Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af MP1032 hos patienter med kronisk plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke.

2. Voksne mandlige og kvindelige patienter mellem 18 år og 70 år med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (diagnosticeret af investigator):

   1. PASI-score ≥10 - ≤20 ved baseline
   2. BSA-score: > 10 %
   3. Stabil sygdomsvarighed på ≥ 6 måneder ved påbegyndelse af IMP.
   4. topisk terapi formår ikke at kontrollere sygdommen
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 34,9 kg/m2.

4. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1). Derudover skal seksuelt aktive WCBP acceptere at bruge passende prævention under hele forsøget (se afsnit 3.2 for flere detaljer om tilstrækkelig prævention):

   1. En metode med mindre end 1 % fejlrate ELLER
   2. Afholdenhed
5. Postmenopausale kvinder med spontan amenoré i mindst 12 måneder og kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi (HRT) under forsøget er tilladt, men for disse patienter skal der sikres en passende præventionsmetode i henhold til inklusionskriterium 4. Steriliserede kvinder kan inkluderes (se afsnit 3.2 for flere detaljer om steril definition)
6. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi udført mindst seks måneder før behandling), skal acceptere at informere deres kvindelige seksuelle partner om at bruge en acceptabel form for prævention som beskrevet i den informerede samtykkeerklæring. For kvinder vil en acceptabel metode (Pearl Index < 1%) være at bruge implantater, injicerbare, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger eller være postmenopausale, være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi)
7. Ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, serumkemi, hæmatologi og urinanalyse

8. Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier:

   • Antal hvide blodlegemer ≥3,5 × 109/L
   • Blodpladeantal ≥100 × 109/L
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN); estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
   • Hæmoglobin ≥ nedre grænse for normal i henhold til centrale laboratoriereferenceintervaller for kvinder og mænd i overensstemmelse hermed
   • Ingen koagulopati (International Normalized Ratio [INR] <1,5)
9. Patienterne er enige om at minimere normal soleksponering i løbet af forsøget
10. Patienter anses for at være pålidelige og i stand til at overholde protokollen (f. i stand til at forstå patientinformationen og udfylde dagbøger), besøgsplan eller medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ikke-plaque form af psoriasis (erytrodermisk, guttate, pustuløs form af psoriasis). Associeret psoriasis arthritis er tilladt, forudsat at ingen andre in-/eksklusionskriterier påvirkes, ingen forbudt samtidig terapi er påkrævet for patientens velbefindende, og der ikke er nogen indflydelse på forsøgets mål som bestemt af investigator.
2. Behandling med samtidig medicin, der kan påvirke og fremkalde eller forværre psoriasis, f.eks. antimalariamidler, betablokkere eller ACE-hæmmere (angiotensin-converting-enzyme) med mindre de er på en stabil dosis i 3 måneder før IMP-indtagelse.
3. Bevis på hudtilstande på tidspunktet for screeningsbesøget, bortset fra psoriasis, som ville forstyrre evalueringer af IMP's virkning på psoriasis.
4. Patienter med enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre patienten i at underskrive ICF, som vurderet af investigator.
5. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under forsøget og/eller inden for 28 dage efter den sidste dosis IMP.
6. Mandlige patienter, der planlægger en partnergraviditet eller sæddonation under forsøget, inklusive opfølgningsperiode.
7. Kendte allergier over for enhver ingrediens i IMP, f.eks. mannitol, makrofagmodulatorer eller gelatine.
8. Anamnese eller symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de fire uger før første behandling og under forsøget, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare ved forsøgsdeltagelse eller påvirke resultatet af forsøget. Velkontrollerede sygdomme såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes eller hypothyroidisme er tilladt.
9. Patienter med aktiv malignitet eller anamnese med malignitet, undtagen basalcelle og aktinisk keratose. Basalcellekarcinom i huden eller in situ cervikal carcinom, der er blevet fuldt behandlet og ikke viser tegn på tilbagefald, er tilladt.
10. Positiv HIV-antistof, HBs-antigen eller HCV-antistof-test ved screening.
11. Tidligere stærk soleksponering (f.eks. søferie) inden for 28 dage eller UV-behandling inden for 24 uger før IMP-start.
12. Kendt fotoallergi og/eller oplevet lægemiddelinduceret fototoksicitet.
13. Elektiv (planlagt) hospitalsindlæggelse eller medicinsk intervention, der forhindrer patienten i at følge protokolkravene.
14. Forudgående behandling, der ikke overholder definerede lægemiddelklasser og relaterede udvaskningsperioder (protokoltabel 2.)
15. Planlagt brug af ultraviolet (UV) fototerapi eller fotokemoterapi/fotosensibiliserende lægemidler i løbet af forsøget og inden for 28 dage/24 uger efter den sidste dosis af IMP.
16. Patienter med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter IMP-start.
17. Patienter med et blodtryk uden for det givne interval på 160 mm Hg (systolisk) og 95 mm Hg (diastolisk)
18. Patienter, der er ansat af MetrioPharm, kontraktforskningsorganisation (CRO) eller klinisk sted involveret i det kliniske forsøg.
19. Sårbare patienter (f. patienter tilbageholdt).
20. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til deltagelse i kliniske forsøg.
21. Patienten er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.