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WE パイロットスタディ: ウォーキング硬膜外麻酔

この研究の主な目的は、当センターでの歩行硬膜外プロトコルの実現可能性を評価することです。 この研究は、大規模な前向き無作為対照研究のための小さなデータセットを提供します。

仮説: 1 時間あたり最低 15 分のウォーキングは、神経軸鎮痛を伴う自然分娩または誘発分娩の女性の器具分娩 (鉗子と吸引) の発生率を低下させます。 無作為化対照研究でこの仮説をテストする前に、このプロトコルの実現可能性を評価する必要がある.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

歴史的に、女性は直立姿勢での労働を行っており、ほとんどの先進国で入院とベッド上での安静が分娩中の標準的なケアになったのは 20 世紀になってからのことです。 この方法は、局所麻酔薬の使用に伴う下肢の衰弱の可能性があるため、神経幹鎮痛 (硬膜外または脊椎硬膜外併用) の下で働く患者に特に推奨されています。

分娩中の歩行は、分娩時間の短縮、補助分娩の発生率の減少、寝たきりの女性と比較して立位の女性の帝王切開率の減少などの肯定的な結果と関連していますが、お母さんと赤ちゃんの幸せ。 分娩時間の短縮を説明するために提案された仮説は、子宮収縮性の改善と骨盤の直径の増大です。

分娩中の歩行の影響も、神経軸鎮痛のある女性で研究されていますが、残念ながら、これらの研究では、歩行を許可された患者のかなりの割合が歩行を許可されていません。

神経軸鎮痛中に女性が歩くことをためらうのは、主に運動ブロックの可能性と起立性低血圧の懸念によるものです。 低用量の局所麻酔薬と CSE のオピオイドの組み合わせは、下肢の強度の障害を最小限に抑えながら、優れた鎮痛を提供することが示されています。 局所麻酔薬の濃度が低い場合でも、ある程度の脚力低下が発生する可能性があるため、神経軸鎮痛による歩行を許可する前に、運動ブロックの存在を評価することをお勧めします。 安全な歩行のために、一般的に次の条件を満たすことが推奨されます: 下肢の脱力がないこと、脚をまっすぐ上げて股関節を完全に屈曲させることができること、膝を部分的に曲げることができること、両足でスツールにステップアップすることができること、歩行の試行が目撃されていることスタッフのメンバーによる。

歩行神経軸鎮痛に関連するその他の主要な懸念は、低血圧に続発する転倒のリスクです。 低血圧は主に神経軸鎮痛の開始時に発生し、通常は少量のフェニレフリンとエフェドリンで簡単に治療でき、追加の静脈内輸液を行い、患者を完全な側臥位にすることができます。 興味深いことに、おそらく立位時の大動脈圧迫の発生率が低下したため、仰臥位よりも歩行中の分娩者の方が血圧が安定しているようです。 低血圧は主に神経軸鎮痛の開始後に見られるため、ほとんどの研究では、局所麻酔薬のボーラス注射後少なくとも 30 分が許容され、歩行が許可される前に直立位で血圧が検証されます。

産科的禁忌がない場合、低濃度の局所麻酔薬が使用され、運動ブロックや起立性低血圧がない場合、神経軸鎮痛による分娩中の歩行は安全です。 これらの条件に加えて、歩行中の女性には常に同伴者が同伴する必要があります。

神経軸鎮痛のない女性の分娩中の立位の利点を考慮して、研究者は、運動機能を維持し、分娩者が歩くことを可能にする神経軸鎮痛を提供することは、分娩時間、分娩様式、および母親の満足度に関して有益である可能性があると推測しています. 今日に至るまで、産科転帰に対する歩行の影響に対処した歩行に関する厳密なプロトコルを使用した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠37週以上
  • 自然または誘発分娩
  • 頂点プレゼンテーションのシングルトン胎児
  • 産科医の同意

除外基準:

  • 米国麻酔科学会の分類 3 以上
  • 硬膜外麻酔の禁忌
  • 合併症または高リスクの妊娠または分娩
  • 安全な歩行を妨げる合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外歩行
出産者は、硬膜外注入で低濃度のブピバカインを受け取り、分娩中に歩くように勧められます。
自然分娩または誘発分娩の分娩者は、ブピバカイン 0.0625% とフェンタニル 2 mcg/mL の注入を使用して脊椎硬膜外麻酔 (CSE) を併用し、分娩の最初の段階で 1 時間ごとに最低 15 分間歩くことが奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩の第1段階中の確立された歩行時間への参加者の遵守(1時間あたり少なくとも15分)
時間枠:硬膜外カテーテルの設置から完全な子宮頸管拡張まで、1日目
陣痛の最初の段階では、患者は 1 時間あたり少なくとも 15 分間は体を動かすことが推奨されます。 ウォーキングまたはエクササイズ ボールに費やした時間は、1 時間ごとに計算されます。
硬膜外カテーテルの設置から完全な子宮頸管拡張まで、1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動ブロックおよび起立性低血圧の欠如として定義される硬膜外歩行の安全性
時間枠:1日目、硬膜外カテーテルの設置から完全な子宮頸管拡張まで、1時間ごと
運動ブロックは、1 が完全なブロック (膝の足を動かすことができない) を意味し、6 が部分的な膝曲げを実行できることを意味する 6 段​​階のスケールである修正ブロマージュ スケールを使用して評価されます。 低血圧は、ベースライン(硬膜外カテーテルの設置)からの収縮期血圧の20%の低下として定義されます。
1日目、硬膜外カテーテルの設置から完全な子宮頸管拡張まで、1時間ごと
口頭数値疼痛スケールを使用した疼痛緩和の質
時間枠:1日目、硬膜外カテーテル挿入から分娩まで1時間毎
分娩の第 1 段階における疼痛緩和を評価するために、1 時間ごとに言語による数値疼痛 (VNPS) スケールが使用されます。 このスケールでは、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最も激しい痛みを意味します。
1日目、硬膜外カテーテル挿入から分娩まで1時間毎
ウォーキング硬膜外プロトコルに対する陣痛病棟看護師の満足度
時間枠:配達後、1日目
看護師は、満足度尺度を使用して歩行硬膜外プロトコルに対する満足度を評価するよう求められます。 これは 0 から 10 のスケールで、0 は完全に不満、10 は完全に満足を意味します。
配達後、1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louise Roy, MD, FRCPC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2019年3月22日

研究の完了 (実際)

2019年3月22日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18.213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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