- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03710382
WE-pilotstudiet: Walking Epidurals
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af en gang epidural protokol i vores center. Denne undersøgelse vil give et lille datasæt til en større prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Hypotese: At gå mindst 15 minutter i timen vil mindske forekomsten af instrumentelle fødsler (pincet og vakuum) hos kvinder, der fremkommer i spontan eller induceret fødsel med neuraksial analgesi. Før man tester denne hypotese i en randomiseret kontrolleret undersøgelse, skal gennemførligheden af denne protokol vurderes, da det ikke er standarden for pleje på vores institution at tillade fødende kvinder at ambulere, mens de modtager neuraksial analgesi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Historisk set har kvinder arbejdet i oprejst stilling, og det er først i det tyvende århundrede, at hospitalsindlæggelse og sengeplads er blevet standarden for pleje under fødsel i de fleste udviklede lande. Denne praksis er især blevet opmuntret hos patienter, der arbejder under neuraksial analgesi (epidural eller kombineret spinal-epidural) på grund af muligheden for svaghed i underekstremiteterne forbundet med brugen af lokalbedøvelsesmiddel.
At gå under fødslen har været forbundet med positive resultater såsom en reduktion af fødslens varighed, reduceret forekomst af assisteret vaginal fødsel og reduktion af antallet af kejsersnit hos kvinder i oprejst stilling sammenlignet med dem, der er sengeliggende, uden at være forbundet med negative effekter på mødres og babyers velbefindende. Foreslåede hypoteser til at forklare reduktionen i fødslens varighed er en forbedret uteruskontraktilitet og en forbedring af bækkendiameteren.
Virkningerne af ambulation under fødslen er også blevet undersøgt hos kvinder med neuraksial analgesi, men desværre, i disse undersøgelser, gjorde en betydelig del af patienterne, der fik lov til at gå, ikke det, og hvis de gjorde det, var den ambulerende tid ekstremt variabel.
Modviljen mod at tillade kvinder at gå under neuraksial analgesi skyldes primært bekymringer om en mulig motorisk blokering og ortostatisk hypotension. Kombinationen af en lav dosis lokalbedøvelsesmiddel og et opioid mod CSE har vist sig at give god analgesi og samtidig minimere svækkelse af underekstremiteternes styrke. Da en vis grad af bensvaghed kan forekomme selv med lave koncentrationer af lokalbedøvelsesmiddel, anbefales det at vurdere tilstedeværelsen af en motorisk blokering, før man tillader ambulation med neuraksial analgesi. For sikker ambulation anbefales det generelt at opfylde følgende betingelser: ingen svaghed i underekstremiteterne, evne til at udføre lige benløft og fuldstændig hoftefleksion, udførelse af et delvist knæbøjning, evne til at træde op på en skammel med begge ben, prøvelse af gang observeret af et medlem af personalet.
Den anden store bekymring relateret til ambulatorisk neuraksial analgesi er risikoen for fald sekundært til hypotension. Hypotension opstår hovedsageligt ved påbegyndelse af neuraksial analgesi og behandles normalt let med små doser phenylephrin og efedrin, hvilket giver yderligere intravenøs væske og ved at placere patienten i fuld sideleje. Interessant nok ser blodtrykket ud til at være mere stabilt i den ambulante fødende end i den liggende, sandsynligvis på grund af den reducerede forekomst af aortocaval kompression, når man står op. Da hypotension hovedsageligt ses efter påbegyndelse af neuraksial analgesi, vil de fleste undersøgelser vare mindst 30 minutter efter bolusinjektionen af det lokale anæstesimiddel, og blodtrykket er verificeret i oprejst stilling, før ambulation tillades.
I fravær af obstetriske kontraindikationer er det sikkert at gå under fødslen med neuraksial analgesi, hvis der anvendes en lav koncentration af lokalbedøvende midler og i fravær af motorisk blokering og ortostatisk hypotension. Ud over disse forhold skal kvinder, der ambulerer, altid være ledsaget af en ledsager.
I betragtning af fordelene ved den oprejste stilling under fødslen hos kvinder uden neuraksial analgesi, antager forskere, at tilvejebringelse af neuraksial analgesi, der bevarer motorisk funktion og tillader den fødende at gå, kan være en fordel med hensyn til varigheden af fødslen, fødslen og moderens tilfredshed. Til denne dag har ingen undersøgelse med en streng protokol for gang behandlet effekten af ambulation på obstetriske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder på 37 uger eller mere
- Spontan eller induceret fødsel
- Singleton foster i toppunktet præsentation
- Aftale fra fødselslæge
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists' klassificering af 3 eller mere
- Kontraindikation til epidural anæstesi
- Kompliceret eller højrisiko graviditet eller fødsel
- Comorbiditeter, der forhindrer sikker ambulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gå epidural
Fødsler vil få en lavere koncentration af bupivacain i deres epidurale infusion og vil blive opfordret til at gå under fødslen.
|
Fødsler i spontan eller induceret fødsel vil modtage kombineret spinal-epidural analgesi (CSE) ved hjælp af en infusion af bupivacain 0,0625 % og fentanyl 2 mcg/ml og vil blive opfordret til at gå mindst 15 minutter hver time i den første fase af fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes overholdelse af et fastlagt tidspunkt for ambulation under den første fase af fødslen (mindst 15 minutter i timen)
Tidsramme: Fra installationen af epiduralkateteret til fuldstændig cervikal dilatation, på dag 1
|
Patienter vil blive opfordret til at være mobile mindst 15 minutter i timen under den første fase af fødslen.
Tid brugt til at gå eller på træningsbolden vil blive beregnet hver time.
|
Fra installationen af epiduralkateteret til fuldstændig cervikal dilatation, på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved gående epidural defineret som fravær af motorisk blokering og ortostatisk hypotension
Tidsramme: Hver time, fra installationen af epiduralkateteret til fuldstændig cervikal dilatation, på dag 1
|
Motorisk blokering vil blive vurderet ved hjælp af Modified Bromage Scale, som er en 6-punkts skala, hvor 1 betyder komplet blok (ikke i stand til at flytte knæfødderne) og 6 betyder i stand til at udføre delvis knæbøjning.
Hypotension vil blive defineret som en 20 % reduktion i systolisk blodtryk fra Baseline (installation af epiduralkateteret).
|
Hver time, fra installationen af epiduralkateteret til fuldstændig cervikal dilatation, på dag 1
|
|
Kvalitet af smertelindring ved hjælp af en verbal numerisk smerteskala
Tidsramme: Hver time, fra installationen af epiduralkateteret til fødslen, på dag 1
|
En verbal numerisk smerte (VNPS) skala vil blive brugt hver time til at vurdere smertelindring under den første fase af fødslen.
På denne skala betyder 0 ingen smerte og 10 betyder den mest intense smerte man kan forestille sig.
|
Hver time, fra installationen af epiduralkateteret til fødslen, på dag 1
|
|
Tilfredshed hos fødeafdelingssygeplejerskerne i forhold til gang epidural protokol
Tidsramme: Efter levering, dag 1
|
Sygeplejersker vil blive bedt om at gradere deres tilfredshed i forhold til gangepiduralprotokollen ved hjælp af en tilfredshedsskala.
Dette er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder fuldstændig utilfreds og 10 betyder fuldstændig tilfreds.
|
Efter levering, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .