Er nålekniv fistulotomi en effektiv første trins strategi for alle ERCP'er?
2. april 2024 opdateret af: Lawrence Charles Hookey
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en procedure kaldet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Denne procedure udføres oftest for at hjælpe med at behandle tilstande, der påvirker specifikke områder af fordøjelsessystemet kaldet bugspytkirtlen og galdekanalerne.
Patienter vil give samtykke til at give undersøgelseslægen adgang til disse områder af fordøjelsessystemet ved at lave et snit ved hjælp af en teknik kaldet en nålekniv fistulotomi. Hvis lægen ikke er i stand til at få adgang gennem denne metode, vil de foretage snittet ved hjælp af en teknik kaldet sphincterotomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ERCP-proceduren gør det muligt for læger at undersøge de områder af fordøjelsessystemet kaldet bugspytkirtlen og galdegangene. Efter at have bedøvet en patient, indsættes et bøjeligt rør med et lys (kaldet et endoskop) gennem munden og ind i fordøjelsessystemet. Inden for fordøjelsessystemet er lægen i stand til at identificere åbningen til, hvor galdeblæren dræner ind i tyndtarmen kaldet ampulla. Ved hjælp af endoskopet placeres et lille plastikrør i åbningen, og farvestof (også kaldet kontrastmateriale) injiceres galdegang (hvor galden forlader leveren fra). Der kan derefter tages røntgenbilleder for at give yderligere information til lægen.
Nogle gange er det nødvendigt at lave et snit for at forstørre åbningen for lettere at fjerne sten fra galdegangen eller at placere plastikrør (stents) i galdegangen. For at lave dette snit er der to forskellige tilgange, som lægen kan tage:
- Standardmåden at lave snittet på omtales som en "sfinkterotomi". Ved hjælp af denne metode skærer en opvarmet metaltråd åbningen til galdekanalen, efter at en ledning er blevet ført ind i den.
- Den anden måde at lave snittet på omtales som et "pre-cut". Der er forskellige typer "pre-cut" teknikker; teknikken, der evalueres i denne undersøgelse, kaldes "nålekniv fistulotomi". Når du bruger denne teknik, laver lægen et snit direkte i galdekanalen ved hjælp af en lille kniv kaldet en "nålekniv".
I øjeblikket er der ikke en standard, der fortæller lægerne, hvilken skæreteknik de skal bruge. Beslutningen er helt op til den enkelte læge.
Patienter, der deltager i denne undersøgelse, giver deres tilladelse til at tillade undersøgelseslægen at bruge "nålekniv fistulotomi" skæreteknikken først for at få adgang til galdekanalerne. Hvis undersøgelseslægen ikke er i stand til at få adgang gennem denne metode, vil de bruge standard sphincterotomi-teknik.
Formålet med denne undersøgelse, kaldet en feasibility-undersøgelse, er at afgøre, om nålekniv-fistulotomien er mindst lige så sikker og effektiv som standardadgangsteknikken, hvis ikke sikrere.
Hvis det kan påvises, at nåle-kniv fistulotomi er sikrere og/eller mere effektiv, så kan det ændre den måde, læger udfører denne procedure på i Canada og resten af verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen > 18 med en intakt lukkemuskel, der gennemgår ERCP hos Kingston Health Sciences Center til terapeutiske formål, som kan give informeret samtykke. Dette omfatter patienter, der har bekræftet choledokolithiasis på billeddiagnostik og dem, der har en høj mistanke om det baseret på billeddiagnostik og laboratorieværdier. Patienter med og uden høj mistanke om kolangitis vil være berettiget til undersøgelsen. Andre indikationer omfatter: type 1 sphincter af Oddi dysfunktion, galdesten pancreatitis eller andre godartede pancreaticobiliary duct sygdomme, herunder strikturer, primær skleroserende cholangitis og Mirizzis syndrom. Endvidere vil patienter med mistanke om galdelækage efter kolecystektomi også blive overvejet at deltage i denne undersøgelse.
- Evne til at læse og forstå det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse (Von Willebrands lidelse, blodpladetal <100.000 eller INR >1,5)
- Terapeutisk antikoagulation med lavmolekylært heparin (LMWH), warfarin eller et direktevirkende oralt antikoagulant (DOAC)
- Tidligere galdesphincterotomi
- Ændret øvre mave-tarmkanals anatomi (f.eks. tidligere gastrisk bypass-operation såsom Roux-en-Y eller Billroth 2 gastrojejunostomi)
- Tegn på ondartet infiltration af ampulla eller peri-ampullære område.
- Manglende evne til at identificere intra-duodenal del af galdegangen, inklusive dyb peri-ampullær divertikel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle tilmeldte patienter
Modtag nålekniv fistulotomi som en startteknik for at få adgang til galdesystemet
|
En nålekniv fistulotomi bruger en lille kniv til at skære direkte ind i ampulla for at få adgang til galdesystemet hos patienter, der gennemgår ERCP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
|
Det primære mål, der skal undersøges, er forekomsten af post-ERCP pancreatitis
|
Op til 7 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Proceduredag
|
Bestemt ved vellykket kanylering af CBD som vist på kolangiogram
|
Proceduredag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Proceduredag
|
Målt for afsluttede procedurer fra tidspunktet for esophageal intubation til tidspunktet for scope-tilbagetrækning fra patientens mund
|
Proceduredag
|
|
Tid til vellykket kanylering
Tidsramme: Proceduredag
|
Målt fra tidspunktet for identifikation af papillen til vellykket CBD-kanylering, som det fremgår af kolangiogrammet
|
Proceduredag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
- Jin YJ, Jeong S, Lee DH. Utility of needle-knife fistulotomy as an initial method of biliary cannulation to prevent post-ERCP pancreatitis in a highly selected at-risk group: a single-arm prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):808-813. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.011. Epub 2016 Apr 19.
- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Chandrasekhara V, Acosta RD, Decker GA, Early DS, Eloubeidi MA, Evans JA, Faulx AL, Fanelli RD, Fisher DA, Foley K, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shaukat A, Shergill AK, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of ERCP in benign diseases of the biliary tract. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):795-803. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.019. Epub 2015 Feb 7. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Maydeo A, Borkar D. Techniques of selective cannulation and sphincterotomy. Endoscopy. 2003 Aug;35(8):S19-23. doi: 10.1055/s-2003-41532.
- Kahaleh M, Tokar J, Mullick T, Bickston SJ, Yeaton P. Prospective evaluation of pancreatic sphincterotomy as a precut technique for biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):971-7. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00484-7.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Shakoor T, Geenen JE. Pre-cut papillotomy. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):623-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70537-9. No abstract available.
- Foutch PG. A prospective assessment of results for needle-knife papillotomy and standard endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):25-32. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70272-5.
- Huibregtse K, Katon RM, Tytgat GN. Precut papillotomy via fine-needle knife papillotome: a safe and effective technique. Gastrointest Endosc. 1986 Dec;32(6):403-5. doi: 10.1016/s0016-5107(86)71921-4. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Cha SW, Leung WD, Lehman GA, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S. Does leaving a main pancreatic duct stent in place reduce the incidence of precut biliary sphincterotomy-associated pancreatitis? A randomized, prospective study. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):209-16. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.022. Epub 2012 Oct 22.
- Mariani A, Di Leo M, Giardullo N, Giussani A, Marini M, Buffoli F, Cipolletta L, Radaelli F, Ravelli P, Lombardi G, D'Onofrio V, Macchiarelli R, Iiritano E, Le Grazie M, Pantaleo G, Testoni PA. Early precut sphincterotomy for difficult biliary access to reduce post-ERCP pancreatitis: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):530-5. doi: 10.1055/s-0042-102250. Epub 2016 Mar 18.
- Freeman ML. Precut (access) sphincterotomy. Techniques in Gastrointestinal Endosocpy. 1999;1(1):40-8.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED-2175-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .