만성 판상 건선 환자에서 MP1032의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 1일 업데이트: MetrioPharm AG
중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 남성 및 여성 환자를 대상으로 한 MP1032의 2가지 경구 용량(150mg Bid / 300mg Bid)의 II상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 시험
이 시험의 1차 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자가 12주 동안 MP1032의 2가지 경구 용량(150 mg bid 및 300 mg bid)의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 MP1032의 두 가지 경구 용량(150mg bid 및 300mg bid)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 시험입니다.
시험 설계는 28일 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 후속 28일 추적 기간으로 구성됩니다. 각 환자는 필요에 따라 6회 방문 및 예정되지 않은 방문을 하게 됩니다.
참가 기준을 충족하는 약 150명의 환자(MP1032 환자 2 × 50명 및 위약 환자 50명)가 1일에 무작위 배정되어 MP1032 150mg, MP1032 300mg 또는 위약을 12주 동안 매일 2회 경구 투여합니다. IMP의 투여는 연구 종료 후 중단될 것입니다(최대 13주).
PASI(건선 면적 및 중증도 지수), PGA(의사 종합 평가) 및 BSA(체표면적) 점수는 효능 평가를 위한 기준으로 사전 정의된 시점에 기록됩니다.
안전성 매개변수는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 마지막 후속 방문까지 모니터링됩니다.
MP1032 PK(약동학)의 전신 농도를 평가하기 위해 샘플을 하위 그룹에서 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Bentheim, 독일
- Dr. Tsianakas / Dr. Ameluxen
-
Berlin, 독일
- Rothaar Studien GmbH
-
Bochum, 독일
- Dr. Johannes Niesmann / Dr. Othlinghaus
-
Dresden, 독일
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Hamburg, 독일
- Mensingderma
-
Kiel, 독일
- MVZ DermaKiel
-
Mahlow, 독일
- Hautarztpraxis Dres. med. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Mainz, 독일
- Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik
-
Schwerin, 독일
- Klinische Forschung Schwerin (kfsn)
-
Wuppertal, 독일
- CentroDerm GmbH
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드
- Gyncentrum Sp. z o.o.
-
Katowice, 폴란드
- MULTIKLINIKA SALUTE Sp. z o. o.
-
Katowice, 폴란드
- Provita Sp. z o.o., Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kraków, 폴란드
- CENTRUM MEDYCZNE PLEJADY Sp. z o. o. spółka komandytowa
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Rzeszów, 폴란드
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, 폴란드
- Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
-
Wrocław, 폴란드
- Dermmedica Sp. Z O.O.
-
Łódź, 폴란드
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 법적 자격이 있습니다.
중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 18세에서 70세 사이의 성인 남성 및 여성 환자(연구원이 진단함):
- 기준선에서 PASI 점수 ≥10 - ≤20
- BSA 점수: > 10%
- IMP 시작 시 ≥ 6개월의 안정적인 질병 기간.
- 국소 요법이 질병을 통제하지 못함
- 체질량지수(BMI) 18.5~34.9kg/m2.
가임기 여성(WCBP)은 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 WCBP는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(적절한 피임법에 대한 자세한 내용은 섹션 3.2 참조).
- 실패율이 1% 미만인 방법 또는
- 절제
- 최소 12개월 동안 자발적인 무월경이 있는 폐경 후 여성 및 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성. 시험 기간 동안 호르몬 대체 요법(HRT)의 사용이 허용되지만, 이러한 환자에게는 포함 기준 4에 따른 적절한 피임 방법이 보장되어야 합니다. 불임 여성이 포함될 수 있습니다(불임 정의에 대한 자세한 내용은 섹션 3.2 참조).
- 여성 파트너와 성관계를 갖고 있고 외과적으로 불임이 아닌 남성 환자(치료 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 시행함)는 사전 동의서 양식에 설명된 대로 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하도록 여성 파트너에게 알리는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우 허용 가능한 방법(진주 지수 < 1%)은 임플란트, 주사용 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치를 사용하거나 폐경 후 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 사용하는 것입니다.
- 병력, 신체 검사, 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사를 기반으로 연구자가 판단하는 양호한 건강 상태
환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 백혈구 수 ≥3.5 × 109/L
- 혈소판 수 ≥100 × 109/L
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한(ULN); 예상 사구체 여과율 >60mL/분
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN
- 헤모글로빈 ≥ 여성 및 남성에 대한 중앙 실험실 참조 범위에 따른 정상 하한
- 응고 장애 없음(International Normalized Ratio [INR] <1.5)
- 환자는 시험 기간 동안 정상적인 태양 노출을 최소화하는 데 동의합니다.
- 환자는 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다(예: 환자 정보를 이해하고 일기를 작성할 수 있음), 방문 일정 또는 연구자의 판단에 따른 약물 복용.
제외 기준:
- 비플라크형 건선(적피성 건선, 내장형, 농포형 건선)이 있는 환자. 관련 건선 관절염은 다른 포함/제외 기준이 영향을 받지 않고 환자의 복지를 위해 금지된 병용 요법이 필요하지 않고 연구자가 결정한 시험 목표에 영향이 없다면 허용됩니다.
- 건선에 영향을 미치고 유발하거나 악화시킬 수 있는 병용 약물 치료. 항말라리아제, 베타 차단제 또는 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제는 IMP 섭취 전 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한.
- 건선에 대한 IMP의 효과 평가를 방해할 건선 이외의 스크리닝 방문 당시 피부 상태의 증거.
- 조사관이 평가한 바와 같이 환자가 ICF에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 임부 또는 수유부 또는 시험 기간 동안 및/또는 IMP의 마지막 투여 후 28일 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 후속 기간을 포함하여 시험 기간 동안 파트너 임신 또는 정자 기증을 계획하는 남성 환자.
- IMP의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기. 만니톨, 대식세포 조절제 또는 젤라틴.
- 최초 치료 전 4주 동안 및 임상시험 기간 동안 임상적으로 유의한 질병의 병력 또는 증상으로서 조사관의 의견으로는 시험 참여로 인해 환자가 위험에 처하거나 시험 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 잘 조절되는 질병은 허용됩니다.
- 기저 세포 및 광선 각화증을 제외한 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자. 완전히 치료되었고 재발의 증거가 없는 피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종은 허용됩니다.
- 스크리닝 시 양성 HIV-항체, HBs-항원 또는 HCV-항체-테스트.
- 이전의 강한 태양 노출(예: 바다 휴일) 또는 IMP 시작 전 24주 이내에 UV 처리.
- 알려진 광 알레르기 및/또는 경험이 있는 약물 유발 광독성.
- 환자가 프로토콜 요구 사항을 따르지 못하도록 하는 선택적(계획된) 입원 또는 의료 개입.
- 정의된 약물 등급 및 관련 휴약 기간을 준수하지 않는 이전 치료(프로토콜 표 2.)
- 시험 과정 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 28일/24주 이내에 임의의 자외선(UV) 광선요법 또는 광화학요법/감광성 약물의 계획된 사용.
- IMP 시작 후 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
- 혈압이 160mmHg(수축기) 및 95mmHg(이완기) 범위를 벗어난 환자
- MetrioPharm, 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 시험과 관련된 임상 현장에 고용된 환자.
- 취약한 환자(예: 구금된 환자).
- 의사 소통, 읽기 또는 현지 언어를 이해할 수 없거나 조사자의 의견에 따라 임상 시험 참여에 부적합한 다른 상태를 나타내는 환자.
- 법적 또는 규제적 질서로 인해 환자가 시설에 수용된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 150mg MP1032 입찰가
3 × 50mg(150mg) MP1032 + 3 × 위약 경질 젤라틴 캡슐(용량당)이 12주 동안 매일 2회 제공됩니다.
|
활성 성분으로 50mg MP1032를 포함하는 경질 젤라틴 캡슐
활성 성분을 함유하지 않은 경질 젤라틴 캡슐
|
|
실험적: 300mg MP1032 입찰가
6 × 50mg(300mg) MP1032 경질 젤라틴 캡슐(용량당)을 12주 동안 매일 2회 제공합니다.
|
활성 성분으로 50mg MP1032를 포함하는 경질 젤라틴 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약 입찰
6 × 위약 경질 젤라틴 캡슐(용량당)이 12주 동안 매일 2회 제공됩니다.
|
활성 성분을 함유하지 않은 경질 젤라틴 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PASI 75 - 12주차(EoT)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교하여 치료군(150mg 및 300mg bid)에서 PASI 75에 도달한 환자의 비율입니다.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
반응자 수는 기준선과 비교하여 치료 종료 시(EoT) PASI 점수가 75% 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 개선 - 12주차(EoT)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150mg 및 300mg bid)의 PGA 개선율.
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
반응자 수는 기준선과 비교하여 치료 종료 시(EoT) PGA 7점 척도에서 1점 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PASI 75 VCS - 12주차(EoT)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
유효한 사례 세트(VCS)의 위약과 비교하여 치료군(150 및 300mg bid)에서 PASI 75에 도달한 환자의 비율입니다.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
반응자 수는 기준선과 비교하여 치료 종료 시(EoT) PASI 점수가 75% 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 개선 VCS - 12주차(EoT)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
유효 사례 세트(VCS)의 위약과 비교한 치료군(150mg 및 300mg bid)의 PGA 개선율.
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
반응자 수는 기준선과 비교하여 치료 종료 시(EoT) PGA 7점 척도에서 1점 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 50 - 12주차(EoT)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교하여 치료군(150mg 및 300mg bid)에서 PASI 50에 도달한 환자의 비율입니다.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
반응자 수는 기준선과 비교하여 치료 종료 시(EoT) PASI 점수가 최소 50% 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI ANCOVA 기준선 대비 변화 - 12주차(EoT)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PASI 점수 및 기준선에 대한 변화.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
FAS 피험자 분석 세트에 속한 환자의 여러 병기의 기준선과 비교하여 치료 종료(EoT) 시 PASI 점수(LS 평균 추정치)의 변화가 표시되며 음수 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 기술 통계 - 12주차(EoT)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PASI 점수 및 기준선에 대한 변화.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
기준선의 변화에 대해 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 75까지의 시간
기간: 치료 시작(연구 1일차 - 기준)부터 연구일 25, 56, 84(EoT) 또는 112(FU)까지
|
해당되는 경우 PASI 75 달성까지의 시간입니다.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
해당 주에 PASI 점수가 최소 75% 개선된 응답자의 수가 표시됩니다.
|
치료 시작(연구 1일차 - 기준)부터 연구일 25, 56, 84(EoT) 또는 112(FU)까지
|
|
PASI 50까지의 시간
기간: 치료 시작(연구 1일차 - 기준)부터 연구일 25, 56, 84(EoT) 또는 112(FU)까지
|
해당되는 경우 PASI 50 달성까지의 시간입니다.
PASI(건선 부위 심각도 지수)는 임상 연구에서 건선의 심각도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되며 검증된 평가입니다.
이 질병에 대한 임상 연구의 치료 표준은 건선에 대한 의사의 평가입니다.
해당 주에 PASI 점수가 최소 50% 개선된 응답자의 수가 표시됩니다.
|
치료 시작(연구 1일차 - 기준)부터 연구일 25, 56, 84(EoT) 또는 112(FU)까지
|
|
PGA 기술 통계 - 12주차(EoT)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
치료 종료 시 위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PGA 점수 및 기준선 변화.
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
기본 음수 값에서 변경된 경우 개선을 나타냅니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 빈도수 - 12주차(EoT)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
건선에 대한 7점 평가는 이 질환에 대한 임상 연구의 치료 표준입니다.
다양한 치료 그룹에서 치료 종료 시 0부터 6까지의 점수 빈도가 표시됩니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
BSA 기술 통계 - 12주차(EoT)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
치료 종료 시 위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 BSA 점수 및 기준선에 대한 변화.
BSA(신체 표면적)는 건선 플라크의 영향을 받는 신체의 전체 표면적에 대한 정보를 백분율(%)로 제공합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 75 - 4주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교하여 치료군(150mg 및 300mg bid)에서 PASI 75에 도달한 환자의 비율입니다.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
반응자 수는 각 방문(4주차)에서 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 75 - 8주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교하여 치료군(150mg 및 300mg bid)에서 PASI 75에 도달한 환자의 비율입니다.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
반응자 수는 각 방문(8주차)에서 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 75 - 16주차(FU)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교하여 치료군(150mg 및 300mg bid)에서 PASI 75에 도달한 환자의 비율입니다.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
반응자 수는 기준선과 비교하여 각 방문(추적 조사) 시 PASI 점수가 75% 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 50 - 4주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교하여 치료군(150mg 및 300mg bid)에서 PASI 50에 도달한 환자의 비율입니다.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
반응자 수는 기준선과 비교하여 각 방문(4주차)에서 PASI 점수가 50% 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 50 - 8주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교하여 치료군(150mg 및 300mg bid)에서 PASI 50에 도달한 환자의 비율입니다.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
반응자 수는 기준선과 비교하여 각 방문(8주차)에서 PASI 점수가 50% 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 50 - 16주차(FU)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교하여 치료군(150mg 및 300mg bid)에서 PASI 50에 도달한 환자의 비율입니다.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
반응자 수는 기준선과 비교하여 각 방문(추적 조사) 시 PASI 점수가 50% 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI ANCOVA 기준선 대비 변화 - 4주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PASI 점수 및 기준선에 대한 변화.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
FAS 피험자 분석 세트의 환자를 대상으로 다양한 부문의 기준선과 비교한 각 방문(4주차)의 PASI 점수(LS 평균 추정치) 변화가 표시되어 있으며 음수 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI ANCOVA 기준선 대비 변화 - 8주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PASI 점수 및 기준선에 대한 변화.
PASI(건선 부위 심각도 지수)는 임상 연구에서 건선의 심각도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가로 최대 값은 72점이며, 10보다 높은 값은 중등도에서 중증 건선으로 간주됩니다.
이 질병에 대한 임상 연구의 치료 표준은 건선에 대한 의사의 평가입니다.
FAS 피험자 분석 세트의 환자를 대상으로 다양한 부문의 기준선과 비교한 각 방문(8주차)의 PASI 점수(LS 평균 추정치) 변화가 표시되어 있으며 음수 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI ANCOVA 기준선 대비 변화 - 16주차(FU)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PASI 점수 및 기준선에 대한 변화.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
FAS 피험자 분석 세트의 환자를 대상으로 다양한 부문의 기준선과 비교한 각 방문(16주차, FU)에서의 PASI 점수(LS 평균 추정치)의 변화가 표시되어 있으며 음수 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 기술 통계 - 4주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PASI 점수 및 기준선에 대한 변화.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
기준선의 변화에 대해 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 기술 통계 - 8주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PASI 점수 및 기준선에 대한 변화.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
기준선의 변화에 대해 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PASI 기술 통계 - 16주차(FU)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PASI 점수 및 기준선에 대한 변화.
PASI(건선 부위 중증도 지수)는 임상 연구에서 건선의 중증도를 등급화하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가이며, 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 10보다 높은 값은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다.
기준선의 변화에 대해 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 개선 - 4주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150mg 및 300mg bid)의 PGA 개선율.
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
반응자 수는 각 방문(4주차)에서 기준선과 비교하여 7점 PGA 척도에서 1점 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 개선 - 8주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150mg 및 300mg bid)의 PGA 개선율.
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
반응자 수는 기준선과 비교하여 각 방문(8주차)에서 7점 PGA 척도에서 1점 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 개선 - 16주차(FU)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
위약과 비교한 치료군(150mg 및 300mg bid)의 PGA 개선율.
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
반응자 수는 기준선과 비교하여 각 방문(후속 조치)에서 7점 PGA 척도에서 1점 이상 개선된 환자 수에 해당합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 기술 통계 - 4주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
각 방문(4주차)에서 위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PGA 점수 및 기준선에 대한 변화.
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 기술 통계 - 8주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
각 방문(8주)에서 위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PGA 점수 및 기준선에 대한 변화.
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 기술 통계 - 16주차(FU)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
후속 방문 시 위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 PGA 점수 및 기준선에 대한 변화.
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 빈도 수 - 1일차(기준)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
각 방문(기준선)에서 다양한 점수의 빈도가 표시됩니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 빈도수 - 4주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
각 방문(4주차)의 다양한 점수 빈도가 표시됩니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 빈도수 - 8주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
각 방문(8주차)의 다양한 점수 빈도가 표시됩니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PGA 빈도수 - 16주차(FU)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
PGA(의사 종합 평가)는 0(투명한 피부 - 질병 없음)부터 6(심각한 질병) 범위의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
후속 방문 시 다양한 점수의 빈도가 표시됩니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
BSA 기술 통계 - 4주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
각 방문(4주차)에서 위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 BSA 점수 및 기준선에 대한 변화.
BSA(신체 표면적)는 건선 플라크의 영향을 받는 신체의 전체 표면적에 대한 정보를 백분율(%)로 제공합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
BSA 기술 통계 - 8주차
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
각 방문(8주차)에서 위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 BSA 점수 및 기준선에 대한 변화.
BSA(신체 표면적)는 건선 플라크의 영향을 받는 신체의 전체 표면적에 대한 정보를 백분율(%)로 제공합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
BSA 기술 통계 - 16주차(FU)
기간: 채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
후속 방문 시 위약과 비교한 치료군(150 및 300mg)의 평균 BSA 점수 및 기준선에 대한 변화.
BSA(신체 표면적)는 건선 플라크의 영향을 받는 신체의 전체 표면적에 대한 정보를 백분율(%)로 제공합니다.
|
채점은 현장 방문 시 이루어졌습니다: 1일차(기준), 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적 조사)
|
|
PK 데이터 - Cmax
기간: 연구 1일차 아침 복용량
|
비구획 매개변수 Cmax는 각각의 혈액 샘플을 투여 전과 투여 후 15, 30, 60 및 120분에 채취한 혈장 샘플의 전신 MP1032 농도 평가에 기초하여 관찰된 최대 MP1032 농도입니다.
|
연구 1일차 아침 복용량
|
|
PK 데이터 - Tmax
기간: 연구 1일차 아침 복용량
|
비구획 매개변수 tmax는 각 혈액 샘플을 투여 전 및 15, 30, 60 및 120일에 채취한 혈장 샘플의 전신 MP1032 농도 평가를 기반으로 최대 농도(Cmax)가 관찰된 시점(유효)입니다. 투여 후 몇 분.
|
연구 1일차 아침 복용량
|
|
PK 데이터 - AUC(0,t)
기간: 연구 1일차 아침 복용량
|
비구획 매개변수 AUC(0,t)는 각 혈액 샘플을 투여 전 채취한 혈장 샘플의 전신 MP1032 농도 평가를 기반으로 추출된 마지막 정량 가능한 샘플까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. , 투여 후 60분 및 120분.
|
연구 1일차 아침 복용량
|
|
TEAE 환자 수
기간: 전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
위약과 비교한 치료군에서 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 환자 수
|
전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
|
심각한 TEAE 환자 수
기간: 전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
위약과 비교한 치료군에서 심각한 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 환자 수
|
전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
|
연구 중단으로 이어지는 TEAE 환자 수
기간: 전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
위약과 비교하여 치료군에서 연구 중단으로 이어지는 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 환자 수
|
전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
|
SOC별 TEAE 환자 수
기간: 전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
MedDRA 시스템 기관 분류(SOC)에 표시된 위약과 비교한 치료군에서 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 환자 수.
이 개요에서는 환자의 최소 5%에서 발생하는 PT(MedDRA 우선 용어)만 고려되었습니다.
|
전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
|
강도별 TEAE 환자 수
기간: 전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
중증도에 따라 표시된 위약 대비 치료군에서 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 환자 수
|
전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
|
IMP와 관련된 TEAE 환자 수
기간: 전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
연구자의 인과성 평가에 따라 표시된 위약과 비교하여 치료군에서 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 환자의 수.
|
전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
|
IMP와의 인과관계에 따른 TEAE 환자 수
기간: 전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
조사자의 인과성 평가에 따라 표시된 위약과 비교하여 치료군에서 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 환자의 수는 "확실히", "아마도" 및 "관련 가능성"은 "관련"으로 요약된 반면 "가능성 없음" 및 "관련 없음"으로 요약되었습니다. "는 "관련 없음"으로 요약됐다.
|
전체 시험 - 1일차, 4주차, 8주차, 12주차(EoT), 16주차(후속 조치)에 대한 명시적 문의
|
|
노출 정도 - 복용량 캡슐
기간: 전체 시험/치료 기간 - 기준선부터 12주차(EoT)까지 누적 또는 - 해당되는 경우 - 16주차(FU)
|
총(누적) 투여 캡슐 수 = 6 * # 계획된 적용 - # 누락된 캡슐 + # 과다 투여 캡슐. 12주의 치료 기간 동안 하루에 두 번 2회 적용(6캡슐)하도록 계획되었습니다. 누락된 및/또는 과다 복용된 캡슐의 수는 사용된 연구 약물 패키지의 복원을 기준으로 결정됩니다. |
전체 시험/치료 기간 - 기준선부터 12주차(EoT)까지 누적 또는 - 해당되는 경우 - 16주차(FU)
|
|
노출 정도 - 용도별 캡슐 수
기간: 전체 시험/치료 기간 - 기준일부터 12주차(EoT)까지 또는 - 해당되는 경우 - 16주차(FU)
|
도포당 평균 캡슐 수 = # 투여된 캡슐 / # 도포. 12주의 치료 기간 동안 하루에 두 번 2회 적용(6캡슐)하도록 계획되었습니다. 누락된 및/또는 과다 복용된 캡슐의 수는 사용된 연구 약물 패키지의 복원을 기준으로 결정됩니다. |
전체 시험/치료 기간 - 기준일부터 12주차(EoT)까지 또는 - 해당되는 경우 - 16주차(FU)
|
|
노출 정도 - 일일 캡슐 수
기간: 전체 시험/치료 기간 - 기준일부터 12주차(EoT)까지 또는 - 해당되는 경우 - 16주차(FU)
|
일일 평균 캡슐 수 = # 투여 캡슐 / 치료 일수. 12주의 치료 기간 동안 하루에 두 번 2회 적용(6캡슐)하도록 계획되었습니다. 누락된 및/또는 과다 복용된 캡슐의 수는 사용된 연구 약물 패키지의 복원을 기준으로 결정됩니다. |
전체 시험/치료 기간 - 기준일부터 12주차(EoT)까지 또는 - 해당되는 경우 - 16주차(FU)
|
|
충분한 노출 정도
기간: 전체 시험/치료 기간 - 기준선부터 12주차(EoT)까지 누적 또는 - 해당되는 경우 - 16주차(FU)
|
환자가 계획된 적용(각각 캡슐)의 80% 이상을 복용한 경우 노출은 충분한 것으로 간주되었으며, 여기서 노출%는 100 * # 투여된 캡슐/# 계획된 캡슐로 계산되었습니다. 계획은 12주 치료 기간 동안 하루에 두 번 2번(6캡슐) 적용하는 것이었습니다(즉, 1008 캡슐). 누락된 및/또는 과다 복용된 캡슐의 수는 사용된 연구 약물 패키지의 복원을 기준으로 결정됩니다. |
전체 시험/치료 기간 - 기준선부터 12주차(EoT)까지 누적 또는 - 해당되는 경우 - 16주차(FU)
|
|
노출 정도 - 치료 기간
기간: 전체 시험/치료 기간 - 기준선부터 4주차, 8주차, 12주차(EoT)까지 누적 및 - 해당되는 경우 - 16주차(FU)
|
치료 기간 = 마지막 투여 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1. 84 치료일(12주)이 계획되었습니다.
|
전체 시험/치료 기간 - 기준선부터 4주차, 8주차, 12주차(EoT)까지 누적 및 - 해당되는 경우 - 16주차(FU)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MP1032에 대한 임상 시험
-
MetrioPharm AGSyneos Health, LLC완전한