- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03710382
El estudio piloto WE: epidurales para caminar
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de un protocolo epidural de marcha en nuestro centro. Este estudio proporcionará un pequeño conjunto de datos para un estudio controlado aleatorio prospectivo más grande.
Hipótesis: Caminar un mínimo de 15 minutos por hora disminuirá la incidencia de partos instrumentales (fórceps y ventosa) en mujeres que presentan trabajo de parto espontáneo o inducido con analgesia neuroaxial. Antes de probar esta hipótesis en un estudio controlado aleatorizado, es necesario evaluar la viabilidad de este protocolo, ya que permitir que las mujeres en trabajo de parto deambulen mientras reciben analgesia neuroaxial no es el estándar de atención en nuestra institución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, las mujeres han trabajado en posición erguida y solo en el siglo XX la hospitalización y el reposo en cama se han convertido en el estándar de atención durante el trabajo de parto en la mayoría de los países desarrollados. Esta práctica se ha recomendado especialmente en pacientes que trabajan bajo analgesia neuroaxial (epidural o combinada espinal-epidural) debido a la posibilidad de debilidad de las extremidades inferiores asociada con el uso de agentes anestésicos locales.
Caminar durante el trabajo de parto se ha asociado con resultados positivos, como una reducción en la duración del trabajo de parto, una reducción en la incidencia de parto vaginal asistido y una reducción en la tasa de cesáreas en mujeres en posición vertical en comparación con las postradas en cama, sin asociarse con efectos negativos sobre el bienestar de las madres y los bebés. Las hipótesis propuestas para explicar la reducción en la duración del trabajo de parto son una contractilidad uterina mejorada y una mejora del diámetro pélvico.
Los impactos de la deambulación durante el trabajo de parto también se han estudiado en mujeres con analgesia neuroaxial pero, desafortunadamente, en estos estudios, una proporción significativa de pacientes a las que se les permitió caminar no lo hicieron y, si lo hicieron, el tiempo dedicado a deambular fue extremadamente variable.
La reticencia a permitir que las mujeres caminen durante la analgesia neuroaxial se debe principalmente a la preocupación de un posible bloqueo motor y de hipotensión ortostática. Se ha demostrado que la combinación de una dosis baja de agente anestésico local y de un opioide para la EEC proporciona una buena analgesia y minimiza el deterioro de la fuerza de las extremidades inferiores. Dado que un cierto grado de debilidad de las piernas puede ocurrir incluso con bajas concentraciones de agente anestésico local, se recomienda evaluar la presencia de un bloqueo motor antes de permitir la deambulación con analgesia neuroaxial. Para una deambulación segura, generalmente se recomienda cumplir con las siguientes condiciones: ausencia de debilidad en las extremidades inferiores, capacidad para realizar una elevación de la pierna recta y flexión completa de la cadera, realización de una flexión parcial de la rodilla, capacidad para subirse a un taburete con ambas piernas, intento de caminar presenciado por un miembro del personal.
La otra gran preocupación relacionada con la analgesia neuroaxial ambulatoria es el riesgo de caída secundaria a la hipotensión. La hipotensión ocurre principalmente al inicio de la analgesia neuroaxial y por lo general se trata fácilmente con pequeñas dosis de fenilefrina y efedrina, administrando líquidos intravenosos adicionales y colocando al paciente en posición lateral completa. Curiosamente, la presión arterial parece ser más estable en la parturienta ambulante que en la supina, probablemente debido a la menor incidencia de compresión aortocava al estar de pie. Dado que la hipotensión se observa principalmente después del inicio de la analgesia neuroaxial, la mayoría de los estudios permitirán al menos 30 minutos después de la inyección en bolo del agente anestésico local y la presión arterial se verifica en la posición erguida antes de que se permita la deambulación.
En ausencia de contraindicaciones obstétricas, caminar durante el trabajo de parto con analgesia neuroaxial es seguro si se usa una concentración baja de agentes anestésicos locales y en ausencia de bloqueo motor e hipotensión ortostática. Además de estas condiciones, las mujeres que deambulan deben ir acompañadas de un acompañante en todo momento.
Teniendo en cuenta los beneficios de la posición erguida durante el trabajo de parto en mujeres sin analgesia neuroaxial, los investigadores suponen que proporcionar analgesia neuroaxial que preserve la función motora y permita que la parturienta camine puede ser beneficioso con respecto a la duración del trabajo de parto, el tipo de parto y la satisfacción materna. Hasta el día de hoy, ningún estudio con un protocolo estricto para caminar ha abordado el efecto de la deambulación en los resultados obstétricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 37 semanas o más
- Trabajo de parto espontáneo o inducido
- Feto único en presentación de vértice
- Acuerdo del obstetra
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 3 o más
- Contraindicación de la anestesia epidural
- Embarazo o parto complicado o de alto riesgo
- Comorbilidades que impiden una deambulación segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epidural para caminar
Las parturientas recibirán una concentración más baja de bupivacaína en su infusión epidural y se les alentará a caminar durante el trabajo de parto.
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Las parturientas en trabajo de parto espontáneo o inducido recibirán analgesia espinal-epidural combinada (CSE) usando una infusión de bupivacaína 0.0625% y fentanilo 2 mcg/mL y se les animará a caminar un mínimo de 15 minutos cada hora durante la primera etapa del trabajo de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de las participantes a un tiempo de deambulación establecido durante la primera etapa del trabajo de parto (al menos 15 minutos por hora)
Periodo de tiempo: Desde la instalación del catéter epidural hasta la dilatación cervical completa, el Día 1
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Se alentará a los pacientes a moverse al menos 15 minutos por hora durante la primera etapa del trabajo de parto.
El tiempo dedicado a caminar o sobre la pelota de ejercicios se calculará cada hora.
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Desde la instalación del catéter epidural hasta la dilatación cervical completa, el Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la epidural para caminar definida como la ausencia de bloqueo motor e hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Cada hora, desde la instalación del catéter epidural hasta la dilatación cervical completa, el Día 1
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El bloqueo motor se evaluará utilizando la Escala de Bromage Modificada, que es una escala de 6 puntos donde 1 significa bloqueo completo (incapaz de mover los pies de las rodillas) y 6 significa capaz de realizar una flexión parcial de la rodilla.
La hipotensión se definirá como una reducción del 20 % en la presión arterial sistólica desde el valor inicial (instalación del catéter epidural).
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Cada hora, desde la instalación del catéter epidural hasta la dilatación cervical completa, el Día 1
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Calidad del alivio del dolor utilizando una escala numérica verbal del dolor
Periodo de tiempo: Cada hora, desde la instalación del catéter epidural hasta el parto, el Día 1
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Se utilizará una escala numérica verbal del dolor (VNPS) cada hora para evaluar el alivio del dolor durante la primera etapa del trabajo de parto.
En esta escala, 0 significa sin dolor y 10 significa el dolor más intenso imaginable.
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Cada hora, desde la instalación del catéter epidural hasta el parto, el Día 1
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Satisfacción de las enfermeras de sala de partos con el protocolo epidural de marcha
Periodo de tiempo: Después del parto, el día 1
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Se pedirá a las enfermeras que califiquen su satisfacción con el protocolo epidural de marcha utilizando una escala de satisfacción.
Esta es una escala de 0 a 10, donde 0 significa completamente insatisfecho y 10 significa completamente satisfecho.
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Después del parto, el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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