Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více relaxace hlubokým dechem na metacholinu (SouProvocBro)

28. září 2018 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Více relaxace hlubokým dechem na metacholinu – než na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením během rutinního testování astmatických dětí

Hluboká inhalace (DI) rozšiřuje normální dýchací cesty předem kontrahované metacholinem. Skutečnost, že tento účinek je u astmatu snížený nebo chybí, lze vysvětlit přítomností bronchiálního zánětu. Testovanou hypotézou bylo, že DI indukuje větší relaxaci u metacholinem indukované bronchokonstrikce – určené výhradně kontrakcí hladkého svalstva – než u bronchokonstrikce vyvolané cvičením, ke které přispívá jak kontrakce hladkého svalstva, tak zánět stěny dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Děti byly odeslány na oddělení plicních funkcí svým dětským pneumologem. Astma bylo definováno stížností na sípání, kašel, dušnost nebo tlak na hrudi v klidu nebo při cvičení a pozitivní reakcí na metacholin nebo zátěžovou zátěž.

Odpověď na cvičení byla považována za pozitivní, když se objem nuceného výdechu za 1 s (FEV1) snížil alespoň o 8 % oproti výchozí hodnotě.

Odpověď na metacholin byla považována za pozitivní, když se FEV1 snížilo alespoň o 20 % nebo Rrs vzrostlo alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě, při nebo pod kumulovanou dávkou 1 200 μg.

Bronchodilatační medikace byla vysazena nejméně 12 hodin před testováním a provokace byla povolena, pokud dítě nemělo respirační symptomy po dobu nejméně 2 týdnů a výchozí hodnota FEV1 byla vyšší než 70 % před. Cvičební a metacholinové skupiny byly porovnány podle věku, výšky, výchozího FEV1 z-skóre, střední úrovně reakce dýchacích cest na výzvu a amplitudy DI v rozmezí 40-60 % předpokládané nucené vitální kapacity (FVC). S postupy byl získán písemný informovaný souhlas dětí a jejich rodičů. Postupy pro spirometrii, vydechovanou frakci NO (FENO), GrsDI (reakce respirační vodivosti na hluboký nádech) a provokační testy byly popsány dříve. Přijatelné GrsDI byly analyzovány při 10-20% snížení FEV1 od výchozí hodnoty. Statistiky byly provedeny pomocí Mann-Whitneyho, Chi kvadrát testů a vícenásobné regrese podle potřeby. Data jsou mediánové a mezikvartilové rozpětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo vybráno 73 astmatických dětí (48 chlapců), 37 podstoupilo zátěžovou zátěž a 36 metacholin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti odeslal na oddělení plicních funkcí jejich dětský pneumolog.
  • Astma definované stížností na sípání, kašel a dyspnoe.
  • Pozitivní reakce na metacholin nebo cvičební výzvu.
  • Bronchodilatační léky byly vysazeny nejméně 12 hodin před testováním
  • Provokace povolena, pokud dítě nemělo respirační symptomy po dobu alespoň 2 týdnů a výchozí FEV1 bylo vyšší než 70 % před.

Kritéria vyloučení:

- Jiná onemocnění dýchacích cest než astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
test s metacholinem
test se cvičením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Grs se mění mezi před hlubokým nádechem a po hlubokém nádechu ve cvičebních a metacholinových skupinách
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
GrsDI představuje Grs naměřený po hlubokém nádechu hlášeném Grs před hlubokým nádechem (bronchiální provokační test)
po dokončení studia v průměru 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit