Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MP1032 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody.

2. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdiagnozowaną przez badacza):

   1. Wynik PASI ≥10 - ≤20 na początku badania
   2. Wynik BSA: > 10%
   3. Stabilny czas trwania choroby ≥ 6 miesięcy na początku IMP.
   4. terapia miejscowa nie kontroluje choroby
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 34,9 kg/m2.

4. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Ponadto aktywne seksualnie WCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania (więcej informacji na temat odpowiedniej antykoncepcji znajduje się w części 3.2):

   1. Metoda z mniejszą niż 1% awaryjnością LUB
   2. Abstynencja
5. Kobiety po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy oraz kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ). Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w trakcie badania jest dozwolone, jednak w przypadku tych pacjentek należy zapewnić odpowiednią metodę antykoncepcji zgodną z Kryterium włączenia 4. Kobiety wysterylizowane mogą zostać uwzględnione (więcej informacji na temat definicji bezpłodności znajduje się w części 3.2)
6. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką i nie są sterylni chirurgicznie (wazektomia przeprowadzona co najmniej sześć miesięcy przed zabiegiem), muszą wyrazić zgodę na poinformowanie swojej partnerki seksualnej o stosowaniu akceptowalnej formy antykoncepcji, zgodnie z opisem w formularzu świadomej zgody. W przypadku kobiet akceptowalną metodą (indeks Pearla < 1%) byłoby stosowanie implantów, wstrzyknięć, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, niektórych wkładek wewnątrzmacicznych lub bycie po menopauzie, bycie sterylnym chirurgicznie (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników)
7. Dobry stan zdrowia w ocenie badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, chemii surowicy, hematologii i analizy moczu

8. Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:

   • Liczba białych krwinek ≥3,5 × 109/l
   • Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego >60 ml/min
   • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN
   • Hemoglobina ≥ dolna granica normy zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium centralnego odpowiednio dla kobiet i mężczyzn
   • Brak koagulopatii (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] <1,5)
9. Pacjenci zgadzają się zminimalizować normalną ekspozycję na słońce w trakcie trwania badania
10. Pacjenci są uważani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania protokołu (np. w stanie zrozumieć informacji o pacjencie i wypełnić dzienniczki), harmonogram wizyt lub przyjmowanie leków zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niepłytkową postacią łuszczycy (erytrodermiczna, kropelkowata, krostkowa postać łuszczycy). Współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów jest dozwolone pod warunkiem, że nie ma to wpływu na inne kryteria włączenia/wyłączenia, nie jest wymagana żadna zabroniona terapia towarzysząca dla dobrego samopoczucia pacjenta i nie ma to wpływu na cele badania określone przez badacza.
2. Leczenie jednocześnie lekami, które mogą wpływać na łuszczycę i ją wywoływać lub ją nasilać, np. leki przeciwmalaryczne, beta-adrenolityki lub inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez 3 miesiące przed przyjęciem IMP.
3. Dowody na choroby skóry w czasie wizyty przesiewowej inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu IMP na łuszczycę.
4. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobą psychiczną, które według oceny badacza uniemożliwiłyby pacjentowi podpisanie ICF.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania i/lub w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
6. Pacjenci płci męskiej planujący ciążę partnerską lub dawstwo nasienia w trakcie badania, w tym w okresie obserwacji.
7. Znane alergie na jakikolwiek składnik IMP, np. mannitol, modulatory makrofagów czy żelatyna.
8. Historia lub objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu czterech tygodni przed pierwszym leczeniem i podczas badania, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynąć na wynik badania. Dozwolone są dobrze kontrolowane choroby, takie jak nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca czy niedoczynność tarczycy.
9. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z wyjątkiem rogowacenia podstawnokomórkowego i słonecznego. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, które zostały w pełni wyleczone i nie wykazują oznak nawrotu.
10. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV, antygen HBs lub przeciwciała HCV podczas badania przesiewowego.
11. Wcześniejsza silna ekspozycja na słońce (np. wakacje nad morzem) w ciągu 28 dni lub leczenie UV w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem IMP.
12. Znana fotoalergia i/lub doświadczona fototoksyczność wywołana lekami.
13. Planowa (planowa) hospitalizacja lub interwencja medyczna uniemożliwiająca pacjentowi przestrzeganie wymagań protokołu.
14. Wcześniejsze leczenie nieprzestrzegające określonych klas leków i związanych z nimi okresów wymywania (tabela protokołu 2.)
15. Planowane zastosowanie jakiejkolwiek fototerapii ultrafioletowej (UV) lub fotochemioterapii / leków fotouczulających w trakcie badania i w ciągu 28 dni/24 tygodni po ostatniej dawce IMP.
16. Pacjenci z przewlekłym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia IMP.
17. Pacjenci z ciśnieniem krwi poza podanym zakresem 160 mm Hg (skurczowe) i 95 mm Hg (rozkurczowe)
18. Pacjenci zatrudnieni przez MetrioPharm, kontraktową organizację badawczą (CRO) lub ośrodek kliniczny biorący udział w badaniu klinicznym.
19. Wrażliwi pacjenci (np. pacjentów w areszcie).
20. Pacjenci, którzy nie są w stanie porozumiewać się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub którzy wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich niekwalifikującymi się do udziału w badaniu klinicznym.
21. Pacjent jest umieszczony w zakładzie z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego.