- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03710382
Pilotní studie WE: Walking Epidurals
Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost epidurálního protokolu chůze v našem centru. Tato studie poskytne malý soubor dat pro větší prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Hypotéza: Chůze minimálně 15 minut za hodinu sníží výskyt instrumentálních porodů (kleště a vakuum) u žen se spontánním nebo indukovaným porodem s neuraxiální analgezií. Před testováním této hypotézy v randomizované kontrolované studii je třeba vyhodnotit proveditelnost tohoto protokolu, protože umožnění porodu ambulovat při neurální analgezii není standardem péče v našem ústavu.
Přehled studie
Detailní popis
Historicky ženy pracovaly ve vzpřímené poloze a teprve ve dvacátém století se hospitalizace a upoutání na lůžko staly standardem péče během porodu ve většině rozvinutých zemí. Tato praxe byla zvláště podporována u pacientů pracujících pod neuraxiální analgezií (epidurální nebo kombinovaná spinálně-epidurální) kvůli možnosti slabosti dolních končetin spojené s použitím lokálního anestetika.
Chůze během porodu byla spojena s pozitivními výsledky, jako je zkrácení doby trvání porodu, snížený výskyt asistovaného vaginálního porodu a snížení počtu císařských řezů u žen ve vzpřímené poloze ve srovnání s ženami upoutanými na lůžko, aniž by to bylo spojeno s negativními účinky na blaho matek a dětí. Navržené hypotézy k vysvětlení zkrácení doby porodní jsou zlepšená kontraktilita dělohy a zvětšení pánevního průměru.
Dopady chůze během porodu byly také studovány u žen s neurální analgezií, ale bohužel v těchto studiích významná část pacientek, kterým bylo umožněno chodit, nechodila, a pokud ano, doba strávená chůzí byla extrémně variabilní.
Neochota umožnit ženám chodit během neuraxiální analgezie je způsobena především obavami z možného motorického bloku a ortostatické hypotenze. Ukázalo se, že kombinace nízké dávky lokálního anestetika a opioidu pro CSE poskytuje dobrou analgezii a zároveň minimalizuje narušení síly dolních končetin. Protože k určitému stupni slabosti nohou může dojít i při nízkých koncentracích lokálního anestetika, doporučuje se před umožněním chůze s neuraxiální analgezií vyhodnotit přítomnost motorického bloku. Pro bezpečnou chůzi se obecně doporučuje splnění následujících podmínek: žádná slabost dolních končetin, schopnost provést rovné zvednutí nohy a úplnou flexi v kyčli, provedení částečného pokrčení v koleni, schopnost postavit se oběma nohama na stoličku, svědkem zkoušky chůze členem personálu.
Dalším hlavním problémem souvisejícím s ambulantní neurální analgezií je riziko pádu sekundárního k hypotenzi. Hypotenze se vyskytuje hlavně při zahájení neuraxiální analgezie a obvykle se snadno léčí malými dávkami fenylefrinu a efedrinu, podáním dalších intravenózních tekutin a uložením pacienta do úplné polohy na boku. Zajímavé je, že krevní tlak se zdá být stabilnější u ambulantních rodiček než u ležících, pravděpodobně kvůli sníženému výskytu aortokavální komprese ve stoje. Vzhledem k tomu, že hypotenze je pozorována hlavně po zahájení neuraxiální analgezie, většina studií povolí alespoň 30 minut po bolusové injekci lokálního anestetika a krevní tlak je ověřen ve vzpřímené poloze, než je povolena chůze.
Při absenci porodnických kontraindikací je chůze během porodu s neurální analgezií bezpečná při použití nízké koncentrace lokálních anestetik a při absenci motorického bloku a ortostatické hypotenze. Kromě těchto stavů musí být chodící ženy neustále doprovázeny doprovodem.
Vzhledem k výhodám vzpřímené polohy během porodu u žen bez neurální analgezie vědci předpokládají, že poskytování neurální analgezie, která zachovává motorické funkce a umožňuje rodičce chodit, může být přínosem, pokud jde o trvání porodu, způsob porodu a spokojenost matky. Dodnes se žádná studie s přísným protokolem pro chůzi nezabývala vlivem chůze na výsledky porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 37 týdnů nebo více
- Spontánní nebo vyvolaný porod
- Singleton plod v prezentaci vertexu
- Dohoda s porodníkem
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů 3 nebo více
- Kontraindikace epidurální anestezie
- Komplikované nebo vysoce rizikové těhotenství nebo porod
- Komorbidity bránící bezpečné chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chůze epidurální
Rodiče dostanou nižší koncentraci bupivakainu v epidurální infuzi a budou vybízeni k chůzi během porodu.
|
Rodičky při spontánním nebo indukovaném porodu dostanou kombinovanou spinální-epidurální analgezii (CSE) za použití infuze bupivakainu 0,0625 % a fentanylu 2 mcg/ml a budou vyzvány, aby chodily minimálně 15 minut každou hodinu během první doby porodní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování stanovené doby chůze během první doby porodní (nejméně 15 minut za hodinu)
Časové okno: Od instalace epidurálního katétru až do úplné dilatace děložního čípku, v den 1
|
Pacientky budou v první fázi porodu vyzvány, aby byly mobilní alespoň 15 minut za hodinu.
Čas strávený chůzí nebo na cvičebním míči se bude počítat každou hodinu.
|
Od instalace epidurálního katétru až do úplné dilatace děložního čípku, v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost chůze epidurálů definovaná jako absence motorického bloku a ortostatická hypotenze
Časové okno: Každou hodinu, od instalace epidurálního katétru až do úplné dilatace děložního čípku, v den 1
|
Motorická blokáda bude hodnocena pomocí Modified Bromage Scale, což je 6-bodová škála, kde 1 znamená úplný blok (neschopný hýbat chodidly na kolenou) a 6 znamená schopnost provést částečné ohnutí kolena.
Hypotenze bude definována jako 20% snížení systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě (instalace epidurálního katétru).
|
Každou hodinu, od instalace epidurálního katétru až do úplné dilatace děložního čípku, v den 1
|
Kvalita úlevy od bolesti pomocí verbální numerické škály bolesti
Časové okno: Každou hodinu, od instalace epidurálního katétru do porodu, v den 1
|
Verbální numerická stupnice bolesti (VNPS) bude použita každou hodinu k posouzení úlevy od bolesti během první doby porodní.
Na této stupnici 0 znamená žádnou bolest a 10 nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
|
Každou hodinu, od instalace epidurálního katétru do porodu, v den 1
|
Spokojenost sester na porodním oddělení s chodícím epidurálním protokolem
Časové okno: Po doručení, v den 1
|
Sestry budou požádány, aby ohodnotily svou spokojenost směrem k epidurálnímu protokolu při chůzi pomocí stupnice spokojenosti.
Jedná se o stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená naprosto nespokojen a 10 znamená naprosto spokojen.
|
Po doručení, v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinické studie na Chůze epidurální
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreDokončenoNovotvary | Rakovina