- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03710382
Lo studio pilota WE: epidurali a piedi
L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità di un protocollo epidurale a piedi nel nostro centro. Questo studio fornirà un piccolo set di dati per uno studio controllato randomizzato prospettico più ampio.
Ipotesi: camminare per un minimo di 15 minuti all'ora ridurrà l'incidenza di parti strumentali (forcipe e vuoto) nelle donne che si presentano in travaglio spontaneo o indotto con analgesia neuroassiale. Prima di testare questa ipotesi in uno studio controllato randomizzato, è necessario valutare la fattibilità di questo protocollo poiché consentire alle donne in travaglio di deambulare mentre ricevono l'analgesia neuroassiale non è lo standard di cura presso il nostro istituto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Storicamente, le donne hanno lavorato in posizione eretta ed è solo nel ventesimo secolo che l'ospedalizzazione e il riposo a letto sono diventati lo standard di cura durante il travaglio nella maggior parte dei paesi sviluppati. Questa pratica è stata particolarmente incoraggiata nei pazienti in travaglio sotto analgesia neuroassiale (epidurale o spinale-epidurale combinata) a causa della possibilità di debolezza degli arti inferiori associata all'uso di agenti anestetici locali.
Camminare durante il travaglio è stato associato a esiti positivi come una riduzione della durata del travaglio, una ridotta incidenza di parto vaginale assistito e una riduzione del tasso di taglio cesareo nelle donne in posizione eretta rispetto a quelle costrette a letto, senza essere associato a effetti negativi sul benessere delle mamme e dei bambini. Le ipotesi proposte per spiegare la riduzione della durata del travaglio sono una migliorata contrattilità uterina e un aumento del diametro pelvico.
Gli impatti della deambulazione durante il travaglio sono stati studiati anche in donne con analgesia neuroassiale ma sfortunatamente, in questi studi, una percentuale significativa di pazienti autorizzate a non camminare non lo faceva e, se lo facevano, il tempo trascorso a deambulare era estremamente variabile.
La riluttanza a consentire alle donne di camminare durante l'analgesia neuroassiale è dovuta principalmente a timori di un possibile blocco motorio e di ipotensione ortostatica. La combinazione di una bassa dose di agente anestetico locale e di un oppioide per CSE ha dimostrato di fornire una buona analgesia riducendo al minimo la compromissione della forza degli arti inferiori. Poiché un certo grado di debolezza della gamba può verificarsi anche con basse concentrazioni di agente anestetico locale, si raccomanda di valutare la presenza di un blocco motorio prima di consentire la deambulazione con analgesia neuroassiale. Per una deambulazione sicura, si consiglia generalmente di soddisfare le seguenti condizioni: assenza di debolezza degli arti inferiori, capacità di eseguire il sollevamento della gamba tesa e flessione completa dell'anca, esecuzione di una flessione parziale del ginocchio, capacità di salire su uno sgabello con entrambe le gambe, prova di deambulazione assistita da un membro del personale.
L'altra grande preoccupazione correlata all'analgesia neuroassiale ambulatoriale è il rischio di caduta secondaria all'ipotensione. L'ipotensione si verifica principalmente all'inizio dell'analgesia neuroassiale e di solito è facilmente trattata con piccole dosi di fenilefrina ed efedrina, somministrando ulteriori liquidi per via endovenosa e ponendo il paziente in posizione completamente laterale. È interessante notare che la pressione arteriosa sembra essere più stabile nella partoriente deambulante rispetto a quella supina, probabilmente a causa della ridotta incidenza di compressione aortocavale in posizione eretta. Poiché l'ipotensione si osserva principalmente dopo l'inizio dell'analgesia neuroassiale, la maggior parte degli studi consentirà almeno 30 minuti dopo l'iniezione in bolo dell'agente anestetico locale e la verifica della pressione sanguigna in posizione eretta prima che sia consentita la deambulazione.
In assenza di controindicazioni ostetriche, la deambulazione durante il travaglio con analgesia neuroassiale è sicura se si utilizza una bassa concentrazione di agenti anestetici locali e in assenza di blocco motorio e ipotensione ortostatica. Oltre a queste condizioni, le donne che deambulano devono essere sempre accompagnate da un accompagnatore.
Considerando i benefici della posizione eretta durante il travaglio nelle donne senza analgesia neuroassiale, i ricercatori presumono che fornire un'analgesia neuroassiale che preservi la funzione motoria e consenta alla partoriente di camminare possa essere di beneficio per quanto riguarda la durata del travaglio, la modalità del parto e la soddisfazione materna. Ad oggi, nessuno studio con un protocollo rigoroso per la deambulazione ha affrontato l'effetto della deambulazione sugli esiti ostetrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale di 37 settimane o più
- Travaglio spontaneo o indotto
- Feto singleton nella presentazione del vertice
- Accordo dell'ostetrico
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists di 3 o più
- Controindicazione all'anestesia epidurale
- Gravidanza o parto complicati o ad alto rischio
- Comorbidità che impediscono una deambulazione sicura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Epidurale a piedi
Le partorienti riceveranno una minore concentrazione di bupivacaina nella loro infusione epidurale e saranno incoraggiate a camminare durante il travaglio.
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Le partorienti in travaglio spontaneo o indotto riceveranno un'analgesia spinale-epidurale combinata (CSE) utilizzando un'infusione di bupivacaina 0,0625% e fentanil 2 mcg/mL e saranno incoraggiate a camminare per un minimo di 15 minuti ogni ora durante la prima fase del travaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione delle partecipanti a un tempo stabilito di deambulazione durante la prima fase del travaglio (almeno 15 minuti all'ora)
Lasso di tempo: Dall'installazione del catetere epidurale fino alla completa dilatazione cervicale, il giorno 1
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I pazienti saranno incoraggiati a essere mobili almeno 15 minuti all'ora durante la prima fase del travaglio.
Il tempo trascorso camminando o sulla palla ginnica verrà calcolato ogni ora.
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Dall'installazione del catetere epidurale fino alla completa dilatazione cervicale, il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della deambulazione epidurale definita come assenza di blocco motorio e ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Ogni ora, dall'installazione del catetere epidurale fino alla completa dilatazione cervicale, il Giorno 1
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Il blocco motorio verrà valutato utilizzando la Scala di Bromage Modificata che è una scala a 6 punti dove 1 significa blocco completo (impossibilità di muovere i piedi delle ginocchia) e 6 significa in grado di eseguire una flessione parziale del ginocchio.
L'ipotensione sarà definita come una riduzione del 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale (installazione del catetere epidurale).
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Ogni ora, dall'installazione del catetere epidurale fino alla completa dilatazione cervicale, il Giorno 1
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Qualità del sollievo dal dolore utilizzando una scala del dolore numerica verbale
Lasso di tempo: Ogni ora, dall'installazione del catetere epidurale fino al parto, il Giorno 1
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Una scala numerica verbale del dolore (VNPS) verrà utilizzata ogni ora per valutare il sollievo dal dolore durante la prima fase del travaglio.
Su questa scala, 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso che si possa immaginare.
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Ogni ora, dall'installazione del catetere epidurale fino al parto, il Giorno 1
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Soddisfazione degli infermieri del reparto travaglio verso il protocollo di deambulazione epidurale
Lasso di tempo: Dopo la consegna, il giorno 1
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Agli infermieri verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione nei confronti del protocollo epidurale a piedi utilizzando una scala di soddisfazione.
Questa è una scala da 0 a 10, dove 0 significa completamente insoddisfatto e 10 completamente soddisfatto.
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Dopo la consegna, il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.213
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