Onko neulaveitsen fistulotomia tehokas ensimmäisen askeleen strategia kaikille ERCP:ille?
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lawrence Charles Hookey
Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP). Tämä toimenpide suoritetaan yleisimmin sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ruoansulatusjärjestelmän tiettyihin alueisiin, joita kutsutaan haimaksi ja sappitiehyiksi.
Potilaat suostuvat siihen, että tutkimuslääkäri pääsee näille ruuansulatusjärjestelmän alueille tekemällä leikkauksen käyttämällä tekniikkaa, jota kutsutaan neulaveitsen fistulotomiaksi. Jos lääkäri ei pääse käsiksi tällä menetelmällä, hän tekee leikkauksen käyttämällä tekniikkaa, jota kutsutaan sphincterotomiaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP-menettelyn avulla lääkärit voivat tutkia ruoansulatuskanavan alueita, joita kutsutaan haimaksi ja sappitiehyiksi. Kun potilas on rauhoitettu, taivutettava valoputki (kutsutaan endoskooppiksi) työnnetään suun kautta ruuansulatusjärjestelmään. Ruoansulatusjärjestelmässä lääkäri pystyy tunnistamaan aukon, johon sappirakko valuu ohutsuoleen, jota kutsutaan ampullaksi. Sen jälkeen aukkoon asetetaan pieni muoviputki endoskoopin avulla ja väriainetta (kutsutaan myös varjoaineeksi) ruiskutetaan sappitiehyeen (josta sappi poistuu maksasta). Tämän jälkeen voidaan ottaa röntgenkuvia lisätietojen saamiseksi lääkärille.
Joskus on tarpeen tehdä leikkaus aukon suurentamiseksi, jotta kivet pääsisi helpommin poistumaan sappitiestä tai sijoittaa muoviputkia (stenttejä) sappitiehyen. Tämän leikkauksen tekemiseksi lääkäri voi käyttää kahta erilaista lähestymistapaa:
- Tavallista tapaa tehdä leikkaus kutsutaan "sulkijalihakseksi". Tällä menetelmällä lämmitetty metallilanka leikkaa sappitiehyen aukon sen jälkeen, kun lanka on viety siihen.
- Toista tapaa tehdä leikkaus kutsutaan "esileikkaukseksi". On olemassa erilaisia "esileikattuja" tekniikoita; tässä tutkimuksessa arvioitavaa tekniikkaa kutsutaan "neulaveitsen fistulotomiaksi". Tätä tekniikkaa käytettäessä lääkäri leikkaa suoraan sappitiehyen pienellä veitsellä, jota kutsutaan "neulaveitseksi".
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia, joka kertoisi lääkäreille, mitä leikkaustekniikkaa tulee käyttää. Päätös on täysin yksittäisen lääkärin asia.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat antavat luvan antaa tutkimuslääkärille käyttää "neulaveitsen fistulotomia" -leikkaustekniikkaa päästäkseen käsiksi sappitiehyisiin. Jos tutkimuslääkäri ei pääse käsiksi tällä menetelmällä, hän käyttää tavallista sulkijalihastekniikkaa.
Tämän tutkimuksen, jota kutsutaan toteutettavuustutkimukseksi, tarkoituksena on määrittää, onko neula-veitsen fistulotomia vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin tavallinen pääsytekniikka, ellei turvallisempi.
Jos voidaan osoittaa, että neulaveitsen fistulotomia on turvallisempi ja/tai tehokkaampi, se voi muuttaa tapaa, jolla lääkärit suorittavat tämän toimenpiteen Kanadassa ja muualla maailmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden sulkijalihas on ehjä ja joille on tehty ERCP Kingston Health Sciences Centerissä terapeuttisia tarkoituksia varten ja jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen. Tämä koskee potilaita, jotka ovat vahvistaneet koledokolikivitaudin kuvantamisessa, ja ne, joilla on suuri epäilys siitä kuvantamisen ja laboratorioarvojen perusteella. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on suuri epäilys kolangiittista tai ilman sitä. Muita indikaatioita ovat: Oddin toimintahäiriön tyypin 1 sulkijalihas, sappikivihaimatulehdus tai muut hyvänlaatuiset haima-sappitiehytsairaudet, mukaan lukien ahtaumat, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja Mirizzin oireyhtymä. Lisäksi tähän tutkimukseen otetaan huomioon myös potilaiden, joilla epäillään sappivuodon diagnoosia kolekystektomian jälkeen.
- Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriö (Von Willebrandin häiriö, verihiutaleiden määrä <100 000 tai INR >1,5)
- Terapeuttinen antikoagulantti matalamolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH), varfariinilla tai suoravaikutteisella oraalisella antikoagulantilla (DOAC)
- Aikaisempi sapen sphincterotomia
- Muuttunut ylemmän ruoansulatuskanavan anatomia (esim. aikaisempi mahalaukun ohitusleikkaus, kuten Roux-en-Y tai Billroth 2 gastrojejunostomia)
- Todisteet pahanlaatuisesta tunkeutumisesta ampullalle tai periampullaariselle alueelle.
- Kyvyttömyys tunnistaa sappitiehyen pohjukaissuolen sisäistä osaa, mukaan lukien syvä peri-ampullaari divertikulaari.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki ilmoittautuneet potilaat
Saat neulaveitsen fistulotomia aloitustekniikana päästäksesi sappijärjestelmään
|
Neulaveitsen fistulotomia leikataan pienellä veitsellä suoraan ampullaan päästäkseen pääsyn sappijärjestelmään potilailla, joille tehdään ERCP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-ERCP haimatulehdus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tutkittava tavoite on ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Määritetään onnistuneen CBD:n kanyloinnin tuloksena, kuten kolangiogrammi osoittaa
|
Toimenpidepäivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Mitattu suoritetuille toimenpiteille ruokatorven intubaatiosta siihen hetkeen, jolloin tähystys poistetaan potilaan suusta
|
Toimenpidepäivä
|
|
Onnistuneen kanyloinnin aika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Mitattu papillan tunnistamishetkestä onnistuneeseen CBD-kanylaatioon, mikä ilmenee kolangiogrammista
|
Toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
- Jin YJ, Jeong S, Lee DH. Utility of needle-knife fistulotomy as an initial method of biliary cannulation to prevent post-ERCP pancreatitis in a highly selected at-risk group: a single-arm prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):808-813. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.011. Epub 2016 Apr 19.
- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Chandrasekhara V, Acosta RD, Decker GA, Early DS, Eloubeidi MA, Evans JA, Faulx AL, Fanelli RD, Fisher DA, Foley K, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shaukat A, Shergill AK, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of ERCP in benign diseases of the biliary tract. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):795-803. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.019. Epub 2015 Feb 7. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Maydeo A, Borkar D. Techniques of selective cannulation and sphincterotomy. Endoscopy. 2003 Aug;35(8):S19-23. doi: 10.1055/s-2003-41532.
- Kahaleh M, Tokar J, Mullick T, Bickston SJ, Yeaton P. Prospective evaluation of pancreatic sphincterotomy as a precut technique for biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):971-7. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00484-7.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Shakoor T, Geenen JE. Pre-cut papillotomy. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):623-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70537-9. No abstract available.
- Foutch PG. A prospective assessment of results for needle-knife papillotomy and standard endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):25-32. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70272-5.
- Huibregtse K, Katon RM, Tytgat GN. Precut papillotomy via fine-needle knife papillotome: a safe and effective technique. Gastrointest Endosc. 1986 Dec;32(6):403-5. doi: 10.1016/s0016-5107(86)71921-4. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Cha SW, Leung WD, Lehman GA, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S. Does leaving a main pancreatic duct stent in place reduce the incidence of precut biliary sphincterotomy-associated pancreatitis? A randomized, prospective study. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):209-16. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.022. Epub 2012 Oct 22.
- Mariani A, Di Leo M, Giardullo N, Giussani A, Marini M, Buffoli F, Cipolletta L, Radaelli F, Ravelli P, Lombardi G, D'Onofrio V, Macchiarelli R, Iiritano E, Le Grazie M, Pantaleo G, Testoni PA. Early precut sphincterotomy for difficult biliary access to reduce post-ERCP pancreatitis: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):530-5. doi: 10.1055/s-0042-102250. Epub 2016 Mar 18.
- Freeman ML. Precut (access) sphincterotomy. Techniques in Gastrointestinal Endosocpy. 1999;1(1):40-8.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-2175-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .