Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av MP1032 hos patienter med kronisk plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Deltagare är juridiskt behöriga att underteckna och ge informerat samtycke.

2. Vuxna manliga och kvinnliga patienter mellan 18 år och 70 år med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (diagnostiserat av utredare):

   1. PASI-poäng ≥10 - ≤20 vid baslinjen
   2. BSA-poäng: > 10 %
   3. Stabil sjukdomslängd på ≥ 6 månader vid initiering av IMP.
   4. topikal terapi misslyckas med att kontrollera sjukdomen
3. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 34,9 kg/m2.

4. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1). Dessutom måste sexuellt aktiva WCBP gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela försöket (se avsnitt 3.2 för mer information om adekvat preventivmedel):

   1. En metod med mindre än 1 % felfrekvens ELLER
   2. Nykterhet
5. Postmenopausala kvinnor med spontan amenorré i minst 12 månader och kvinnor på hormonell ersättningsterapi (HRT). Användning av hormonell ersättningsterapi (HRT) under prövningen är tillåten, men för dessa patienter måste en lämplig preventivmetod enligt inklusionskriterium 4 säkerställas. Steriliserade kvinnor kan inkluderas (se avsnitt 3.2 för mer information om steril definition)
6. Manliga patienter som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner och inte är kirurgiskt sterila (vasektomi utförd minst sex månader före behandling) måste gå med på att informera sin kvinnliga sexpartner att använda en acceptabel form av preventivmedel enligt beskrivningen i formuläret för informerat samtycke. För kvinnor skulle en acceptabel metod (Pearl Index < 1%) vara att använda implantat, injicerbara, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter, eller vara postmenopausala, vara kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi)
7. Vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, serumkemi, hematologi och urinanalys

8. Patienter måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier:

   • Antal vita blodkroppar ≥3,5 × 109/L
   • Trombocytantal ≥100 × 109/L
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN); uppskattad glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
   • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × ULN
   • Hemoglobin ≥ nedre normalgräns enligt centrala laboratoriereferensintervall för kvinnor och män i enlighet därmed
   • Ingen koagulopati (International Normalized Ratio [INR] <1,5)
9. Patienterna går med på att minimera normal solexponering under försökets gång
10. Patienter anses pålitliga och kapabla att följa protokollet (t.ex. kunna förstå patientinformationen och fylla i dagböcker), besöksschema eller medicinintag enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med icke-plackform av psoriasis (erytrodermisk, guttat, pustulös form av psoriasis). Associerad psoriasisartrit är tillåten förutsatt att inga andra in-/uteslutningskriterier påverkas, ingen förbjuden samtidig behandling krävs för patientens välbefinnande och att det inte finns någon inverkan på försökets mål som fastställts av utredaren.
2. Behandling med samtidig medicinering som kan påverka och provocera eller förvärra psoriasis, t.ex. antimalarialäkemedel, betablockerare eller ACE-hämmare (angiotensin-converting-enzyme) om de inte har en stabil dos i 3 månader före IMP-intag.
3. Bevis på hudtillstånd vid tidpunkten för screeningbesöket förutom psoriasis som skulle störa utvärderingar av effekten av IMP på psoriasis.
4. Patienter med något allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att underteckna ICF, enligt bedömningen av utredaren.
5. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under prövningen och/eller inom 28 dagar efter den sista dosen av IMP.
6. Manliga patienter som planerar en partnergraviditet eller spermiedonation under prövningen inklusive uppföljningsperioden.
7. Kända allergier mot någon ingrediens i IMP, t.ex. mannitol, makrofagmodulatorer eller gelatin.
8. Historik eller symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före första behandlingen och under prövningen som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för risk genom deltagande i prövningen eller påverka resultatet av prövningen. Välkontrollerade sjukdomar som högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes eller hypotyreos är tillåtna.
9. Patienter med aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen, förutom basalcells- och aktinisk keratos. Basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har behandlats fullständigt och inte visar några tecken på återfall är tillåtna.
10. Positivt HIV-antikropp, HBs-antigen eller HCV-antikroppstest vid screening.
11. Tidigare stark solexponering (t.ex. sjösemester) inom 28 dagar eller UV-behandling inom 24 veckor innan IMP påbörjas.
12. Känd fotoallergi och/eller erfaren läkemedelsinducerad fototoxicitet.
13. Elektiv (planerad) sjukhusvistelse eller medicinsk intervention som hindrar patienten från att följa protokollkraven.
14. Tidigare behandling som inte följer definierade läkemedelsklasser och relaterade tvättperioder (protokolltabell 2.)
15. Planerad användning av ultraviolett (UV) fototerapi eller fotokemoterapi/fotosensibiliserande läkemedel under försökets gång och inom 28 dagar/24 veckor efter den sista dosen av IMP.
16. Patienter med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter IMP-initiering.
17. Patienter med ett blodtryck utanför det givna intervallet 160 mm Hg (systoliskt) och 95 mm Hg (diastoliskt)
18. Patienter som är anställda av MetrioPharm, kontraktsforskningsorganisation (CRO) eller klinisk plats involverade i den kliniska prövningen.
19. Sårbara patienter (t.ex. patienter som hålls i förvar).
20. Patienter som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket eller som uppvisar ett annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör dem olämpliga för deltagande i kliniska prövningar.
21. Patienten är institutionaliserad på grund av rättslig eller reglerad ordning.