- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03710382
De WE-pilootstudie: wandelende ruggenprik
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid van een lopend ruggenprikprotocol in ons centrum te beoordelen. Deze studie zal een kleine dataset opleveren voor een grotere prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Hypothese: Minstens 15 minuten per uur lopen zal de incidentie van instrumentele bevallingen (tang en vacuüm) verminderen bij vrouwen die een spontane of geïnduceerde bevalling hebben met neuraxiale analgesie. Alvorens deze hypothese in een gerandomiseerde gecontroleerde studie te testen, moet de haalbaarheid van dit protocol worden beoordeeld, aangezien het niet de standaardzorg is in onze instelling om werkende vrouwen te laten lopen terwijl ze neuraxiale analgesie krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Historisch gezien hebben vrouwen rechtop gewerkt en pas in de twintigste eeuw zijn ziekenhuisopname en bedrust de standaardzorg geworden tijdens de bevalling in de meeste ontwikkelde landen. Deze praktijk wordt vooral aangemoedigd bij patiënten die werken onder neuraxiale analgesie (epidurale of gecombineerde spinale-epidurale) vanwege de mogelijkheid van zwakte van de onderste ledematen in verband met het gebruik van een lokaal anestheticum.
Lopen tijdens de bevalling is in verband gebracht met positieve resultaten, zoals een verkorting van de duur van de bevalling, een verminderde incidentie van geassisteerde vaginale bevalling en een vermindering van het aantal keizersneden bij rechtopstaande vrouwen in vergelijking met bedlegerige vrouwen, zonder dat dit gepaard gaat met negatieve effecten op de bevalling. het welzijn van moeders en baby's. Voorgestelde hypothesen om de verkorting van de duur van de bevalling te verklaren, zijn een verbeterde contractiliteit van de baarmoeder en een grotere bekkendiameter.
De effecten van lopen tijdens de bevalling zijn ook onderzocht bij vrouwen met neuraxiale analgesie, maar helaas bleek in deze onderzoeken een aanzienlijk deel van de patiënten die mochten lopen niet te lopen, en als ze dat wel deden, was de tijd die aan het lopen werd besteed zeer variabel.
De onwil om vrouwen te laten lopen tijdens neuraxiale analgesie is voornamelijk vanwege zorgen over een mogelijke motorische blokkade en orthostatische hypotensie. Er is aangetoond dat de combinatie van een lage dosis van een lokaal anestheticum en een opioïde voor CSE een goede analgesie geeft en tegelijkertijd de aantasting van de kracht van de onderste ledematen minimaliseert. Aangezien zelfs bij lage concentraties lokaal anestheticum een zekere mate van beenzwakte kan optreden, wordt aanbevolen om de aanwezigheid van een motorische blokkade te evalueren alvorens ambulantie met neuraxiale analgesie toe te staan. Om veilig te kunnen lopen, wordt over het algemeen aanbevolen om aan de volgende voorwaarden te voldoen: geen zwakte van de onderste ledematen, vermogen om het gestrekte been op te heffen en volledige heupflexie, uitvoering van een gedeeltelijke kniebuiging, vermogen om met beide benen op een kruk te stappen, getuige zijn van lopen door een medewerker.
De andere grote zorg in verband met ambulante neuraxiale analgesie is het risico op vallen secundair aan hypotensie. Hypotensie treedt voornamelijk op bij het begin van neuraxiale analgesie en kan gewoonlijk gemakkelijk worden behandeld met kleine doses fenylefrine en efedrine, waarbij extra intraveneuze vloeistoffen worden toegediend en de patiënt in volledige zijligging wordt geplaatst. Interessant is dat de bloeddruk stabieler lijkt te zijn bij de ambulante bevalling dan bij de liggende, waarschijnlijk als gevolg van de verminderde incidentie van aortocavale compressie bij het staan. Aangezien hypotensie voornamelijk wordt gezien na het starten van neuraxiale analgesie, wordt in de meeste onderzoeken na de bolusinjectie van het lokale anestheticum en de bloeddruk in rechtopstaande positie ten minste 30 minuten gewacht voordat ambulatie is toegestaan.
Bij afwezigheid van obstetrische contra-indicaties is lopen tijdens de bevalling met neuraxiale analgesie veilig als een lage concentratie van lokale anesthetica wordt gebruikt en bij afwezigheid van motorische blokkade en orthostatische hypotensie. Naast deze voorwaarden dienen ambulante vrouwen te allen tijde vergezeld te zijn van een begeleider.
Gezien de voordelen van de rechtopstaande positie tijdens de bevalling bij vrouwen zonder neuraxiale analgesie, veronderstellen onderzoekers dat het bieden van neuraxiale analgesie die de motorische functie behoudt en de parturiënte in staat stelt te lopen, van voordeel kan zijn met betrekking tot de duur van de bevalling, de wijze van bevalling en de tevredenheid van de moeder. Tot op de dag van vandaag heeft geen enkel onderzoek met een strikt wandelprotocol het effect van lopen op verloskundige uitkomsten onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur van 37 weken of meer
- Spontane of geïnduceerde bevalling
- Singleton-foetus in de vertex-presentatie
- Overeenkomst verloskundige
Uitsluitingscriteria:
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists van 3 of meer
- Contra-indicatie voor epidurale anesthesie
- Gecompliceerde of risicovolle zwangerschap of bevalling
- Comorbiditeiten die veilig lopen verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lopende ruggenprik
Parturiënten krijgen een lagere concentratie bupivacaïne in hun epidurale infusie en worden aangemoedigd om te lopen tijdens de bevalling.
|
Parturiënten in spontane of geïnduceerde bevalling krijgen gecombineerde spinale-epidurale analgesie (CSE) met een infuus van bupivacaïne 0,0625% en fentanyl 2 mcg/ml en worden aangemoedigd om tijdens de eerste fase van de bevalling minimaal 15 minuten per uur te lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding van de deelnemers aan een vastgestelde tijd van lopen tijdens de eerste fase van de bevalling (minstens 15 minuten per uur)
Tijdsspanne: Vanaf de installatie van de epidurale katheter tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, op dag 1
|
Patiënten worden aangemoedigd om tijdens de eerste fase van de bevalling minstens 15 minuten per uur mobiel te zijn.
De tijd die is besteed aan wandelen of op de oefenbal wordt elk uur berekend.
|
Vanaf de installatie van de epidurale katheter tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van wandelende ruggenprik gedefinieerd als de afwezigheid van motorische blokkade en orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Elk uur, vanaf de installatie van de epidurale katheter tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, op dag 1
|
Motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van de Modified Bromage Scale, een 6-puntsschaal waarbij 1 betekent volledige blokkade (niet in staat om voeten van knieën te bewegen) en 6 betekent in staat om gedeeltelijke kniebuiging uit te voeren.
Hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde (installatie van de epidurale katheter).
|
Elk uur, vanaf de installatie van de epidurale katheter tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, op dag 1
|
|
Kwaliteit van pijnstilling met behulp van een verbale numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Elk uur, vanaf het plaatsen van de epidurale katheter tot aan de bevalling, op dag 1
|
Elk uur wordt een verbale numerieke pijnschaal (VNPS) gebruikt om pijnverlichting tijdens de eerste fase van de bevalling te beoordelen.
Op deze schaal betekent 0 geen pijn en 10 de meest intense pijn die je je kunt voorstellen.
|
Elk uur, vanaf het plaatsen van de epidurale katheter tot aan de bevalling, op dag 1
|
|
Tevredenheid van de verloskundigen over het wandelende epidurale protocol
Tijdsspanne: Na levering, op dag 1
|
Verpleegkundigen zal worden gevraagd om hun tevredenheid over het wandelende epidurale protocol te beoordelen met behulp van een tevredenheidsschaal.
Dit is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal ontevreden en 10 voor helemaal tevreden.
|
Na levering, op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .