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评估 MP1032 在慢性斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的研究

2024年10月1日 更新者：MetrioPharm AG

两种口服剂量（150 mg bid / 300 mg bid）的 MP1032 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的男性和女性患者中进行的 II 期、多中心、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性试验

该试验的主要目的是评估中度至重度慢性斑块状银屑病患者服用两种口服剂量的 MP1032（150 mg bid 和 300 mg bid）12 周后的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项随机、双盲、平行、安慰剂对照试验，旨在评估两种口服剂量的 MP1032（150 mg bid 和 300 mg bid）对患有中度至重度慢性斑块状银屑病的成年患者的疗效和安全性。

试验设计包括 28 天的筛选期、12 周的治疗期和随后的 28 天随访期。 每位患者将进行 6 次访问，并根据需要进行计划外访问。

大约 150 名符合入选标准的患者（2 × 50 名 MP1032 患者和 50 名安慰剂患者）将在第 1 天随机接受每天两次口服 150 mg MP1032、300 mg MP1032 或安慰剂，持续 12 周。 IMP 的给药将在研究结束后停止（最多 . 13 周）。

PASI（银屑病面积和严重程度指数）、PGA（医师整体评估）和 BSA（体表面积）分数将在预定义的时间点记录，作为疗效评估的基础。

从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次随访，将监测安全参数。

为了评估 MP1032 PK（药代动力学）的全身浓度，将在一个亚组中分析样品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Bentheim、德国
        • Dr. Tsianakas / Dr. Ameluxen
      • Berlin、德国
        • Rothaar Studien GmbH
      • Bochum、德国
        • Dr. Johannes Niesmann / Dr. Othlinghaus
      • Dresden、德国
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg、德国
        • Mensingderma
      • Kiel、德国
        • MVZ DermaKiel
      • Mahlow、德国
        • Hautarztpraxis Dres. med. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz、德国
        • Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik
      • Schwerin、德国
        • Klinische Forschung Schwerin (kfsn)
      • Wuppertal、德国
        • CentroDerm GmbH
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp. z o. o.
      • Katowice、波兰
        • Provita Sp. z o.o., Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków、波兰
        • CENTRUM MEDYCZNE PLEJADY Sp. z o. o. spółka komandytowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów、波兰
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Szczecin、波兰
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław、波兰
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Łódź、波兰
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 具有合法资格签署并给予知情同意的参与者。

  2. 患有中重度慢性斑块状银屑病的 18 岁至 70 岁成年男性和女性患者（由研究者诊断）：

    1. 基线时 PASI 评分≥10 - ≤20
    2. BSA分数：> 10%
    3. 开始 IMP 时疾病稳定持续时间≥ 6 个月。
    4. 局部治疗无法控制疾病
  3. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 34.9 公斤/平方米之间。

  4. 有生育能力的女性 (WCBP) 在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验（访视 1）。 此外，性活跃的 WCBP 必须同意在整个试验期间使用充分的避孕措施（有关充分避孕的更多详细信息，请参阅第 3.2 节）：

    1. 失败率低于 1% 的方法或
    2. 节制
  5. 自发性闭经至少 12 个月的绝经后妇女和接受激素替代疗法 (HRT) 的妇女。 允许在试验期间使用激素替代疗法 (HRT)，但是对于这些患者，必须确保根据纳入标准 4 采取适当的避孕方法。 绝育妇女可能包括在内（有关绝育定义的更多详细信息，请参阅第 3.2 节）
  6. 与女性伴侣性活跃且未手术绝育（至少在治疗前六个月进行输精管结扎术）的男性患者必须同意告知其女性性伴侣使用知情同意书中所述的可接受的节育形式。 对于女性，可接受的方法（珍珠指数 < 1%）是使用植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器，或者是绝经后、手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）
  7. 研究者根据病史、体格检查、血清化学、血液学和尿液分析判断健康状况良好

  8. 患者必须符合以下临床实验室标准：

    • 白细胞计数≥3.5×109/L
    • 血小板计数≥100×109/L
    • 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；估计肾小球滤过率 >60 mL/min
    • 总胆红素≤1.5 × ULN
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5 × ULN
    • 血红蛋白≥根据中心实验室参考范围的正常下限，相应地适用于女性和男性
    • 无凝血障碍（国际标准化比值 [INR] <1.5）
  9. 患者同意在试验过程中尽量减少正常的阳光照射
  10. 患者被认为是可靠的并且能够遵守协议（例如 根据研究者的判断，能够了解患者信息并完成日记）、就诊时间安排或服药情况。

排除标准：

  1. 非斑块型牛皮癣患者（红皮病、滴状、脓疱型牛皮癣）。 如果不影响其他纳入/排除标准，则允许相关的银屑病关节炎，患者的健康不需要禁止的伴随治疗，并且对研究者确定的试验目标没有影响。
  2. 与可能影响和激发或加重牛皮癣的伴随药物治疗，例如 抗疟药、β-受体阻滞剂或 ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂，除非在服用 IMP 前服用稳定剂量 3 个月。
  3. 除银屑病外，筛选访视时皮肤状况的证据会干扰 IMP 对银屑病疗效的评估。
  4. 根据研究者的评估，患有任何严重疾病、实验室异常或精神疾病的患者可能会阻止患者签署 ICF。
  5. 孕妇或哺乳期妇女或计划在试验期间和/或最后一剂 IMP 后 28 天内怀孕的妇女。
  6. 计划在试验期间（包括随访期）伴侣怀孕或捐精的男性患者。
  7. 已知对 IMP 的任何成分过敏，例如 甘露醇、巨噬细胞调节剂或明胶。
  8. 在首次治疗前 4 周内和试验期间有临床显着疾病的病史或症状，研究者认为可能会使患者因参与试验而面临风险或影响试验结果。 允许控制良好的疾病，如高血压、高血脂、糖尿病或甲状腺功能减退症。
  9. 患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的患者，基底细胞角化病和光化性角化病除外。 皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌已得到充分治疗且无复发迹象。
  10. 筛查时 HIV 抗体、HBs 抗原或 HCV 抗体检测呈阳性。
  11. 以前强烈的阳光照射（例如 海上假期）在 28 天内或在 IMP 开始前 24 周内进行紫外线处理。
  12. 已知的光过敏和/或经历过药物引起的光毒性。
  13. 选择性（计划）住院或医疗干预使患者无法遵守协议要求。
  14. 既往治疗未遵守规定的药物类别和相关清除期（方案表 2）。
  15. 计划在试验过程中和最后一次 IMP 剂量后 28 天/24 周内使用任何紫外线 (UV) 光疗或光化学疗法/光敏药物。
  16. 服用 IMP 后 6 个月内有慢性酒精或药物滥用史的患者。
  17. 血压超出给定范围 160 毫米汞柱（收缩压）和 95 毫米汞柱（舒张压）的患者
  18. 受雇于 MetrioPharm、合同研究组织 (CRO) 或参与临床试验的临床机构的患者。
  19. 弱势患者（例如 病人被拘留）。
  20. 无法交流、阅读或理解当地语言的患者，或表现出研究者认为不适合参与临床试验的其他情况的患者。
  21. 患者因法律或监管秩序而被收容。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：150 毫克 MP1032 出价
在 12 周的时间内每天两次提供 3 × 50 mg（150 mg）MP1032 加 3 × 安慰剂硬明胶胶囊（每剂）。
药品：MP1032
含有 50mg MP1032 作为活性成分的硬明胶胶囊
药品：安慰剂
不含活性成分的硬明胶胶囊
实验性的：300 毫克 MP1032 出价
在 12 周的时间内每天两次提供 6 × 50 mg（300 mg）MP1032 硬明胶胶囊（每剂）。
药品：MP1032
含有 50mg MP1032 作为活性成分的硬明胶胶囊
安慰剂比较：安慰剂出价
在 12 周的时间内每天两次提供 6 × 安慰剂硬明胶胶囊（每剂）。
药品：安慰剂
不含活性成分的硬明胶胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PASI 75 - 第 12 周 (EoT)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 和 300 mg bid）中达到 PASI 75 的患者百分比。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 应答者人数对应于治疗结束 (EoT) 时 PASI 评分较基线改善至少 75% 的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 改进 - 第 12 周（EoT）
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 和 300 mg bid）的 PGA 改善率。 PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。 响应者人数对应于治疗结束 (EoT) 时 7 分 PGA 量表与基线相比改善 1 分或以上的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PASI 75 VCS - 第 12 周（EoT）
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
在有效病例组 (VCS) 中，与安慰剂相比，治疗组（150 和 300 mg bid）中达到 PASI 75 的患者百分比。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 应答者人数对应于治疗结束 (EoT) 时 PASI 评分较基线改善至少 75% 的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 改进 VCS - 第 12 周 (EoT)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
在有效病例组 (VCS) 中，与安慰剂相比，治疗组（150 和 300 mg bid）的 PGA 改善率。 PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。 响应者人数对应于治疗结束 (EoT) 时 7 分 PGA 量表与基线相比改善 1 分或以上的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI 50 - 第 12 周 (EoT)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 mg 和 300 mg bid）中达到 PASI 50 的患者百分比。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 响应者人数对应于治疗结束 (EoT) 时 PASI 评分较基线改善至少 50% 的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI ANCOVA 相对于基线的变化 - 第 12 周 (EoT)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 PASI 评分和基线变化。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 显示的是 FAS 受试者分析组患者不同组中治疗结束 (EoT) 时 PASI 评分（LS 平均估计）与基线相比的变化，其中负值表示更好的结果。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI 描述性统计 - 第 12 周 (EoT)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 PASI 评分和基线变化。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
到达 PASI 75 的时间
大体时间：从治疗开始（研究第 1 天 - 基线）到研究第 25、56、84 (EoT) 或 112 (FU) 天
达到 PASI 75 的时间（如果适用）。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 显示的是当周 PASI 分数提高至少 75% 的响应者数量。
从治疗开始（研究第 1 天 - 基线）到研究第 25、56、84 (EoT) 或 112 (FU) 天
达到 PASI 50 的时间
大体时间：从治疗开始（研究第 1 天 - 基线）到研究第 25、56、84 (EoT) 或 112 (FU) 天
达到 PASI 50 的时间（如果适用）。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用且经过验证的用于对银屑病严重程度进行分级的评估方法。 医生对牛皮癣的评估是该疾病临床研究的治疗标准。 显示的是当周 PASI 分数提高至少 50% 的响应者数量。
从治疗开始（研究第 1 天 - 基线）到研究第 25、56、84 (EoT) 或 112 (FU) 天
PGA 描述性统计 - 第 12 周 (EoT)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
治疗结束时与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 PGA 评分和基线变化。 PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。 对于基线的变化，负值表示有所改善。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 频率计数 - 第 12 周 (EoT)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。 银屑病的7点评估是该病临床研究的治疗标准。 显示不同治疗组中治疗结束时从 0 到 6 的分数频率。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
BSA 描述性统计 - 第 12 周 (EoT)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
治疗结束时与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 BSA 评分和基线变化。 BSA（身体表面积）提供有关受银屑病斑块影响的身体总表面积的信息，以百分比 (%) 表示。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI 75 - 第 4 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 和 300 mg bid）中达到 PASI 75 的患者百分比。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 响应者人数对应于每次访视（第 4 周）时 PASI 评分较基线改善至少 75% 的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI 75 - 第 8 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 和 300 mg bid）中达到 PASI 75 的患者百分比。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 响应者人数对应于每次访视（第 8 周）时 PASI 评分较基线改善至少 75% 的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI 75 - 第 16 周 (FU)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 和 300 mg bid）中达到 PASI 75 的患者百分比。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 响应者人数对应于每次访视（随访）时 PASI 评分较基线改善至少 75% 的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI 50 - 第 4 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 mg 和 300 mg bid）中达到 PASI 50 的患者百分比。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 响应者人数对应于每次访视（第 4 周）时 PASI 评分较基线改善至少 50% 的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI 50 - 第 8 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 mg 和 300 mg bid）中达到 PASI 50 的患者百分比。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 响应者人数对应于每次访视（第 8 周）时 PASI 评分较基线改善至少 50% 的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI 50 - 第 16 周 (FU)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 mg 和 300 mg bid）中达到 PASI 50 的患者百分比。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 响应者人数对应于每次就诊（随访）时 PASI 评分较基线改善至少 50% 的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI ANCOVA 相对于基线的变化 - 第 4 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 PASI 评分和基线变化。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 显示的是 FAS 受试者分析组患者不同组中每次就诊（第 4 周）的 PASI 评分（LS 平均估计）与基线相比的变化，其中负值表示更好的结果。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI ANCOVA 相对于基线的变化 - 第 8 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 PASI 评分和基线变化。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的用于对银屑病严重程度进行分级的评估方法，最高值为72分，任何高于10的值都被认为是中度至重度银屑病。 医生对牛皮癣的评估是该疾病临床研究的治疗标准。 显示的是 FAS 受试者分析组患者不同组中每次就诊（第 8 周）的 PASI 评分（LS 平均估计）与基线相比的变化，其中负值表示更好的结果。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI ANCOVA 相对于基线的变化 - 第 16 周 (FU)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 PASI 评分和基线变化。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 显示的是 FAS 受试者分析组患者不同组中每次就诊（第 16 周，FU）的 PASI 评分（LS 平均估计）与基线相比的变化，其中负值表示更好的结果。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI 描述性统计 - 第 4 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 PASI 评分和基线变化。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI 描述性统计 - 第 8 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 PASI 评分和基线变化。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PASI 描述性统计 - 第 16 周 (FU)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 PASI 评分和基线变化。 PASI（银屑病面积严重程度指数）是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估，它将皮损严重程度和受影响面积的评估结合到 0（无疾病）范围内的单个评分中至72（最大疾病），其中任何高于10的值被认为是中度至重度牛皮癣。 对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 改进 - 第 4 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 和 300 mg bid）的 PGA 改善率。 PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。 响应者人数对应于每次就诊（第 4 周）时 7 分 PGA 量表与基线相比改善 1 分或以上的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 改进 - 第 8 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 和 300 mg bid）的 PGA 改善率。 PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。 响应者人数对应于每次就诊（第 8 周）时 7 分 PGA 量表与基线相比改善 1 分或更多分的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 改进 - 第 16 周（FU）
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
与安慰剂相比，治疗组（150 和 300 mg bid）的 PGA 改善率。 PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。 响应者人数对应于每次就诊（随访）时 7 分 PGA 量表与基线相比改善 1 分或更多分的患者人数。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 描述性统计 - 第 4 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
治疗组（150 毫克和 300 毫克）与安慰剂组在相应访视（第 4 周）时的平均 PGA 评分和基线变化。 PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 描述性统计 - 第 8 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
治疗组（150 毫克和 300 毫克）与安慰剂组在相应访视（第 8 周）时的平均 PGA 评分和基线变化。 PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 描述性统计 - 第 16 周 (FU)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
随访时与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 PGA 评分和基线变化。 PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 频率计数 - 第 1 天（基线）
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。 显示各次访问（基线）的不同分数的频率。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 频率计数 - 第 4 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。 显示每次访问（第 4 周）时不同分数的频率。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 频率计数 - 第 8 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。 显示每次访问（第 8 周）时不同分数的频率。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA 频率计数 - 第 16 周 (FU)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PGA（医师总体评估）提供了对疾病严重程度的总体评估，范围从 0（皮肤干净 - 无疾病）到 6（严重疾病）。 显示随访时不同分数的频率。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
BSA 描述性统计 - 第 4 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
治疗组（150 毫克和 300 毫克）与安慰剂组在相应访视（第 4 周）时的平均 BSA 评分和基线变化。 BSA（身体表面积）提供有关受银屑病斑块影响的身体总表面积的信息，以百分比 (%) 表示。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
BSA 描述性统计 - 第 8 周
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
治疗组（150 毫克和 300 毫克）与安慰剂组在相应访视（第 8 周）时的平均 BSA 评分和基线变化。 BSA（身体表面积）提供有关受银屑病斑块影响的身体总表面积的信息，以百分比 (%) 表示。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
BSA 描述性统计 - 第 16 周 (FU)
大体时间：现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
随访时与安慰剂相比，治疗组（150 毫克和 300 毫克）的平均 BSA 评分和基线变化。 BSA（身体表面积）提供有关受银屑病斑块影响的身体总表面积的信息，以百分比 (%) 表示。
现场访视时进行评分：第 1 天（基线）、第 4 周、第 8 周、第 12 周（治疗结束）、第 16 周（随访）
PK 数据 - Cmax
大体时间：研究第一天的早晨剂量
非室参数Cmax是基于血浆样品中全身MP1032浓度的评估观察到的最大MP1032浓度，其中各自的血液样品在给药前和给药后15、30、60和120分钟采集。
研究第一天的早晨剂量
PK 数据 - Tmax
大体时间：研究第一天的早晨剂量
非室参数tmax是基于血浆样品中全身MP1032浓度的评估观察到最大浓度(Cmax)的时间点(有效)，其中各自的血样在给药前和15、30、60和120时采集给药后几分钟。
研究第一天的早晨剂量
PK 数据 - AUC(0,t)
大体时间：研究第一天的早晨剂量
非室参数 AUC(0,t) 是根据血浆样品中全身 MP1032 浓度的评估直至最后抽取的可量化样品的浓度-时间曲线下的面积，其中各自的血液样品在给药前和 15、30 时采集。 、给药后 60 分钟和 120 分钟。
研究第一天的早晨剂量
患有 TEAE 的患者数量
大体时间：整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
与安慰剂相比，治疗组中出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者数量
整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
患有严重 TEAE 的患者数量
大体时间：整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
与安慰剂相比，治疗组中出现严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者数量
整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
导致研究终止的 TEAE 患者数量
大体时间：整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
与安慰剂相比，治疗组中因治疗出现的不良事件 (TEAE) 导致研究中止的患者数量
整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
按 SOC 划分的 TEAE 患者数量
大体时间：整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
MedDRA 系统器官分类 (SOC) 显示，与安慰剂相比，治疗组中出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者数量。 本概述仅考虑至少 5% 的患者发生的 PT（MedDRA 首选术语）。
整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
按强度划分的 TEAE 患者人数
大体时间：整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
与安慰剂相比，治疗组中出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者数量（按严重程度显示）
整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
与 IMP 相关的 TEAE 患者数量
大体时间：整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
根据研究者的因果评估显示，与安慰剂相比，治疗组中出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者数量。
整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
按与 IMP 的因果关系划分的 TEAE 患者数量
大体时间：整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
根据研究者因果关系评估显示，与安慰剂相比，治疗组中出现治疗出现的不良事件 (TEAE) 的患者数量，其中“肯定”、“可能”和“可能相关”总结为“相关”，而“不太可能”和“不相关” ”被概括为“不相关”。
整体试验 - 第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周 (EoT)、第 16 周（后续）的明确询问
暴露程度 - 胶囊剂量
大体时间：总体试验/治疗期 - 从基线到第 12 周 (EoT) 的累积或 - 如果适用 - 第 16 周 (FU)

已服用胶囊的总数（累计）= 6 * 计划施用次数 - # 错过的胶囊 + # 过量胶囊。

计划在 12 周的治疗期内每天两次使用 2 次（每次 6 粒胶囊）。 漏服和/或过量服用胶囊的数量是根据使用过的研究药物包装的归还情况确定的。
总体试验/治疗期 - 从基线到第 12 周 (EoT) 的累积或 - 如果适用 - 第 16 周 (FU)
暴露程度 - 每次使用的胶囊
大体时间：总体试验/治疗期 - 从基线到第 12 周 (EoT) 或 - 如果适用 - 第 16 周 (FU)

每次应用的平均胶囊数量 = # 剂量胶囊 / # 应用。

计划在 12 周的治疗期内每天两次使用 2 次（每次 6 粒胶囊）。 漏服和/或过量服用胶囊的数量是根据使用过的研究药物包装的归还情况确定的。
总体试验/治疗期 - 从基线到第 12 周 (EoT) 或 - 如果适用 - 第 16 周 (FU)
暴露程度 - 每天胶囊
大体时间：总体试验/治疗期 - 从基线到第 12 周 (EoT) 或 - 如果适用 - 第 16 周 (FU)

每天平均胶囊数量 = # 剂量胶囊 / 治疗天数。

计划在 12 周的治疗期内每天两次使用 2 次（每次 6 粒胶囊）。 漏服和/或过量服用胶囊的数量是根据使用过的研究药物包装的归还情况确定的。
总体试验/治疗期 - 从基线到第 12 周 (EoT) 或 - 如果适用 - 第 16 周 (FU)
足够的暴露程度
大体时间：总体试验/治疗期 - 从基线到第 12 周 (EoT) 的累积或 - 如果适用 - 第 16 周 (FU)

如果患者服用了至少 80% 的计划施用（分别为胶囊），则暴露被认为是足够的，其中％暴露计算为 100*# 剂量胶囊/# 计划胶囊。

计划在 12 周（即 12 周）的治疗期内每天两次使用 2 次（6 粒胶囊）。 1008 粒胶囊）。 漏服和/或过量服用胶囊的数量是根据使用过的研究药物包装的归还情况确定的。
总体试验/治疗期 - 从基线到第 12 周 (EoT) 的累积或 - 如果适用 - 第 16 周 (FU)
暴露程度 - 治疗持续时间
大体时间：总体试验/治疗期 - 从基线到第 4、8、12 周 (EoT) 的累积，以及 - 如果适用 - 第 16 周 (FU)
治疗持续时间 = 最后一次给药日期 - 第一次给药日期 + 1。计划治疗 84 天（12 周）。
总体试验/治疗期 - 从基线到第 4、8、12 周 (EoT) 的累积，以及 - 如果适用 - 第 16 周 (FU)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MetrioPharm AG

合作者

Bioskin GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月27日

初级完成 (实际的)

2019年6月12日

研究完成 (实际的)

2019年6月12日

研究注册日期

首次提交

2018年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月1日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP1032-CT04
  • 2017-003484-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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