Bilipancreatic Limb의 길이가 다른 위 우회술 (BPG-1)
150 cm/70 cm 대 70/150 cm의 담도췌장 및 소화기 사지의 위우회술 결과에 대한 무작위 임상시험, 총지의 길이 측정
복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB)은 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군. 그러나 환자의 25% 이상이 예상한 결과를 얻지 못합니다.
LRYGB를 수행하는 균일한 기술은 없지만 전통적으로 긴 소화관(AL)과 짧은 담췌관(BPL)을 사용하여 구성되었습니다. LRYGB 사지의 이상적인 길이에 대한 현재의 합의는 없습니다.
더 긴 담즙췌장 사지(LBPL-GB)를 희생하여 원위부 위 우회로를 사용하면 더 많은 초과 체중 감소(EWL%)를 유발할 수 있지만 나머지 일반 사지의 길이에 따라 단백질 영양 실조가 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 LBPL-GB(BPL 150cm, AL 70cm)와 LAL-GB(BPL 70cm, AL 150cm)를 비교하는 것입니다.
주요 결과: 체중 감소에 차이가 있는지 평가합니다. 2차 결과: 가장 일반적인 동반 질환의 차도와 삶의 질에서 두 그룹 간에 차이가 있는지 평가합니다.
디자인: 다기관, 전향적, 무작위 블록 연구(1:1), 비만에 대한 RYGB 징후가 있는 환자(관련 동반 질환이 있는 BMI>35 또는 BMI>40)에서 개입 시점까지 환자와 외과 의사에 대해 맹검 BMI > 50 제외). 개입: LRYGB 유형 1(LAL-GB: 150cm A 및 70cm BPL) 또는 유형 2(LBPL-GB: 70cm AL 및 150cm BPL).
예상 결과는 LBPL-GB 환자가 비교군보다 더 나은 EWL% 및 동반 질환의 관해도를 나타낸다는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante
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Denia, Alicante, 스페인, 03700
- Juan José Arroyo Martín
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08301
- Esther Mans Muntwyler
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Débora Acín Gándara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 35-40 kg/m2에 연관된 의학적 문제(당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군) 또는 관련 의학적 문제가 있거나 없는 40-50 kg/m2인 환자로서 스페인(SECO 및 AEC)
제외 기준:
- 수술 종류에 대한 일반적인 금기 사항
- BMI > 50kg/m2
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- ASA(American Society of Anesthesiology) 신체 상태 분류 > III
- 연구 절차를 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RYGB 유형 1 - 더 긴 소화관(LAL-GB)
150cm 소화기 사지 및 70cm 담도췌장 사지
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환자는 유형 1 복강경 RYGB(150cm 소화기 및 70cm 담도췌장) 또는 유형 2 복강경 RYGB(70cm 소화기 및 150cm 담도췌장)로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 총 장 길이를 측정하여 공통 사지의 크기를 결정합니다.
10cm 자를 복강에 삽입하여 장을 측정한 후 적출합니다.
LRYGB는 선형 스테이플러 문합으로 만들어집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RYGB 유형 2 - 긴 담즙췌장 사지(LBPL-GB)
70cm 소화기 사지 및 150cm 담도췌장 사지
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환자는 유형 1 복강경 RYGB(150cm 소화기 및 70cm 담도췌장) 또는 유형 2 복강경 RYGB(70cm 소화기 및 150cm 담도췌장)로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 총 장 길이를 측정하여 공통 사지의 크기를 결정합니다.
10cm 자를 복강에 삽입하여 장을 측정한 후 적출합니다.
LRYGB는 선형 스테이플러 문합으로 만들어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초과 체중 감소(%EWL)
기간: 베이스라인부터 수술 후 5년까지
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수술 후 초과 체중 감소(%EWL).
(수술 전 체중(kg) - 현재 체중(kg)) / (수술 전 체중(kg)) x 100
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베이스라인부터 수술 후 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병의 완화 또는 개선
기간: 베이스라인부터 수술 후 5년까지
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미국 당뇨병 협회, 스페인 비만 수술 협회 및 스페인 외과 의사 협회의 기준에 따라 수술 후 제2형 당뇨병의 완화 또는 개선. 완전한 관해: HbA1c < 6% 및 최소 1년 동안 약물 없이 공복 혈당(100 mg/dl)의 정상화. 부분 관해: 약물 없이 HbA1c 6-6.5% 및 공복 혈당 100-125 mg/dl). 장기 완화: 최소 5년의 완화. 약물 치료로 HbA1c < 7% 개선. ADA 기준(미국 당뇨병 협회) |
베이스라인부터 수술 후 5년까지
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고혈압의 완화 또는 개선
기간: 베이스라인부터 수술 후 5년까지
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스페인 비만 수술 학회 및 스페인 외과 의사 협회의 기준에 따라 수술 후 고혈압의 완화 또는 개선. 완전 관해: 약물 없이 혈압(BP) <120/80 부분 관해: 약물 없이 수축기 혈압 120-140 mmHg 및 확장기 혈압 80-89 mmHg. |
베이스라인부터 수술 후 5년까지
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이상지질혈증 개선 완화
기간: 베이스라인부터 수술 후 5년까지
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스페인 비만 외과 학회 및 스페인 외과 의사 협회의 기준에 따라 수술 후 이상지질혈증의 완화 또는 개선. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLc) < 100 mg/dl, 트리글리세리드(TG) < 150 mg/dl, 총 콜레스테롤 < 200 mg/dl, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLc) > 60 mg/dl. |
베이스라인부터 수술 후 5년까지
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 완화 또는 개선
기간: 베이스라인부터 수술 후 5년까지
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스페인 비만 수술 협회 및 스페인 외과 의사 협회의 기준에 따라 수술 후 폐쇄성 수면 무호흡증의 완화 또는 개선. 수면다원검사로 기록된 시간당 무호흡-저호흡 에피소드 수. |
베이스라인부터 수술 후 5년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 삶의 질
기간: 베이스라인부터 수술 후 5년까지
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B.A.R.O.S(Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) 척도를 통한 삶의 질. 환자에게 동반 질환이 없는 경우 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 결과는 점수에 따라 다릅니다. 실패=0, 일반=0-1.5, 양호 = 1.5-3, 매우 좋음=3-4.5, 우수=4.5-6. 환자에게 일부 합병증이 있는 경우 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 결과는 점수에 따라 다릅니다. 실패=0-1, 보통=1-3, 양호=3-5, 매우 양호=5-7, 훌륭함=7-9. 수술 후 1년, 5년 후에 측정합니다. |
베이스라인부터 수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPG-1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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