Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MP1032 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

1 października 2024 zaktualizowane przez: MetrioPharm AG

Faza II, wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek doustnych (150 mg dwa razy na dobę / 300 mg dwa razy na dobę) MP1032 u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dwóch doustnych dawek MP1032 (150 mg dwa razy na dobę i 300 mg dwa razy na dobę), przyjmowanych przez 12 tygodni przez pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch doustnych dawek MP1032 (150 mg dwa razy na dobę i 300 mg dwa razy na dobę) u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Projekt badania składa się z 28-dniowego okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia, a następnie 28-dniowego okresu obserwacji. Każdy pacjent będzie miał 6 wizyt oraz wizyty nieplanowane w zależności od potrzeb.

Około 150 pacjentów (2 × 50 pacjentów MP1032 i 50 pacjentów otrzymujących placebo), którzy spełniają kryteria wstępne, zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia do grupy otrzymującej doustnie 150 mg MP1032, 300 mg MP1032 lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Podawanie IMP zostanie wstrzymane po zakończeniu badania (w maks. 13 tygodni).

Punkty PASI (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy), PGA (ogólna ocena lekarska) i BSA (powierzchnia powierzchni ciała) będą rejestrowane w określonych punktach czasowych jako podstawa do oceny skuteczności.

Parametr bezpieczeństwa będzie monitorowany od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do ostatniej wizyty kontrolnej.

W celu oceny ogólnoustrojowych stężeń MP1032 PK (farmakokinetyka) próbki zostaną przeanalizowane w podgrupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy
        • Dr. Tsianakas / Dr. Ameluxen
      • Berlin, Niemcy
        • Rothaar Studien GmbH
      • Bochum, Niemcy
        • Dr. Johannes Niesmann / Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Niemcy
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Niemcy
        • Mensingderma
      • Kiel, Niemcy
        • MVZ DermaKiel
      • Mahlow, Niemcy
        • Hautarztpraxis Dres. med. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik
      • Schwerin, Niemcy
        • Klinische Forschung Schwerin (kfsn)
      • Wuppertal, Niemcy
        • CentroDerm GmbH
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp. z o. o.
      • Katowice, Polska
        • Provita Sp. z o.o., Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polska
        • CENTRUM MEDYCZNE PLEJADY Sp. z o. o. spółka komandytowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polska
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polska
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Polska
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Łódź, Polska
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody.

  2. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdiagnozowaną przez badacza):

    1. Wynik PASI ≥10 - ≤20 na początku badania
    2. Wynik BSA: > 10%
    3. Stabilny czas trwania choroby ≥ 6 miesięcy na początku IMP.
    4. terapia miejscowa nie kontroluje choroby
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 34,9 kg/m2.

  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Ponadto aktywne seksualnie WCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania (więcej informacji na temat odpowiedniej antykoncepcji znajduje się w części 3.2):

    1. Metoda z mniejszą niż 1% awaryjnością LUB
    2. Abstynencja
  5. Kobiety po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy oraz kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ). Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w trakcie badania jest dozwolone, jednak w przypadku tych pacjentek należy zapewnić odpowiednią metodę antykoncepcji zgodną z Kryterium włączenia 4. Kobiety wysterylizowane mogą zostać uwzględnione (więcej informacji na temat definicji bezpłodności znajduje się w części 3.2)
  6. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką i nie są sterylni chirurgicznie (wazektomia przeprowadzona co najmniej sześć miesięcy przed zabiegiem), muszą wyrazić zgodę na poinformowanie swojej partnerki seksualnej o stosowaniu akceptowalnej formy antykoncepcji, zgodnie z opisem w formularzu świadomej zgody. W przypadku kobiet akceptowalną metodą (indeks Pearla < 1%) byłoby stosowanie implantów, wstrzyknięć, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, niektórych wkładek wewnątrzmacicznych lub bycie po menopauzie, bycie sterylnym chirurgicznie (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników)
  7. Dobry stan zdrowia w ocenie badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, chemii surowicy, hematologii i analizy moczu

  8. Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:

    • Liczba białych krwinek ≥3,5 × 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego >60 ml/min
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN
    • Hemoglobina ≥ dolna granica normy zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium centralnego odpowiednio dla kobiet i mężczyzn
    • Brak koagulopatii (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] <1,5)
  9. Pacjenci zgadzają się zminimalizować normalną ekspozycję na słońce w trakcie trwania badania
  10. Pacjenci są uważani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania protokołu (np. w stanie zrozumieć informacji o pacjencie i wypełnić dzienniczki), harmonogram wizyt lub przyjmowanie leków zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niepłytkową postacią łuszczycy (erytrodermiczna, kropelkowata, krostkowa postać łuszczycy). Współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów jest dozwolone pod warunkiem, że nie ma to wpływu na inne kryteria włączenia/wyłączenia, nie jest wymagana żadna zabroniona terapia towarzysząca dla dobrego samopoczucia pacjenta i nie ma to wpływu na cele badania określone przez badacza.
  2. Leczenie jednocześnie lekami, które mogą wpływać na łuszczycę i ją wywoływać lub ją nasilać, np. leki przeciwmalaryczne, beta-adrenolityki lub inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez 3 miesiące przed przyjęciem IMP.
  3. Dowody na choroby skóry w czasie wizyty przesiewowej inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu IMP na łuszczycę.
  4. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobą psychiczną, które według oceny badacza uniemożliwiłyby pacjentowi podpisanie ICF.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania i/lub w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  6. Pacjenci płci męskiej planujący ciążę partnerską lub dawstwo nasienia w trakcie badania, w tym w okresie obserwacji.
  7. Znane alergie na jakikolwiek składnik IMP, np. mannitol, modulatory makrofagów czy żelatyna.
  8. Historia lub objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu czterech tygodni przed pierwszym leczeniem i podczas badania, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynąć na wynik badania. Dozwolone są dobrze kontrolowane choroby, takie jak nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca czy niedoczynność tarczycy.
  9. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z wyjątkiem rogowacenia podstawnokomórkowego i słonecznego. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, które zostały w pełni wyleczone i nie wykazują oznak nawrotu.
  10. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV, antygen HBs lub przeciwciała HCV podczas badania przesiewowego.
  11. Wcześniejsza silna ekspozycja na słońce (np. wakacje nad morzem) w ciągu 28 dni lub leczenie UV w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem IMP.
  12. Znana fotoalergia i/lub doświadczona fototoksyczność wywołana lekami.
  13. Planowa (planowa) hospitalizacja lub interwencja medyczna uniemożliwiająca pacjentowi przestrzeganie wymagań protokołu.
  14. Wcześniejsze leczenie nieprzestrzegające określonych klas leków i związanych z nimi okresów wymywania (tabela protokołu 2.)
  15. Planowane zastosowanie jakiejkolwiek fototerapii ultrafioletowej (UV) lub fotochemioterapii / leków fotouczulających w trakcie badania i w ciągu 28 dni/24 tygodni po ostatniej dawce IMP.
  16. Pacjenci z przewlekłym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia IMP.
  17. Pacjenci z ciśnieniem krwi poza podanym zakresem 160 mm Hg (skurczowe) i 95 mm Hg (rozkurczowe)
  18. Pacjenci zatrudnieni przez MetrioPharm, kontraktową organizację badawczą (CRO) lub ośrodek kliniczny biorący udział w badaniu klinicznym.
  19. Wrażliwi pacjenci (np. pacjentów w areszcie).
  20. Pacjenci, którzy nie są w stanie porozumiewać się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub którzy wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich niekwalifikującymi się do udziału w badaniu klinicznym.
  21. Pacjent jest umieszczony w zakładzie z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 mg MP1032 bid
3 × 50 mg (150 mg) MP1032 plus 3 × placebo twarde kapsułki żelatynowe (na dawkę) są dostarczane dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni.
Lek: MP1032
twarde kapsułki żelatynowe zawierające 50 mg MP1032 jako substancję czynną
Lek: Placebo
twarde kapsułki żelatynowe niezawierające substancji czynnej
Eksperymentalny: 300 mg MP1032 bid
6 x 50 mg (300 mg) twardych kapsułek żelatynowych MP1032 (na dawkę) podaje się dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni.
Lek: MP1032
twarde kapsułki żelatynowe zawierające 50 mg MP1032 jako substancję czynną
Komparator placebo: Oferta placebo
6 x twarde kapsułki żelatynowe placebo (na dawkę) dostarczane są dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni.
Lek: Placebo
twarde kapsułki żelatynowe niezawierające substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASI 75 – Tydzień 12 (EoT)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Odsetek pacjentów osiągających PASI 75 w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których nastąpiła poprawa wyniku PASI o co najmniej 75% na koniec leczenia (EoT) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Ulepszenia PGA – tydzień 12 (EoT)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Wskaźnik poprawy PGA w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba). Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których uzyskano poprawę o 1 lub więcej punktów w 7-punktowej skali PGA na koniec leczenia (EoT) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASI 75 VCS – tydzień 12 (EoT)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Odsetek pacjentów osiągających PASI 75 w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo w zestawie ważnych przypadków (VCS). PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których nastąpiła poprawa wyniku PASI o co najmniej 75% na koniec leczenia (EoT) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Ulepszenie PGA VCS – tydzień 12 (EoT)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Wskaźnik poprawy PGA w grupach terapeutycznych (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo w zestawie ważnych przypadków (VCS). PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba). Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których uzyskano poprawę o 1 lub więcej punktów w 7-punktowej skali PGA na koniec leczenia (EoT) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PASI 50 – tydzień 12 (EoT)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Odsetek pacjentów osiągających PASI 50 w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których nastąpiła poprawa wyniku PASI o co najmniej 50% na koniec leczenia (EoT) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Zmiana PASI ANCOVA w stosunku do wartości wyjściowych – tydzień 12 (EoT)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PASI i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Wyświetlane są zmiany w wyniku PASI (średnie szacunki LS) na koniec leczenia (EoT) w porównaniu z wartością wyjściową w różnych ramionach u pacjentów objętych analizą podmiotu FAS, gdzie wartości ujemne wskazują na lepszy wynik.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Statystyki opisowe PASI – tydzień 12 (EoT)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PASI i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. W przypadku zmiany wartości wyjściowych wartości ujemne wskazują na poprawę, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Czas do PASI 75
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia (dzień badania 1 – wartość początkowa) do dnia badania 25, 56, 84 (EoT) lub 112 (FU)
Czas do osiągnięcia PASI 75, jeśli dotyczy. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Wyświetlana jest liczba respondentów, którzy w danym tygodniu osiągnęli poprawę wyniku PASI o co najmniej 75%.
od rozpoczęcia leczenia (dzień badania 1 – wartość początkowa) do dnia badania 25, 56, 84 (EoT) lub 112 (FU)
Czas na PASI 50
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia (dzień badania 1 – wartość początkowa) do dnia badania 25, 56, 84 (EoT) lub 112 (FU)
Czas do osiągnięcia PASI 50, jeśli dotyczy. Wskaźnik PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną metodą oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych. Standardem terapeutycznym w badaniach klinicznych tej choroby jest ocena łuszczycy dokonana przez lekarza. Wyświetlana jest liczba respondentów, którzy w danym tygodniu osiągnęli poprawę wyniku PASI o co najmniej 50%.
od rozpoczęcia leczenia (dzień badania 1 – wartość początkowa) do dnia badania 25, 56, 84 (EoT) lub 112 (FU)
Statystyki opisowe PGA – tydzień 12 (EoT)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PGA i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo na koniec leczenia. PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba). W przypadku zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości ujemne wskazują na poprawę.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Liczba częstotliwości PGA – tydzień 12 (EoT)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba). 7-punktowa ocena łuszczycy jest standardem terapeutycznym w badaniach klinicznych tej choroby. Wyświetlana jest częstotliwość wyników od 0 do 6 na koniec leczenia w różnych grupach leczenia.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Statystyki opisowe BSA – tydzień 12 (EoT)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik BSA i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo na koniec leczenia. BSA (Body Surface Area) dostarcza informacji na temat całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą w procentach (%).
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PASI 75 – Tydzień 4
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Odsetek pacjentów osiągających PASI 75 w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których podczas odpowiedniej wizyty (tydzień 4) nastąpiła poprawa wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PASI 75 – Tydzień 8
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Odsetek pacjentów osiągających PASI 75 w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów z poprawą wyniku PASI o co najmniej 75% podczas odpowiedniej wizyty (tydzień 8) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PASI 75 – Tydzień 16 (FU)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Odsetek pacjentów osiągających PASI 75 w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których nastąpiła poprawa wyniku PASI o co najmniej 75% podczas odpowiedniej wizyty (obserwacja kontrolna) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PASI 50 – Tydzień 4
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Odsetek pacjentów osiągających PASI 50 w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których podczas odpowiedniej wizyty (tydzień 4) nastąpiła poprawa wyniku PASI o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PASI 50 – Tydzień 8
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Odsetek pacjentów osiągających PASI 50 w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których podczas odpowiedniej wizyty (w 8. tygodniu) nastąpiła poprawa wyniku PASI o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PASI 50 – Tydzień 16 (FU)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Odsetek pacjentów osiągających PASI 50 w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których poprawa wyniku PASI o co najmniej 50% podczas odpowiedniej wizyty (obserwacja) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Zmiana PASI ANCOVA w stosunku do wartości wyjściowych – tydzień 4
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PASI i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Wyświetlane są zmiany w wyniku PASI (średnie szacunki LS) podczas odpowiedniej wizyty (tydzień 4) w porównaniu z wartością wyjściową w różnych ramionach u pacjentów objętych analizą przedmiotową FAS, gdzie wartości ujemne wskazują na lepszy wynik.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Zmiana PASI ANCOVA w stosunku do wartości wyjściowych – tydzień 8
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PASI i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo. Wskaźnik PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną metodą oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych. Maksymalna wartość wynosi 72 punkty, a każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za łuszczycę umiarkowaną do ciężkiej. Standardem terapeutycznym w badaniach klinicznych tej choroby jest ocena łuszczycy dokonana przez lekarza. Wyświetlane są zmiany wyniku PASI (średnie szacunki LS) podczas odpowiedniej wizyty (tydzień 8) w porównaniu z wartością wyjściową w różnych ramionach u pacjentów objętych analizą przedmiotową FAS, gdzie wartości ujemne wskazują na lepszy wynik.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PASI ANCOVA Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych – tydzień 16 (FU)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PASI i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. Wyświetlane są zmiany w wyniku PASI (średnie szacunki LS) podczas odpowiedniej wizyty (tydzień 16, FU) w porównaniu z wartością wyjściową w różnych ramionach u pacjentów objętych analizą przedmiotową FAS, gdzie wartości ujemne wskazują na lepszy wynik.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Statystyki opisowe PASI – tydzień 4
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PASI i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. W przypadku zmiany wartości wyjściowych wartości ujemne wskazują na poprawę, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Statystyki opisowe PASI – tydzień 8
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PASI i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. W przypadku zmiany wartości wyjściowych wartości ujemne wskazują na poprawę, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Statystyki opisowe PASI – tydzień 16 (FU)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PASI i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo. PASI (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną oceną służącą do oceny ciężkości łuszczycy w badaniach klinicznych i łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie 0 (brak choroby). do 72 (maksymalna choroba), przy czym każda wartość wyższa niż 10 jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy. W przypadku zmiany wartości wyjściowych wartości ujemne wskazują na poprawę, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Ulepszanie PGA – tydzień 4
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Wskaźnik poprawy PGA w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba). Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których podczas odpowiedniej wizyty (tydzień 4) nastąpiła poprawa o 1 lub więcej punktów w 7-punktowej skali PGA w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Ulepszenia PGA – tydzień 8
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Wskaźnik poprawy PGA w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba). Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których podczas odpowiedniej wizyty (w 8. tygodniu) nastąpiła poprawa o 1 lub więcej punktów w 7-punktowej skali PGA w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Poprawa PGA – tydzień 16 (FU)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Wskaźnik poprawy PGA w grupach leczenia (150 i 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo. PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba). Liczba osób odpowiadających na leczenie odpowiada liczbie pacjentów, u których podczas odpowiedniej wizyty (obserwacja kontrolna) nastąpiła poprawa o 1 lub więcej punktów w 7-punktowej skali PGA w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Statystyki opisowe PGA – tydzień 4
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PGA i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo podczas odpowiedniej wizyty (tydzień 4). PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba).
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Statystyki opisowe PGA – tydzień 8
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PGA i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo podczas odpowiedniej wizyty (tydzień 8). PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba).
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Statystyki opisowe PGA – tydzień 16 (FU)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik PGA i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo podczas wizyty kontrolnej. PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba).
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Liczba częstotliwości PGA – dzień 1 (wartość bazowa)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba). Wyświetlana jest częstotliwość różnych wyników podczas danej wizyty (linia bazowa).
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Liczenie częstotliwości PGA – tydzień 4
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba). Wyświetlana jest częstotliwość występowania różnych wyników podczas danej wizyty (tydzień 4).
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Liczba częstotliwości PGA – tydzień 8
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba). Wyświetlana jest częstotliwość różnych wyników podczas danej wizyty (tydzień 8).
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Liczba częstotliwości PGA – tydzień 16 (FU)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
PGA (globalna ocena lekarza) zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby w zakresie od 0 (czysta skóra – brak chorób) do 6 (ciężka choroba). Wyświetlana jest częstotliwość różnych wyników podczas wizyty kontrolnej.
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Statystyki opisowe BSA – tydzień 4
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik BSA i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo podczas odpowiedniej wizyty (tydzień 4). BSA (Body Surface Area) dostarcza informacji na temat całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą w procentach (%).
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Statystyki opisowe BSA – tydzień 8
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik BSA i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo podczas odpowiedniej wizyty (tydzień 8). BSA (Body Surface Area) dostarcza informacji na temat całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą w procentach (%).
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Statystyki opisowe BSA – tydzień 16 (FU)
Ramy czasowe: Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Średni wynik BSA i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczenia (150 i 300 mg) w porównaniu z placebo podczas wizyty kontrolnej. BSA (Body Surface Area) dostarcza informacji na temat całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą w procentach (%).
Punktacja miała miejsce podczas wizyt w ośrodku: dzień 1 (punkt wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (koniec leczenia), tydzień 16 (obserwacja kontrolna)
Dane PK - Cmax
Ramy czasowe: Dawka poranna w pierwszym dniu badania
Parametr pozaprzedziałowy Cmax to maksymalne stężenie MP1032 obserwowane na podstawie oceny ogólnoustrojowych stężeń MP1032 w próbkach osocza, z których pobrano odpowiednie próbki krwi przed dawkowaniem oraz 15, 30, 60 i 120 minut po dawkowaniu.
Dawka poranna w pierwszym dniu badania
Dane PK - Tmax
Ramy czasowe: Dawka poranna w pierwszym dniu badania
Parametr pozaprzedziałowy tmax to punkt czasowy (skuteczny), w którym zaobserwowano maksymalne stężenie (Cmax) na podstawie oceny ogólnoustrojowych stężeń MP1032 w próbkach osocza, z których pobrano odpowiednie próbki krwi przed dawką oraz 15, 30, 60 i 120 minut po podaniu.
Dawka poranna w pierwszym dniu badania
Dane PK - AUC(0,t)
Ramy czasowe: Dawka poranna w pierwszym dniu badania
Parametr nieprzedziałowy AUC(0,t) to pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniej wymiernej próbki pobranej na podstawie oceny ogólnoustrojowych stężeń MP1032 w próbkach osocza, przy czym pobrano odpowiednie próbki krwi przed podaniem dawki i 15, 30 , 60 i 120 minut po podaniu.
Dawka poranna w pierwszym dniu badania
Liczba pacjentów z TEAE
Ramy czasowe: Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w grupach leczenia w porównaniu z placebo
Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w grupach leczenia w porównaniu z placebo
Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów z TEAE prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do przerwania badania w grupach leczenia w porównaniu z placebo
Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów z TEAE według SOC
Ramy czasowe: Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w grupach leczenia w porównaniu z placebo, wyświetlona według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC). W tym przeglądzie uwzględniono jedynie PT (preferowane terminy MedDRA) występujące u co najmniej 5% pacjentów.
Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów z TEAE według intensywności
Ramy czasowe: Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w grupach leczonych w porównaniu z placebo, wyrażona według ciężkości
Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów z TEAE w odniesieniu do IMP
Ramy czasowe: Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w grupach leczenia w porównaniu z placebo, wyświetlona zgodnie z oceną związku przyczynowego przeprowadzoną przez badacza.
Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów z TEAE według związku przyczynowego z IMP
Ramy czasowe: Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w grupach leczenia w porównaniu z placebo, wyświetlona zgodnie z oceną związku przyczynowego przeprowadzoną przez badacza, gdzie „z pewnością”, „prawdopodobnie” i „prawdopodobnie powiązane” podsumowano jako „powiązane”, natomiast „mało prawdopodobne” i „niezwiązane” „ zostały podsumowane jako „niepowiązane”.
Ogólne badanie — wyraźne zapytanie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 (EoT), tygodniu 16 (kontynuacja)
Zakres narażenia – dozowane kapsułki
Ramy czasowe: całkowity okres badania/leczenia – łącznie od wartości początkowej do 12. tygodnia (EoT) lub – jeśli dotyczy – 16. tygodnia (FU)

Całkowita (skumulowana) liczba podanych kapsułek = 6 * # planowanych zastosowań - # pominiętych kapsułek + # kapsułek przedawkowanych.

Planowano 2 zastosowania (po 6 kapsułek) dwa razy dziennie przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni. Liczbę pominiętych i/lub przedawkowanych kapsułek ustala się na podstawie zwrotu zużytych opakowań badanego leku.
całkowity okres badania/leczenia – łącznie od wartości początkowej do 12. tygodnia (EoT) lub – jeśli dotyczy – 16. tygodnia (FU)
Zakres narażenia – kapsułki na aplikację
Ramy czasowe: całkowity okres badania/leczenia – od wartości początkowej do 12. tygodnia (EoT) lub – jeśli dotyczy – 16. tygodnia (FU)

Średnia liczba kapsułek na aplikację = # dozowanych kapsułek / # aplikacji.

Planowano 2 zastosowania (po 6 kapsułek) dwa razy dziennie przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni. Liczbę pominiętych i/lub przedawkowanych kapsułek ustala się na podstawie zwrotu zużytych opakowań badanego leku.
całkowity okres badania/leczenia – od wartości początkowej do 12. tygodnia (EoT) lub – jeśli dotyczy – 16. tygodnia (FU)
Zakres narażenia – kapsułki dziennie
Ramy czasowe: całkowity okres badania/leczenia – od wartości początkowej do 12. tygodnia (EoT) lub – jeśli dotyczy – 16. tygodnia (FU)

Średnia liczba kapsułek dziennie = # dozowanych kapsułek/dni leczenia.

Planowano 2 zastosowania (po 6 kapsułek) dwa razy dziennie przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni. Liczbę pominiętych i/lub przedawkowanych kapsułek ustala się na podstawie zwrotu zużytych opakowań badanego leku.
całkowity okres badania/leczenia – od wartości początkowej do 12. tygodnia (EoT) lub – jeśli dotyczy – 16. tygodnia (FU)
Wystarczający stopień narażenia
Ramy czasowe: całkowity okres badania/leczenia – łącznie od wartości początkowej do 12. tygodnia (EoT) lub – jeśli dotyczy – 16. tygodnia (FU)

Narażenie uznawano za wystarczające, jeśli pacjent przyjął co najmniej 80% planowanych zastosowań (odpowiednio kapsułek), przy czym % narażenia obliczono jako 100 * # dozowanych kapsułek / # planowanych kapsułek.

Planowano 2 zastosowania (po 6 kapsułek) dwa razy dziennie przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni (tj. 1008 kapsułek). Liczbę pominiętych i/lub przedawkowanych kapsułek ustala się na podstawie zwrotu zużytych opakowań badanego leku.
całkowity okres badania/leczenia – łącznie od wartości początkowej do 12. tygodnia (EoT) lub – jeśli dotyczy – 16. tygodnia (FU)
Stopień narażenia – czas trwania leczenia
Ramy czasowe: całkowity okres badania/leczenia – łącznie od wartości początkowej do 4., 8., 12. tygodnia (EoT) i – jeśli ma to zastosowanie – tygodnia 16. (FU)
Czas trwania leczenia = data ostatniej dawki - data pierwszej dawki + 1. Zaplanowano 84 dni leczenia (12 tygodni).
całkowity okres badania/leczenia – łącznie od wartości początkowej do 4., 8., 12. tygodnia (EoT) i – jeśli ma to zastosowanie – tygodnia 16. (FU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetrioPharm AG

Współpracownicy

Bioskin GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP1032-CT04
  • 2017-003484-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MP1032

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj