- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706209
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MP1032 hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis
En fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsforsøk med to orale doser (150 mg bud / 300 mg bud) av MP1032 hos mannlige og kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to orale doser MP1032 (150 mg to ganger daglig og 300 mg to ganger daglig) hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.
Forsøksdesignet består av en 28-dagers screeningperiode, en 12-ukers behandlingsperiode, og deretter en 28-dagers oppfølgingsperiode. Hver pasient vil ha 6 besøk og uplanlagte besøk etter behov.
Omtrent 150 pasienter (2 × 50 pasienter MP1032 og 50 pasienter placebo) som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert på dag 1 til å motta enten 150 mg MP1032, 300 mg MP1032 eller placebo oralt to ganger daglig i 12 uker. Administrasjonen av IMP vil stoppe etter endt studie (i maks. 13 uker).
PASI (Psoriasis Area and Severity Index), PGA (Physician Global Assessment) og BSA (Body Surface Area)-poeng vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter som grunnlag for effektevalueringen.
Sikkerhetsparameter vil bli overvåket fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til siste oppfølgingsbesøk.
For å evaluere systemiske konsentrasjoner av MP1032 PK (farmakokinetikk) vil prøver bli analysert i en undergruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen
- Gyncentrum Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- MULTIKLINIKA SALUTE Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen
- Provita Sp. z o.o., Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kraków, Polen
- CENTRUM MEDYCZNE PLEJADY Sp. z o. o. spółka komandytowa
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Polen
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Polen
- Laser Clinic s.c. Andrzej Królicki, Tomasz Kochanowski
-
Wrocław, Polen
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Łódź, Polen
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Dr. Tsianakas / Dr. Ameluxen
-
Berlin, Tyskland
- Rothaar Studien GmbH
-
Bochum, Tyskland
- Dr. Johannes Niesmann / Dr. Othlinghaus
-
Dresden, Tyskland
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Mensingderma
-
Kiel, Tyskland
- MVZ DermaKiel
-
Mahlow, Tyskland
- Hautarztpraxis Dres. med. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik
-
Schwerin, Tyskland
- Klinische Forschung Schwerin (kfsn)
-
Wuppertal, Tyskland
- CentroDerm GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke.
Voksne mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 år og 70 år med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (diagnostisert av etterforsker):
- PASI-score ≥10 - ≤20 ved baseline
- BSA-poengsum: > 10 %
- Stabil sykdomsvarighet på ≥ 6 måneder ved oppstart av IMP.
- lokal terapi klarer ikke å kontrollere sykdommen
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 34,9 kg/m2.
Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1). I tillegg må seksuelt aktive WCBP godta å bruke adekvat prevensjon gjennom hele forsøket (se avsnitt 3.2 for flere detaljer om adekvat prevensjon):
- En metode med mindre enn 1 % feilfrekvens ELLER
- Avholdenhet
- Postmenopausale kvinner med spontan amenoré i minst 12 måneder og kvinner på hormonell erstatningsterapi (HRT). Bruk av hormonell erstatningsterapi (HRT) under forsøket er tillatt, men for disse pasientene må det sikres en passende prevensjonsmetode i henhold til inklusjonskriterium 4. Steriliserte kvinner kan inkluderes (se avsnitt 3.2 for mer informasjon om steril definisjon)
- Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi utført minst seks måneder før behandling) må samtykke i å informere sin kvinnelige seksuelle partner om å bruke en akseptabel form for prevensjon som beskrevet i skjemaet for informert samtykke. For kvinner vil en akseptabel metode (Pearl Index < 1%) være å bruke implantater, injiserbare, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine enheter, eller være postmenopausale, være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi)
- Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, serumkjemi, hematologi og urinanalyse
Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier:
- Antall hvite blodlegemer ≥3,5 × 109/L
- Blodplateantall ≥100 × 109/L
- Serumkreatinin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN); estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min
- Totalt bilirubin ≤1,5 × ULN
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
- Hemoglobin ≥ nedre normalgrense i henhold til sentrale laboratoriereferanseområder for kvinner og menn tilsvarende
- Ingen koagulopati (International Normalized Ratio [INR] <1,5)
- Pasientene er enige om å minimere normal soleksponering i løpet av forsøket
- Pasienter anses som pålitelige og i stand til å følge protokollen (f. i stand til å forstå pasientinformasjonen og fullføre dagbøker), besøksplan eller medisininntak i henhold til etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-plakk form av psoriasis (erytrodermisk, guttate, pustuløs form av psoriasis). Assosiert psoriasisartritt er tillatt forutsatt at ingen andre in-/eksklusjonskriterier påvirkes, ingen forbudt samtidig terapi er nødvendig for pasientens velvære og det ikke er noen innvirkning på forsøkets mål som bestemt av etterforskeren.
- Behandling med samtidig medisinering som kan påvirke og provosere eller forverre psoriasis, f.eks. antimalariamedisiner, betablokkere eller ACE-hemmere (angiotensin-konverterende-enzym) med mindre på en stabil dose i 3 måneder før IMP-inntak.
- Bevis på hudtilstander på tidspunktet for screeningbesøk annet enn psoriasis som ville forstyrre evalueringer av effekten av IMP på psoriasis.
- Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å signere ICF, som vurdert av etterforskeren.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under forsøket og/eller innen 28 dager etter siste dose av IMP.
- Mannlige pasienter som planlegger en partnergraviditet eller sæddonasjon under forsøket, inkludert oppfølgingsperiode.
- Kjente allergier mot enhver ingrediens i IMP, f.eks. mannitol, makrofagmodulatorer eller gelatin.
- Anamnese eller symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de fire ukene før første behandling og under utprøvingen som etter etterforskerens oppfatning kan sette pasienten i fare ved å delta i forsøket eller påvirke utfallet av forsøket. Godt kontrollerte sykdommer som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes eller hypotyreose er tillatt.
- Pasienter med aktiv malignitet eller tidligere malignitet, bortsett fra basalcelle og aktinisk keratose. Basalcellekarsinom i huden eller in situ cervikal karsinom som er fullstendig behandlet og viser ingen tegn på tilbakefall er tillatt.
- Positiv HIV-antistoff, HBs-antigen eller HCV-antistoff-test ved screening.
- Tidligere sterk soleksponering (f.eks. sjøferie) innen 28 dager eller UV-behandling innen 24 uker før IMP-start.
- Kjent fotoallergi og/eller erfaren medikamentindusert fototoksisitet.
- Elektiv (planlagt) sykehusinnleggelse eller medisinsk intervensjon som hindrer pasienten i å følge protokollkravene.
- Tidligere behandling som ikke overholder definerte legemiddelklasser og relaterte utvaskingsperioder (protokolltabell 2.)
- Planlagt bruk av ultrafiolett (UV) fototerapi eller fotokjemoterapi/fotosensibiliserende legemidler i løpet av forsøket og innen 28 dager/24 uker etter siste dose av IMP.
- Pasienter med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter IMP-start.
- Pasienter med et blodtrykk utenfor det gitte området på 160 mm Hg (systolisk) og 95 mm Hg (diastolisk)
- Pasienter som er ansatt av MetrioPharm, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) eller klinisk sted involvert i den kliniske studien.
- Sårbare pasienter (f. pasienter holdt i varetekt).
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for deltakelse i kliniske studier.
- Pasienten er institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 150 mg MP1032 bid
3 × 50 mg (150 mg) MP1032 pluss 3 × placebo harde gelatinkapsler (per dosering) gis to ganger daglig over en periode på 12 uker.
|
harde gelatinkapsler som inneholder 50 mg MP1032 som aktiv ingrediens
harde gelatinkapsler som ikke inneholder noen aktiv ingrediens
|
Eksperimentell: 300 mg MP1032 bid
6 × 50 mg (300 mg) MP1032 harde gelatinkapsler (per dosering) gis to ganger daglig over en periode på 12 uker.
|
harde gelatinkapsler som inneholder 50 mg MP1032 som aktiv ingrediens
|
Placebo komparator: Placebo-bud
6 x placebo harde gelatinkapsler (per dose) gis to ganger daglig over en periode på 12 uker.
|
harde gelatinkapsler som ikke inneholder noen aktiv ingrediens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PASI 75 (300)
Tidsramme: fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
Prosentandel av pasienter som nådde PASI 75 i behandlingsgruppen (300 mg to ganger daglig) sammenlignet med placebo
|
fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
PASI 75 (150)
Tidsramme: fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
Prosentandel av pasienter som nådde PASI 75 i behandlingsgruppen (150 mg to ganger daglig) sammenlignet med placebo
|
fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
PGA-forbedring (300)
Tidsramme: fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
PGA-forbedringsrate i behandlingsgruppe (300 mg to ganger daglig) sammenlignet med placebo
|
fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
PGA-forbedring (150)
Tidsramme: fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
PGA-forbedringsrate i behandlingsgruppen (150 mg to ganger daglig) sammenlignet med placebo
|
fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra behandlingsstart (Studiedag 1) opp til 16 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser i behandlingsgrupper sammenlignet med placebo
|
fra behandlingsstart (Studiedag 1) opp til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PASI 50 (300)
Tidsramme: fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
Prosentandel av pasienter som nådde PASI 50 i behandlingsgruppen (300 mg to ganger daglig) sammenlignet med placebo
|
fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
PASI 50 (150)
Tidsramme: fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
Prosentandel av pasienter som nådde PASI 50 i behandlingsgruppen (150 mg to ganger daglig) sammenlignet med placebo
|
fra behandlingsstart (studiedag 1) til studiedag 84
|
PASI endring (300)
Tidsramme: behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
Gjennomsnittlig PASI-score og endring til baseline i behandlingsgruppen (300 mg) sammenlignet med placebo
|
behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
PASI-endring (150)
Tidsramme: behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
Gjennomsnittlig PASI-score og endring til baseline i behandlingsgruppen (150 mg) sammenlignet med placebo
|
behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
Tid til PASI 50/75
Tidsramme: fra behandlingsstart (studiedag 1) til enten studiedag 25, 56, 84 eller 112
|
Tid til oppnåelse av PASI 50 og 75, hvis aktuelt
|
fra behandlingsstart (studiedag 1) til enten studiedag 25, 56, 84 eller 112
|
PGA-endring (300)
Tidsramme: behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
Gjennomsnittlig PGA-score og endring til baseline i behandlingsgruppen (300 mg) sammenlignet med placebo
|
behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
PGA-endring (150)
Tidsramme: behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
Gjennomsnittlig PGA-score og endring til baseline i behandlingsgruppen (150 mg) sammenlignet med placebo
|
behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
BSA-endring (300)
Tidsramme: behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
Gjennomsnittlig BSA-score og endring til baseline i behandlingsgruppen (300 mg) sammenlignet med placebo
|
behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
BSA-endring (150)
Tidsramme: behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
Gjennomsnittlig BSA-score og endring til baseline i behandlingsgruppen (150 mg) sammenlignet med placebo
|
behandlingsstart (studiedag 1), studiedag 28, 56, 84 og 112 (oppfølging)
|
PK-data - konsentrasjon av MP1032 i blodprøver
Tidsramme: 15, 30, 60 og 120 minutter etter morgendose på studiedag 1 og 84
|
Evaluering av systemiske MP1032-konsentrasjoner i blodprøver
|
15, 30, 60 og 120 minutter etter morgendose på studiedag 1 og 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP1032-CT04
- 2017-003484-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på MP1032
-
MetrioPharm AGParexelFullførtPsoriasis | Plakk PsoriasisTyskland
-
MetrioPharm AGSyneos Health, LLCFullførtCovid-19Spania, Forente stater, Italia, Frankrike, Bulgaria, Ungarn, Romania