바늘 칼 누공 절개술은 모든 ERCP에 효과적인 첫 단계 전략입니까?
2024년 4월 2일 업데이트: Lawrence Charles Hookey
이 연구의 참가자는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)이라는 절차를 거치게 됩니다. 이 절차는 췌장 및 담관이라고 하는 소화 시스템의 특정 영역에 영향을 미치는 상태를 치료하는 데 도움이 되도록 가장 일반적으로 수행됩니다.
환자는 바늘 칼 누공 절개술이라는 기술을 사용하여 절단함으로써 연구 의사가 소화 시스템의 이러한 영역에 접근할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다. 의사가 이 방법을 통해 접근할 수 없는 경우 괄약근 절개술이라는 기술을 사용하여 절단합니다.
연구 개요
상세 설명
ERCP 절차를 통해 의사는 췌장 및 담관이라고 하는 소화계의 영역을 검사할 수 있습니다. 환자를 진정시킨 후 조명이 있는 구부릴 수 있는 튜브(내시경이라고 함)를 입을 통해 소화계로 삽입합니다. 의사는 소화계 내에서 담낭이 팽대부라고 하는 소장으로 배출되는 입구를 식별할 수 있습니다. 그런 다음 내시경을 사용하여 작은 플라스틱 튜브를 개구부에 넣고 염료(조영제라고도 함)를 담관(담즙이 간에서 나오는 곳)에 주입합니다. 그런 다음 의사에게 추가 정보를 제공하기 위해 X-레이 사진을 찍을 수 있습니다.
때때로 담관에서 결석을 쉽게 제거하거나 담관에 플라스틱 튜브(스텐트)를 배치할 수 있도록 개구부를 확대하기 위해 절개를 해야 합니다. 이 상처를 만들기 위해 의사가 취할 수 있는 두 가지 접근 방식이 있습니다.
- 절개를 만드는 표준 방법은 "괄약근 절개술"이라고 합니다. 이 방법을 사용하면 가열된 금속 와이어가 와이어를 통과한 후 담관의 개구부를 절단합니다.
- 절단을 만드는 두 번째 방법은 "사전 절단"이라고 합니다. 다양한 유형의 "사전 절단" 기술이 있습니다. 이 연구에서 평가되는 기술을 "바늘 칼 누공 절개술"이라고 합니다. 이 기술을 사용할 때 의사는 "바늘 칼"이라고 하는 작은 칼을 사용하여 담관을 직접 절개합니다.
현재 의사에게 어떤 절단 기술을 사용해야 하는지 알려주는 표준이 없습니다. 결정은 전적으로 개별 의사에게 달려 있습니다.
이 연구에 참여하는 환자는 연구 의사가 먼저 "바늘 칼 누공 절개술" 절단 기술을 사용하여 담관에 접근할 수 있도록 허락하는 데 동의합니다. 연구 의사가 이 방법을 통해 접근할 수 없는 경우 표준 괄약근 절제술 기술을 사용합니다.
타당성 연구라고 하는 이 연구의 목적은 바늘 칼 누공 절개술이 적어도 표준 접근 기술만큼 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
바늘 칼 누공 절개술이 더 안전하고/또는 더 효과적이라는 것이 입증될 수 있다면 캐나다와 나머지 세계에서 의사들이 이 절차를 수행하는 방식을 바꿀 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 치료 목적으로 Kingston Health Sciences Center에서 ERCP를 받는 온전한 괄약근을 가진 18세 이상의 환자. 여기에는 영상에서 담관결석이 확인된 환자와 영상 및 실험실 값을 기반으로 의심이 높은 환자가 포함됩니다. 담관염이 의심되는 환자와 그렇지 않은 환자가 연구 대상이 됩니다. 다른 적응증으로는 Oddi 기능 장애의 1형 괄약근, 담석 췌장염 또는 협착, 원발성 경화성 담관염 및 Mirizzi 증후군을 포함한 기타 양성 췌장 담관 질환이 있습니다. 또한, 담낭 절제술 후 담즙 누출 진단이 의심되는 환자도 이 연구에 등록하는 것이 고려될 것입니다.
- 영어를 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 출혈 장애(Von Willebrand 장애, 혈소판 수 <100,000 또는 INR >1.5)
- 저분자량 헤파린(LMWH), 와파린 또는 직접 작용 경구 항응고제(DOAC)를 사용한 치료 수준 항응고
- 이전 담도 괄약근 절개술
- 변경된 상부 위장관 해부학(예: Roux-en-Y 또는 Billroth 2 위공장절개술과 같은 이전의 위 우회술)
- 팽대부 또는 팽대부 주위 부위의 악성 침윤의 증거.
- 깊은 팽대부 게실을 포함하여 담관의 십이지장 내 부분을 식별할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 등록된 모든 환자
담도계에 접근하기 위한 시작 기술로 바늘칼 누공절개술을 받습니다.
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바늘 칼 누공 절개술은 작은 칼을 사용하여 팽대부를 직접 절단하여 ERCP를 받는 환자의 담도 시스템에 접근합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염
기간: 시술 후 최대 7일
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조사할 주요 목표는 ERCP 후 췌장염의 발생률입니다.
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시술 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 당일
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담관 조영술에서 입증된 CBD의 성공적인 캐뉼레이션에 의해 결정됩니다.
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시술 당일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술시간
기간: 시술 당일
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식도 삽관 시점부터 환자의 입에서 스코프를 빼낸 시점까지 시술 완료 시 측정
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시술 당일
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성공적인 캐뉼레이션 시간
기간: 시술 당일
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담관 조영술에서 알 수 있듯이 유두 식별 시점부터 성공적인 CBD 삽관까지 측정
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시술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
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- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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