Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MP1032 chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique

Critère d'intégration:

1. Les participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé.

2. Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 70 ans atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (diagnostiqué par l'investigateur) :

   1. Score PASI ≥10 - ≤20 au départ
   2. Note BSA : > 10 %
   3. Durée de la maladie stable ≥ 6 mois au début de la PMI.
   4. la thérapie topique ne parvient pas à contrôler la maladie
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 34,9 kg/m2.

4. Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 1). De plus, les WCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'essai (voir la section 3.2 pour plus de détails sur la contraception adéquate) :

   1. Une méthode avec moins de 1 % de taux d'échec OU
   2. Abstinence
5. Femmes ménopausées présentant une aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois et femmes sous traitement hormonal substitutif (THS). L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) pendant l'essai est autorisée, cependant pour ces patientes, une méthode de contraception appropriée selon le critère d'inclusion 4 doit être assurée. Les femmes stérilisées peuvent être incluses (voir la section 3.2 pour plus de détails sur la définition stérile)
6. Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine et qui ne sont pas chirurgicalement stériles (vasectomie effectuée au moins six mois avant le traitement) doivent accepter d'informer leur partenaire sexuelle féminine d'utiliser une forme acceptable de contraception, comme décrit dans le formulaire de consentement éclairé. Pour les femmes, une méthode acceptable (indice de Pearl < 1 %) consisterait à utiliser des implants, des contraceptifs oraux combinés injectables, certains dispositifs intra-utérins, ou être ménopausée, être chirurgicalement stérile (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale)
7. En bonne santé à en juger par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de la chimie sérique, de l'hématologie et de l'analyse d'urine

8. Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire clinique suivants :

   • Nombre de globules blancs ≥3,5 × 109/L
   • Numération plaquettaire ≥100 × 109/L
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; débit de filtration glomérulaire estimé > 60 mL/min
   • Bilirubine totale ≤1,5 ​​× LSN
   • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN
   • Hémoglobine ≥ limite inférieure de la normale selon les plages de référence du laboratoire central pour les femmes et les hommes en conséquence
   • Pas de coagulopathie (International Normalized Ratio [INR] <1,5)
9. Les patients acceptent de minimiser l'exposition normale au soleil au cours de l'essai
10. Les patients sont considérés comme fiables et capables de respecter le protocole (par ex. capable de comprendre les informations du patient et de remplir les journaux), le calendrier des visites ou la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de psoriasis sans plaque (forme de psoriasis érythrodermique, en gouttes, pustuleuse). L'arthrite psoriasique associée est autorisée à condition qu'aucun autre critère d'inclusion/d'exclusion ne soit influencé, qu'aucun traitement concomitant interdit ne soit nécessaire pour le bien-être du patient et qu'il n'y ait aucun impact sur les objectifs de l'essai tels que déterminés par l'investigateur.
2. Traitement avec des médicaments concomitants pouvant affecter et provoquer ou aggraver le psoriasis, par ex. médicaments antipaludéens, bêta-bloquants ou inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) sauf à dose stable pendant 3 mois avant la prise d'IMP.
3. Preuve d'affections cutanées au moment de la visite de dépistage autres que le psoriasis qui interféreraient avec les évaluations de l'effet de l'IMP sur le psoriasis.
4. Patients présentant une condition médicale grave, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de signer l'ICF, tel qu'évalué par l'investigateur.
5. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai et/ou dans les 28 jours suivant la dernière dose d'IMP.
6. Patients de sexe masculin prévoyant une grossesse avec un partenaire ou un don de sperme pendant l'essai, y compris la période de suivi.
7. Allergies connues à l'un des ingrédients de l'IMP, par ex. mannitol, modulateurs de macrophages ou gélatine.
8. Antécédents ou symptômes d'une maladie cliniquement significative au cours des quatre semaines précédant le premier traitement et pendant l'essai qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger par la participation à l'essai ou influencer le résultat de l'essai. Les maladies bien contrôlées telles que l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète ou l'hypothyroïdie sont autorisées.
9. Patients présentant une malignité active ou des antécédents de malignité, à l'exception de la kératose basocellulaire et actinique. Les carcinomes basocellulaires de la peau ou les carcinomes cervicaux in situ qui ont été entièrement traités et ne présentent aucun signe de récidive sont autorisés.
10. Test d'anticorps anti-VIH, d'antigène HBs ou d'anticorps anti-VHC positif lors du dépistage.
11. Forte exposition antérieure au soleil (par ex. vacances à la mer) dans les 28 jours ou traitement UV dans les 24 semaines précédant le début de l'IMP.
12. Photo allergie connue et/ou phototoxicité médicamenteuse expérimentée.
13. Hospitalisation élective (planifiée) ou intervention médicale empêchant le patient de suivre les exigences du protocole.
14. Traitement antérieur non conforme aux classes de médicaments définies et aux périodes de sevrage associées (tableau 2 du protocole.)
15. Utilisation prévue de toute photothérapie ultraviolette (UV) ou photochimiothérapie / médicaments photosensibilisants au cours de l'essai et dans les 28 jours/24 semaines suivant la dernière dose de l'IMP.
16. Patients ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le début de l'IMP.
17. Patients avec une pression artérielle en dehors de la plage donnée de 160 mm Hg (systolique) et 95 mm Hg (diastolique)
18. Patients employés par MetrioPharm, une organisation de recherche sous contrat (CRO) ou un site clinique impliqué dans l'essai clinique.
19. Les patients vulnérables (par ex. patients maintenus en détention).
20. Patients incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à un essai clinique.
21. Le patient est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.