티타늄 링 인레이를 이용한 측두엽 관절 저명 증강 : 새로운 외과 기술
연구 개요
상세 설명
배경 : 측두엽 관절 (TMJ) 장애는 인구의 약 5-12%에 영향을 미치며, 저명 증강은 수술 중재에 도전합니다. 자가 이식편 또는 동종 물질을 사용한 현재 기술은 공여자 부위 이환율, 재 흡수 및 임플란트 고장을 포함한 한계를 제시한다. 이 연구는 TMJ 저명 증강을위한 새로운 티타늄 링 인레이 기술을 평가하며, 이는 개선 된 안정성, 골유성 및 기능적 결과를 제공 할 수 있습니다.
환자 및 방법 : TMJ 측두엽 관절 저명 증강으로 100 명의 환자 (남성 28 명, 여성 72 명의 여성; 연령 범위 : 25-41 세)에 대한 전향 적 연구가 수행되었습니다. Sinai University OMS 01-04-024의 치과 학부 연구 윤리위원회의 윤리적 승인을받은 후 연구가 수행되었습니다. . 티타늄 링 인레이 절차는 측두엽 관절 저명 증강에 대해 수행되었다. 수술 전 및 수술 후 평가에는 통증 수준 (VAS 통증), 최대 구강 개구부 (MMO), 입을 개구하는 동안 클릭, 두통 존재, 이명 및 주관적인 환자 피드백이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Menoufia University, 이집트
- Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 저명 확대가 필요한 TMJ 기능 장애 진단
- 실패 보수 관리 (≥3 개월)
- 인레이 배치를위한 적절한 뼈 스톡
- 후속 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준 :
- 체계적인 상태 금기 수술
- 활성 TMJ 감염
- 이전 TMJ 수술
- 임신
- 신경 근육 장애-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티타늄 링 인레이 저명 증강 그룹
절차: 수정 된 ESS 기술을 통한 새로운 티타늄 링 인레이 저명 증강 통제 된 그린 스틱 골절이있는 역 L 자형 절골술 정확한 티타늄 링 (12-15mm 직경) 이식 외과 프로토콜 :
수술 후 치료 :
후속 일정 :
주요 특성 : 단일 암 중재 디자인 모든 참가자는 동일한 외과 프로토콜을받습니다 표준화 된 결과 평가 방법론 결과 측정에 대한 맹목적인 평가자 (해당되는 경우) 단일 팔 디자인의 이론적 근거 : 11 월 최초의 인간 평가 |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 개선
기간: 기준선 (T0); T1 (수술 후 1 개월); T2 (수술 후 3 개월); T3 (수술 후 6 개월); T4 (수술 후 12 개월).
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최대 중간 개구부 측정 (mio; mm)
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기준선 (T0); T1 (수술 후 1 개월); T2 (수술 후 3 개월); T3 (수술 후 6 개월); T4 (수술 후 12 개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 기준선 (T0); T1 (수술 후 1 개월); T2 (수술 후 3 개월); T3 (수술 후 6 개월); T4 (수술 후 12 개월).
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시각적 아날로그 척도 측정 (VAS), 통증 점수 (1-10)
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기준선 (T0); T1 (수술 후 1 개월); T2 (수술 후 3 개월); T3 (수술 후 6 개월); T4 (수술 후 12 개월).
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두통
기간: 기준선 (T0); T1 (수술 후 1 개월); T2 (수술 후 3 개월); T3 (수술 후 6 개월); T4 (수술 후 12 개월).
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두통 평가 존재 측정 예/아니오
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기준선 (T0); T1 (수술 후 1 개월); T2 (수술 후 3 개월); T3 (수술 후 6 개월); T4 (수술 후 12 개월).
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이명
기간: 기준선 (T0); T1 (수술 후 1 개월); T2 (수술 후 3 개월); T3 (수술 후 6 개월); T4 (수술 후 12 개월).
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이명 존재 (y/n)
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기준선 (T0); T1 (수술 후 1 개월); T2 (수술 후 3 개월); T3 (수술 후 6 개월); T4 (수술 후 12 개월).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OMS 1-04-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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