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Lo studio pilota WE: epidurali a piedi

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità di un protocollo epidurale a piedi nel nostro centro. Questo studio fornirà un piccolo set di dati per uno studio controllato randomizzato prospettico più ampio.

Ipotesi: camminare per un minimo di 15 minuti all'ora ridurrà l'incidenza di parti strumentali (forcipe e vuoto) nelle donne che si presentano in travaglio spontaneo o indotto con analgesia neuroassiale. Prima di testare questa ipotesi in uno studio controllato randomizzato, è necessario valutare la fattibilità di questo protocollo poiché consentire alle donne in travaglio di deambulare mentre ricevono l'analgesia neuroassiale non è lo standard di cura presso il nostro istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, le donne hanno lavorato in posizione eretta ed è solo nel ventesimo secolo che l'ospedalizzazione e il riposo a letto sono diventati lo standard di cura durante il travaglio nella maggior parte dei paesi sviluppati. Questa pratica è stata particolarmente incoraggiata nei pazienti in travaglio sotto analgesia neuroassiale (epidurale o spinale-epidurale combinata) a causa della possibilità di debolezza degli arti inferiori associata all'uso di agenti anestetici locali.

Camminare durante il travaglio è stato associato a esiti positivi come una riduzione della durata del travaglio, una ridotta incidenza di parto vaginale assistito e una riduzione del tasso di taglio cesareo nelle donne in posizione eretta rispetto a quelle costrette a letto, senza essere associato a effetti negativi sul benessere delle mamme e dei bambini. Le ipotesi proposte per spiegare la riduzione della durata del travaglio sono una migliorata contrattilità uterina e un aumento del diametro pelvico.

Gli impatti della deambulazione durante il travaglio sono stati studiati anche in donne con analgesia neuroassiale ma sfortunatamente, in questi studi, una percentuale significativa di pazienti autorizzate a non camminare non lo faceva e, se lo facevano, il tempo trascorso a deambulare era estremamente variabile.

La riluttanza a consentire alle donne di camminare durante l'analgesia neuroassiale è dovuta principalmente a timori di un possibile blocco motorio e di ipotensione ortostatica. La combinazione di una bassa dose di agente anestetico locale e di un oppioide per CSE ha dimostrato di fornire una buona analgesia riducendo al minimo la compromissione della forza degli arti inferiori. Poiché un certo grado di debolezza della gamba può verificarsi anche con basse concentrazioni di agente anestetico locale, si raccomanda di valutare la presenza di un blocco motorio prima di consentire la deambulazione con analgesia neuroassiale. Per una deambulazione sicura, si consiglia generalmente di soddisfare le seguenti condizioni: assenza di debolezza degli arti inferiori, capacità di eseguire il sollevamento della gamba tesa e flessione completa dell'anca, esecuzione di una flessione parziale del ginocchio, capacità di salire su uno sgabello con entrambe le gambe, prova di deambulazione assistita da un membro del personale.

L'altra grande preoccupazione correlata all'analgesia neuroassiale ambulatoriale è il rischio di caduta secondaria all'ipotensione. L'ipotensione si verifica principalmente all'inizio dell'analgesia neuroassiale e di solito è facilmente trattata con piccole dosi di fenilefrina ed efedrina, somministrando ulteriori liquidi per via endovenosa e ponendo il paziente in posizione completamente laterale. È interessante notare che la pressione arteriosa sembra essere più stabile nella partoriente deambulante rispetto a quella supina, probabilmente a causa della ridotta incidenza di compressione aortocavale in posizione eretta. Poiché l'ipotensione si osserva principalmente dopo l'inizio dell'analgesia neuroassiale, la maggior parte degli studi consentirà almeno 30 minuti dopo l'iniezione in bolo dell'agente anestetico locale e la verifica della pressione sanguigna in posizione eretta prima che sia consentita la deambulazione.

In assenza di controindicazioni ostetriche, la deambulazione durante il travaglio con analgesia neuroassiale è sicura se si utilizza una bassa concentrazione di agenti anestetici locali e in assenza di blocco motorio e ipotensione ortostatica. Oltre a queste condizioni, le donne che deambulano devono essere sempre accompagnate da un accompagnatore.

Considerando i benefici della posizione eretta durante il travaglio nelle donne senza analgesia neuroassiale, i ricercatori presumono che fornire un'analgesia neuroassiale che preservi la funzione motoria e consenta alla partoriente di camminare possa essere di beneficio per quanto riguarda la durata del travaglio, la modalità del parto e la soddisfazione materna. Ad oggi, nessuno studio con un protocollo rigoroso per la deambulazione ha affrontato l'effetto della deambulazione sugli esiti ostetrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale di 37 settimane o più
  • Travaglio spontaneo o indotto
  • Feto singleton nella presentazione del vertice
  • Accordo dell'ostetrico

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists di 3 o più
  • Controindicazione all'anestesia epidurale
  • Gravidanza o parto complicati o ad alto rischio
  • Comorbidità che impediscono una deambulazione sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epidurale a piedi
Le partorienti riceveranno una minore concentrazione di bupivacaina nella loro infusione epidurale e saranno incoraggiate a camminare durante il travaglio.
Le partorienti in travaglio spontaneo o indotto riceveranno un'analgesia spinale-epidurale combinata (CSE) utilizzando un'infusione di bupivacaina 0,0625% e fentanil 2 mcg/mL e saranno incoraggiate a camminare per un minimo di 15 minuti ogni ora durante la prima fase del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione delle partecipanti a un tempo stabilito di deambulazione durante la prima fase del travaglio (almeno 15 minuti all'ora)
Lasso di tempo: Dall'installazione del catetere epidurale fino alla completa dilatazione cervicale, il giorno 1
I pazienti saranno incoraggiati a essere mobili almeno 15 minuti all'ora durante la prima fase del travaglio. Il tempo trascorso camminando o sulla palla ginnica verrà calcolato ogni ora.
Dall'installazione del catetere epidurale fino alla completa dilatazione cervicale, il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della deambulazione epidurale definita come assenza di blocco motorio e ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Ogni ora, dall'installazione del catetere epidurale fino alla completa dilatazione cervicale, il Giorno 1
Il blocco motorio verrà valutato utilizzando la Scala di Bromage Modificata che è una scala a 6 punti dove 1 significa blocco completo (impossibilità di muovere i piedi delle ginocchia) e 6 significa in grado di eseguire una flessione parziale del ginocchio. L'ipotensione sarà definita come una riduzione del 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale (installazione del catetere epidurale).
Ogni ora, dall'installazione del catetere epidurale fino alla completa dilatazione cervicale, il Giorno 1
Qualità del sollievo dal dolore utilizzando una scala del dolore numerica verbale
Lasso di tempo: Ogni ora, dall'installazione del catetere epidurale fino al parto, il Giorno 1
Una scala numerica verbale del dolore (VNPS) verrà utilizzata ogni ora per valutare il sollievo dal dolore durante la prima fase del travaglio. Su questa scala, 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso che si possa immaginare.
Ogni ora, dall'installazione del catetere epidurale fino al parto, il Giorno 1
Soddisfazione degli infermieri del reparto travaglio verso il protocollo di deambulazione epidurale
Lasso di tempo: Dopo la consegna, il giorno 1
Agli infermieri verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione nei confronti del protocollo epidurale a piedi utilizzando una scala di soddisfazione. Questa è una scala da 0 a 10, dove 0 significa completamente insoddisfatto e 10 completamente soddisfatto.
Dopo la consegna, il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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