- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03696602
Více relaxace hlubokým dechem na metacholinu (SouProvocBro)
Více relaxace hlubokým dechem na metacholinu – než na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením během rutinního testování astmatických dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti byly odeslány na oddělení plicních funkcí svým dětským pneumologem. Astma bylo definováno stížností na sípání, kašel, dušnost nebo tlak na hrudi v klidu nebo při cvičení a pozitivní reakcí na metacholin nebo zátěžovou zátěž.
Odpověď na cvičení byla považována za pozitivní, když se objem nuceného výdechu za 1 s (FEV1) snížil alespoň o 8 % oproti výchozí hodnotě.
Odpověď na metacholin byla považována za pozitivní, když se FEV1 snížilo alespoň o 20 % nebo Rrs vzrostlo alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě, při nebo pod kumulovanou dávkou 1 200 μg.
Bronchodilatační medikace byla vysazena nejméně 12 hodin před testováním a provokace byla povolena, pokud dítě nemělo respirační symptomy po dobu nejméně 2 týdnů a výchozí hodnota FEV1 byla vyšší než 70 % před. Cvičební a metacholinové skupiny byly porovnány podle věku, výšky, výchozího FEV1 z-skóre, střední úrovně reakce dýchacích cest na výzvu a amplitudy DI v rozmezí 40-60 % předpokládané nucené vitální kapacity (FVC). S postupy byl získán písemný informovaný souhlas dětí a jejich rodičů. Postupy pro spirometrii, vydechovanou frakci NO (FENO), GrsDI (reakce respirační vodivosti na hluboký nádech) a provokační testy byly popsány dříve. Přijatelné GrsDI byly analyzovány při 10-20% snížení FEV1 od výchozí hodnoty. Statistiky byly provedeny pomocí Mann-Whitneyho, Chi kvadrát testů a vícenásobné regrese podle potřeby. Data jsou mediánové a mezikvartilové rozpětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti odeslal na oddělení plicních funkcí jejich dětský pneumolog.
- Astma definované stížností na sípání, kašel a dyspnoe.
- Pozitivní reakce na metacholin nebo cvičební výzvu.
- Bronchodilatační léky byly vysazeny nejméně 12 hodin před testováním
- Provokace povolena, pokud dítě nemělo respirační symptomy po dobu alespoň 2 týdnů a výchozí FEV1 bylo vyšší než 70 % před.
Kritéria vyloučení:
- Jiná onemocnění dýchacích cest než astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
test s metacholinem
|
|
|
test se cvičením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Grs se mění mezi před hlubokým nádechem a po hlubokém nádechu ve cvičebních a metacholinových skupinách
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
GrsDI představuje Grs naměřený po hlubokém nádechu hlášeném Grs před hlubokým nádechem (bronchiální provokační test)
|
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- enf4327
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .