- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03710382
WE Pilot Study: Walking Epidurals
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av en epidural protokoll i vårt senter. Denne studien vil gi et lite datasett for en større prospektiv randomisert kontrollert studie.
Hypotese: Å gå minst 15 minutter i timen vil redusere forekomsten av instrumentelle forløsninger (tang og vakuum) hos kvinner som presenterer seg i spontan eller indusert fødsel med nevraksial analgesi. Før du tester denne hypotesen i en randomisert kontrollert studie, må gjennomførbarheten av denne protokollen vurderes, siden det å la fødende kvinner gå mens de mottar nevraksial analgesi ikke er standarden for omsorg ved vår institusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Historisk sett har kvinner arbeidet i oppreist stilling, og det er først i det tjuende århundre at sykehusinnleggelse og sengeleie har blitt standarden for omsorg under fødsel i de fleste utviklede land. Denne praksisen har blitt spesielt oppmuntret hos pasienter som arbeider under nevraksial analgesi (epidural eller kombinert spinal-epidural) på grunn av muligheten for svakhet i underekstremitetene forbundet med bruk av lokalbedøvelsesmiddel.
Å gå under fødselen har vært assosiert med positive utfall som reduksjon i varigheten av fødselen, redusert forekomst av assistert vaginal fødsel og reduksjon av frekvensen av keisersnitt hos kvinner i oppreist stilling sammenlignet med de sengeliggende, uten å være assosiert med negative effekter på mødres og babyers velvære. Foreslåtte hypoteser for å forklare reduksjonen i varigheten av fødselen er en forbedret livmorkontraktilitet og en forbedring av bekkendiameteren.
Virkningene av ambulasjon under fødselen har også blitt studert hos kvinner med nevraksial analgesi, men dessverre, i disse studiene, gjorde ikke en betydelig andel av pasientene som fikk gå, og hvis de gjorde det, var tiden brukt på ambulering ekstremt variabel.
Motviljen mot å la kvinner gå under nevraksial analgesi er hovedsakelig på grunn av bekymringer for en mulig motorblokk og ortostatisk hypotensjon. Kombinasjonen av en lav dose av lokalbedøvelsesmiddel og et opioid for CSE har vist seg å gi god analgesi samtidig som den minimerer svekkelse av styrke i underekstremitetene. Siden en viss grad av leggsvakhet kan oppstå selv med lave konsentrasjoner av lokalbedøvelsesmiddel, anbefales det å vurdere tilstedeværelsen av en motorblokk før du tillater ambulering med nevraksial analgesi. For sikker ambulering anbefales generelt å oppfylle følgende betingelser: ingen svakhet i underekstremitetene, evne til å utføre rett benheving og fullstendig hoftefleksjon, utførelse av en delvis knebøy, evne til å tråkke opp på en krakk med begge bena, prøve å gå. av et medlem av personalet.
Den andre store bekymringen knyttet til ambulatorisk nevraksial analgesi er risikoen for fall sekundært til hypotensjon. Hypotensjon oppstår hovedsakelig ved initiering av nevraksial analgesi og behandles vanligvis lett med små doser fenylefrin og efedrin, noe som gir ekstra intravenøs væske og ved å plassere pasienten i full sideleie. Interessant nok ser blodtrykket ut til å være mer stabilt i den ambulante fødende enn i den liggende, sannsynligvis på grunn av redusert forekomst av aortokaval kompresjon når man står. Siden hypotensjon hovedsakelig sees etter initiering av nevraksial analgesi, vil de fleste studier tillate minst 30 minutter etter bolusinjeksjonen av lokalbedøvelsesmidlet og blodtrykket er verifisert i oppreist stilling før ambulasjon tillates.
I fravær av obstetriske kontraindikasjoner er det trygt å gå under fødselen med nevraksial analgesi hvis en lav konsentrasjon av lokalbedøvelsesmidler brukes og i fravær av motorblokk og ortostatisk hypotensjon. I tillegg til disse forholdene må kvinner som ambulerer være ledsaget av en ledsager til enhver tid.
Tatt i betraktning fordelene med oppreist stilling under fødselen hos kvinner uten nevraksial analgesi, antar etterforskere at det å gi nevraksial analgesi som bevarer motorisk funksjon og lar fødselen gå kan være en fordel med hensyn til varigheten av fødselen, leveringsmåten og mors tilfredshet. Til i dag har ingen studie med en streng protokoll for gange tatt for seg effekten av ambulasjon på obstetriske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder på 37 uker eller mer
- Spontan eller indusert fødsel
- Singleton foster i toppunktet presentasjon
- Avtale fra fødselslege
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassifisering av 3 eller flere
- Kontraindikasjon for epidural anestesi
- Komplisert eller høyrisiko graviditet eller fødsel
- Komorbiditeter som hindrer sikker ambulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gå epidural
Fødende vil få en lavere konsentrasjon av bupivakain i epiduralinfusjonen og vil bli oppmuntret til å gå under fødselen.
|
Fødsler i spontan eller indusert fødsel vil motta kombinert spinal-epidural analgesi (CSE) ved bruk av en infusjon av bupivakain 0,0625 % og fentanyl 2 mcg/ml, og vil bli oppfordret til å gå minst 15 minutter hver time under den første fasen av fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av deltakerne til et etablert tidspunkt for ambulering under den første fasen av fødselen (minst 15 minutter per time)
Tidsramme: Fra installasjonen av epiduralkateteret til fullstendig cervikal dilatasjon, på dag 1
|
Pasienter vil bli oppfordret til å være mobile minst 15 minutter i timen under den første fasen av fødselen.
Tid brukt til å gå eller på treningsballen vil bli beregnet hver time.
|
Fra installasjonen av epiduralkateteret til fullstendig cervikal dilatasjon, på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved gående epidural definert som fravær av motorisk blokkering og ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Hver time, fra installering av epiduralkateteret til fullstendig cervikal dilatasjon, på dag 1
|
Motorblokk vil bli vurdert ved hjelp av Modified Bromage Scale som er en 6-punkts skala der 1 betyr komplett blokk (ikke i stand til å bevege føttene til knærne) og 6 betyr i stand til å utføre delvis knebøy.
Hypotensjon vil bli definert som en 20 % reduksjon i systolisk blodtrykk fra Baseline (installasjon av epiduralkateteret).
|
Hver time, fra installering av epiduralkateteret til fullstendig cervikal dilatasjon, på dag 1
|
Kvaliteten på smertelindring ved hjelp av en verbal numerisk smerteskala
Tidsramme: Hver time, fra installasjon av epiduralkateter til levering, på dag 1
|
En skala for verbal numerisk smerte (VNPS) vil bli brukt hver time for å vurdere smertelindring under den første fasen av fødselen.
På denne skalaen betyr 0 ingen smerte og 10 betyr den mest intense smerten man kan tenke seg.
|
Hver time, fra installasjon av epiduralkateter til levering, på dag 1
|
Tilfredshet hos fødselsavdelingssykepleierne mot gåepiduralprotokollen
Tidsramme: Etter levering, dag 1
|
Sykepleiere vil bli bedt om å gradere sin tilfredshet i forhold til gangepiduralprotokollen ved hjelp av en tilfredshetsskala.
Dette er en skala fra 0 til 10, der 0 betyr helt misfornøyd og 10 betyr helt fornøyd.
|
Etter levering, dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på Gå epidural
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennåDelirium | Kognitiv svikt | Demens | Funksjonell nedgang