중등도에서 중증 COVID-19 환자의 MP1032 치료
2023년 6월 12일 업데이트: MetrioPharm AG
중등도에서 중증 COVID-19로 입원한 참가자의 치료에서 MP1032 Plus 표준 치료 대 치료 표준에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 개념 증명, 제IIA상 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원한 성인 참가자를 대상으로 표준 치료(SoC)를 사용한 MP1032와 SoC를 사용한 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
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Caracal, 루마니아
- Spitalul Municipal Caracal
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Iaşi, 루마니아
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
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Timişoara, 루마니아
- Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research PLLC
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
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Blagoevgrad, 불가리아
- MHAT Blagoevgrad AD
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Kozloduy, 불가리아
- MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
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Montana, 불가리아
- Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
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Pernik, 불가리아
- SHATPD Pernik EOOD
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Sliven, 불가리아
- MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
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Sofia, 불가리아
- Umhatem"N.I.Pirogov"
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Stara Zagora, 불가리아
- SHATPPD Sata Zagora EOOD
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario de Valme
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Forlì, 이탈리아
- Ospedale GB Morgagni
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Latina, 이탈리아
- Ospedale SM Goretti
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Milan, 이탈리아
- ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli, 이탈리아
- Policlinico di Napoli
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Pescara, 이탈리아
- Ospedale "Santo Spirito! Pescara
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Agostino Gemelli
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Argenteuil, 프랑스
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Grenoble Cedex 9, 프랑스
- CHU de Grenoble Alpes
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Pierre-Benite CEDEX, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Debrecen, 헝가리
- DE KK Infektológiai Klinika
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Kistarcsa, 헝가리
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자가 병원에 입원했으며 표준 역전사-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 이에 상응하는 테스트를 통해 양성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2) 검사를 받았습니다.
- 참여자는 COVID-19의 중등도 또는 중증 전신 질환을 암시하는 증상이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 1일 이후 48시간 이상 생존할 가능성이 없습니다.
- 참가자가 1일차에 무증상 COVID-19, 경미한 COVID-19 또는 심각한 COVID-19 진단을 받았습니다.
- 참가자는 A, B, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(검출 가능한 바이러스 부하 및 CD4 수가 마이크로리터당 500개 세포 미만)에 감염되었거나 결핵에 대한 문서화된 활동성 감염 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MP1032
참가자는 28일 동안 병원에서 선택한 SoC와 함께 MP1032 300밀리그램(mg)을 1일 2회(BID) 받게 됩니다.
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경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐.
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위약 비교기: 위약
참가자는 28일 동안 병원에서 선택한 SoC와 함께 MP1032와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약 캡슐은 경구 투여용 MP1032와 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 8점 서수 척도를 사용하여 질병 진행이 있는 참가자의 백분율
기간: 14일차
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질병 진행은 살아 있지 않거나 호흡 부전이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
호흡 부전은 NIAID 8점 서수 척도에서 2, 3 또는 4점을 받은 참가자로 정의되었습니다. NIAID 척도는 주어진 연구일의 임상 상태 평가이며 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 사망; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
총점 범위는 1~8점으로 점수가 높을수록 임상적 상태가 호전되었음을 의미한다.
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14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 NIAID 8점 서수 척도를 사용하여 질병이 진행된 참가자의 백분율
기간: 28일차
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질병 진행은 살아 있지 않거나 호흡 부전이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
호흡 부전은 NIAID 8점 서수 척도에서 2, 3 또는 4점을 받은 참가자로 정의되었습니다. NIAID 척도는 주어진 연구일의 임상 상태 평가이며 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 사망; 2) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
총점 범위는 1~8점으로 점수가 높을수록 임상적 상태가 호전되었음을 의미한다.
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28일차
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28일차에 질병이 해결된 참가자의 비율
기간: 28일차
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질병 해결은 살아 있고 NIAID 8점 순서 척도에서 6, 7 또는 8점을 받은 참가자로 정의되었습니다.
NIAID 척도는 주어진 연구일의 임상 상태 평가이며 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 사망; 2) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
총점 범위는 1~8점으로 점수가 높을수록 임상적 상태가 호전되었음을 의미한다.
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28일차
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28일까지 모든 원인 사망률
기간: 28일까지
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모든 원인으로 인한 사망률은 보고된 28일까지 사망한 각 치료 그룹의 참가자 비율이었습니다.
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28일까지
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28일째에 NIAID 8점 서수 척도에 따른 COVID-19 관련 임상 상태 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일
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NIAID 8점 서수 척도는 주어진 연구일의 임상 상태에 대한 평가이며 척도는 다음과 같이 정의되었습니다: 1=사망, 2=입원, 침습적 환기(기계식 인공호흡기 및/또는 ECMO), 3=입원 , 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치에서, 4=입원, 보충 산소 필요, 5=입원, 보충 산소는 필요하지 않지만 지속적인 의료(COVID-19 관련 또는 기타) 필요, 6=입원, 필요하지 않음 산소 보충 및 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음(감염 통제 이유로 입원이 연장된 경우 사용됨), 7=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요, 8=입원하지 않음, 활동 제한 없음.
총점 범위는 1~8점으로 점수가 높을수록 임상적 상태가 호전되었음을 의미한다.
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기준선, 28일
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14일차에 질병이 해결된 참가자의 비율
기간: 14일차
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질병 해결은 살아 있고 NIAID 8점 순서 척도에서 6, 7 또는 8점을 받은 참가자로 정의되었습니다.
NIAID 척도는 주어진 연구일의 임상 상태 평가이며 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 사망; 2) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
총점 범위는 1~8점으로 점수가 높을수록 임상적 상태가 호전되었음을 의미한다.
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14일차
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14일 및 60일까지의 모든 원인 사망률
기간: 14일 및 60일까지
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14일과 60일까지 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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14일 및 60일까지
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14일째에 NIAID 8점 서수 척도에 따른 COVID-19 관련 임상 상태 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일차
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NIAID 척도는 주어진 연구일의 임상 상태 평가이며 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 사망; 2) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
총점 범위는 1~8점으로 점수가 높을수록 임상적 상태가 호전되었음을 의미한다.
14일차에 COVID-19와 관련된 NIAID 임상 상태 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 14일차
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침습적 인공호흡(기계식 인공호흡기 및/ECMO)이 필요하거나 14일 및 28일에 사망한 참가자의 비율
기간: 14일과 28일에
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침습적 기계 환기/ECMO가 필요하거나 14일과 28일에 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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14일과 28일에
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각 방문에서 NIAID 8점 서수 척도의 임상 상태 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 60일까지 기준선
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NIAID 척도는 주어진 연구일의 임상 상태 평가이며 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 사망; 2) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
총점 범위는 1~8점으로 점수가 높을수록 임상적 상태가 호전되었음을 의미한다.
각 방문에서 NIAID 임상 상태 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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60일까지 기준선
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NIAID 8점 서수 척도에서 최소 1개 범주의 (최초) 개선 시간
기간: 28일까지 기준선
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NIAID 척도는 주어진 연구일의 임상 상태 평가이며 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 사망; 2) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
NIAID 척도에서 1개 이상의 범주가 개선되지 않았거나 28일 전에 사망한 참가자는 28일에 검열되었습니다.
총점 범위는 1~8점으로 점수가 높을수록 임상적 상태가 호전되었음을 의미한다.
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28일까지 기준선
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14일차 및 28일차에 NIAID 8점 서수 척도의 기준선에서 최소 1개 범주의 임상 상태 개선이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 14일 및 28일
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NIAID 척도는 주어진 연구일의 임상 상태 평가이며 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 사망; 2) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
더 높은 점수 = 임상 상태의 개선.
14일차와 28일차에 NIAID 8점 서수 척도의 기준선에서 최소 1개 범주의 임상적 상태 개선이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 14일 및 28일
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28일 및 60일까지 퇴원 시간
기간: 기준선, 28일 및 60일
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퇴원까지의 시간, 즉 기준선에서 28일 및 60일 퇴원까지 참가자 입원의 총 기간이 보고되었습니다.
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기준선, 28일 및 60일
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14일차, 28일차, 60일차에 COVID-19 음성 판정을 받은 생존자 비율
기간: 14일, 28일, 60일
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14일, 28일 및 60일에 살아 있고 COVID-19에 대해 음성 판정을 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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14일, 28일, 60일
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
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유해 사례(AE)는 의심되는 사건의 원인과 관계없이 연구 중에 나타나거나 스크리닝 시 존재하는 경우 연구 중에 악화되는 모든 증상, 신체 징후, 증후군 또는 질병입니다.
TEAE는 연구 약물을 시작한 후 60일째 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 언제든지 시작되거나 악화되는 모든 부작용으로 정의되었습니다.
SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 선천적 결함, 중요한 의학적 사건.
TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차부터 60일차까지
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활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
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수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도(SpO2) 및 체온을 포함하는 활력 징후 매개변수.
활력 징후의 임의의 임상적으로 유의미한 변화는 연구자에 의해 판단되었다.
활력 징후 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차부터 60일차까지
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 60일까지 기준선
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신체 검사에는 호흡기, 심혈관, 피부과, 신경계 및 위장관 검사가 포함됩니다.
신체 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 이상이 조사자에 의해 판단되었습니다.
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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60일까지 기준선
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임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 60일까지 기준선
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임상 실험실 테스트에는 생화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
임상 실험실 결과에서 임의의 임상적으로 유의한 이상이 조사자에 의해 판단되었습니다.
실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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60일까지 기준선
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MP1032의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 및 7일에 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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혈장에서 MP1032의 Cmax가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 및 7일에 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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MP1032의 0시부터 0이 아닌 마지막 농도(AUC0-t)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 1일 및 7일에 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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혈장 내 MP1032의 AUC0-t가 보고되었다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 및 7일에 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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MP1032의 겉보기 제거율 상수(Kel)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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Kel은 최종 제거 단계에서 ln-변환된 혈장 농도 대 시간 프로필의 선형 회귀의 추정된 기울기의 음수를 사용하여 계산되었습니다.
혈장에서 MP1032의 Kel이 보고되었다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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MP1032의 겉보기 본체 간극(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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Cl/F는 Dose/AUC0-inf로 추정되었습니다.
혈장에서 MP1032의 CL/F가 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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MP1032의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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Vz/F는 투여량/(Kel x AUC0-inf)로 추정되었습니다.
혈장에서 MP1032의 Vz/F가 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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MP1032의 다음 용량(Ctrough) 전 혈장 농도
기간: 투여 전 농도(2일, 7일 및 8일).
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혈장에서 MP1032의 Ctrough가 보고되었습니다.
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투여 전 농도(2일, 7일 및 8일).
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MP1032의 정상 상태에서 관찰된 평균 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 1일 및 7일에 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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MP1032의 정상 상태에서 관찰된 평균 혈장 농도가 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 및 7일에 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 1, 2, 8 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP1032-CT05
- 2021-000344-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .