- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03710382
O Estudo Piloto WE: Epidural a pé
O objetivo primário do estudo é avaliar a viabilidade de um protocolo epidural de caminhada em nosso centro. Este estudo fornecerá um pequeno conjunto de dados para um estudo prospectivo randomizado controlado maior.
Hipótese: Caminhar um mínimo de 15 minutos por hora diminuirá a incidência de partos instrumentais (fórceps e vácuo) em mulheres que apresentam trabalho de parto espontâneo ou induzido com analgesia neuraxial. Antes de testar essa hipótese em um estudo controlado randomizado, a viabilidade desse protocolo precisa ser avaliada, pois permitir que mulheres em trabalho de parto deambulam enquanto recebem analgesia neuraxial não é o padrão de atendimento em nossa instituição.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Historicamente, as mulheres trabalharam na posição vertical e foi apenas no século XX que a hospitalização e o repouso absoluto se tornaram o padrão de atendimento durante o trabalho de parto na maioria dos países desenvolvidos. Essa prática tem sido especialmente incentivada em pacientes em trabalho de parto sob analgesia neuroaxial (peridural ou combinada raquiperidural) devido à possibilidade de fraqueza de membros inferiores associada ao uso de anestésico local.
Caminhar durante o trabalho de parto tem sido associado a resultados positivos, como redução da duração do trabalho de parto, redução da incidência de parto vaginal assistido e redução da taxa de cesariana em mulheres na posição ortostática em comparação com aquelas acamadas, sem estar associado a efeitos negativos sobre bem-estar de mães e bebês. As hipóteses propostas para explicar a redução na duração do trabalho de parto são uma contratilidade uterina melhorada e um aumento do diâmetro pélvico.
Os impactos da deambulação durante o trabalho de parto também foram estudados em mulheres com analgesia neuraxial, mas, infelizmente, nesses estudos, uma proporção significativa de pacientes com permissão para deambular não o fez e, se o fez, o tempo gasto na deambulação foi extremamente variável.
A relutância em permitir que as mulheres caminhem durante a analgesia neuroaxial deve-se principalmente a preocupações com um possível bloqueio motor e hipotensão ortostática. A combinação de uma dose baixa de agente anestésico local e de um opióide para CSE demonstrou fornecer boa analgesia, minimizando o comprometimento da força dos membros inferiores. Como pode ocorrer certo grau de fraqueza nas pernas mesmo com baixas concentrações de agente anestésico local, recomenda-se avaliar a presença de bloqueio motor antes de permitir a deambulação com analgesia neuraxial. Para uma deambulação segura, geralmente é recomendado atender às seguintes condições: ausência de fraqueza nos membros inferiores, capacidade de realizar elevação da perna esticada e flexão completa do quadril, realização de uma flexão parcial do joelho, capacidade de subir em um banquinho com as duas pernas, tentativa de caminhada testemunhada por um membro da equipe.
A outra grande preocupação relacionada à analgesia neuroaxial ambulatorial é o risco de queda secundária à hipotensão. A hipotensão ocorre principalmente no início da analgesia neuraxial e geralmente é facilmente tratada com pequenas doses de fenilefrina e efedrina, administração de fluidos intravenosos adicionais e colocando o paciente em decúbito lateral total. Curiosamente, a pressão arterial parece ser mais estável na parturiente ambulante do que na supina, provavelmente devido à menor incidência de compressão aortocava na ortostatismo. Como a hipotensão é observada principalmente após o início da analgesia neuraxial, a maioria dos estudos permite pelo menos 30 minutos após a injeção em bolus do agente anestésico local e a pressão arterial é verificada na posição ereta antes que a deambulação seja permitida.
Na ausência de contraindicações obstétricas, a deambulação durante o trabalho de parto com analgesia neuroaxial é segura se for utilizada uma baixa concentração de agentes anestésicos locais e na ausência de bloqueio motor e hipotensão ortostática. Além dessas condições, as mulheres que deambulam devem estar sempre acompanhadas.
Considerando os benefícios da posição ereta durante o trabalho de parto em mulheres sem analgesia neuraxial, os investigadores presumem que o fornecimento de analgesia neuraxial que preserve a função motora e permita que a parturiente caminhe pode ser benéfico em relação à duração do trabalho de parto, tipo de parto e satisfação materna. Até hoje, nenhum estudo com um protocolo estrito para caminhada abordou o efeito da deambulação nos resultados obstétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 37 semanas ou mais
- Trabalho de parto espontâneo ou induzido
- Feto único na apresentação do vértice
- Acordo do obstetra
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 3 ou mais
- Contra-indicação para anestesia peridural
- Gravidez ou parto complicado ou de alto risco
- Comorbidades que impedem a deambulação segura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epidural ambulante
As parturientes receberão uma concentração menor de bupivacaína em sua infusão peridural e serão encorajadas a deambular durante o trabalho de parto.
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Parturientes em trabalho de parto espontâneo ou induzido receberão analgesia combinada raqui-peridural (CSE) usando uma infusão de bupivacaína 0,0625% e fentanil 2 mcg/mL e serão encorajadas a caminhar no mínimo 15 minutos a cada hora durante a primeira fase do trabalho de parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão das participantes a um tempo de deambulação estabelecido durante a primeira fase do trabalho de parto (pelo menos 15 minutos por hora)
Prazo: Da instalação do cateter peridural até a dilatação cervical completa, no 1º dia
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As pacientes serão incentivadas a se movimentar pelo menos 15 minutos por hora durante o primeiro estágio do trabalho de parto.
O tempo gasto caminhando ou na bola de exercícios será calculado a cada hora.
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Da instalação do cateter peridural até a dilatação cervical completa, no 1º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de epidurais para deambulação definida como ausência de bloqueio motor e hipotensão ortostática
Prazo: A cada hora, desde a instalação do cateter peridural até a dilatação cervical completa, no dia 1
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O bloqueio motor será avaliado usando a Escala de Bromage Modificada, que é uma escala de 6 pontos onde 1 significa bloqueio completo (incapaz de mover os pés dos joelhos) e 6 significa capaz de realizar flexão parcial do joelho.
A hipotensão será definida como uma redução de 20% na pressão arterial sistólica da linha de base (instalação do cateter peridural).
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A cada hora, desde a instalação do cateter peridural até a dilatação cervical completa, no dia 1
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Qualidade do alívio da dor usando uma escala numérica verbal de dor
Prazo: A cada hora, desde a instalação do cateter peridural até o parto, no dia 1
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Uma escala numérica verbal de dor (VNPS) será usada a cada hora para avaliar o alívio da dor durante o primeiro estágio do trabalho de parto.
Nesta escala, 0 significa nenhuma dor e 10 significa a dor mais intensa imaginável.
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A cada hora, desde a instalação do cateter peridural até o parto, no dia 1
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Satisfação das enfermeiras da enfermaria de parto em relação ao protocolo de peridural deambulatória
Prazo: Após a entrega, no dia 1
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Os enfermeiros serão solicitados a classificar sua satisfação em relação ao protocolo epidural de caminhada usando uma escala de satisfação.
Esta é uma escala de 0 a 10, onde 0 significa totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito.
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Após a entrega, no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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