- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03696602
Meer ontspanning door diepe ademhaling op methacholine (SouProvocBro)
Meer ontspanning door diep in te ademen op methacholine dan op inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie tijdens het routinematig testen van astmatische kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen werden door hun kinderlongarts verwezen naar de afdeling longfunctie. Astma werd gedefinieerd door een klacht van piepende ademhaling, hoesten, dyspnoe of beklemd gevoel op de borst in rust of bij inspanning en een positieve reactie op methacholine of inspanningsuitdaging.
De reactie op inspanning werd als positief beschouwd wanneer het geforceerde expiratoire volume in 1 s (FEV1) ten minste 8% afnam ten opzichte van de uitgangswaarde.
De respons op methacholine werd als positief beschouwd wanneer FEV1 met ten minste 20% daalde of Rrs met ten minste 50% toenam ten opzichte van de uitgangswaarde, bij of onder een gecumuleerde dosis van 1200 μg.
Bronchusverwijdende medicatie werd ten minste 12 uur voorafgaand aan de test stopgezet en provocatie was toegestaan wanneer het kind gedurende ten minste 2 weken vrij was van luchtwegsymptomen en de baseline FEV1 groter was dan 70% pred. Trainings- en methacholinegroepen werden gematcht voor leeftijd, lengte, basislijn FEV1 z-score, een matig niveau van luchtwegrespons op uitdaging en DI-amplitude variërend van 40-60% van de voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC). Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de kinderen en hun ouders voor de procedures. Procedures voor spirometrie, uitgeademde fractie van NO (FENO), GrsDI (ademhalingsgeleidingsreactie op een diepe inademing) en uitdagingen zijn eerder beschreven. Aanvaardbare GrsDI's werden geanalyseerd bij een afname van 10-20% FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde. Statistieken werden uitgevoerd met behulp van Mann-Whitney, Chi-kwadraattesten en indien nodig meervoudige regressie. Gegevens zijn mediaan en interkwartielbereik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen verwezen door de kinderlongarts naar de afdeling longfunctie.
- Astma gedefinieerd door een klacht van piepende ademhaling, hoesten en kortademigheid.
- Positieve reactie op methacholine of inspanningsuitdaging.
- Bronchusverwijdende medicatie stopgezet ten minste 12 uur voorafgaand aan het testen
- Provocatie is toegestaan wanneer het kind gedurende ten minste 2 weken vrij was van luchtwegsymptomen en de baseline FEV1 hoger was dan 70% pred.
Uitsluitingscriteria:
- Andere aandoeningen van de luchtwegen dan astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
testen met methacholine
|
|
testen met oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grs wisselen tussen voor diep inademen en na diep inademen in oefen- en metacholinegroepen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur
|
GrsDI vertegenwoordigt Grs gemeten na diepe ademhaling gerapporteerd aan Grs vóór diepe ademhaling (bronchiale provocatietest)
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- enf4327
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bronchiale provocatietest
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten