Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De WE-pilootstudie: wandelende ruggenprik

Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid van een lopend ruggenprikprotocol in ons centrum te beoordelen. Deze studie zal een kleine dataset opleveren voor een grotere prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Hypothese: Minstens 15 minuten per uur lopen zal de incidentie van instrumentele bevallingen (tang en vacuüm) verminderen bij vrouwen die een spontane of geïnduceerde bevalling hebben met neuraxiale analgesie. Alvorens deze hypothese in een gerandomiseerde gecontroleerde studie te testen, moet de haalbaarheid van dit protocol worden beoordeeld, aangezien het niet de standaardzorg is in onze instelling om werkende vrouwen te laten lopen terwijl ze neuraxiale analgesie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien hebben vrouwen rechtop gewerkt en pas in de twintigste eeuw zijn ziekenhuisopname en bedrust de standaardzorg geworden tijdens de bevalling in de meeste ontwikkelde landen. Deze praktijk wordt vooral aangemoedigd bij patiënten die werken onder neuraxiale analgesie (epidurale of gecombineerde spinale-epidurale) vanwege de mogelijkheid van zwakte van de onderste ledematen in verband met het gebruik van een lokaal anestheticum.

Lopen tijdens de bevalling is in verband gebracht met positieve resultaten, zoals een verkorting van de duur van de bevalling, een verminderde incidentie van geassisteerde vaginale bevalling en een vermindering van het aantal keizersneden bij rechtopstaande vrouwen in vergelijking met bedlegerige vrouwen, zonder dat dit gepaard gaat met negatieve effecten op de bevalling. het welzijn van moeders en baby's. Voorgestelde hypothesen om de verkorting van de duur van de bevalling te verklaren, zijn een verbeterde contractiliteit van de baarmoeder en een grotere bekkendiameter.

De effecten van lopen tijdens de bevalling zijn ook onderzocht bij vrouwen met neuraxiale analgesie, maar helaas bleek in deze onderzoeken een aanzienlijk deel van de patiënten die mochten lopen niet te lopen, en als ze dat wel deden, was de tijd die aan het lopen werd besteed zeer variabel.

De onwil om vrouwen te laten lopen tijdens neuraxiale analgesie is voornamelijk vanwege zorgen over een mogelijke motorische blokkade en orthostatische hypotensie. Er is aangetoond dat de combinatie van een lage dosis van een lokaal anestheticum en een opioïde voor CSE een goede analgesie geeft en tegelijkertijd de aantasting van de kracht van de onderste ledematen minimaliseert. Aangezien zelfs bij lage concentraties lokaal anestheticum een ​​zekere mate van beenzwakte kan optreden, wordt aanbevolen om de aanwezigheid van een motorische blokkade te evalueren alvorens ambulantie met neuraxiale analgesie toe te staan. Om veilig te kunnen lopen, wordt over het algemeen aanbevolen om aan de volgende voorwaarden te voldoen: geen zwakte van de onderste ledematen, vermogen om het gestrekte been op te heffen en volledige heupflexie, uitvoering van een gedeeltelijke kniebuiging, vermogen om met beide benen op een kruk te stappen, getuige zijn van lopen door een medewerker.

De andere grote zorg in verband met ambulante neuraxiale analgesie is het risico op vallen secundair aan hypotensie. Hypotensie treedt voornamelijk op bij het begin van neuraxiale analgesie en kan gewoonlijk gemakkelijk worden behandeld met kleine doses fenylefrine en efedrine, waarbij extra intraveneuze vloeistoffen worden toegediend en de patiënt in volledige zijligging wordt geplaatst. Interessant is dat de bloeddruk stabieler lijkt te zijn bij de ambulante bevalling dan bij de liggende, waarschijnlijk als gevolg van de verminderde incidentie van aortocavale compressie bij het staan. Aangezien hypotensie voornamelijk wordt gezien na het starten van neuraxiale analgesie, wordt in de meeste onderzoeken na de bolusinjectie van het lokale anestheticum en de bloeddruk in rechtopstaande positie ten minste 30 minuten gewacht voordat ambulatie is toegestaan.

Bij afwezigheid van obstetrische contra-indicaties is lopen tijdens de bevalling met neuraxiale analgesie veilig als een lage concentratie van lokale anesthetica wordt gebruikt en bij afwezigheid van motorische blokkade en orthostatische hypotensie. Naast deze voorwaarden dienen ambulante vrouwen te allen tijde vergezeld te zijn van een begeleider.

Gezien de voordelen van de rechtopstaande positie tijdens de bevalling bij vrouwen zonder neuraxiale analgesie, veronderstellen onderzoekers dat het bieden van neuraxiale analgesie die de motorische functie behoudt en de parturiënte in staat stelt te lopen, van voordeel kan zijn met betrekking tot de duur van de bevalling, de wijze van bevalling en de tevredenheid van de moeder. Tot op de dag van vandaag heeft geen enkel onderzoek met een strikt wandelprotocol het effect van lopen op verloskundige uitkomsten onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur van 37 weken of meer
  • Spontane of geïnduceerde bevalling
  • Singleton-foetus in de vertex-presentatie
  • Overeenkomst verloskundige

Uitsluitingscriteria:

  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists van 3 of meer
  • Contra-indicatie voor epidurale anesthesie
  • Gecompliceerde of risicovolle zwangerschap of bevalling
  • Comorbiditeiten die veilig lopen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lopende ruggenprik
Parturiënten krijgen een lagere concentratie bupivacaïne in hun epidurale infusie en worden aangemoedigd om te lopen tijdens de bevalling.
Parturiënten in spontane of geïnduceerde bevalling krijgen gecombineerde spinale-epidurale analgesie (CSE) met een infuus van bupivacaïne 0,0625% en fentanyl 2 mcg/ml en worden aangemoedigd om tijdens de eerste fase van de bevalling minimaal 15 minuten per uur te lopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houding van de deelnemers aan een vastgestelde tijd van lopen tijdens de eerste fase van de bevalling (minstens 15 minuten per uur)
Tijdsspanne: Vanaf de installatie van de epidurale katheter tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, op dag 1
Patiënten worden aangemoedigd om tijdens de eerste fase van de bevalling minstens 15 minuten per uur mobiel te zijn. De tijd die is besteed aan wandelen of op de oefenbal wordt elk uur berekend.
Vanaf de installatie van de epidurale katheter tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van wandelende ruggenprik gedefinieerd als de afwezigheid van motorische blokkade en orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Elk uur, vanaf de installatie van de epidurale katheter tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, op dag 1
Motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van de Modified Bromage Scale, een 6-puntsschaal waarbij 1 betekent volledige blokkade (niet in staat om voeten van knieën te bewegen) en 6 betekent in staat om gedeeltelijke kniebuiging uit te voeren. Hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde (installatie van de epidurale katheter).
Elk uur, vanaf de installatie van de epidurale katheter tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, op dag 1
Kwaliteit van pijnstilling met behulp van een verbale numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Elk uur, vanaf het plaatsen van de epidurale katheter tot aan de bevalling, op dag 1
Elk uur wordt een verbale numerieke pijnschaal (VNPS) gebruikt om pijnverlichting tijdens de eerste fase van de bevalling te beoordelen. Op deze schaal betekent 0 geen pijn en 10 de meest intense pijn die je je kunt voorstellen.
Elk uur, vanaf het plaatsen van de epidurale katheter tot aan de bevalling, op dag 1
Tevredenheid van de verloskundigen over het wandelende epidurale protocol
Tijdsspanne: Na levering, op dag 1
Verpleegkundigen zal worden gevraagd om hun tevredenheid over het wandelende epidurale protocol te beoordelen met behulp van een tevredenheidsschaal. Dit is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal ontevreden en 10 voor helemaal tevreden.
Na levering, op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren