. Procedimentos para espirometria, fração exalada de NO (FENO), GrsDI (resposta de condutância respiratória a uma inspiração profunda) e desafios foram descritos anteriormente. Os GrsDI aceitáveis foram analisados com uma diminuição de 10-20% no FEV1 desde a linha de base. As estatísticas foram realizadas usando Mann-Whitney, testes de qui-quadrado e regressão múltipla, conforme necessário. Os dados são mediana e intervalo interquartílico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças encaminhadas ao departamento de função pulmonar pelo pneumologista pediátrico.
- Asma definida por queixa de pieira, tosse e dispneia.
- Resposta positiva à metacolina ou desafio de exercício.
- Medicação broncodilatadora interrompida pelo menos 12 horas antes do teste
- A provocação é permitida quando a criança estiver livre de sintomas respiratórios por pelo menos 2 semanas e VEF1 basal maior que 70% pred.
Critério de exclusão:
- Outras doenças respiratórias além da asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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teste com metacolina
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teste com exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grs mudam entre antes da respiração profunda e depois da respiração profunda nos grupos de exercício e metacolina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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GrsDI representa Grs medido após a respiração profunda relatada para Grs antes da respiração profunda (teste de provocação brônquica)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- enf4327
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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