Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do MP1032 em pacientes com psoríase crônica em placas

1 de outubro de 2024 atualizado por: MetrioPharm AG

Estudo de Fase II, Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Duas Doses Orais (150 mg Bid / 300 mg Bid) de MP1032 em Pacientes Masculinos e Femininos com Psoríase em Placa Crônica Moderada a Grave

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança de duas doses orais de MP1032 (150 mg duas vezes ao dia e 300 mg duas vezes ao dia) quando tomadas por 12 semanas por pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses orais de MP1032 (150 mg bid e 300 mg bid) em pacientes adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave.

O desenho do estudo consiste em um período de triagem de 28 dias, um período de tratamento de 12 semanas e, subsequentemente, um período de acompanhamento de 28 dias. Cada paciente terá 6 consultas e consultas não agendadas, conforme necessário.

Aproximadamente 150 pacientes (2 × 50 pacientes MP1032 e 50 pacientes placebo) que atendem aos critérios de entrada serão randomizados no Dia 1 para receber 150 mg de MP1032, 300 mg de MP1032 ou placebo por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas. A administração de IMP será interrompida após o final do estudo (no máx. 13 semanas).

As pontuações PASI (Psoríase Area and Severity Index), PGA (Physician Global Assessment) e BSA (Body Surface Area) serão registradas em pontos de tempo predefinidos como base para a avaliação da eficácia.

O parâmetro de segurança será monitorado desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até a última visita de acompanhamento.

Para avaliar as concentrações sistêmicas de MP1032 PK (farmacocinética), as amostras serão analisadas em um subgrupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha
        • Dr. Tsianakas / Dr. Ameluxen
      • Berlin, Alemanha
        • Rothaar Studien GmbH
      • Bochum, Alemanha
        • Dr. Johannes Niesmann / Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Alemanha
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Alemanha
        • Mensingderma
      • Kiel, Alemanha
        • MVZ DermaKiel
      • Mahlow, Alemanha
        • Hautarztpraxis Dres. med. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik
      • Schwerin, Alemanha
        • Klinische Forschung Schwerin (kfsn)
      • Wuppertal, Alemanha
        • CentroDerm GmbH
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp. z o. o.
      • Katowice, Polônia
        • Provita Sp. z o.o., Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polônia
        • CENTRUM MEDYCZNE PLEJADY Sp. z o. o. spółka komandytowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polônia
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polônia
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Polônia
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Łódź, Polônia
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado.

  2. Pacientes adultos do sexo masculino e feminino entre 18 e 70 anos com psoríase em placas crônica moderada a grave (diagnosticada pelo investigador):

    1. Pontuação PASI ≥10 - ≤20 no início do estudo
    2. Pontuação BSA: > 10%
    3. Duração da doença estável ≥ 6 meses no início do IMP.
    4. a terapia tópica não consegue controlar a doença
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 34,9 kg/m2.

  4. As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem (Visita 1). Além disso, WCBP sexualmente ativo deve concordar em usar contracepção adequada durante todo o estudo (consulte a Seção 3.2 para obter mais detalhes sobre contracepção adequada):

    1. Um método com menos de 1% de taxa de falha OU
    2. Abstinência
  5. Mulheres na pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses e mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH). O uso de terapia de reposição hormonal (TRH) durante o estudo é permitido, no entanto, para essas pacientes, um método contraceptivo adequado de acordo com o Critério de inclusão 4 deve ser assegurado. Mulheres esterilizadas podem ser incluídas (consulte a Seção 3.2 para obter mais detalhes sobre a definição de estéril)
  6. Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira e não são cirurgicamente estéreis (vasectomia realizada pelo menos seis meses antes do tratamento) devem concordar em informar sua parceira sexual para usar uma forma aceitável de controle de natalidade, conforme descrito no formulário de consentimento informado. Para mulheres, um método aceitável (Índice de Pearl < 1%) seria usar implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, ou estar na pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral)
  7. Com boa saúde, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, química sérica, hematologia e urinálise

  8. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais clínicos:

    • Contagem de glóbulos brancos ≥3,5 × 109/L
    • Contagem de plaquetas ≥100 × 109/L
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN); taxa de filtração glomerular estimada > 60 mL/min
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × LSN
    • Hemoglobina ≥ limite inferior do normal de acordo com os intervalos de referência do laboratório central para mulheres e homens de acordo
    • Sem coagulopatia (International Normalized Ratio [INR] <1,5)
  9. Os pacientes concordam em minimizar a exposição normal ao sol durante o curso do estudo
  10. Os pacientes são considerados confiáveis ​​e capazes de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender as informações do paciente e preencher os diários), agendamento de visitas ou ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do Investigador.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com psoríase sem placas (psoríase eritrodérmica, gutata, pustulosa). Artrite psoríase associada é permitida desde que nenhum outro critério de inclusão/exclusão seja influenciado, nenhuma terapia concomitante proibida seja necessária para o bem-estar do paciente e não haja impacto nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
  2. Tratamento com medicação concomitante que pode afetar e provocar ou agravar a psoríase, por ex. medicamentos antimaláricos, betabloqueadores ou inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), a menos que em dose estável por 3 meses antes da ingestão de IMP.
  3. Evidência de condições de pele no momento da visita de triagem, exceto psoríase, que interfeririam nas avaliações do efeito do IMP na psoríase.
  4. Pacientes com qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de assinar o TCLE, conforme avaliado pelo investigador.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo e/ou 28 dias após a última dose de IMP.
  6. Pacientes do sexo masculino que planejam uma gravidez de parceira ou doação de esperma durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
  7. Alergias conhecidas a qualquer ingrediente do IMP, por ex. manitol, moduladores de macrófagos ou gelatina.
  8. Histórico ou sintomas de uma doença clinicamente significativa nas quatro semanas antes do primeiro tratamento e durante o estudo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco pela participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo. Doenças bem controladas como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes ou hipotireoidismo são permitidas.
  9. Pacientes com malignidade ativa ou história de malignidade, exceto para ceratose basocelular e actínica. Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ que foram totalmente tratados e não mostram evidências de recorrência são permitidos.
  10. Teste positivo de anticorpo HIV, antígeno HBs ou teste de anticorpo HCV na triagem.
  11. Exposição solar anterior forte (ex. férias no mar) dentro de 28 dias ou tratamento UV dentro de 24 semanas antes do início do IMP.
  12. Fotoalergia conhecida e/ou fototoxicidade induzida por drogas.
  13. Internação eletiva (planejada) ou intervenção médica que impeça o paciente de seguir os requisitos do protocolo.
  14. O tratamento anterior não aderente às classes de medicamentos definidas e aos períodos de washout relacionados (tabela 2 do protocolo).
  15. Uso planejado de qualquer fototerapia ultravioleta (UV) ou fotoquimioterapia/medicamentos fotossensibilizantes durante o estudo e dentro de 28 dias/24 semanas após a última dose do IMP.
  16. Pacientes com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses após o início do IMP.
  17. Pacientes com pressão arterial fora do intervalo indicado de 160 mm Hg (sistólica) e 95 mm Hg (diastólica)
  18. Pacientes empregados pela MetrioPharm, organização de pesquisa contratada (CRO) ou local clínico envolvido no ensaio clínico.
  19. Pacientes vulneráveis ​​(por exemplo, pacientes mantidos em detenção).
  20. Pacientes incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.
  21. O paciente está internado por ordem legal ou regulamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oferta de MP1032 de 150 mg
3 × 50 mg (150 mg) MP1032 mais 3 × placebo cápsulas de gelatina dura (por dosagem) são fornecidas duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas.
Medicamento: MP1032
cápsulas de gelatina dura contendo 50 mg de MP1032 como ingrediente ativo
Medicamento: Placebo
cápsulas de gelatina dura sem ingrediente ativo
Experimental: Oferta de MP1032 de 300 mg
6 × 50 mg (300 mg) cápsulas de gelatina dura MP1032 (por dosagem) são fornecidas duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas.
Medicamento: MP1032
cápsulas de gelatina dura contendo 50 mg de MP1032 como ingrediente ativo
Comparador de Placebo: Lance placebo
6 × cápsulas de gelatina dura placebo (por dosagem) são fornecidas duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
cápsulas de gelatina dura sem ingrediente ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PASI 75 - Semana 12 (EoT)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 75 nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação PASI no final do tratamento (EoT) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Melhoria PGA - Semana 12 (EoT)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Taxa de melhoria da PGA nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com o placebo. A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave). O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com uma melhoria de 1 ou mais pontos na escala PGA de 7 pontos no final do tratamento (EoT) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PASI 75 VCS - Semana 12 (EoT)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 75 nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com placebo no conjunto de casos válidos (VCS). O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação PASI no final do tratamento (EoT) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
PGA Melhoria VCS - Semana 12 (EoT)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Taxa de melhoria da PGA nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com o placebo no conjunto de casos válidos (VCS). A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave). O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com uma melhoria de 1 ou mais pontos na escala PGA de 7 pontos no final do tratamento (EoT) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
PASI 50 - Semana 12 (EoT)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 50 nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com uma melhoria de pelo menos 50% na pontuação PASI no final do tratamento (EoT) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Alteração PASI ANCOVA da linha de base - Semana 12 (EoT)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação PASI média e alteração em relação à linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. São exibidas alterações na pontuação PASI (estimativas médias de LS) no final do tratamento (EoT) em comparação com a linha de base nos diferentes braços em pacientes do conjunto de análise de sujeitos FAS, em que valores negativos indicam um melhor resultado.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Estatísticas Descritivas PASI - Semana 12 (EoT)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação PASI média e alteração em relação à linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. Para a mudança da linha de base valores negativos indicam melhora e valores positivos indicam piora.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Hora de PASI 75
Prazo: desde o início do tratamento (Dia de Estudo 1 - Linha de Base) até o Dia de Estudo 25, 56, 84 (EoT) ou 112 (FU)
Tempo para atingir o PASI 75, se aplicável. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. É exibido o número de respondentes que alcançaram uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação PASI na respectiva semana.
desde o início do tratamento (Dia de Estudo 1 - Linha de Base) até o Dia de Estudo 25, 56, 84 (EoT) ou 112 (FU)
Hora de PASI 50
Prazo: desde o início do tratamento (Dia de Estudo 1 - Linha de Base) até o Dia de Estudo 25, 56, 84 (EoT) ou 112 (FU)
Tempo para atingir o PASI 50, se aplicável. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos. É a avaliação médica da psoríase que é um padrão terapêutico em estudos clínicos para esta doença. É exibido o número de respondentes que alcançaram uma melhoria de pelo menos 50% na pontuação PASI na respectiva semana.
desde o início do tratamento (Dia de Estudo 1 - Linha de Base) até o Dia de Estudo 25, 56, 84 (EoT) ou 112 (FU)
Estatísticas Descritivas da PGA - Semana 12 (EoT)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação média de PGA e alteração na linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo no final do tratamento. A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave). Para alterações em relação à linha de base, valores negativos indicam melhoria.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Contagens de frequência PGA - Semana 12 (EoT)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave). A avaliação de 7 pontos da psoríase é um padrão terapêutico em estudos clínicos para esta doença. É exibida a frequência das pontuações de 0 a 6 no final do tratamento nos diferentes grupos de tratamento.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Estatísticas Descritivas BSA - Semana 12 (EoT)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação média de BSA e mudança na linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo no final do tratamento. A BSA (Área de Superfície Corporal) fornece informações sobre a área de superfície total do corpo afetada pelas placas de psoríase em porcentagem (%).
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
PASI 75 - Semana 4
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 75 nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação PASI na respectiva visita (semana 4) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
PASI 75 - Semana 8
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 75 nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação PASI na respectiva visita (semana 8) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
PASI 75 - Semana 16 (FU)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 75 nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação PASI na respetiva visita (Follow Up) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
PASI 50 - Semana 4
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 50 nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com uma melhoria de pelo menos 50% na pontuação PASI na respectiva visita (semana 4) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
PASI 50 - Semana 8
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 50 nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com uma melhoria de pelo menos 50% na pontuação PASI na respectiva visita (semana 8) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
PASI 50 - Semana 16 (FU)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 50 nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com uma melhoria de pelo menos 50% na pontuação PASI na respetiva visita (Follow Up) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Alteração PASI ANCOVA da linha de base - Semana 4
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação PASI média e alteração em relação à linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. São exibidas alterações na pontuação PASI (estimativas médias de LS) na respectiva visita (semana 4) em comparação com a linha de base nos diferentes braços em pacientes do conjunto de análise de sujeitos FAS, em que valores negativos indicam um melhor resultado.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Alteração PASI ANCOVA da linha de base - Semana 8
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação PASI média e alteração em relação à linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais utilizada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos com um valor máximo de 72 pontos, qualquer valor superior a 10 é considerado como psoríase moderada a grave. É a avaliação médica da psoríase que é um padrão terapêutico em estudos clínicos para esta doença. São exibidas alterações na pontuação PASI (estimativas médias de LS) na respectiva visita (semana 8) em comparação com a linha de base nos diferentes braços em pacientes do conjunto de análise de sujeitos FAS, em que valores negativos indicam um melhor resultado.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Alteração PASI ANCOVA da linha de base - Semana 16 (FU)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação PASI média e alteração em relação à linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. São exibidas alterações na pontuação PASI (estimativas médias de LS) na respectiva visita (semana 16, FU) em comparação com a linha de base nos diferentes braços em pacientes do conjunto de análise de indivíduos FAS, em que valores negativos indicam um melhor resultado.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Estatísticas Descritivas PASI - Semana 4
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação PASI média e alteração em relação à linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. Para a mudança da linha de base valores negativos indicam melhora e valores positivos indicam piora.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Estatísticas Descritivas PASI - Semana 8
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação PASI média e alteração em relação à linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. Para a mudança da linha de base valores negativos indicam melhora e valores positivos indicam piora.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Estatísticas Descritivas PASI - Semana 16 (FU)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação PASI média e alteração em relação à linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo. O PASI (índice de gravidade da área de psoríase) é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos e combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), em que qualquer valor superior a 10 é considerado psoríase moderada a grave. Para a mudança da linha de base valores negativos indicam melhora e valores positivos indicam piora.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Melhoria PGA - Semana 4
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Taxa de melhoria da PGA nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com o placebo. A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave). O número de respondedores corresponde ao número de doentes com uma melhoria de 1 ou mais pontos na escala PGA de 7 pontos na respetiva visita (semana 4) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Melhoria PGA - Semana 8
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Taxa de melhoria da PGA nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com o placebo. A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave). O número de respondedores corresponde ao número de doentes com uma melhoria de 1 ou mais pontos na escala PGA de 7 pontos na respetiva visita (semana 8) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Melhoria PGA - Semana 16 (FU)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Taxa de melhoria da PGA nos grupos de tratamento (150 e 300 mg duas vezes ao dia) em comparação com o placebo. A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave). O número de respondedores corresponde ao número de pacientes com melhoria de 1 ou mais pontos na escala PGA de 7 pontos na respectiva visita (Follow Up) em comparação com o valor basal.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Estatísticas Descritivas da PGA - Semana 4
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação média de PGA e alteração da linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo na respectiva visita (semana 4). A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave).
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Estatísticas Descritivas da PGA - Semana 8
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação média de PGA e alteração da linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo na respectiva visita (semana 8). A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave).
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Estatísticas Descritivas PGA - Semana 16 (FU)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação média de PGA e alteração em relação à linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo na visita de acompanhamento. A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave).
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Contagens de frequência PGA - Dia 1 (linha de base)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave). É exibida a frequência das diferentes pontuações na respectiva visita (linha de base).
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Contagens de frequência PGA - Semana 4
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave). É exibida a frequência das diferentes pontuações na respectiva visita (semana 4).
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Contagens de frequência PGA - Semana 8
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave). É exibida a frequência das diferentes pontuações na respectiva visita (semana 8).
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Contagens de frequência PGA - Semana 16 (FU)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
A PGA (avaliação global do médico) fornece uma avaliação global da gravidade da doença variando de 0 (pele clara - sem doenças) a 6 (doença grave). A frequência das diferentes pontuações na visita de acompanhamento é exibida.
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Estatísticas Descritivas BSA - Semana 4
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação média de BSA e alteração da linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo na respectiva visita (semana 4). A BSA (Área de Superfície Corporal) fornece informações sobre a área de superfície total do corpo afetada pelas placas de psoríase em porcentagem (%).
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Estatísticas Descritivas BSA - Semana 8
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação média de BSA e alteração da linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo na respectiva visita (semana 8). A BSA (Área de Superfície Corporal) fornece informações sobre a área de superfície total do corpo afetada pelas placas de psoríase em porcentagem (%).
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Estatísticas Descritivas BSA - Semana 16 (FU)
Prazo: A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Pontuação média de BSA e mudança em relação à linha de base nos grupos de tratamento (150 e 300 mg) em comparação com placebo na consulta de acompanhamento. A BSA (Área de Superfície Corporal) fornece informações sobre a área de superfície total do corpo afetada pelas placas de psoríase em porcentagem (%).
A pontuação ocorreu nas visitas ao local: Dia 1 (Linha de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
Dados PK - Cmax
Prazo: Dose matinal no Dia de Estudo 1
O parâmetro não compartimental Cmax é a concentração máxima de MP1032 observada com base na avaliação das concentrações sistêmicas de MP1032 em amostras de plasma em que as respectivas amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 15, 30, 60 e 120 minutos após a dosagem.
Dose matinal no Dia de Estudo 1
Dados PK - Tmax
Prazo: Dose matinal no Dia de Estudo 1
O parâmetro não compartimental tmax é o ponto no tempo (efetivo) no qual a concentração máxima (Cmax) foi observada com base na avaliação das concentrações sistêmicas de MP1032 em amostras de plasma em que as respectivas amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 15, 30, 60 e 120 minutos após a dosagem.
Dose matinal no Dia de Estudo 1
Dados PK - AUC(0,t)
Prazo: Dose matinal no Dia de Estudo 1
O parâmetro não compartimental AUC(0,t) é a área sob a curva concentração-tempo até a última amostra quantificável colhida com base na avaliação das concentrações sistêmicas de MP1032 em amostras de plasma em que as respectivas amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 15, 30 , 60 e 120 minutos após a administração.
Dose matinal no Dia de Estudo 1
Número de pacientes com TEAEs
Prazo: Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em grupos de tratamento em comparação com placebo
Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com TEAEs graves
Prazo: Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs) em grupos de tratamento em comparação com placebo
Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com TEAEs que levam à descontinuação do estudo
Prazo: Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levaram à descontinuação do estudo em grupos de tratamento em comparação com placebo
Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com TEAEs por SOC
Prazo: Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em grupos de tratamento em comparação com placebo exibido pelas Classes de Sistemas de Órgãos (SOCs) MedDRA. Apenas os termos PT (termos preferenciais da MedDRA) que ocorreram em pelo menos 5% dos pacientes foram considerados para esta visão geral.
Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com TEAEs por intensidade
Prazo: Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em grupos de tratamento em comparação com placebo exibido por gravidade
Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com TEAEs em relação ao ME
Prazo: Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em grupos de tratamento em comparação com placebo exibido de acordo com a avaliação de causalidade dos investigadores.
Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com TEAEs por causalidade com o ME
Prazo: Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em grupos de tratamento em comparação com placebo, exibido de acordo com a avaliação de causalidade dos investigadores, em que "certamente", "provavelmente" e "possivelmente relacionado" foram resumidos como "relacionados", enquanto "improvável" e "não relacionado" " foram resumidos como "não relacionados".
Teste geral - Consulta explícita no dia 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (acompanhamento)
Extensão da Exposição – Cápsulas Dosadas
Prazo: período geral de ensaio/tratamento - cumulativo desde o início até a semana 12 (EoT) ou - se aplicável - semana 16 (FU)

Número total (cumulativo) de cápsulas doseadas = 6 * # aplicações planeadas - # cápsulas esquecidas + # cápsulas de sobredosagem.

Foram planejadas 2 aplicações (6 cápsulas) duas vezes ao dia durante um período de tratamento de 12 semanas. O número de cápsulas perdidas e/ou sobredosadas é determinado com base na restituição das embalagens usadas do medicamento em estudo.
período geral de ensaio/tratamento - cumulativo desde o início até a semana 12 (EoT) ou - se aplicável - semana 16 (FU)
Extensão da exposição – cápsulas por aplicação
Prazo: período geral de ensaio/tratamento - desde o início até a semana 12 (EoT) ou - se aplicável - semana 16 (FU)

Número médio de cápsulas por aplicação = # cápsulas dosadas / # aplicações.

Foram planejadas 2 aplicações (6 cápsulas) duas vezes ao dia durante um período de tratamento de 12 semanas. O número de cápsulas perdidas e/ou sobredosadas é determinado com base na restituição das embalagens usadas do medicamento em estudo.
período geral de ensaio/tratamento - desde o início até a semana 12 (EoT) ou - se aplicável - semana 16 (FU)
Extensão da exposição – cápsulas por dia
Prazo: período geral de ensaio/tratamento - desde o início até a semana 12 (EoT) ou - se aplicável - semana 16 (FU)

Número médio de cápsulas por dia = # cápsulas doseadas/dias de tratamento.

Foram planejadas 2 aplicações (6 cápsulas) duas vezes ao dia durante um período de tratamento de 12 semanas. O número de cápsulas perdidas e/ou sobredosadas é determinado com base na restituição das embalagens usadas do medicamento em estudo.
período geral de ensaio/tratamento - desde o início até a semana 12 (EoT) ou - se aplicável - semana 16 (FU)
Extensão suficiente de exposição
Prazo: período geral de ensaio/tratamento - cumulativo desde o início até a semana 12 (EoT) ou - se aplicável - semana 16 (FU)

A exposição foi considerada suficiente se o paciente tomou pelo menos 80% das aplicações planejadas (respectivamente cápsulas), em que a % de exposição foi calculada como 100*# cápsulas dosadas/# cápsulas planejadas.

Foram planejadas 2 aplicações (6 cápsulas) duas vezes ao dia durante um período de tratamento de 12 semanas (ou seja, 1008 cápsulas). O número de cápsulas perdidas e/ou sobredosadas é determinado com base na restituição das embalagens usadas do medicamento em estudo.
período geral de ensaio/tratamento - cumulativo desde o início até a semana 12 (EoT) ou - se aplicável - semana 16 (FU)
Extensão da Exposição - Duração do Tratamento
Prazo: período geral de ensaio/tratamento - cumulativo desde o início até as semanas 4, 8, 12 (EoT) e - se aplicável - semana 16 (FU)
Duração do tratamento = data da última dose - data da primeira dose + 1. Foram planejados 84 dias de tratamento (12 semanas).
período geral de ensaio/tratamento - cumulativo desde o início até as semanas 4, 8, 12 (EoT) e - se aplicável - semana 16 (FU)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MetrioPharm AG

Colaboradores

Bioskin GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP1032-CT04
  • 2017-003484-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MP1032

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever