- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03710382
Пилотное исследование WE: эпидуральная анестезия при ходьбе
Основная цель исследования — оценить возможность эпидуральной анестезии в нашем центре. Это исследование предоставит небольшой набор данных для более крупного проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Гипотеза: ходьба не менее 15 минут в час снизит частоту инструментальных родов (щипцы и вакуум) у женщин со спонтанными или индуцированными родами с применением нейроаксиальной анальгезии. Перед проверкой этой гипотезы в рандомизированном контролируемом исследовании необходимо оценить осуществимость этого протокола, поскольку разрешение роженицам ходить во время нейроаксиальной анальгезии не является стандартом лечения в нашем учреждении.
Обзор исследования
Подробное описание
Исторически женщины рожали в вертикальном положении, и только в двадцатом веке госпитализация и постельный режим стали стандартом ухода во время родов в большинстве развитых стран. Эта практика особенно рекомендуется у пациенток, рожающих под нейроаксиальной анальгезией (эпидуральной или комбинированной спинально-эпидуральной) из-за возможности слабости нижних конечностей, связанной с использованием местного анестетика.
Ходьба во время родов была связана с положительными результатами, такими как сокращение продолжительности родов, снижение частоты вспомогательных вагинальных родов и снижение частоты кесарева сечения у женщин в вертикальном положении по сравнению с женщинами, прикованными к постели, без каких-либо негативных последствий для здоровья. самочувствие матери и ребенка. Предлагаемая гипотеза, объясняющая сокращение продолжительности родов, заключается в улучшении сократительной способности матки и увеличении диаметра таза.
Влияние ходьбы во время родов также изучалось у женщин с нейроаксиальной анальгезией, но, к сожалению, в этих исследованиях значительная часть пациенток, которым разрешалось ходить, не ходили, а если и ходили, то время, затрачиваемое на ходьбу, было чрезвычайно изменчивым.
Нежелание позволять женщинам ходить во время нейроаксиальной анальгезии в основном связано с опасениями возможного моторного блока и ортостатической гипотензии. Было показано, что комбинация низкой дозы местного анестетика и опиоида при КСЭ обеспечивает хорошее обезболивание при минимальном ухудшении силы нижних конечностей. Поскольку определенная степень слабости в ногах может возникать даже при низких концентрациях местного анестетика, рекомендуется оценить наличие моторного блока, прежде чем разрешать передвижение с помощью нейроаксиальной анальгезии. Для безопасного передвижения обычно рекомендуется соблюдение следующих условий: отсутствие слабости нижних конечностей, способность выполнять подъем прямой ноги и полное сгибание бедра, выполнение частичного сгибания колена, способность вставать на табурет обеими ногами, пробная ходьба под наблюдением со стороны сотрудника.
Другой серьезной проблемой, связанной с амбулаторной нейроаксиальной анальгезией, является риск падения вследствие гипотензии. Гипотензия в основном возникает в начале нейроаксиальной анальгезии и обычно легко лечится малыми дозами фенилэфрина и эфедрина, дополнительным внутривенным введением жидкостей и размещением пациента в положении на боку. Интересно, что кровяное давление, по-видимому, более стабильно у рожениц в положении лежа, чем у лежачих, вероятно, из-за меньшей частоты аортокавальной компрессии в положении стоя. Поскольку гипотензия в основном наблюдается после начала нейроаксиальной анальгезии, в большинстве исследований допускается не менее 30 минут после болюсной инъекции местного анестетика и проверки артериального давления в вертикальном положении, прежде чем разрешается передвижение.
При отсутствии акушерских противопоказаний ходьба во время родов с нейроаксиальной анальгезией безопасна при использовании низких концентраций местных анестетиков и при отсутствии моторного блока и ортостатической гипотензии. В дополнение к этим условиям передвигающиеся женщины должны постоянно находиться в сопровождении компаньона.
Принимая во внимание преимущества вертикального положения во время родов у женщин без нейроаксиальной анальгезии, исследователи предполагают, что проведение нейроаксиальной анальгезии, сохраняющей двигательную функцию и позволяющей роженице ходить, может быть полезным в отношении продолжительности родов, способа родоразрешения и удовлетворенности матери. На сегодняшний день ни одно исследование со строгим протоколом ходьбы не изучало влияние ходьбы на акушерские исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности 37 недель и более
- Спонтанные или индуцированные роды
- Одноплодный плод в вертексном предлежании
- Соглашение от акушера
Критерий исключения:
- Классификация Американского общества анестезиологов 3 или более
- Противопоказания к эпидуральной анестезии
- Осложненная или связанная с высоким риском беременность или роды
- Сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному передвижению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная анестезия
Роженицы будут получать более низкую концентрацию бупивакаина при эпидуральной анестезии, и им будет рекомендовано ходить во время родов.
|
Роженицам со спонтанными или индуцированными родами будет проведена комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия (КСЭ) с использованием инфузии бупивакаина 0,0625% и фентанила 2 мкг/мл, и им будет рекомендовано ходить не менее 15 минут каждый час в течение первого периода родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение участницами установленного времени передвижения в первом периоде родов (не менее 15 минут в час)
Временное ограничение: От установки эпидурального катетера до полного раскрытия шейки матки в 1-й день
|
Пациенткам рекомендуется быть мобильными не менее 15 минут в час во время первого периода родов.
Время, проведенное на прогулке или на мяче для упражнений, будет рассчитываться каждый час.
|
От установки эпидурального катетера до полного раскрытия шейки матки в 1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность эпидуральной анестезии при ходьбе определяется отсутствием моторного блока и ортостатической гипотензии.
Временное ограничение: Каждый час, с момента установки эпидурального катетера до полного раскрытия шейки матки, в 1-й день
|
Моторный блок будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Бромейджа, которая представляет собой 6-балльную шкалу, где 1 означает полную блокаду (неспособность двигать ступнями или коленями), а 6 означает способность выполнять частичное сгибание колена.
Гипотензия будет определяться как снижение систолического артериального давления на 20% по сравнению с исходным уровнем (установка эпидурального катетера).
|
Каждый час, с момента установки эпидурального катетера до полного раскрытия шейки матки, в 1-й день
|
|
Качество обезболивания по словесно-числовой шкале боли
Временное ограничение: Каждый час, с момента установки эпидурального катетера до родов, в 1-й день
|
Вербально-цифровая шкала боли (VNPS) будет использоваться каждый час для оценки облегчения боли во время первого периода родов.
По этой шкале 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
Каждый час, с момента установки эпидурального катетера до родов, в 1-й день
|
|
Удовлетворенность медсестер родильного дома протоколом эпидуральной анестезии при ходьбе
Временное ограничение: После родов, в 1-й день
|
Медсестер попросят оценить степень их удовлетворенности протоколом эпидуральной анестезии при ходьбе с использованием шкалы удовлетворенности.
Это шкала от 0 до 10, где 0 — полностью неудовлетворен, а 10 — полностью удовлетворен.
|
После родов, в 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18.213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .