Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WE Pilot Study: Walking Epidurals

Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av en epidural protokoll i vårt senter. Denne studien vil gi et lite datasett for en større prospektiv randomisert kontrollert studie.

Hypotese: Å gå minst 15 minutter i timen vil redusere forekomsten av instrumentelle forløsninger (tang og vakuum) hos kvinner som presenterer seg i spontan eller indusert fødsel med nevraksial analgesi. Før du tester denne hypotesen i en randomisert kontrollert studie, må gjennomførbarheten av denne protokollen vurderes, siden det å la fødende kvinner gå mens de mottar nevraksial analgesi ikke er standarden for omsorg ved vår institusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Historisk sett har kvinner arbeidet i oppreist stilling, og det er først i det tjuende århundre at sykehusinnleggelse og sengeleie har blitt standarden for omsorg under fødsel i de fleste utviklede land. Denne praksisen har blitt spesielt oppmuntret hos pasienter som arbeider under nevraksial analgesi (epidural eller kombinert spinal-epidural) på grunn av muligheten for svakhet i underekstremitetene forbundet med bruk av lokalbedøvelsesmiddel.

Å gå under fødselen har vært assosiert med positive utfall som reduksjon i varigheten av fødselen, redusert forekomst av assistert vaginal fødsel og reduksjon av frekvensen av keisersnitt hos kvinner i oppreist stilling sammenlignet med de sengeliggende, uten å være assosiert med negative effekter på mødres og babyers velvære. Foreslåtte hypoteser for å forklare reduksjonen i varigheten av fødselen er en forbedret livmorkontraktilitet og en forbedring av bekkendiameteren.

Virkningene av ambulasjon under fødselen har også blitt studert hos kvinner med nevraksial analgesi, men dessverre, i disse studiene, gjorde ikke en betydelig andel av pasientene som fikk gå, og hvis de gjorde det, var tiden brukt på ambulering ekstremt variabel.

Motviljen mot å la kvinner gå under nevraksial analgesi er hovedsakelig på grunn av bekymringer for en mulig motorblokk og ortostatisk hypotensjon. Kombinasjonen av en lav dose av lokalbedøvelsesmiddel og et opioid for CSE har vist seg å gi god analgesi samtidig som den minimerer svekkelse av styrke i underekstremitetene. Siden en viss grad av leggsvakhet kan oppstå selv med lave konsentrasjoner av lokalbedøvelsesmiddel, anbefales det å vurdere tilstedeværelsen av en motorblokk før du tillater ambulering med nevraksial analgesi. For sikker ambulering anbefales generelt å oppfylle følgende betingelser: ingen svakhet i underekstremitetene, evne til å utføre rett benheving og fullstendig hoftefleksjon, utførelse av en delvis knebøy, evne til å tråkke opp på en krakk med begge bena, prøve å gå. av et medlem av personalet.

Den andre store bekymringen knyttet til ambulatorisk nevraksial analgesi er risikoen for fall sekundært til hypotensjon. Hypotensjon oppstår hovedsakelig ved initiering av nevraksial analgesi og behandles vanligvis lett med små doser fenylefrin og efedrin, noe som gir ekstra intravenøs væske og ved å plassere pasienten i full sideleie. Interessant nok ser blodtrykket ut til å være mer stabilt i den ambulante fødende enn i den liggende, sannsynligvis på grunn av redusert forekomst av aortokaval kompresjon når man står. Siden hypotensjon hovedsakelig sees etter initiering av nevraksial analgesi, vil de fleste studier tillate minst 30 minutter etter bolusinjeksjonen av lokalbedøvelsesmidlet og blodtrykket er verifisert i oppreist stilling før ambulasjon tillates.

I fravær av obstetriske kontraindikasjoner er det trygt å gå under fødselen med nevraksial analgesi hvis en lav konsentrasjon av lokalbedøvelsesmidler brukes og i fravær av motorblokk og ortostatisk hypotensjon. I tillegg til disse forholdene må kvinner som ambulerer være ledsaget av en ledsager til enhver tid.

Tatt i betraktning fordelene med oppreist stilling under fødselen hos kvinner uten nevraksial analgesi, antar etterforskere at det å gi nevraksial analgesi som bevarer motorisk funksjon og lar fødselen gå kan være en fordel med hensyn til varigheten av fødselen, leveringsmåten og mors tilfredshet. Til i dag har ingen studie med en streng protokoll for gange tatt for seg effekten av ambulasjon på obstetriske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder på 37 uker eller mer
  • Spontan eller indusert fødsel
  • Singleton foster i toppunktet presentasjon
  • Avtale fra fødselslege

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifisering av 3 eller flere
  • Kontraindikasjon for epidural anestesi
  • Komplisert eller høyrisiko graviditet eller fødsel
  • Komorbiditeter som hindrer sikker ambulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gå epidural
Fødende vil få en lavere konsentrasjon av bupivakain i epiduralinfusjonen og vil bli oppmuntret til å gå under fødselen.
Fødsler i spontan eller indusert fødsel vil motta kombinert spinal-epidural analgesi (CSE) ved bruk av en infusjon av bupivakain 0,0625 % og fentanyl 2 mcg/ml, og vil bli oppfordret til å gå minst 15 minutter hver time under den første fasen av fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av deltakerne til et etablert tidspunkt for ambulering under den første fasen av fødselen (minst 15 minutter per time)
Tidsramme: Fra installasjonen av epiduralkateteret til fullstendig cervikal dilatasjon, på dag 1
Pasienter vil bli oppfordret til å være mobile minst 15 minutter i timen under den første fasen av fødselen. Tid brukt til å gå eller på treningsballen vil bli beregnet hver time.
Fra installasjonen av epiduralkateteret til fullstendig cervikal dilatasjon, på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved gående epidural definert som fravær av motorisk blokkering og ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Hver time, fra installering av epiduralkateteret til fullstendig cervikal dilatasjon, på dag 1
Motorblokk vil bli vurdert ved hjelp av Modified Bromage Scale som er en 6-punkts skala der 1 betyr komplett blokk (ikke i stand til å bevege føttene til knærne) og 6 betyr i stand til å utføre delvis knebøy. Hypotensjon vil bli definert som en 20 % reduksjon i systolisk blodtrykk fra Baseline (installasjon av epiduralkateteret).
Hver time, fra installering av epiduralkateteret til fullstendig cervikal dilatasjon, på dag 1
Kvaliteten på smertelindring ved hjelp av en verbal numerisk smerteskala
Tidsramme: Hver time, fra installasjon av epiduralkateter til levering, på dag 1
En skala for verbal numerisk smerte (VNPS) vil bli brukt hver time for å vurdere smertelindring under den første fasen av fødselen. På denne skalaen betyr 0 ingen smerte og 10 betyr den mest intense smerten man kan tenke seg.
Hver time, fra installasjon av epiduralkateter til levering, på dag 1
Tilfredshet hos fødselsavdelingssykepleierne mot gåepiduralprotokollen
Tidsramme: Etter levering, dag 1
Sykepleiere vil bli bedt om å gradere sin tilfredshet i forhold til gangepiduralprotokollen ved hjelp av en tilfredshetsskala. Dette er en skala fra 0 til 10, der 0 betyr helt misfornøyd og 10 betyr helt fornøyd.
Etter levering, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18.213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Gå epidural

3
Abonnere