A fistulotomia com agulha é uma estratégia efetiva de primeiro passo para todas as CPREs?
2 de abril de 2024 atualizado por: Lawrence Charles Hookey
Os participantes deste estudo serão submetidos a um procedimento chamado colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Este procedimento é mais comumente realizado para ajudar a tratar condições que afetam áreas específicas do sistema digestivo chamadas pâncreas e ductos biliares.
Os pacientes consentirão em permitir que o médico do estudo acesse essas áreas do sistema digestivo fazendo um corte usando uma técnica chamada de fistulotomia com faca e agulha. Se o médico não conseguir obter acesso por meio desse método, ele fará o corte usando uma técnica chamada esfincterotomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de CPRE permite que os médicos examinem as regiões do sistema digestivo chamadas pâncreas e ductos biliares. Depois de sedar um paciente, um tubo flexível com uma luz (chamado endoscópio) é inserido pela boca e no sistema digestivo. Dentro do sistema digestivo, o médico é capaz de identificar a abertura por onde a vesícula biliar drena para o intestino delgado chamada ampola. Usando o endoscópio, um pequeno tubo de plástico é colocado na abertura e o corante (também chamado de material de contraste) é injetado no ducto biliar (de onde a bile sai do fígado). Imagens de raio-X podem então ser tiradas para fornecer mais informações ao médico.
Às vezes é necessário fazer um corte para ampliar a abertura para facilitar a retirada dos cálculos da via biliar ou colocar tubos plásticos (stents) na via biliar. Para fazer esse corte, existem duas abordagens diferentes que o médico pode adotar:
- A maneira padrão de fazer o corte é chamada de "esfincterotomia". Usando este método, um fio de metal aquecido corta a abertura do ducto biliar após um fio ter passado por ele.
- A segunda maneira de fazer o corte é chamada de "pré-corte". Existem vários tipos de técnicas de "pré-corte"; a técnica que está sendo avaliada neste estudo é chamada de "fístula com faca agulhada". Ao usar essa técnica, o médico faz um corte diretamente no ducto biliar usando uma faca minúscula chamada "faca de agulha".
Atualmente, não existe um padrão que diga aos médicos qual técnica de corte usar. A decisão é inteiramente de cada médico.
Os pacientes que participam deste estudo dão sua permissão para permitir que o médico do estudo use primeiro a técnica de corte de "istulotomia com faca com agulha" para obter acesso aos ductos biliares. Se o médico do estudo não conseguir obter acesso por meio desse método, ele usará a técnica de esfincterotomia padrão.
O objetivo deste estudo, chamado de estudo de viabilidade, é determinar se a fistulotomia com faca é pelo menos tão segura e eficaz quanto a técnica de acesso padrão, se não mais segura.
Se puder ser demonstrado que a fistulotomia com bisturi é mais segura e/ou mais eficaz, isso poderá mudar a maneira como os médicos conduzem esse procedimento no Canadá e no resto do mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos, com esfíncter intacto submetidos a CPRE no Kingston Health Sciences Center para fins terapêuticos que podem fornecer consentimento informado. Isso inclui pacientes com coledocolitíase confirmada em exames de imagem e aqueles com alta suspeita com base em exames de imagem e exames laboratoriais. Pacientes com e sem alta suspeita de colangite serão elegíveis para o estudo. Outras indicações incluem: disfunção do esfíncter de Oddi tipo 1, pancreatite biliar ou outras doenças benignas do ducto pancreaticobiliar, incluindo estenoses, colangite esclerosante primária e síndrome de Mirizzi. Além disso, pacientes com suspeita de diagnóstico de vazamento biliar após colecistectomia também serão considerados para inclusão neste estudo.
- Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico (distúrbio de Von Willebrand, contagem de plaquetas <100.000 ou INR >1,5)
- Anticoagulação de nível terapêutico com heparina de baixo peso molecular (HBPM), varfarina ou um anticoagulante oral de ação direta (DOAC)
- Esfincterotomia biliar prévia
- Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico anterior, como gastrojejunostomia em Y de Roux ou Billroth 2)
- Evidência de infiltração maligna da ampola ou área periampular.
- Incapacidade de identificar a porção intraduodenal do ducto biliar, incluindo divertículo periampular profundo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os pacientes inscritos
Receber fistulotomia com bisturi como técnica inicial para obter acesso ao sistema biliar
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Uma fistulotomia com faca de agulha usa uma pequena faca para cortar diretamente na ampola para obter acesso ao sistema biliar em pacientes submetidos a CPRE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pancreatite pós-CPRE
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
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O objetivo primário a ser examinado é a incidência de pancreatite pós-CPRE
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Até 7 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Dia do procedimento
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Determinado pela canulação bem-sucedida do CBD, conforme evidenciado no colangiograma
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Dia do procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total do procedimento
Prazo: Dia do procedimento
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Medido para procedimentos concluídos desde o momento da intubação esofágica até o momento da retirada do endoscópio da boca do paciente
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Dia do procedimento
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Tempo para uma canulação bem-sucedida
Prazo: Dia do procedimento
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Medido desde o momento da identificação da papila até a canulação bem-sucedida do CBD, conforme evidenciado pelo colangiograma
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Dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
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- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
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- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Chandrasekhara V, Acosta RD, Decker GA, Early DS, Eloubeidi MA, Evans JA, Faulx AL, Fanelli RD, Fisher DA, Foley K, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shaukat A, Shergill AK, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of ERCP in benign diseases of the biliary tract. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):795-803. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.019. Epub 2015 Feb 7. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Maydeo A, Borkar D. Techniques of selective cannulation and sphincterotomy. Endoscopy. 2003 Aug;35(8):S19-23. doi: 10.1055/s-2003-41532.
- Kahaleh M, Tokar J, Mullick T, Bickston SJ, Yeaton P. Prospective evaluation of pancreatic sphincterotomy as a precut technique for biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):971-7. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00484-7.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
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- Huibregtse K, Katon RM, Tytgat GN. Precut papillotomy via fine-needle knife papillotome: a safe and effective technique. Gastrointest Endosc. 1986 Dec;32(6):403-5. doi: 10.1016/s0016-5107(86)71921-4. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Cha SW, Leung WD, Lehman GA, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S. Does leaving a main pancreatic duct stent in place reduce the incidence of precut biliary sphincterotomy-associated pancreatitis? A randomized, prospective study. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):209-16. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.022. Epub 2012 Oct 22.
- Mariani A, Di Leo M, Giardullo N, Giussani A, Marini M, Buffoli F, Cipolletta L, Radaelli F, Ravelli P, Lombardi G, D'Onofrio V, Macchiarelli R, Iiritano E, Le Grazie M, Pantaleo G, Testoni PA. Early precut sphincterotomy for difficult biliary access to reduce post-ERCP pancreatitis: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):530-5. doi: 10.1055/s-0042-102250. Epub 2016 Mar 18.
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- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED-2175-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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