Czy fistulotomia nożem igłowym jest skuteczną strategią pierwszego kroku dla wszystkich ECPW?
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lawrence Charles Hookey
Uczestnicy tego badania przejdą procedurę zwaną endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP). Ta procedura jest najczęściej wykonywana w celu leczenia stanów wpływających na określone obszary układu pokarmowego, zwane trzustką i drogami żółciowymi.
Pacjenci wyrażą zgodę na umożliwienie lekarzowi prowadzącemu badanie dostępu do tych obszarów układu pokarmowego poprzez wykonanie nacięcia za pomocą techniki zwanej fistulotomią z użyciem noża igłowego. Jeśli lekarz nie jest w stanie uzyskać dostępu tą metodą, wykona cięcie za pomocą techniki zwanej sfinkterotomią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura ECPW umożliwia lekarzom zbadanie rejonów układu pokarmowego zwanych trzustką i drogami żółciowymi. Po uspokojeniu pacjenta przez usta i do układu pokarmowego wprowadza się giętką rurkę ze światłem (zwaną endoskopem). W układzie pokarmowym lekarz jest w stanie zidentyfikować otwór, przez który woreczek żółciowy spływa do jelita cienkiego zwanego bańką. Następnie za pomocą endoskopu umieszcza się w otworze małą plastikową rurkę i do przewodu żółciowego (skąd żółć opuszcza wątrobę) wstrzykuje się barwnik (zwany także materiałem kontrastowym). Następnie można wykonać zdjęcia rentgenowskie w celu dostarczenia lekarzowi dalszych informacji.
Czasami konieczne jest wykonanie nacięcia w celu powiększenia otworu w celu łatwiejszego usunięcia kamieni z przewodu żółciowego lub wprowadzenia do przewodu żółciowego plastikowych rurek (stentów). Aby wykonać to cięcie, lekarz może zastosować dwa różne podejścia:
- Standardowy sposób wykonania cięcia określany jest jako „sfinkterotomia”. Za pomocą tej metody rozgrzany metalowy drut przecina otwór do przewodu żółciowego po wprowadzeniu do niego drutu.
- Drugi sposób wykonania cięcia określany jest jako „cięcie wstępne”. Istnieją różne rodzaje technik „wstępnego cięcia”; technika oceniana w tym badaniu nosi nazwę „fistulotomii nożem igłowym”. Korzystając z tej techniki, lekarz wykonuje nacięcie bezpośrednio w przewodzie żółciowym za pomocą małego noża zwanego „nóżem igłowym”.
Obecnie nie ma standardu, który mówi lekarzom, jaką technikę cięcia stosować. Decyzja należy wyłącznie do indywidualnego lekarza.
Pacjenci biorący udział w tym badaniu wyrażają zgodę, aby lekarz prowadzący badanie najpierw zastosował technikę cięcia „fistulotomii nożem igłowym” w celu uzyskania dostępu do dróg żółciowych. Jeśli lekarz prowadzący badanie nie będzie w stanie uzyskać dostępu tą metodą, zastosuje standardową technikę sfinkterotomii.
Celem tego badania, zwanego studium wykonalności, jest ustalenie, czy fistulotomia nożem igłowym jest co najmniej tak samo bezpieczna i skuteczna jak standardowa technika dostępu, jeśli nie bezpieczniejsza.
Jeśli uda się wykazać, że fistulotomia nożem igłowym jest bezpieczniejsza i/lub skuteczniejsza, może to zmienić sposób, w jaki lekarze przeprowadzają tę procedurę w Kanadzie i reszcie świata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat z nienaruszonym zwieraczem poddawani ECPW w Kingston Health Sciences Center w celach terapeutycznych, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę. Obejmuje to pacjentów, u których potwierdzono kamicę żółciową w badaniu obrazowym oraz tych, u których istnieje wysokie podejrzenie jej występowania na podstawie wyników badań obrazowych i wyników badań laboratoryjnych. Do badania kwalifikowani będą pacjenci z i bez wysokiego podejrzenia zapalenia dróg żółciowych. Inne wskazania to: dysfunkcja zwieracza Oddiego typu 1, zapalenie kamicy żółciowej trzustki lub inne łagodne choroby dróg trzustkowo-żółciowych, w tym zwężenia, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i zespół Mirizziego. Ponadto pacjenci z podejrzeniem wycieku żółci po cholecystektomii będą również brani pod uwagę przy włączaniu do tego badania.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie krzepnięcia (zaburzenie von Willebranda, liczba płytek krwi <100 000 lub INR >1,5)
- Antykoagulacja na poziomie terapeutycznym za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), warfaryny lub bezpośrednio działającego doustnego antykoagulantu (DOAC)
- Przebyta sfinkterotomia dróg żółciowych
- Zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. wcześniejsza operacja pomostowania żołądka, taka jak Roux-en-Y lub Billroth 2 gastrojejunostomia)
- Dowód złośliwego naciekania brodawki lub obszaru wokół brodawki.
- Niemożność identyfikacji wewnątrzdwunastniczego odcinka dróg żółciowych, w tym uchyłka głębokiego okołobrodawkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy zarejestrowani pacjenci
Jako technikę początkową w celu uzyskania dostępu do układu żółciowego należy wykonać przecięcie nożem igłowym
|
Fistulotomia nożem igłowym polega na nacięciu małego noża bezpośrednio w ampułce w celu uzyskania dostępu do dróg żółciowych u pacjentów poddawanych ERCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Głównym celem badania jest częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Określone na podstawie udanej kaniulacji CBD, co widać na cholangiogramie
|
Dzień procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Mierzona dla zakończonych zabiegów od momentu intubacji przełyku do momentu wyjęcia endoskopu z ust pacjenta
|
Dzień procedury
|
|
Czas na udaną kaniulację
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Mierzona od momentu identyfikacji brodawki do pomyślnej kaniulacji CBD, co widać na cholangiogramie
|
Dzień procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
- Jin YJ, Jeong S, Lee DH. Utility of needle-knife fistulotomy as an initial method of biliary cannulation to prevent post-ERCP pancreatitis in a highly selected at-risk group: a single-arm prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):808-813. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.011. Epub 2016 Apr 19.
- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Chandrasekhara V, Acosta RD, Decker GA, Early DS, Eloubeidi MA, Evans JA, Faulx AL, Fanelli RD, Fisher DA, Foley K, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shaukat A, Shergill AK, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of ERCP in benign diseases of the biliary tract. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):795-803. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.019. Epub 2015 Feb 7. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Maydeo A, Borkar D. Techniques of selective cannulation and sphincterotomy. Endoscopy. 2003 Aug;35(8):S19-23. doi: 10.1055/s-2003-41532.
- Kahaleh M, Tokar J, Mullick T, Bickston SJ, Yeaton P. Prospective evaluation of pancreatic sphincterotomy as a precut technique for biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):971-7. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00484-7.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Shakoor T, Geenen JE. Pre-cut papillotomy. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):623-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70537-9. No abstract available.
- Foutch PG. A prospective assessment of results for needle-knife papillotomy and standard endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):25-32. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70272-5.
- Huibregtse K, Katon RM, Tytgat GN. Precut papillotomy via fine-needle knife papillotome: a safe and effective technique. Gastrointest Endosc. 1986 Dec;32(6):403-5. doi: 10.1016/s0016-5107(86)71921-4. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Cha SW, Leung WD, Lehman GA, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S. Does leaving a main pancreatic duct stent in place reduce the incidence of precut biliary sphincterotomy-associated pancreatitis? A randomized, prospective study. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):209-16. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.022. Epub 2012 Oct 22.
- Mariani A, Di Leo M, Giardullo N, Giussani A, Marini M, Buffoli F, Cipolletta L, Radaelli F, Ravelli P, Lombardi G, D'Onofrio V, Macchiarelli R, Iiritano E, Le Grazie M, Pantaleo G, Testoni PA. Early precut sphincterotomy for difficult biliary access to reduce post-ERCP pancreatitis: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):530-5. doi: 10.1055/s-0042-102250. Epub 2016 Mar 18.
- Freeman ML. Precut (access) sphincterotomy. Techniques in Gastrointestinal Endosocpy. 1999;1(1):40-8.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED-2175-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .