관절경적 전방 이완술 대 디스크 절제술: 관절원판 전방 변위 환자에서의 후향적 대조군 연구 (OAADE)

1. 배경 측두하악관절(TMJ)은 입을 열고 닫을 때 서로 맞물리는 두 개의 연골로 덮인 골 표면으로 구성된 양측 관절입니다. 두 관절 표면 사이에는 밀도 높은 연골 디스크가 위치하여 두 개의 별도 관절 구획을 만듭니다.

   디스크 변위(DD)는 측두하악관절 디스크가 관절 표면에 비해 부적절한 위치에 있는 것이 특징이며, 인구의 최대 30%에 영향을 미칩니다.[1] 복구성 디스크 변위(DDwR)는 디스크가 변위된 DD의 하위 진단으로, 주로 전내측 방향으로 변위됩니다. 입을 열 때 디스크는 딸깍 소리와 함께 올바른 위치로 복구되며, 입을 닫을 때 디스크는 다시 탈구됩니다. DDwR은 종종 환자에게 영향을 미치지 않지만, 다소 불분명한 상황 하에서 때때로 통증과 심각한 기능 장애를 유발할 수 있습니다.[2] 최근 스웨덴 논문에 따르면, 측두하악관절 장애 환자는 비-TMD 코호트에 비해 10년간 추적 관찰 동안 작업 장애일수가 유의미하게 더 많았습니다(2-3배 더 많음).[3] 한 번 이상 측두하악관절 수술을 받은 환자 그룹의 사회보장 급여 의존도는 다른 측두하악관절 장애 환자에 비해 더 두드러졌습니다.[3] DDwR의 일차 치료는 비수술적이며, 가장 흔히 물리치료 및/또는 교합 스플린트 치료입니다.[4, 5] 비수술적 치료가 실패할 경우 스웨덴 국립보건복지위원회는 주로 개방 관절 수술, 디스크 절제술(DE)을 권장합니다.[6] DDwR에서의 측두하악관절 관절경 검사는 관절경 유착 용해 및 세척(1단계 관절경 검사), 전방 이완을 포함한 수술적 관절경 검사(OAA)(2단계 관절경 검사), 디스크 봉합을 포함한 수술적 관절경 검사(3단계 관절경 검사)와 같은 다양한 치료 방식을 포함할 수 있습니다.[7] 이 상황에서 DDwR의 관절경 치료는 낮은 수준의 근거로 평가되었으며, 따라서 보건복지위원회에서 주로 권장되지 않습니다.[6] DDwR 치료를 위한 DE와 관절경 검사를 비교한 연구는 발표되지 않았습니다.[8] 관절경 검사를 잠재적으로 좋은 DDwR 치료법으로 평가하는 여러 논문이 있지만, 이러한 논문은 종종 여러 측두하악관절 진단을 혼합하여 결과를 제시하며, 대부분 후향적 사례 시리즈 형태로 명확한 결론을 내기 어렵게 만듭니다.[9-13] DDwR로 인한 측두하악관절 관절경 검사에 대한 현재 연구의 또 다른 문제는 성공적인 치료가 임상 측정과 환자 보고 결과를 모두 고려한 충족해야 할 매개변수로 사전 정의되는 경우가 거의 없다는 점입니다. 대신, 하나의 매개변수가 하나씩 단독으로 분석되어 독자를 오도할 수 있습니다.[9, 10, 12] 그러나 몇몇 연구에서 관절경 검사가 DDwR 치료에 매우 성공적인 것으로 보이는 81-90%의 가중 성공률이 입증되었습니다.[11, 14] 이는 약 85%의 성공률을 선언한 DE에 대한 이전 연구와 잘 일치합니다.[15-17] 수술 결과 이외의 다른 요소에 대해 두 가지 다른 수술 방법인 DE와 관절경 검사를 비교할 때, 관절경 검사는 덜 침습적이며, 거의 부작용이 없고, 수술 시간이 짧으며, 재활 및 병가 기간이 짧습니다.[15-23] DDwR 치료법으로서 관절경 검사와 DE를 비교한 연구가 없기 때문에, 후향적 통제 연구를 수행하는 것이 목적입니다.

2. 가설/연구 질문 OAA는 DDwR 환자 치료에서 DE와 동등한 결과를 가집니다. 결과는 수술 후 6개월 동안 사전 결정된 시점에서 최대 입 벌림 능력, 환자 보고 측두하악관절 통증 및 측두하악관절 장애의 조합으로 종단적으로 평가될 것입니다.

   주요 연구 질문은 위에 명시된 변수를 가장 잘 개선하는 두 수술 방법 중 어느 것인가입니다.

   보조 질문은 다음과 같습니다:

   • 어떤 수술 전 또는 수술 중 변수가 결과에 대한 예측 인자로 식별될 수 있는가.
   • 환자가 OAA와 DE 후 각각 회복하는 속도에 차이가 있는가.
   • 수술 후 입원, 수술 시간, 부작용에 관한 차이가 있는가.

3. 방법 3.1. 연구 설계 OAA와 DE의 DDwR 치료 결과를 비교하는 후향적 통제 코호트 연구.

   3.2. 데이터 출처

   DE 코호트: 2014-2017년 동안 스톡홀름 카롤린스카 대학병원 구강악안면외과에서 DDwR으로 수술적 치료를 받은 모든 환자.

   OAA 코호트: 2019-2025년 동안 스톡홀름 카롤린스카 대학병원 구강악안면외과에서 DDwR으로 수술적 치료를 받은 모든 환자.

   3.3 노출/중재

   환자는 이미 OAA 또는 DE를 받았습니다. 두 치료 모두 전신 마취 하에 수행되었습니다. 두 수술 절차는 아래에 설명되어 있습니다.

   OAA: 기술에 대한 설명은 McCain 등이 만들었습니다.[24] 간단히 말해, 귀 앞에 자상 절개를 하고 기구 통로와 함께 날카로운 트로카를 상부 관절강의 후방 오목부로 가져갑니다. 위치는 무딘 트로카로 확인되고 유출 카뉼라가 자상 절개 부위의 몇 mm 전방에 있는 상부 관절 공간에 도입됩니다. 로드 렌즈를 기구 통로에 배치한 후 관절을 검사합니다. 두 번째 자상 절개는 이전에 수행한 절개 부위의 약 2 cm 전방에 만들어집니다. 이 절개를 통해 기구 통로가 상부 관절 공간의 전방 오목부로 가져가집니다. 이 작업 카뉼라를 통해 코블레이션 프로브(Reflex Ultra 45, ArthroCare)를 사용하여 디스크 부착부의 전외측 이완을 측면 익돌근의 근육 부착부까지 수행합니다. 그런 다음 디스크는 무딘 폐쇄기로 이동시킵니다. 후방 인대의 흉터 형성도 코블레이션 프로브로 수행됩니다. 환자의 하악 조작은 정상 범위의 운동을 확인하기 위해 수행됩니다. 수술 중 관절 공간은 최소 300 mL의 생리식염수로 세척됩니다. 이 중재는 일반적으로 30-40분이 소요됩니다.

   DE: 수술적 중재는 Lanz에 의해 처음 기술되었습니다. [25] 귀 앞에 약 4 cm 길이의 절개를 합니다. 해부는 관절낭까지 수행됩니다. 필요한 경우, 천측두동맥과 정맥을 결찰합니다. 관절 내 하부 및 상부 구획에 날카로운 절개를 한 후 디스크를 제거할 수 있습니다. 절개를 닫기 전에 하악의 움직임을 확인합니다. DE는 수행하는 데 70-90분이 소요됩니다.

   두 중재 그룹 모두 수술 다음날부터 한 달 동안 지정된 가정 운동 프로그램(첨부 파일 참조)에 따라 수술 후 물리치료 훈련을 받았어야 합니다.

   3.4. 결과

   주요 결과는 6개월 추적 관찰 시 MIO, 측두하악관절 통증 및 측두하악관절 장애라는 세 변수에 대해 두 중재 간에 차이가 있는지 여부입니다.

   보조 결과:

   • 6개월 추적 관찰 시 세 가지 다른 매개변수의 종합적 판단. 아래 명시된 세 변수를 모두 충족해야 합니다.

     • 최대 절치간 개구(MIO) ≥ 35 mm, 또는 수술 전 측정치에 비해 MIO 증가 ≥ 40%.
     • 기능 중(즉, 씹기, 깨물기, 하품 등) 환자 보고 측두하악관절 통증 VAS* ≤ 3, 또는 등록된 수술 전 점수에 비해 감소 ≤ 40%.
     • 환자 보고 측두하악관절 장애(즉, 환자가 다양한 농도의 음식을 씹을 수 있는 능력과 입을 벌리고 하악을 움직일 수 있는 능력) VAS* ≤ 3, 또는 수술 전 점수에 비해 40% 감소.
   • 어떤 수술 전 변수(수술 전 MIO, 측두하악관절 통증, 증상 지속 기간, 연령, 성별 등)가 수술 결과와 관련될 수 있는지 식별합니다.
   • 회복 시간에 차이가 있는가?
   • 수술 시간에 차이가 있는가?
   • 수술 후 입원이 두 중재 간에 다른가?
   • DE와 OAA 간에 수술적 부작용은 어떻게 다른가?

   3.5. 표본 크기 DE 그룹(역사적 코호트)는 20명으로 구성되며, 이미 수술을 받았고 이전 연구(EPN 2014-622-31/1) 참여로 인해 가명화되었습니다. 이미 수집된 데이터 외에 다른 데이터는 필요하지 않습니다.

   OAA 그룹은 2019-2025년 동안 수술을 받은 잠재적으로 50명의 환자로 구성됩니다. 데이터는 사전 동의 후 의료 기록에서 추출됩니다.

   3.6. 포함 기준

   • 임상 및/또는 자기공명영상(MRI) 소견으로 확인된 단측 또는 양측 DDwR
   • 측두하악관절 통증 ≥ 3(NRS) 및/또는 측두하악관절 장애 ≥ 3(NRS)
   • 연령 ≥ 18세

   3.7. 제외 기준

   • 이전 개방 측두하악관절 수술 경력
   • 류마티스 관절 질환 진단을 받은 환자
   • ASA(American Society of Anaesthesiologists) > 3
   • 사전 동의를 확인할 수 없는 환자

   3.8. 데이터 수집

   데이터는 첨부된 사례 보고서 양식(CRF)에 따라 OAA로 치료받은 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. DE 코호트에서 이미 수집된 데이터를 준수하기 위해 정보는 마지막 수술 전 방문, 수술(수술 중), 수술 후 1개월 및 6개월 통제에서 추출됩니다.

   수술 전에만 등록된 객관적 데이터: 이름, 연령, 성별, 현재 및 과거 질병, 현재 약물, 이전 비침습적 측두하악관절 치료, 측두하악관절 증상 지속 기간(개월), 이전 턱 외상(예/아니오).

   수술 전후에 등록된 객관적 데이터: MIO(mm), 측방 이동(mm), 전방 이동(mm), 저작근 촉진 시 통증(예/아니오), 측면 관절 촉진 시 통증(예/아니오), 측두하악관절 딸깍 소리(예/아니오), 측두하악관절 마찰음(예/아니오), MRI 확인 DDwR(예/아니오).

   수술 전후에 등록된 주관적 데이터: 환자 보고 측두하악관절 장애(VAS 0-10), 환자 보고 측두하악관절 통증(VAS 0-10), 측두하악관절 장애로 인한 환자 보고 심리사회적 손상(VAS 0-10), 환자 보고 전반적 통증(VAS 0-10).

   수술 중 데이터: 항생제 예방(예/아니오), 수술 측두하악관절(오른쪽/왼쪽/양측) 수술 시간(분), 전신 마취 시간(분), 세척 용량(mL), 수술 중 및 수술로 인한 부작용. 관절 내 상태 등급은 Gynther 등이 제안한 척도에 따라 평가됩니다: 활막염(0-3), 퇴행성 변화(0-3), 섬유증/유착(0-2).[26, 27]

4. 통계 분석 이 연구는 결과 변수 MIO, 측두하악관절 통증(VAS) 및 측두하악관절 장애(VAS)에 대해 OAA와 DE를 비교하는 것을 목표로 합니다. OAA가 DE와 비교 가능한지 입증하는 것이 목표이므로, 동등성 검정 접근법이 사용됩니다. 동등성 마진(Δ)은 MIO에 대해 +/- 4 단위, VAS 통증 및 장애에 대해 +/- 1.5 단위로 정의되며, 그보다 크거나 작은 차이는 임상적으로 의미 있다고 간주하기 때문입니다. DE에 대해 n=20, OAA에 대해 n=40을 가정한 검정력 분석은 연구가 명시된 마진 내에서 차이를 감지하는 데 유의 수준 0.05에서 80%의 검정력을 가짐을 보장합니다.

   통계 분석은 반복 측정 ANOVA 및 반복 측정에 대한 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 수행됩니다. 치료 전후 측정치를 비교하기 위해 두 표본 t-검정, Mann-Whitney U 검정 및 순서형 로지스틱 회귀 분석을 적용할 것입니다. 치료 성공의 복합 변수는 MANOVA를 사용하여 분석됩니다. 연령 및 성별과 같은 잠재적 교란 변수는 분석에서 조정됩니다.

5. 시간 계획

   모든 수술적 중재는 이미 수행되었습니다. 윤리 승인을 얻고, 시험을 등록하며, 지정된 의료 기록에 접근하는 데 약 6개월이 필요할 것입니다. 의료 기록에서 모든 관련 데이터를 추출하는 데 또 다른 6개월이 필요할 것입니다. 데이터를 분석하고 제시하는 데는 또 다른 12개월이 소요될 것입니다. 전체적으로 제안된 연구를 수행하는 데 2년이 필요합니다.

6. 윤리

   포함을 고려한 모든 환자는 이미 수술을 받고 수술 후 추적 관찰되었습니다. 제안된 연구 범위 내에서 추가 검사, 중재, 인터뷰 등은 계획되지 않습니다. 수집된 모든 데이터는 병원에서 의료 기록을 받은 직후 가명화됩니다. 모든 데이터 수집 및 분석은 가명화된 자료에 대해 수행되며, 환자의 신원은 밝혀질 수 없습니다. 따라서 이 연구에 참여하는 잠재적 위험은 존재하지 않습니다.

   측두하악관절 인구 기반 관점에서 연구 결과는 미래 치료에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 관점에서 제안된 대로 연구를 수행하는 것이 합리적으로 보입니다.

7. 관련성

OAA와 DE를 비교한 적은 없습니다. 다른 방법을 비교하고 평가하는 것은 측두하악관절 장애 환자에게 최상의 치료를 제공할 수 있도록 하는 데 중요합니다. 사회 및 건강 경제적 관점에서도 치료의 실제 효과를 알고 최적의 자원 사용을 고려하고 계획하는 데 큰 가치가 있습니다.