- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696602
Mere afslapning ved Deep Breath på Methacholine (SouProvocBro)
Mere afslapning ved dyb vejrtrækning på metakolin - end på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion under rutinemæssig test af astmatiske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn blev henvist til lungefunktionsafdelingen af deres pædiatriske lungelæge. Astma blev defineret ved en klage over hvæsende vejrtrækning, hoste, dyspnø eller trykken for brystet i hvile eller ved træning og en positiv respons på methacholin eller træningsudfordring.
Responsen på træning blev betragtet som positiv, når Forced Expiratory Volume i 1 s (FEV1) faldt med mindst 8 % fra baseline.
Responsen på methacholin blev betragtet som positiv, når FEV1 faldt med mindst 20 % eller Rrs steg med mindst 50 % fra baseline ved eller under en kumuleret dosis på 1.200 μg.
Bronkodilaterende medicin blev afbrudt mindst 12 timer før testen og provokation tilladt, når barnet havde været fri for luftvejssymptomer i mindst 2 uger, og baseline FEV1 var større end 70 % præd. Trænings- og methacholingrupper blev matchet for alder, højde, baseline FEV1 z-score, et moderat niveau af luftvejsrespons på udfordring og DI-amplitude i området 40-60 % af den forudsagte Forced Vital Capacity (FVC). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra børnene og deres forældre til procedurerne. Procedurer for spirometri, udåndet fraktion af NO (FENO), GrsDI (respiratorisk konduktansrespons på en dyb inhalation) og udfordringer er blevet beskrevet tidligere. Acceptable GrsDI'er blev analyseret ved et 10-20% FEV1 fald fra baseline. Statistik blev udført ved hjælp af Mann-Whitney, Chi kvadrat test og multipel regression efter behov. Data er median og interkvartilområde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn henvist til lungefunktionsafdelingen af deres pædiatriske lungelæge.
- Astma defineret ved en klage over hvæsende vejrtrækning, hoste og dyspnø.
- Positiv respons på metakolin eller træningsudfordring.
- Bronkodilatatormedicin ophørte mindst 12 timer før testen
- Provokation tilladt, når barnet havde været fri for luftvejssymptomer i mindst 2 uger og baseline FEV1 større end 70 % præd.
Ekskluderingskriterier:
- Andre luftvejssygdomme end astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
test med metacholin
|
|
|
test med motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grs skifter mellem før dyb vejrtrækning og efter dyb vejrtrækning i trænings- og metakolinegrupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
GrsDI repræsenterer Grs målt efter dyb vejrtrækning rapporteret til Grs før dyb indånding (bronkial provokationstest)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- enf4327
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .