Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie WE: Walking Epidurals

Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost epidurálního protokolu chůze v našem centru. Tato studie poskytne malý soubor dat pro větší prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.

Hypotéza: Chůze minimálně 15 minut za hodinu sníží výskyt instrumentálních porodů (kleště a vakuum) u žen se spontánním nebo indukovaným porodem s neuraxiální analgezií. Před testováním této hypotézy v randomizované kontrolované studii je třeba vyhodnotit proveditelnost tohoto protokolu, protože umožnění porodu ambulovat při neurální analgezii není standardem péče v našem ústavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky ženy pracovaly ve vzpřímené poloze a teprve ve dvacátém století se hospitalizace a upoutání na lůžko staly standardem péče během porodu ve většině rozvinutých zemí. Tato praxe byla zvláště podporována u pacientů pracujících pod neuraxiální analgezií (epidurální nebo kombinovaná spinálně-epidurální) kvůli možnosti slabosti dolních končetin spojené s použitím lokálního anestetika.

Chůze během porodu byla spojena s pozitivními výsledky, jako je zkrácení doby trvání porodu, snížený výskyt asistovaného vaginálního porodu a snížení počtu císařských řezů u žen ve vzpřímené poloze ve srovnání s ženami upoutanými na lůžko, aniž by to bylo spojeno s negativními účinky na blaho matek a dětí. Navržené hypotézy k vysvětlení zkrácení doby porodní jsou zlepšená kontraktilita dělohy a zvětšení pánevního průměru.

Dopady chůze během porodu byly také studovány u žen s neurální analgezií, ale bohužel v těchto studiích významná část pacientek, kterým bylo umožněno chodit, nechodila, a pokud ano, doba strávená chůzí byla extrémně variabilní.

Neochota umožnit ženám chodit během neuraxiální analgezie je způsobena především obavami z možného motorického bloku a ortostatické hypotenze. Ukázalo se, že kombinace nízké dávky lokálního anestetika a opioidu pro CSE poskytuje dobrou analgezii a zároveň minimalizuje narušení síly dolních končetin. Protože k určitému stupni slabosti nohou může dojít i při nízkých koncentracích lokálního anestetika, doporučuje se před umožněním chůze s neuraxiální analgezií vyhodnotit přítomnost motorického bloku. Pro bezpečnou chůzi se obecně doporučuje splnění následujících podmínek: žádná slabost dolních končetin, schopnost provést rovné zvednutí nohy a úplnou flexi v kyčli, provedení částečného pokrčení v koleni, schopnost postavit se oběma nohama na stoličku, svědkem zkoušky chůze členem personálu.

Dalším hlavním problémem souvisejícím s ambulantní neurální analgezií je riziko pádu sekundárního k hypotenzi. Hypotenze se vyskytuje hlavně při zahájení neuraxiální analgezie a obvykle se snadno léčí malými dávkami fenylefrinu a efedrinu, podáním dalších intravenózních tekutin a uložením pacienta do úplné polohy na boku. Zajímavé je, že krevní tlak se zdá být stabilnější u ambulantních rodiček než u ležících, pravděpodobně kvůli sníženému výskytu aortokavální komprese ve stoje. Vzhledem k tomu, že hypotenze je pozorována hlavně po zahájení neuraxiální analgezie, většina studií povolí alespoň 30 minut po bolusové injekci lokálního anestetika a krevní tlak je ověřen ve vzpřímené poloze, než je povolena chůze.

Při absenci porodnických kontraindikací je chůze během porodu s neurální analgezií bezpečná při použití nízké koncentrace lokálních anestetik a při absenci motorického bloku a ortostatické hypotenze. Kromě těchto stavů musí být chodící ženy neustále doprovázeny doprovodem.

Vzhledem k výhodám vzpřímené polohy během porodu u žen bez neurální analgezie vědci předpokládají, že poskytování neurální analgezie, která zachovává motorické funkce a umožňuje rodičce chodit, může být přínosem, pokud jde o trvání porodu, způsob porodu a spokojenost matky. Dodnes se žádná studie s přísným protokolem pro chůzi nezabývala vlivem chůze na výsledky porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 37 týdnů nebo více
  • Spontánní nebo vyvolaný porod
  • Singleton plod v prezentaci vertexu
  • Dohoda s porodníkem

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů 3 nebo více
  • Kontraindikace epidurální anestezie
  • Komplikované nebo vysoce rizikové těhotenství nebo porod
  • Komorbidity bránící bezpečné chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chůze epidurální
Rodiče dostanou nižší koncentraci bupivakainu v epidurální infuzi a budou vybízeni k chůzi během porodu.
Rodičky při spontánním nebo indukovaném porodu dostanou kombinovanou spinální-epidurální analgezii (CSE) za použití infuze bupivakainu 0,0625 % a fentanylu 2 mcg/ml a budou vyzvány, aby chodily minimálně 15 minut každou hodinu během první doby porodní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování stanovené doby chůze během první doby porodní (nejméně 15 minut za hodinu)
Časové okno: Od instalace epidurálního katétru až do úplné dilatace děložního čípku, v den 1
Pacientky budou v první fázi porodu vyzvány, aby byly mobilní alespoň 15 minut za hodinu. Čas strávený chůzí nebo na cvičebním míči se bude počítat každou hodinu.
Od instalace epidurálního katétru až do úplné dilatace děložního čípku, v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost chůze epidurálů definovaná jako absence motorického bloku a ortostatická hypotenze
Časové okno: Každou hodinu, od instalace epidurálního katétru až do úplné dilatace děložního čípku, v den 1
Motorická blokáda bude hodnocena pomocí Modified Bromage Scale, což je 6-bodová škála, kde 1 znamená úplný blok (neschopný hýbat chodidly na kolenou) a 6 znamená schopnost provést částečné ohnutí kolena. Hypotenze bude definována jako 20% snížení systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě (instalace epidurálního katétru).
Každou hodinu, od instalace epidurálního katétru až do úplné dilatace děložního čípku, v den 1
Kvalita úlevy od bolesti pomocí verbální numerické škály bolesti
Časové okno: Každou hodinu, od instalace epidurálního katétru do porodu, v den 1
Verbální numerická stupnice bolesti (VNPS) bude použita každou hodinu k posouzení úlevy od bolesti během první doby porodní. Na této stupnici 0 znamená žádnou bolest a 10 nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
Každou hodinu, od instalace epidurálního katétru do porodu, v den 1
Spokojenost sester na porodním oddělení s chodícím epidurálním protokolem
Časové okno: Po doručení, v den 1
Sestry budou požádány, aby ohodnotily svou spokojenost směrem k epidurálnímu protokolu při chůzi pomocí stupnice spokojenosti. Jedná se o stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená naprosto nespokojen a 10 znamená naprosto spokojen.
Po doručení, v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Chůze epidurální

3
Předplatit