Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MP1032 en pacientes con psoriasis en placa crónica

1 de octubre de 2024 actualizado por: MetrioPharm AG

Un ensayo de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de dos dosis orales (150 mg dos veces al día / 300 mg dos veces al día) de MP1032 en pacientes masculinos y femeninos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de dos dosis orales de MP1032 (150 mg dos veces al día y 300 mg dos veces al día) cuando se toman durante 12 semanas en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis orales de MP1032 (150 mg dos veces al día y 300 mg dos veces al día) en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

El diseño del ensayo consta de un período de selección de 28 días, un período de tratamiento de 12 semanas y, posteriormente, un período de seguimiento de 28 días. Cada paciente tendrá 6 visitas y visitas no programadas según sea necesario.

Aproximadamente 150 pacientes (2 × 50 pacientes con MP1032 y 50 pacientes con placebo) que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados el día 1 para recibir 150 mg de MP1032, 300 mg de MP1032 o placebo por vía oral dos veces al día durante 12 semanas. La administración de IMP se detendrá después del final del estudio (en máx. 13 semanas).

Las puntuaciones PASI (área de psoriasis e índice de gravedad), PGA (evaluación global del médico) y BSA (área de superficie corporal) se registrarán en puntos de tiempo predefinidos como base para la evaluación de la eficacia.

El parámetro de seguridad será monitoreado desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la última visita de seguimiento.

Para evaluar las concentraciones sistémicas de MP1032 PK (farmacocinética), las muestras se analizarán en un subgrupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania
        • Dr. Tsianakas / Dr. Ameluxen
      • Berlin, Alemania
        • Rothaar Studien GmbH
      • Bochum, Alemania
        • Dr. Johannes Niesmann / Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Alemania
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Alemania
        • Mensingderma
      • Kiel, Alemania
        • MVZ DermaKiel
      • Mahlow, Alemania
        • Hautarztpraxis Dres. med. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Alemania
        • Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik
      • Schwerin, Alemania
        • Klinische Forschung Schwerin (kfsn)
      • Wuppertal, Alemania
        • CentroDerm GmbH
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp. z o. o.
      • Katowice, Polonia
        • Provita Sp. z o.o., Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polonia
        • CENTRUM MEDYCZNE PLEJADY Sp. z o. o. spółka komandytowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polonia
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polonia
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Polonia
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Łódź, Polonia
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes legalmente competentes para firmar y dar su consentimiento informado.

  2. Pacientes adultos, hombres y mujeres, entre 18 y 70 años con psoriasis crónica en placas de moderada a grave (diagnosticada por el investigador):

    1. Puntuación PASI ≥10 - ≤20 al inicio
    2. Puntuación BSA: > 10%
    3. Duración estable de la enfermedad de ≥ 6 meses al inicio de IMP.
    4. la terapia tópica no logra controlar la enfermedad
  3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kg/m2.

  4. Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (visita 1). Además, las WCBP sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el ensayo (consulte la Sección 3.2 para obtener más detalles sobre métodos anticonceptivos adecuados):

    1. Un método con menos del 1% de tasa de falla O
    2. Abstinencia
  5. Mujeres posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses y mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH). Se permite el uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante el ensayo, sin embargo, para estos pacientes se debe garantizar un método anticonceptivo adecuado de acuerdo con el Criterio de Inclusión 4. Se pueden incluir mujeres esterilizadas (consulte la Sección 3.2 para obtener más detalles sobre la definición estéril)
  6. Los pacientes masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina y que no son estériles quirúrgicamente (vasectomía realizada al menos seis meses antes del tratamiento) deben aceptar informar a su pareja sexual femenina que use una forma aceptable de control de la natalidad como se describe en el formulario de consentimiento informado. Para las mujeres, un método aceptable (Índice de Pearl < 1 %) sería usar implantes, anticonceptivos orales combinados inyectables, algunos dispositivos intrauterinos, o ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral)
  7. En buena salud según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, examen físico, química sérica, hematología y análisis de orina.

  8. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico:

    • Recuento de glóbulos blancos ≥3,5 × 109/L
    • Recuento de plaquetas ≥100 × 109/L
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× límite superior normal (ULN); tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN
    • Hemoglobina ≥ límite inferior de lo normal según los rangos de referencia del laboratorio central para mujeres y hombres en consecuencia
    • Sin coagulopatía (índice internacional normalizado [INR] <1,5)
  9. Los pacientes aceptan minimizar la exposición normal al sol durante el transcurso del ensayo.
  10. Los pacientes se consideran confiables y capaces de cumplir con el protocolo (p. capaz de comprender la información del paciente y completar diarios), programa de visitas o toma de medicamentos según el juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con forma de psoriasis sin placas (forma de psoriasis eritrodérmica, guttata, pustular). Se permite la artritis psoriásica asociada siempre que no se influya en otros criterios de inclusión/exclusión, no se requiera una terapia concomitante prohibida para el bienestar del paciente y no haya impacto en los objetivos del ensayo según lo determine el investigador.
  2. Tratamiento con medicación concomitante que pueda afectar y provocar o agravar la psoriasis, p. medicamentos antipalúdicos, bloqueadores beta o inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), a menos que estén en una dosis estable durante 3 meses antes de la toma de IMP.
  3. Evidencia de afecciones de la piel en el momento de la visita de selección distintas de la psoriasis que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del IMP sobre la psoriasis.
  4. Pacientes con cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente firme el ICF, según lo evalúe el investigador.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el ensayo y/o dentro de los 28 días siguientes a la última dosis de IMP.
  6. Pacientes masculinos que planean un embarazo de pareja o donación de esperma durante el ensayo, incluido el período de seguimiento.
  7. Alergias conocidas a cualquier ingrediente del IMP, p. manitol, moduladores de macrófagos o gelatina.
  8. Antecedentes o síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en las cuatro semanas anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo por la participación en el ensayo o influir en el resultado del mismo. Se permiten enfermedades bien controladas como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes o hipotiroidismo.
  9. Pacientes con malignidad activa o antecedentes de malignidad, excepto queratosis basocelular y actínica. Se permite el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ que hayan sido completamente tratados y no muestren evidencia de recurrencia.
  10. Prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, antígenos HBs o anticuerpos contra el VHC en la selección.
  11. Fuerte exposición previa al sol (p. vacaciones en el mar) dentro de los 28 días o tratamiento UV dentro de las 24 semanas antes del inicio del IMP.
  12. Fotoalergia conocida y/o fototoxicidad inducida por fármacos experimentada.
  13. Intervención médica o hospitalización electiva (planificada) que impide que el paciente siga los requisitos del protocolo.
  14. Tratamiento previo que no se adhiere a las clases de fármacos definidas y los períodos de lavado relacionados (Tabla 2 del Protocolo).
  15. Uso planificado de cualquier fototerapia ultravioleta (UV) o fotoquimioterapia/fármacos fotosensibilizadores durante el transcurso del ensayo y dentro de los 28 días/24 semanas posteriores a la última dosis de IMP.
  16. Pacientes con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio de IMP.
  17. Pacientes con una presión arterial fuera del rango dado de 160 mm Hg (sistólica) y 95 mm Hg (diastólica)
  18. Pacientes empleados por MetrioPharm, organización de investigación por contrato (CRO) o sitio clínico involucrado en el ensayo clínico.
  19. Pacientes vulnerables (p. pacientes detenidos).
  20. Pacientes que no puedan comunicarse, leer o entender el idioma local, o que muestren otra condición que, en opinión del Investigador, los haga inadecuados para participar en el ensayo clínico.
  21. El paciente está institucionalizado por orden legal o reglamentaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 150 mg MP1032 oferta
Se proporcionan 3 × 50 mg (150 mg) de MP1032 más 3 × cápsulas de gelatina dura de placebo (por dosis) dos veces al día durante un período de 12 semanas.
Droga: MP1032
cápsulas de gelatina dura que contienen 50 mg de MP1032 como ingrediente activo
Droga: Placebo
cápsulas de gelatina dura que no contienen ningún ingrediente activo
Experimental: 300 mg MP1032 oferta
Se proporcionan 6 cápsulas de gelatina dura de MP1032 de 50 mg (300 mg) (por dosis) dos veces al día durante un período de 12 semanas.
Droga: MP1032
cápsulas de gelatina dura que contienen 50 mg de MP1032 como ingrediente activo
Comparador de placebos: Oferta de placebo
Se administran 6 cápsulas de gelatina dura de placebo (por dosis) dos veces al día durante un período de 12 semanas.
Droga: Placebo
cápsulas de gelatina dura que no contienen ningún ingrediente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PASI 75 - Semana 12 (EoT)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 75 en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI al final del tratamiento (EoT) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Mejora de la PGA - Semana 12 (EoT)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Tasa de mejora de PGA en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave). El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de 1 o más puntos en la escala PGA de 7 puntos al final del tratamiento (EoT) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PASI 75 VCS - Semana 12 (EoT)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 75 en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo en el conjunto de casos válidos (VCS). El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI al final del tratamiento (EoT) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
VCS de mejora de PGA - Semana 12 (EoT)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Tasa de mejora de PGA en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo en el conjunto de casos válidos (VCS). La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave). El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de 1 o más puntos en la escala PGA de 7 puntos al final del tratamiento (EoT) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
PASI 50 - Semana 12 (EoT)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 50 en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de al menos el 50 % en la puntuación PASI al final del tratamiento (EoT) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Cambio de PASI ANCOVA desde el inicio - Semana 12 (EoT)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación PASI media y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. Se muestran los cambios en la puntuación PASI (estimaciones de media LS) al final del tratamiento (EoT) en comparación con el valor inicial en los diferentes brazos en pacientes del conjunto de análisis de sujetos FAS en el que los valores negativos indican un mejor resultado.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Estadísticas Descriptivas PASI - Semana 12 (EoT)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación PASI media y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. Para el cambio de la línea de base, los valores negativos indican una mejora y los valores positivos indican un empeoramiento.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Es hora de alcanzar PASI 75
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento (día del estudio 1 - valor inicial) hasta el día del estudio 25, 56, 84 (EoT) o 112 (FU)
Tiempo hasta alcanzar PASI 75, si corresponde. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. Se muestra el número de encuestados que alcanzaron una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI en la semana respectiva.
desde el inicio del tratamiento (día del estudio 1 - valor inicial) hasta el día del estudio 25, 56, 84 (EoT) o 112 (FU)
Es hora de alcanzar PASI 50
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento (día del estudio 1 - valor inicial) hasta el día del estudio 25, 56, 84 (EoT) o 112 (FU)
Tiempo hasta alcanzar PASI 50, si corresponde. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos. La evaluación de la psoriasis por parte de un médico es un estándar terapéutico en los estudios clínicos para esta enfermedad. Se muestra el número de respondedores que alcanzaron una mejora de al menos el 50 % en la puntuación PASI en la semana respectiva.
desde el inicio del tratamiento (día del estudio 1 - valor inicial) hasta el día del estudio 25, 56, 84 (EoT) o 112 (FU)
Estadísticas descriptivas de la PGA - Semana 12 (EoT)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación media de PGA y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo al final del tratamiento. La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave). En el caso de cambios con respecto a los valores iniciales, los valores negativos indican una mejora.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Recuentos de frecuencia de PGA: semana 12 (EoT)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave). La evaluación de los 7 puntos de la psoriasis es un estándar terapéutico en los estudios clínicos de esta enfermedad. Se muestra la frecuencia de las puntuaciones de 0 a 6 al final del tratamiento en los diferentes grupos de tratamiento.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Estadísticas descriptivas de BSA - Semana 12 (EoT)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación media de BSA y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo al final del tratamiento. El BSA (Body Surface Area) proporciona información sobre la superficie total del cuerpo afectada con placas de psoriasis en porcentaje (%).
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
PASI 75 - Semana 4
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 75 en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI en la visita respectiva (semana 4) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
PASI 75 - Semana 8
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 75 en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI en la visita respectiva (semana 8) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
PASI 75 - Semana 16 (FU)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 75 en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de al menos el 75% en la puntuación PASI en la visita respectiva (Seguimiento) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
PASI 50 - Semana 4
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 50 en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de al menos el 50 % en la puntuación PASI en la visita respectiva (semana 4) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
PASI 50 - Semana 8
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 50 en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de al menos el 50 % en la puntuación PASI en la visita respectiva (semana 8) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
PASI 50 - Semana 16 (FU)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 50 en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de al menos el 50% en la puntuación PASI en la visita respectiva (Seguimiento) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Cambio de PASI ANCOVA desde el inicio - Semana 4
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación PASI media y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. Se muestran los cambios en la puntuación PASI (estimaciones de media LS) en la visita respectiva (semana 4) en comparación con el valor inicial en los diferentes brazos en pacientes del conjunto de análisis de sujetos FAS en el que los valores negativos indican un mejor resultado.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Cambio de PASI ANCOVA desde el inicio - Semana 8
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación PASI media y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para calificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos con un valor máximo de 72 puntos; cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. La evaluación de la psoriasis por parte de un médico es un estándar terapéutico en los estudios clínicos para esta enfermedad. Se muestran los cambios en la puntuación PASI (estimaciones de media LS) en la visita respectiva (semana 8) en comparación con el valor inicial en los diferentes brazos en pacientes del conjunto de análisis de sujetos FAS en el que los valores negativos indican un mejor resultado.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Cambio de PASI ANCOVA desde el inicio - Semana 16 (FU)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación PASI media y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. Se muestran los cambios en la puntuación PASI (estimaciones medias de LS) en la visita respectiva (semana 16, FU) en comparación con el valor inicial en los diferentes brazos en pacientes del conjunto de análisis de sujetos FAS en el que los valores negativos indican un mejor resultado.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Estadísticas Descriptivas PASI - Semana 4
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación PASI media y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. Para el cambio de la línea de base, los valores negativos indican una mejora y los valores positivos indican un empeoramiento.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Estadísticas Descriptivas PASI - Semana 8
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación PASI media y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. Para el cambio de la línea de base, los valores negativos indican una mejora y los valores positivos indican un empeoramiento.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Estadísticas Descriptivas PASI - Semana 16 (FU)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación PASI media y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo. El PASI (índice de gravedad del área de psoriasis) es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos y combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango 0 (sin enfermedad). a 72 (enfermedad máxima), donde cualquier valor superior a 10 se considera psoriasis de moderada a grave. Para el cambio de la línea de base, los valores negativos indican una mejora y los valores positivos indican un empeoramiento.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Mejora de la PGA - Semana 4
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Tasa de mejora de PGA en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave). El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de 1 o más puntos en la escala PGA de 7 puntos en la visita respectiva (semana 4) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Mejora de la PGA - Semana 8
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Tasa de mejora de PGA en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave). El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de 1 o más puntos en la escala PGA de 7 puntos en la visita respectiva (semana 8) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Mejora de la PGA - Semana 16 (FU)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Tasa de mejora de PGA en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg dos veces al día) en comparación con placebo. La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave). El número de respondedores corresponde al número de pacientes con una mejora de 1 o más puntos en la escala PGA de 7 puntos en la visita respectiva (Seguimiento) en comparación con el valor inicial.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Estadísticas descriptivas de la PGA - Semana 4
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación media de PGA y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo en la visita respectiva (semana 4). La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave).
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Estadísticas descriptivas de la PGA - Semana 8
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación media de PGA y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo en la visita respectiva (semana 8). La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave).
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Estadísticas descriptivas de la PGA - Semana 16 (FU)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación media de PGA y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo en la visita de seguimiento. La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave).
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Recuentos de frecuencia de PGA: día 1 (línea de base)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave). Se muestra la frecuencia de diferentes puntuaciones en la visita respectiva (línea de base).
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Recuentos de frecuencia de la PGA - Semana 4
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave). Se muestra la frecuencia de diferentes puntuaciones en la visita respectiva (semana 4).
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Recuentos de frecuencia de la PGA - Semana 8
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave). Se muestra la frecuencia de diferentes puntuaciones en la visita respectiva (semana 8).
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Conteos de frecuencia de PGA - Semana 16 (FU)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
La PGA (evaluación global del médico) proporciona una evaluación general de la gravedad de la enfermedad que oscila entre 0 (piel clara, sin enfermedades) y 6 (enfermedad grave). Se muestra la frecuencia de diferentes puntuaciones en la visita de seguimiento.
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Estadísticas descriptivas de BSA - Semana 4
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación media de BSA y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo en la visita respectiva (semana 4). El BSA (Body Surface Area) proporciona información sobre la superficie total del cuerpo afectada con placas de psoriasis en porcentaje (%).
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Estadísticas descriptivas de BSA - Semana 8
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación media de BSA y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo en la visita respectiva (semana 8). El BSA (Body Surface Area) proporciona información sobre la superficie total del cuerpo afectada con placas de psoriasis en porcentaje (%).
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Estadísticas descriptivas de BSA - Semana 16 (FU)
Periodo de tiempo: La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Puntuación media de BSA y cambio con respecto al valor inicial en los grupos de tratamiento (150 y 300 mg) en comparación con placebo en la visita de seguimiento. El BSA (Body Surface Area) proporciona información sobre la superficie total del cuerpo afectada con placas de psoriasis en porcentaje (%).
La puntuación se realizó en las visitas al sitio: Día 1 (línea de base), Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin del tratamiento), Semana 16 (Seguimiento)
Datos PK: Cmáx
Periodo de tiempo: Dosis de la mañana el día 1 del estudio
El parámetro no compartimental Cmax es la concentración máxima de MP1032 observada según la evaluación de las concentraciones sistémicas de MP1032 en muestras de plasma en las que se tomaron las respectivas muestras de sangre antes de la dosis y 15, 30, 60 y 120 minutos después de la dosificación.
Dosis de la mañana el día 1 del estudio
Datos PK: Tmáx
Periodo de tiempo: Dosis de la mañana el día 1 del estudio
El parámetro no compartimental tmax es el momento (efectivo) en el que se observó la concentración máxima (Cmax) según la evaluación de las concentraciones sistémicas de MP1032 en muestras de plasma en las que se tomaron las respectivas muestras de sangre antes de la dosis y 15, 30, 60 y 120. minutos después de la dosificación.
Dosis de la mañana el día 1 del estudio
Datos PK - AUC(0,t)
Periodo de tiempo: Dosis de la mañana el día 1 del estudio
El parámetro no compartimental AUC(0,t) es el área bajo la curva concentración-tiempo hasta la última muestra cuantificable extraída en función de la evaluación de las concentraciones sistémicas de MP1032 en muestras de plasma en las que las respectivas muestras de sangre se tomaron antes de la dosis y 15, 30 , 60 y 120 minutos después de la dosificación.
Dosis de la mañana el día 1 del estudio
Número de pacientes con TEAE
Periodo de tiempo: Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en los grupos de tratamiento en comparación con placebo
Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (EAET) en los grupos de tratamiento en comparación con placebo
Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con TEAE que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que llevaron a la interrupción del estudio en los grupos de tratamiento en comparación con placebo
Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con TEAE por SOC
Periodo de tiempo: Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en los grupos de tratamiento en comparación con placebo mostrados por las clases de órganos del sistema (SOC) de MedDRA. Para esta descripción general solo se consideraron los PT (términos preferidos de MedDRA) que ocurren en al menos el 5% de los pacientes.
Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con TEAE por intensidad
Periodo de tiempo: Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en los grupos de tratamiento en comparación con placebo, presentados por gravedad
Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con TEAE por relación con el IMP
Periodo de tiempo: Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en los grupos de tratamiento en comparación con placebo mostrados según la evaluación de causalidad de los investigadores.
Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con TEAE por causalidad con el IMP
Periodo de tiempo: Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en los grupos de tratamiento en comparación con placebo mostrados según la evaluación de causalidad de los investigadores en la que "ciertamente", "probablemente" y "posiblemente relacionados" se resumieron como "relacionados", mientras que "improbables" y "no relacionados". " se resumieron como "no relacionados".
Prueba general: consulta explícita el día 1, semana 4, semana 8, semana 12 (EoT), semana 16 (seguimiento)
Grado de exposición: cápsulas dosificadas
Periodo de tiempo: período general de prueba/tratamiento: acumulativo desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) o, si corresponde, la semana 16 (FU)

Número total (acumulado) de cápsulas dosificadas = 6 * # aplicaciones planificadas - # cápsulas omitidas + # cápsulas de sobredosis.

Estaban previstas 2 aplicaciones (6 cápsulas) dos veces al día durante un período de tratamiento de 12 semanas. La cantidad de cápsulas olvidadas o con sobredosis se determina en función de la restitución de los paquetes de medicamentos del estudio usados.
período general de prueba/tratamiento: acumulativo desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) o, si corresponde, la semana 16 (FU)
Grado de exposición: cápsulas por aplicación
Periodo de tiempo: período general de prueba/tratamiento: desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) o, si corresponde, la semana 16 (FU)

Número medio de cápsulas por aplicación = # cápsulas dosificadas / # aplicaciones.

Estaban previstas 2 aplicaciones (6 cápsulas) dos veces al día durante un período de tratamiento de 12 semanas. La cantidad de cápsulas olvidadas o con sobredosis se determina en función de la restitución de los paquetes de medicamentos del estudio usados.
período general de prueba/tratamiento: desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) o, si corresponde, la semana 16 (FU)
Grado de exposición: cápsulas por día
Periodo de tiempo: período general de prueba/tratamiento: desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) o, si corresponde, la semana 16 (FU)

Número promedio de cápsulas por día = # cápsulas dosificadas/días de tratamiento.

Estaban previstas 2 aplicaciones (6 cápsulas) dos veces al día durante un período de tratamiento de 12 semanas. La cantidad de cápsulas olvidadas o con sobredosis se determina en función de la restitución de los paquetes de medicamentos del estudio usados.
período general de prueba/tratamiento: desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) o, si corresponde, la semana 16 (FU)
Grado suficiente de exposición
Periodo de tiempo: período general de prueba/tratamiento: acumulativo desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) o, si corresponde, la semana 16 (FU)

La exposición se consideró suficiente si el paciente tomó al menos el 80 % de las aplicaciones planificadas (respectivamente, cápsulas), donde el porcentaje de exposición se calculó como 100 * # cápsulas dosificadas / # cápsulas planificadas.

Estaban previstas 2 aplicaciones (6 cápsulas) dos veces al día durante un período de tratamiento de 12 semanas (es decir, 1008 cápsulas). La cantidad de cápsulas olvidadas o con sobredosis se determina en función de la restitución de los paquetes de medicamentos del estudio usados.
período general de prueba/tratamiento: acumulativo desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) o, si corresponde, la semana 16 (FU)
Grado de exposición: duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Período general de prueba/tratamiento: acumulativo desde el inicio hasta la semana 4, 8, 12 (EoT) y, si corresponde, la semana 16 (FU)
Duración del tratamiento = fecha de la última dosis - fecha de la primera dosis + 1. Se planificaron 84 días de tratamiento (12 semanas).
Período general de prueba/tratamiento: acumulativo desde el inicio hasta la semana 4, 8, 12 (EoT) y, si corresponde, la semana 16 (FU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MetrioPharm AG

Colaboradores

Bioskin GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP1032-CT04
  • 2017-003484-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre MP1032

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir