La fistulotomia con bisturi ad ago è una strategia di primo passo efficace per tutti gli ERCP?
2 aprile 2024 aggiornato da: Lawrence Charles Hookey
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a una procedura chiamata colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Questa procedura è più comunemente eseguita per aiutare a trattare le condizioni che interessano aree specifiche del sistema digestivo chiamate pancreas e dotti biliari.
I pazienti acconsentiranno a consentire al medico dello studio di accedere a queste aree dell'apparato digerente praticando un taglio utilizzando una tecnica chiamata fistulotomia con ago-coltello. Se il medico non è in grado di accedere con questo metodo, eseguirà il taglio utilizzando una tecnica chiamata sfinterotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura ERCP consente ai medici di esaminare le regioni del sistema digestivo chiamate pancreas e dotti biliari. Dopo aver sedato un paziente, un tubo pieghevole con una luce (chiamato endoscopio) viene inserito attraverso la bocca e nel sistema digestivo. All'interno dell'apparato digerente, il medico è in grado di identificare l'apertura in cui la cistifellea drena nell'intestino tenue chiamata ampolla. Usando l'endoscopio, un piccolo tubo di plastica viene quindi inserito nell'apertura e il colorante (chiamato anche materiale di contrasto) viene iniettato nel dotto biliare (da dove la bile esce dal fegato). Le immagini a raggi X possono quindi essere prese per fornire ulteriori informazioni al medico.
A volte è necessario praticare un taglio per allargare l'apertura per consentire una più facile rimozione dei calcoli dal dotto biliare o per posizionare tubi di plastica (stent) nel dotto biliare. Per fare questo taglio, ci sono due diversi approcci che il medico può adottare:
- Il modo standard di eseguire il taglio è denominato "sfinterotomia". Usando questo metodo, un filo metallico riscaldato taglia l'apertura del dotto biliare dopo che un filo vi è stato fatto passare.
- Il secondo modo di eseguire il taglio è denominato "pretaglio". Esistono vari tipi di tecniche "pretagliate"; la tecnica valutata in questo studio è chiamata "fistolotomia con ago e coltello". Quando si utilizza questa tecnica, il medico esegue un taglio direttamente nel dotto biliare utilizzando un minuscolo coltello chiamato "coltello ad ago".
Attualmente, non esiste uno standard che indichi ai medici quale tecnica di taglio utilizzare. La decisione spetta interamente al singolo medico.
I pazienti che partecipano a questo studio danno il loro permesso per consentire al medico dello studio di utilizzare prima la tecnica di taglio della "fistolotomia con ago e coltello" per ottenere l'accesso ai dotti biliari. Se il medico dello studio non è in grado di accedere tramite questo metodo, utilizzerà la tecnica di sfinterotomia standard.
Lo scopo di questo studio, chiamato studio di fattibilità, è determinare se la fistulotomia con ago-coltello è almeno altrettanto sicura ed efficace della tecnica di accesso standard, se non più sicura.
Se si può dimostrare che la fistulotomia con ago-coltello è più sicura e/o più efficace, allora potrebbe cambiare il modo in cui i medici eseguono questa procedura in Canada e nel resto del mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, di età > 18 anni, con uno sfintere intatto sottoposti a ERCP presso il Kingston Health Sciences Center per scopi terapeutici che possono fornire il consenso informato. Ciò include i pazienti che hanno confermato la coledocolitiasi all'imaging e coloro che ne hanno un alto sospetto sulla base dell'imaging e dei valori di laboratorio. I pazienti con e senza un alto sospetto di colangite saranno eleggibili per lo studio. Altre indicazioni includono: disfunzione dello sfintere di Oddi di tipo 1, pancreatite da calcoli biliari o altre malattie benigne del dotto pancreaticobiliare tra cui stenosi, colangite sclerosante primitiva e sindrome di Mirizzi. Inoltre, saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio anche i pazienti con sospetta diagnosi di perdite biliari a seguito di colecistectomia.
- Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbo della coagulazione (disturbo di Von Willebrand, conta piastrinica <100.000 o INR >1,5)
- Anticoagulazione a livello terapeutico con eparina a basso peso molecolare (LMWH), warfarin o un anticoagulante orale ad azione diretta (DOAC)
- Precedente sfinterotomia biliare
- Alterazione dell'anatomia del tratto gastrointestinale superiore (ad es. precedente intervento chirurgico di bypass gastrico come Roux-en-Y o Billroth 2 gastrodigiunostomia)
- Evidenza di infiltrazione maligna dell'ampolla o dell'area periampollare.
- Incapacità di identificare la porzione intraduodenale del dotto biliare, compreso il diverticolo periampollare profondo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tutti i pazienti iscritti
Ricevere la fistulotomia con ago coltello come tecnica iniziale per ottenere l'accesso al sistema biliare
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Una fistulotomia con coltello ad ago utilizza un piccolo coltello per tagliare direttamente l'ampolla per ottenere l'accesso al sistema biliare nei pazienti sottoposti a ERCP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
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L'obiettivo primario da esaminare è l'incidenza della pancreatite post-ERCP
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Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Determinato dall'incannulazione riuscita del CBD come evidenziato dal colangiogramma
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Giorno della procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Misurato per le procedure completate dal momento dell'intubazione esofagea al momento del ritiro dell'endoscopio dalla bocca del paziente
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Giorno della procedura
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È ora di incannulare con successo
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Misurato dal momento dell'identificazione della papilla fino alla corretta incannulazione del CBD, come evidenziato dal colangiogramma
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Giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-2175-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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