Is naaldmesfistulotomie een effectieve eerste stapstrategie voor alle ERCP's?
2 april 2024 bijgewerkt door: Lawrence Charles Hookey
Deelnemers aan deze studie zullen een procedure ondergaan die een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt genoemd. Deze procedure wordt meestal uitgevoerd om aandoeningen te behandelen die van invloed zijn op specifieke delen van het spijsverteringsstelsel, de alvleesklier en galwegen.
Patiënten zullen ermee instemmen om de onderzoeksarts toegang te geven tot deze delen van het spijsverteringsstelsel door een snee te maken met behulp van een techniek die een naald-mes fistulotomie wordt genoemd. Als de arts via deze methode geen toegang kan krijgen, maken ze de snee met een techniek die een sfincterotomie wordt genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ERCP-procedure stelt artsen in staat om de delen van het spijsverteringsstelsel, de pancreas en de galwegen, te onderzoeken. Na het verdoven van een patiënt wordt een buigbare buis met een lamp (een endoscoop genoemd) door de mond en in het spijsverteringsstelsel ingebracht. Binnen het spijsverteringsstelsel kan de arts de opening identificeren waar de galblaas uitmondt in de dunne darm, de ampulla genaamd. Met behulp van de endoscoop wordt vervolgens een klein plastic buisje in de opening geplaatst en kleurstof (ook wel contrastmateriaal genoemd) wordt geïnjecteerd in de galgang (waar gal de lever verlaat). Röntgenfoto's kunnen dan worden gemaakt om verdere informatie aan de arts te geven.
Soms is het nodig om een snede te maken om de opening te vergroten, zodat stenen gemakkelijker uit het galkanaal kunnen worden verwijderd of om plastic buisjes (stents) in het galkanaal te plaatsen. Om deze snit te maken, zijn er twee verschillende benaderingen die de arts kan nemen:
- De standaardmanier om de snede te maken wordt een "sfincterotomie" genoemd. Bij deze methode snijdt een verwarmde metalen draad de opening naar het galkanaal door nadat er een draad in is geleid.
- De tweede manier om de snede te maken wordt een "pre-cut" genoemd. Er zijn verschillende soorten "voorgesneden" technieken; de techniek die in deze studie wordt geëvalueerd, wordt de "naaldmesfistulotomie" genoemd. Bij het gebruik van deze techniek maakt de arts een snee rechtstreeks in het galkanaal met een klein mes dat een "naaldmes" wordt genoemd.
Momenteel is er geen standaard die artsen vertelt welke snijtechniek ze moeten gebruiken. De beslissing is geheel aan de individuele arts.
Patiënten die deelnemen aan deze studie geven toestemming aan de onderzoeksarts om eerst de snijtechniek "naaldmesfistulotomie" te gebruiken om toegang te krijgen tot de galwegen. Als de onderzoeksarts via deze methode geen toegang kan krijgen, zal hij de standaard sfincterotomietechniek gebruiken.
Het doel van deze studie, een haalbaarheidsstudie genoemd, is om te bepalen of de naald-mesfitulotomie minstens zo veilig en effectief is als de standaard toegangstechniek, zo niet veiliger.
Als kan worden aangetoond dat de naald-mesfitulotomie veiliger en/of effectiever is, dan zou dit de manier kunnen veranderen waarop artsen deze procedure uitvoeren in Canada en de rest van de wereld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een intacte sluitspier die ERCP ondergaan in het Kingston Health Sciences Center voor therapeutische doeleinden en die geïnformeerde toestemming kunnen geven. Dit omvat patiënten die choledocholithiasis hebben bevestigd op beeldvorming en degenen die er een sterk vermoeden van hebben op basis van beeldvorming en laboratoriumwaarden. Patiënten met en zonder een hoog vermoeden van cholangitis komen in aanmerking voor het onderzoek. Andere indicaties zijn onder meer: type 1 sfincter van Oddi disfunctie, galsteen pancreatitis of andere goedaardige aandoeningen van de pancreas- en galwegen waaronder vernauwingen, primaire scleroserende cholangitis en het syndroom van Mirizzi. Bovendien zullen patiënten met vermoedelijke diagnose van gallekkage na cholecystectomie ook in aanmerking komen voor deelname aan deze studie.
- Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornis (aandoening van Von Willebrand, aantal bloedplaatjes <100.000 of INR >1,5)
- Antistolling op therapeutisch niveau met heparine met laag moleculair gewicht (LMWH), warfarine of een direct werkend oraal anticoagulans (DOAC)
- Voorafgaande biliaire sfincterotomie
- Veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. eerdere maagbypassoperatie zoals Roux-en-Y of Billroth 2 gastrojejunostomie)
- Bewijs van kwaadaardige infiltratie van de ampulla of het peri-ampullaire gebied.
- Onvermogen om het intraduodenale deel van het galkanaal te identificeren, inclusief diep peri-ampullair divertikel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle ingeschreven patiënten
Ontvang een naaldmesfistulotomie als starttechniek om toegang te krijgen tot het galsysteem
|
Een fistulotomie met een naaldmes gebruikt een klein mes om rechtstreeks in de ampulla te snijden om toegang te krijgen tot het galsysteem bij patiënten die ERCP ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de procedure
|
Het primaire doel dat moet worden onderzocht, is de incidentie van pancreatitis na ERCP
|
Tot 7 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Vastgesteld door succesvolle canulatie van de CBD, zoals blijkt uit het cholangiogram
|
Dag van de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Gemeten voor voltooide procedures vanaf het moment van slokdarmintubatie tot het moment waarop de scoop uit de mond van de patiënt wordt gehaald
|
Dag van de procedure
|
|
Tijd voor succesvolle canulatie
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Gemeten vanaf het moment van identificatie van de papil tot succesvolle CBD-canulatie zoals blijkt uit het cholangiogram
|
Dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
- Jin YJ, Jeong S, Lee DH. Utility of needle-knife fistulotomy as an initial method of biliary cannulation to prevent post-ERCP pancreatitis in a highly selected at-risk group: a single-arm prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):808-813. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.011. Epub 2016 Apr 19.
- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Chandrasekhara V, Acosta RD, Decker GA, Early DS, Eloubeidi MA, Evans JA, Faulx AL, Fanelli RD, Fisher DA, Foley K, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shaukat A, Shergill AK, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of ERCP in benign diseases of the biliary tract. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):795-803. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.019. Epub 2015 Feb 7. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Maydeo A, Borkar D. Techniques of selective cannulation and sphincterotomy. Endoscopy. 2003 Aug;35(8):S19-23. doi: 10.1055/s-2003-41532.
- Kahaleh M, Tokar J, Mullick T, Bickston SJ, Yeaton P. Prospective evaluation of pancreatic sphincterotomy as a precut technique for biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):971-7. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00484-7.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Shakoor T, Geenen JE. Pre-cut papillotomy. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):623-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70537-9. No abstract available.
- Foutch PG. A prospective assessment of results for needle-knife papillotomy and standard endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):25-32. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70272-5.
- Huibregtse K, Katon RM, Tytgat GN. Precut papillotomy via fine-needle knife papillotome: a safe and effective technique. Gastrointest Endosc. 1986 Dec;32(6):403-5. doi: 10.1016/s0016-5107(86)71921-4. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Cha SW, Leung WD, Lehman GA, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S. Does leaving a main pancreatic duct stent in place reduce the incidence of precut biliary sphincterotomy-associated pancreatitis? A randomized, prospective study. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):209-16. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.022. Epub 2012 Oct 22.
- Mariani A, Di Leo M, Giardullo N, Giussani A, Marini M, Buffoli F, Cipolletta L, Radaelli F, Ravelli P, Lombardi G, D'Onofrio V, Macchiarelli R, Iiritano E, Le Grazie M, Pantaleo G, Testoni PA. Early precut sphincterotomy for difficult biliary access to reduce post-ERCP pancreatitis: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):530-5. doi: 10.1055/s-0042-102250. Epub 2016 Mar 18.
- Freeman ML. Precut (access) sphincterotomy. Techniques in Gastrointestinal Endosocpy. 1999;1(1):40-8.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMED-2175-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .