Ist die Nadelmesser-Fistulotomie eine effektive Strategie für den ersten Schritt für alle ERCPs?
2. April 2024 aktualisiert von: Lawrence Charles Hookey
Die Teilnehmer dieser Studie werden sich einem Verfahren unterziehen, das als endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) bezeichnet wird. Dieses Verfahren wird am häufigsten durchgeführt, um Erkrankungen zu behandeln, die bestimmte Bereiche des Verdauungssystems betreffen, die Bauchspeicheldrüse und Gallenwege genannt werden.
Die Patienten erklären sich damit einverstanden, dass der Studienarzt Zugang zu diesen Bereichen des Verdauungssystems erhält, indem er einen Schnitt unter Verwendung einer als Nadelmesser-Fistulotomie bezeichneten Technik durchführt. Wenn der Arzt mit dieser Methode keinen Zugang erhalten kann, wird er den Schnitt mit einer Technik namens Sphinkterotomie vornehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ERCP-Verfahren ermöglicht Ärzten die Untersuchung der Bauchspeicheldrüse und der Gallengänge des Verdauungssystems. Nach der Sedierung eines Patienten wird ein biegbarer Schlauch mit einem Licht (Endoskop genannt) durch den Mund und in das Verdauungssystem eingeführt. Innerhalb des Verdauungssystems kann der Arzt die Öffnung identifizieren, an der die Gallenblase in den Dünndarm, die Ampulle, mündet. Mit dem Endoskop wird dann ein kleines Plastikröhrchen in die Öffnung eingeführt und Farbstoff (auch Kontrastmittel genannt) in den Gallengang (wo die Galle die Leber verlässt) injiziert. Anschließend können Röntgenbilder angefertigt werden, um dem Arzt weitere Informationen zu geben.
Manchmal ist es notwendig, einen Schnitt zu machen, um die Öffnung zu vergrößern, um Steine aus dem Gallengang leichter entfernen zu können, oder um Kunststoffröhrchen (Stents) in den Gallengang zu legen. Um diesen Schnitt vorzunehmen, gibt es zwei verschiedene Ansätze, die der Arzt verfolgen kann:
- Die Standardmethode zum Durchführen des Schnitts wird als "Sphinkterotomie" bezeichnet. Bei dieser Methode schneidet ein erhitzter Metalldraht die Öffnung zum Gallengang, nachdem ein Draht eingeführt wurde.
- Die zweite Möglichkeit, den Schnitt vorzunehmen, wird als "Vorschnitt" bezeichnet. Es gibt verschiedene Arten von "vorgeschnittenen" Techniken; Die in dieser Studie bewertete Technik wird als "Nadelmesser-Fistulotomie" bezeichnet. Bei dieser Technik schneidet der Arzt mit einem winzigen Messer, dem sogenannten „Nadelmesser“, direkt in den Gallengang.
Derzeit gibt es keinen Standard, der Ärzten sagt, welche Schnitttechnik anzuwenden ist. Die Entscheidung liegt ganz beim jeweiligen Arzt.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, geben ihre Erlaubnis, dem Studienarzt zu erlauben, zuerst die "Nadelmesser-Fistulotomie"-Schnitttechnik anzuwenden, um Zugang zu den Gallengängen zu erhalten. Wenn der Prüfarzt mit dieser Methode keinen Zugang erhalten kann, verwendet er die Standardtechnik der Sphinkterotomie.
Der Zweck dieser als Machbarkeitsstudie bezeichneten Studie besteht darin festzustellen, ob die Nadelmesser-Fistulotomie mindestens so sicher und effektiv ist wie die Standardzugangstechnik, wenn nicht sogar sicherer.
Wenn gezeigt werden kann, dass die Nadelmesser-Fistulotomie sicherer und/oder effektiver ist, könnte dies die Art und Weise verändern, wie Ärzte dieses Verfahren in Kanada und dem Rest der Welt durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 18 Jahren mit intaktem Schließmuskel, die sich einer ERCP im Kingston Health Sciences Center zu therapeutischen Zwecken unterziehen und eine Einverständniserklärung abgeben können. Dies schließt Patienten ein, bei denen eine Choledocholithiasis in der Bildgebung bestätigt wurde, und solche, bei denen aufgrund von Bildgebung und Laborwerten ein hoher Verdacht besteht. Patienten mit und ohne Verdacht auf Cholangitis kommen für die Studie infrage. Weitere Indikationen sind: Sphinkter-Oddi-Dysfunktion vom Typ 1, Gallenstein-Pankreatitis oder andere gutartige Pankreas-Gallengang-Erkrankungen einschließlich Strikturen, primär sklerosierende Cholangitis und Mirizzi-Syndrom. Darüber hinaus werden auch Patienten mit der Verdachtsdiagnose eines Gallenlecks nach einer Cholezystektomie für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen.
- Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Blutgerinnungsstörung (Von-Willebrand-Syndrom, Thrombozytenzahl < 100.000 oder INR > 1,5)
- Antikoagulation auf therapeutischer Ebene mit niedermolekularem Heparin (LMWH), Warfarin oder einem direkt wirkenden oralen Antikoagulans (DOAC)
- Vorherige biliäre Sphinkterotomie
- Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts (z. vorherige Magenbypass-Operation wie Roux-en-Y oder Billroth 2 Gastrojejunostomie)
- Nachweis einer bösartigen Infiltration der Ampulle oder des periampullären Bereichs.
- Unfähigkeit, den intraduodenalen Teil des Gallengangs zu identifizieren, einschließlich des tiefen periampullären Divertikels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Alle eingeschriebenen Patienten
Als Einstiegstechnik erhalten Sie eine Nadelmesser-Fistulotomie, um Zugang zum Gallensystem zu erhalten
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Bei einer Nadelmesser-Fistulotomie wird mit einem winzigen Messer direkt in die Ampulle geschnitten, um bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, Zugang zum Gallensystem zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Primäres Untersuchungsziel ist die Inzidenz der Post-ERCP-Pankreatitis
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Bestimmt durch erfolgreiche Kanülierung des CBD, wie im Cholangiogramm nachgewiesen
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Tag des Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Gemessen für abgeschlossene Eingriffe vom Zeitpunkt der Intubation der Speiseröhre bis zum Zeitpunkt des Entfernens des Endoskops aus dem Mund des Patienten
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Tag des Verfahrens
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Zeit bis zur erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Gemessen vom Zeitpunkt der Identifizierung der Papille bis zur erfolgreichen CBD-Kanülierung, wie aus dem Cholangiogramm hervorgeht
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Tag des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
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- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Chandrasekhara V, Acosta RD, Decker GA, Early DS, Eloubeidi MA, Evans JA, Faulx AL, Fanelli RD, Fisher DA, Foley K, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shaukat A, Shergill AK, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of ERCP in benign diseases of the biliary tract. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):795-803. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.019. Epub 2015 Feb 7. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Maydeo A, Borkar D. Techniques of selective cannulation and sphincterotomy. Endoscopy. 2003 Aug;35(8):S19-23. doi: 10.1055/s-2003-41532.
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- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
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- Foutch PG. A prospective assessment of results for needle-knife papillotomy and standard endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):25-32. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70272-5.
- Huibregtse K, Katon RM, Tytgat GN. Precut papillotomy via fine-needle knife papillotome: a safe and effective technique. Gastrointest Endosc. 1986 Dec;32(6):403-5. doi: 10.1016/s0016-5107(86)71921-4. No abstract available.
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- Cha SW, Leung WD, Lehman GA, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S. Does leaving a main pancreatic duct stent in place reduce the incidence of precut biliary sphincterotomy-associated pancreatitis? A randomized, prospective study. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):209-16. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.022. Epub 2012 Oct 22.
- Mariani A, Di Leo M, Giardullo N, Giussani A, Marini M, Buffoli F, Cipolletta L, Radaelli F, Ravelli P, Lombardi G, D'Onofrio V, Macchiarelli R, Iiritano E, Le Grazie M, Pantaleo G, Testoni PA. Early precut sphincterotomy for difficult biliary access to reduce post-ERCP pancreatitis: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):530-5. doi: 10.1055/s-0042-102250. Epub 2016 Mar 18.
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- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DMED-2175-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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