- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03710382
WE 파일럿 연구: 걷기 경막 외
이 연구의 주요 목적은 우리 센터에서 걷기 경막 외 프로토콜의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 더 큰 전향적 무작위 통제 연구를 위한 작은 데이터 세트를 제공할 것입니다.
가설: 시간당 최소 15분 걷기는 신경축 진통증이 있는 자연 분만 또는 유도 분만을 나타내는 여성의 도구 분만(겸자 및 진공) 발생률을 감소시킬 것입니다. 무작위 통제 연구에서 이 가설을 테스트하기 전에, 신경축 진통을 받는 동안 노동 여성이 보행할 수 있도록 허용하는 것이 우리 기관의 표준 치료가 아니기 때문에 이 프로토콜의 타당성을 평가해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
역사적으로 여성은 직립 자세로 분만했으며 대부분의 선진국에서 입원 및 침상 안정이 분만 중 간호의 표준이 된 것은 20세기에 와서야 가능합니다. 이 시술은 국소 마취제의 사용과 관련된 하지 약화의 가능성 때문에 신경축 진통(경막외 또는 복합 척추-경막외) 하에 진통을 겪는 환자에게 특히 권장되었습니다.
분만 중 걷기는 분만 시간 단축, 보조 질식 분만 빈도 감소, 누워 있는 여성에 비해 직립 자세의 여성에서 제왕절개 비율 감소와 같은 긍정적인 결과와 관련이 있습니다. 엄마와 아기의 웰빙. 분만 시간 단축을 설명하기 위해 제안된 가설은 개선된 자궁 수축력과 골반 직경의 증가입니다.
분만 중 보행의 영향은 신경축 진통증이 있는 여성에서도 연구되었지만 불행하게도 이 연구에서는 걸을 수 있는 환자의 상당 부분이 걸을 수 없었고 걸었다 하더라도 걸을 수 있는 시간은 매우 다양했습니다.
여성이 신경축 진통 동안 걸을 수 없도록 하는 것은 주로 가능한 운동 차단 및 기립성 저혈압에 대한 우려 때문입니다. 저용량의 국소 마취제와 CSE에 대한 오피오이드의 조합은 하지의 힘의 손상을 최소화하면서 우수한 진통 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 저농도의 국소마취제에도 어느 정도의 하지 약화가 나타날 수 있으므로 신경축 진통제로 보행을 허용하기 전에 운동 차단의 존재를 평가하는 것이 좋습니다. 안전한 보행을 위해 일반적으로 다음 조건을 충족하는 것이 권장됩니다. 다리 허약 없음, 다리를 곧게 들고 고관절을 완전히 굴곡할 수 있는 능력, 부분 무릎 굽힘 수행, 두 다리로 의자에 올라설 수 있는 능력, 보행 시도 목격 직원에 의해.
보행성 신경축 진통증과 관련된 다른 주요 관심사는 저혈압에 따른 낙상의 위험입니다. 저혈압은 주로 신경축 진통이 시작될 때 발생하며 일반적으로 소량의 페닐에프린과 에페드린으로 쉽게 치료할 수 있으며 추가 정맥 수액을 공급하고 환자를 완전히 옆으로 눕히면 됩니다. 흥미롭게도 기립 시 대동맥정맥압박 발생률 감소로 인해 앙와위보다 보행 분만에서 혈압이 더 안정적인 것으로 보입니다. 저혈압은 주로 신경축 진통이 시작된 후에 나타나기 때문에 대부분의 연구에서는 국소 마취제의 볼루스 주입 후 최소 30분을 허용하고 보행이 허용되기 전에 직립 자세에서 혈압을 확인합니다.
산과적 금기 사항이 없는 경우, 저농도의 국소 마취제를 사용하고 운동 차단 및 기립성 저혈압이 없는 경우 신경축 진통제를 사용한 분만 중 보행은 안전합니다. 이러한 조건 외에도 보행하는 여성은 항상 동반자를 동반해야 합니다.
신경축 진통이 없는 여성의 분만 중 직립 자세의 이점을 고려할 때 연구자들은 운동 기능을 보존하고 산모가 걸을 수 있도록 하는 신경축 진통을 제공하는 것이 분만 기간, 분만 방식 및 산모의 만족도와 관련하여 도움이 될 수 있다고 추정합니다. 오늘날까지 걷기에 대한 엄격한 프로토콜에 대한 연구는 보행이 산과적 결과에 미치는 영향을 다루지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 37주 이상
- 자발적 또는 유도 분만
- 정점 프리젠테이션의 싱글톤 태아
- 산부인과 의사의 동의
제외 기준:
- 미국마취과학회 3등급 이상
- 경막 외 마취에 대한 금기
- 복잡하거나 고위험 임신 또는 분만
- 안전한 보행을 방해하는 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 걷기 경막 외
분만자는 경막외 주입 시 더 낮은 농도의 부피바카인을 투여받게 되며 분만 중에 걸을 수 있도록 권장됩니다.
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자연 분만 또는 유도 분만 중인 산모는 부피바카인 0.0625% 및 펜타닐 2mcg/mL 주입을 사용하여 복합 척수-경막외 진통제(CSE)를 받고 분만 첫 단계 동안 매시간 최소 15분을 걷도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만의 첫 번째 단계 동안 정해진 보행 시간에 참가자의 준수(시간당 최소 15분)
기간: 1일째 경막외 카테터 설치부터 자궁 경부 완전 확장까지
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환자는 진통의 첫 번째 단계에서 시간당 최소 15분 동안 움직일 수 있도록 권장됩니다.
걷거나 운동 공 위에서 보낸 시간은 매시간 계산됩니다.
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1일째 경막외 카테터 설치부터 자궁 경부 완전 확장까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 차단 및 기립성 저혈압의 부재로 정의되는 보행 경막외 마취의 안전성
기간: 1일째 경막외 카테터 설치부터 완전한 자궁경부 확장까지 매시간
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운동 차단은 6점 척도인 Modified Bromage Scale을 사용하여 평가됩니다. 여기서 1은 완전한 차단(무릎 발을 움직일 수 없음)을 의미하고 6은 부분 무릎 굽힘을 수행할 수 있음을 의미합니다.
저혈압은 기준선(경막외 카테터 설치)에서 수축기 혈압이 20% 감소한 것으로 정의됩니다.
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1일째 경막외 카테터 설치부터 완전한 자궁경부 확장까지 매시간
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구두 수치 통증 척도를 사용한 통증 완화의 질
기간: 1일째 경막외 카테터 설치부터 분만까지 매시간
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언어 수치 통증(VNPS) 척도는 진통의 첫 번째 단계 동안 통증 완화를 평가하기 위해 매시간 사용됩니다.
이 척도에서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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1일째 경막외 카테터 설치부터 분만까지 매시간
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보행 경막외 프로토콜에 대한 분만 병동 간호사의 만족도
기간: 배송 후 1일차에
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간호사는 만족도 척도를 사용하여 보행 경막외 프로토콜에 대한 만족도를 평가해야 합니다.
이것은 0에서 10까지의 척도이며, 0은 완전히 불만족을 의미하고 10은 완전히 만족을 의미합니다.
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배송 후 1일차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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