- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03710382
WE-pilottitutkimus: Kävelevät epiduraalit
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kävelevän epiduraaliprotokollan toteutettavuutta keskustassamme. Tämä tutkimus tarjoaa pienen datajoukon laajempaa prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.
Hypoteesi: Vähintään 15 minuutin kävely tunnissa vähentää instrumentaalisten synnytysten (pihdit ja tyhjiö) esiintyvyyttä naisilla, joilla on spontaani tai indusoitu synnytys ja hermokipuvaikutus. Ennen tämän hypoteesin testaamista satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tämän protokollan toteutettavuus on arvioitava, koska synnyttävien naisten salliminen liikkua neuraksiaalista analgesiaa saaessaan ei ole laitoksemme hoidon standardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti naiset ovat työskennelleet pystyasennossa, ja vasta 1900-luvulla sairaalahoidosta ja vuodepaikasta on tullut hoidon standardi synnytyksen aikana useimmissa kehittyneissä maissa. Tätä käytäntöä on kannustettu erityisesti potilailla, jotka työskentelevät hermokivun (epiduraali- tai yhdistetty spinaali-epiduraali) alla, koska paikallispuudutteen käyttöön liittyy alaraajojen heikkouden mahdollisuus.
Kävely synnytyksen aikana on yhdistetty positiivisiin tuloksiin, kuten synnytyksen keston lyhenemiseen, avustettujen emätinsynnytysten vähentymiseen ja keisarinleikkausten vähentymiseen pystyasennossa olevilla naisilla vuoteen 2010 verrattuna ilman, että sillä on kielteisiä vaikutuksia äitien ja vauvojen hyvinvointia. Ehdotettu hypoteesi synnytyksen keston lyhenemisen selittämiseksi on parantunut kohdun supistumiskyky ja lantion halkaisijan paraneminen.
Liikkumisen vaikutuksia synnytyksen aikana on tutkittu myös naisilla, joilla on hermokipuvaikutus, mutta valitettavasti näissä tutkimuksissa merkittävä osa potilaista, jotka eivät saaneet kävellä, eivät käveleneet, ja jos kävikin, liikkumiseen käytetty aika oli erittäin vaihtelevaa.
Naisten haluttomuus kävellä neuraksiaalisen analgesian aikana johtuu pääasiassa mahdollisesta motoriikasta ja ortostaattisesta hypotensiosta. Pienen annoksen paikallispuudutteen ja opioidin yhdistelmän on osoitettu antavan hyvän kivunlievityksen samalla kun se minimoi alaraajojen voiman heikkenemisen. Koska tietyn asteista jalkojen heikkoutta voi esiintyä jopa pienillä paikallispuudutusainepitoisuuksilla, on suositeltavaa arvioida motorisen tukosen olemassaolo ennen kuin sallitaan liikkuminen hermokivunlievityksen kanssa. Turvallisen liikkumisen kannalta suositellaan yleensä seuraavien ehtojen täyttämistä: ei alaraajojen heikkoutta, kyky suorittaa suoran jalan nosto ja täydellinen lonkan taivutus, osittaisen polven taivutuksen suorittaminen, kyky nousta jakkaralle molemmilla jaloilla, kävelyn koe nähty henkilökunnan jäsenen toimesta.
Toinen ambulatoriseen neuraksiaaliseen kivunlievitykseen liittyvä suuri huolenaihe on hypotension aiheuttama kaatumisen riski. Hypotensio ilmaantuu pääasiassa hermokivunlievityksen alkaessa, ja se hoidetaan yleensä helposti pienillä annoksilla fenyyliefriiniä ja efedriiniä, jolloin annetaan lisää suonensisäistä nestettä ja potilas asetetaan kylkiasentoon. Mielenkiintoista on, että verenpaine näyttää olevan vakaampi ambulantissa synnyttäjässä kuin selällään, mikä johtuu luultavasti aortokavalin puristuksen vähentymisestä seistessä. Koska hypotensio havaitaan pääasiassa hermokiputuksen aloittamisen jälkeen, useimmat tutkimukset kestävät vähintään 30 minuuttia paikallispuudutusaineen bolusinjektion jälkeen ja verenpaine varmistetaan pystyasennossa ennen kuin liikkuminen sallitaan.
Synnytyksen vasta-aiheiden puuttuessa käveleminen synnytyksen aikana hermokivunlievityksen kanssa on turvallista, jos käytetään pieniä pitoisuuksia paikallispuudutteita ja jos ei ole motorista tukosta ja ortostaattista hypotensiota. Näiden olosuhteiden lisäksi liikkuvilla naisilla on oltava koko ajan seuralainen.
Ottaen huomioon pystysuoran asennon hyödyt synnytyksen aikana naisilla, joilla ei ole hermokipua, tutkijat olettavat, että neuraksiaalisen analgesian tarjoaminen, joka säilyttää motorisen toiminnan ja sallii synnyttäjän kävellä, voi olla hyödyllistä synnytyksen keston, synnytystavan ja äidin tyytyväisyyden kannalta. Tähän päivään mennessä mikään tutkimus, jossa on tiukka kävelyprotokolla, ei ole käsitellyt ambuloinnin vaikutusta synnytystuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 37 viikkoa tai enemmän
- Spontaani tai synnytys
- Yksittäinen sikiö huippuesittelyssä
- Sopimus synnytyslääkäriltä
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists -luokitus on 3 tai enemmän
- Epiduraalipuudutuksen vasta-aihe
- Monimutkainen tai riskialtis raskaus tai synnytys
- Sairaudet, jotka estävät turvallisen liikkumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävely epiduraali
Synnyttäjät saavat pienemmän pitoisuuden bupivakaiinia epiduraaliinfuusiossaan ja heitä rohkaistaan kävelemään synnytyksen aikana.
|
Spontaani- tai synnytyksen synnyttäjät saavat yhdistettyä spinaali-epiduraalia analgesiaa (CSE) käyttämällä infuusiona bupivakaiinia 0,0625 % ja fentanyyliä 2 mcg/ml, ja heitä rohkaistaan kävelemään vähintään 15 minuuttia joka tunti synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien noudattaminen sovitussa vaellusajassa synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana (vähintään 15 minuuttia tunnissa)
Aikaikkuna: Epiduraalikatetrin asennuksesta täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen, päivänä 1
|
Potilaita kannustetaan liikkumaan vähintään 15 minuuttia tunnissa synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Kävelemiseen tai kuntopallolla käytetty aika lasketaan tunnin välein.
|
Epiduraalikatetrin asennuksesta täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen, päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelevien epiduraalien turvallisuus määritellään motorisen tukoksen ja ortostaattisen hypotension puuttumiseksi
Aikaikkuna: Joka tunti epiduraalikatetrin asennuksesta täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen, päivänä 1
|
Motorinen tukos arvioidaan Modified Bromage -asteikolla, joka on 6-pisteinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa täydellistä tukos (ei pysty liikuttamaan polvien jalkoja) ja 6 tarkoittaa, että pystyy suorittamaan osittaisen polven taivutuksen.
Hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 % lähtötilanteesta (epiduraalikatetrin asennus).
|
Joka tunti epiduraalikatetrin asennuksesta täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen, päivänä 1
|
|
Kivunlievityksen laatu sanallisen numeerisen kipuasteikon avulla
Aikaikkuna: Joka tunti epiduraalikatetrin asennuksesta synnytykseen, päivänä 1
|
Verbaalista numeerista kipua (VNPS) käytetään tunnin välein arvioimaan kivun lievitystä synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Tällä asteikolla 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Joka tunti epiduraalikatetrin asennuksesta synnytykseen, päivänä 1
|
|
Synnytysosaston sairaanhoitajien tyytyväisyys kävelyepiduraaliprotokollaan
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen, päivänä 1
|
Sairaanhoitajia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kävely-epiduraaliprotokollaan tyytyväisyysasteikolla.
Tämä on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa täysin tyytymätöntä ja 10 täysin tyytyväistä.
|
Toimituksen jälkeen, päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .