Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe WE: Chodzenie zewnątrzoponowe

Głównym celem badania jest ocena wykonalności protokołu chodzącego znieczulenia zewnątrzoponowego w naszym ośrodku. To badanie dostarczy mały zestaw danych do większego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Hipoteza: Chodzenie przez co najmniej 15 minut na godzinę zmniejszy częstość porodów instrumentalnych (kleszcze i próżnia) u kobiet z porodem spontanicznym lub indukowanym z znieczuleniem nerwowo-osiowym. Przed przetestowaniem tej hipotezy w randomizowanym badaniu kontrolowanym należy ocenić wykonalność tego protokołu, ponieważ umożliwienie kobietom rodzącym poruszania się podczas otrzymywania znieczulenia nerwowo-osiowego nie jest standardem opieki w naszej placówce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie kobiety pracowały w pozycji pionowej i dopiero w XX wieku hospitalizacja i leżenie w łóżku stały się standardem opieki podczas porodu w większości krajów rozwiniętych. Ta praktyka była szczególnie zalecana u pacjentów rodzących w znieczuleniu nerwowo-osiowym (zewnątrzoponowym lub połączonym podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym) ze względu na możliwość osłabienia kończyn dolnych związanego ze stosowaniem miejscowego środka znieczulającego.

Chodzenie podczas porodu wiązało się z pozytywnymi wynikami, takimi jak skrócenie czasu trwania porodu, zmniejszenie częstości porodu wspomaganego drogą pochwową i zmniejszenie częstości cięcia cesarskiego u kobiet w pozycji pionowej w porównaniu z kobietami obłożnie chorymi, bez negatywnego wpływu na dobre samopoczucie matek i dzieci. Proponowane hipotezy wyjaśniające skrócenie czasu trwania porodu to poprawa kurczliwości macicy i zwiększenie średnicy miednicy.

Wpływ chodzenia podczas porodu był również badany u kobiet z znieczuleniem nerwowo-osiowym, ale niestety w tych badaniach znaczna część pacjentek nie mogła chodzić, a jeśli tak, czas spędzony na chodzeniu był bardzo zmienny.

Niechęć kobiet do chodzenia podczas analgezji nerwowo-osiowej wynika głównie z obawy przed możliwą blokadą motoryczną i niedociśnieniem ortostatycznym. Wykazano, że połączenie małej dawki środka miejscowo znieczulającego i opioidu w CSE zapewnia dobre działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zminimalizowaniu upośledzenia siły kończyn dolnych. Ponieważ pewien stopień osłabienia kończyny dolnej może wystąpić nawet przy niskim stężeniu środka znieczulającego miejscowo, zaleca się ocenę obecności blokady motorycznej przed pozwoleniem na chodzenie z znieczuleniem nerwowo-osiowym. Dla bezpiecznego poruszania się zaleca się na ogół spełnienie następujących warunków: brak osłabienia kończyn dolnych, umiejętność wykonania prostego uniesienia nogi i pełnego zgięcia w stawie biodrowym, wykonanie częściowego zgięcia w kolanie, umiejętność wchodzenia na stołek obiema nogami, próba chodzenia w obecności przez członka personelu.

Innym poważnym problemem związanym z ambulatoryjną analgezją nerwowo-osiową jest ryzyko upadku wtórnie do niedociśnienia. Niedociśnienie występuje głównie na początku analgezji nerwowo-osiowej i zwykle łatwo je wyleczyć małymi dawkami fenylefryny i efedryny, podając dodatkowe płyny dożylne i układając pacjenta w pozycji całkowicie bocznej. Co ciekawe, ciśnienie krwi wydaje się być bardziej stabilne u rodzącej chodzącej niż leżącej, prawdopodobnie ze względu na mniejszą częstość występowania ucisku aortalno-kawalnego w pozycji stojącej. Ponieważ niedociśnienie obserwuje się głównie po rozpoczęciu analgezji nerwowo-osiowej, większość badań pozwoli na co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu bolusa środka znieczulającego miejscowo, a ciśnienie krwi zostanie zweryfikowane w pozycji wyprostowanej, zanim będzie można chodzić.

W przypadku braku przeciwwskazań położniczych chodzenie podczas porodu z znieczuleniem nerwowo-osiowym jest bezpieczne, jeśli stosuje się małe stężenia środków miejscowo znieczulających oraz przy braku bloku motorycznego i niedociśnienia ortostatycznego. Oprócz tych warunków, kobietom poruszającym się w ruchu musi zawsze towarzyszyć osoba towarzysząca.

Biorąc pod uwagę korzyści płynące z pozycji pionowej podczas porodu u kobiet bez znieczulenia nerwowo-osiowego, badacze przypuszczają, że zapewnienie znieczulenia nerwowo-osiowego, które zachowuje funkcje motoryczne i umożliwia rodzącej chodzenie, może być korzystne pod względem czasu trwania porodu, trybu porodu i satysfakcji matki. Do dziś żadne badanie ze ścisłym protokołem dotyczącym chodzenia nie dotyczyło wpływu chodzenia na wyniki położnicze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
  • Poród spontaniczny lub indukowany
  • Płód singleton w prezentacji wierzchołka
  • Zgoda od położnej

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists 3 lub więcej
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Skomplikowana ciąża lub poród wysokiego ryzyka
  • Choroby współistniejące uniemożliwiające bezpieczne poruszanie się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chodzenie zewnątrzoponowe
Położnice otrzymają niższe stężenie bupiwakainy w infuzji zewnątrzoponowej i będą zachęcane do chodzenia podczas porodu.
Porody w trakcie porodu samoistnego lub indukowanego otrzymają połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) przy użyciu wlewu 0,0625% bupiwakainy i fentanylu 2 mcg/ml i będą zachęcane do chodzenia co najmniej 15 minut co godzinę podczas pierwszej fazy porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez uczestniczki ustalonego czasu poruszania się w pierwszej fazie porodu (co najmniej 15 minut na godzinę)
Ramy czasowe: Od założenia cewnika zewnątrzoponowego do całkowitego rozwarcia szyjki macicy, w dniu 1
Pacjentki będą zachęcane do poruszania się przez co najmniej 15 minut na godzinę podczas pierwszej fazy porodu. Czas spędzony na marszu lub na piłce do ćwiczeń będzie naliczany co godzinę.
Od założenia cewnika zewnątrzoponowego do całkowitego rozwarcia szyjki macicy, w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo chodzenia w znieczuleniu zewnątrzoponowym definiowane jako brak blokady ruchowej i niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: Co godzinę, od założenia cewnika zewnątrzoponowego do całkowitego rozwarcia szyjki macicy, pierwszego dnia
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Bromage'a, która jest 6-stopniową skalą, gdzie 1 oznacza blokadę całkowitą (brak możliwości poruszania stopami kolan), a 6 oznacza możliwość wykonania częściowego zgięcia kolana. Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako 20% obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do stanu wyjściowego (założenie cewnika zewnątrzoponowego).
Co godzinę, od założenia cewnika zewnątrzoponowego do całkowitego rozwarcia szyjki macicy, pierwszego dnia
Jakość łagodzenia bólu za pomocą werbalnej numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Co godzinę, od założenia cewnika zewnątrzoponowego do porodu, w dniu 1
Werbalna numeryczna skala bólu (VNPS) będzie używana co godzinę do oceny łagodzenia bólu podczas pierwszej fazy porodu. W tej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Co godzinę, od założenia cewnika zewnątrzoponowego do porodu, w dniu 1
Zadowolenie pielęgniarek oddziału porodowego z protokołu chodzenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Po porodzie, w dniu 1
Pielęgniarki zostaną poproszone o ocenę swojego zadowolenia z protokołu chodzenia zewnątrzoponowego za pomocą skali satysfakcji. Jest to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie.
Po porodzie, w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj