¿Es la fistulotomía con bisturí una estrategia efectiva de primer paso para todas las CPRE?
2 de abril de 2024 actualizado por: Lawrence Charles Hookey
Los participantes en este estudio se someterán a un procedimiento llamado colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Este procedimiento se realiza más comúnmente para ayudar a tratar condiciones que afectan áreas específicas del sistema digestivo llamadas páncreas y conductos biliares.
Los pacientes darán su consentimiento para permitir que el médico del estudio acceda a estas áreas del sistema digestivo haciendo un corte usando una técnica llamada fistulotomía con bisturí. Si el médico no puede acceder a través de este método, realizará el corte utilizando una técnica llamada esfinterotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de ERCP permite a los médicos examinar las regiones del sistema digestivo llamadas páncreas y conductos biliares. Después de sedar a un paciente, se inserta un tubo flexible con una luz (llamado endoscopio) a través de la boca hasta el sistema digestivo. Dentro del sistema digestivo, el médico puede identificar la abertura por donde la vesícula biliar drena hacia el intestino delgado llamada ampolla. Usando el endoscopio, se coloca un pequeño tubo de plástico en la abertura y se inyecta un tinte (también llamado material de contraste) en el conducto biliar (por donde la bilis sale del hígado). Luego se pueden tomar imágenes de rayos X para proporcionar más información al médico.
A veces es necesario hacer un corte para agrandar la abertura y permitir una extracción más fácil de los cálculos del conducto biliar o para colocar tubos de plástico (stents) en el conducto biliar. Para hacer este corte, hay dos enfoques diferentes que el médico puede tomar:
- La forma estándar de hacer el corte se conoce como "esfinterotomía". Con este método, un alambre de metal calentado corta la abertura del conducto biliar después de haber pasado un alambre por él.
- La segunda forma de hacer el corte se denomina "precorte". Existen varios tipos de técnicas de "precorte"; la técnica que se evalúa en este estudio se denomina "fistulotomía con bisturí de aguja". Al usar esta técnica, el médico hace un corte directamente en el conducto biliar con un pequeño cuchillo llamado "cuchillo de aguja".
Actualmente, no existe un estándar que indique a los médicos qué técnica de corte utilizar. La decisión depende totalmente del médico individual.
Los pacientes que participan en este estudio dan su permiso para que el médico del estudio utilice primero la técnica de corte de "fistulotomía con bisturí" para acceder a los conductos biliares. Si el médico del estudio no puede acceder a través de este método, utilizará la técnica estándar de esfinterotomía.
El propósito de este estudio, llamado estudio de factibilidad, es determinar si la fistulotomía con bisturí es al menos tan segura y efectiva como la técnica de acceso estándar, si no más segura.
Si se puede demostrar que la fistulotomía con bisturí es más segura y/o más efectiva, entonces podría cambiar la forma en que los médicos realizan este procedimiento en Canadá y el resto del mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con un esfínter intacto sometidos a una CPRE en el Centro de Ciencias de la Salud de Kingston con fines terapéuticos que puedan dar su consentimiento informado. Esto incluye pacientes que tienen coledocolitiasis confirmada en imágenes y aquellos que tienen una alta sospecha de coledocolitiasis según los valores de imágenes y laboratorio. Los pacientes con y sin alta sospecha de colangitis serán elegibles para el estudio. Otras indicaciones incluyen: disfunción del esfínter de Oddi tipo 1, pancreatitis por cálculos biliares u otras enfermedades benignas del conducto pancreatobiliar, incluidas estenosis, colangitis esclerosante primaria y síndrome de Mirizzi. Además, los pacientes con sospecha de diagnóstico de fuga biliar después de la colecistectomía también serán considerados para participar en este estudio.
- Habilidad para leer y comprender el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico (trastorno de von Willebrand, recuento de plaquetas <100 000 o INR >1,5)
- Anticoagulación de nivel terapéutico con heparina de bajo peso molecular (HBPM), warfarina o un anticoagulante oral de acción directa (DOAC)
- Esfinterotomía biliar previa
- Anatomía alterada del tracto gastrointestinal superior (p. cirugía previa de bypass gástrico como Roux-en-Y o gastroyeyunostomía Billroth 2)
- Evidencia de infiltración maligna de la ampolla o área periampular.
- Incapacidad para identificar la porción intraduodenal del conducto biliar, incluido el divertículo periampular profundo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todos los pacientes inscritos
Recibir una fistulotomía con bisturí como técnica inicial para acceder al sistema biliar.
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Una fistulotomía con bisturí utiliza un bisturí diminuto para cortar directamente en la ampolla para acceder al sistema biliar en pacientes que se someten a una CPRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento
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El objetivo principal a examinar es la incidencia de pancreatitis post-CPRE.
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Hasta 7 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Determinado por la canulación exitosa del colédoco como se evidencia en el colangiograma
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Dia del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Medido para procedimientos completos desde el momento de la intubación esofágica hasta el momento de la retirada del endoscopio de la boca del paciente
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Dia del procedimiento
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Tiempo para la canulación exitosa
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Medido desde el momento de la identificación de la papila hasta la canulación exitosa del colédoco como lo demuestra el colangiograma
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Dia del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lawrence C Hookey, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
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- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMED-2175-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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