Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WE-pilottitutkimus: Kävelevät epiduraalit

sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kävelevän epiduraaliprotokollan toteutettavuutta keskustassamme. Tämä tutkimus tarjoaa pienen datajoukon laajempaa prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.

Hypoteesi: Vähintään 15 minuutin kävely tunnissa vähentää instrumentaalisten synnytysten (pihdit ja tyhjiö) esiintyvyyttä naisilla, joilla on spontaani tai indusoitu synnytys ja hermokipuvaikutus. Ennen tämän hypoteesin testaamista satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tämän protokollan toteutettavuus on arvioitava, koska synnyttävien naisten salliminen liikkua neuraksiaalista analgesiaa saaessaan ei ole laitoksemme hoidon standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallisesti naiset ovat työskennelleet pystyasennossa, ja vasta 1900-luvulla sairaalahoidosta ja vuodepaikasta on tullut hoidon standardi synnytyksen aikana useimmissa kehittyneissä maissa. Tätä käytäntöä on kannustettu erityisesti potilailla, jotka työskentelevät hermokivun (epiduraali- tai yhdistetty spinaali-epiduraali) alla, koska paikallispuudutteen käyttöön liittyy alaraajojen heikkouden mahdollisuus.

Kävely synnytyksen aikana on yhdistetty positiivisiin tuloksiin, kuten synnytyksen keston lyhenemiseen, avustettujen emätinsynnytysten vähentymiseen ja keisarinleikkausten vähentymiseen pystyasennossa olevilla naisilla vuoteen 2010 verrattuna ilman, että sillä on kielteisiä vaikutuksia äitien ja vauvojen hyvinvointia. Ehdotettu hypoteesi synnytyksen keston lyhenemisen selittämiseksi on parantunut kohdun supistumiskyky ja lantion halkaisijan paraneminen.

Liikkumisen vaikutuksia synnytyksen aikana on tutkittu myös naisilla, joilla on hermokipuvaikutus, mutta valitettavasti näissä tutkimuksissa merkittävä osa potilaista, jotka eivät saaneet kävellä, eivät käveleneet, ja jos kävikin, liikkumiseen käytetty aika oli erittäin vaihtelevaa.

Naisten haluttomuus kävellä neuraksiaalisen analgesian aikana johtuu pääasiassa mahdollisesta motoriikasta ja ortostaattisesta hypotensiosta. Pienen annoksen paikallispuudutteen ja opioidin yhdistelmän on osoitettu antavan hyvän kivunlievityksen samalla kun se minimoi alaraajojen voiman heikkenemisen. Koska tietyn asteista jalkojen heikkoutta voi esiintyä jopa pienillä paikallispuudutusainepitoisuuksilla, on suositeltavaa arvioida motorisen tukosen olemassaolo ennen kuin sallitaan liikkuminen hermokivunlievityksen kanssa. Turvallisen liikkumisen kannalta suositellaan yleensä seuraavien ehtojen täyttämistä: ei alaraajojen heikkoutta, kyky suorittaa suoran jalan nosto ja täydellinen lonkan taivutus, osittaisen polven taivutuksen suorittaminen, kyky nousta jakkaralle molemmilla jaloilla, kävelyn koe nähty henkilökunnan jäsenen toimesta.

Toinen ambulatoriseen neuraksiaaliseen kivunlievitykseen liittyvä suuri huolenaihe on hypotension aiheuttama kaatumisen riski. Hypotensio ilmaantuu pääasiassa hermokivunlievityksen alkaessa, ja se hoidetaan yleensä helposti pienillä annoksilla fenyyliefriiniä ja efedriiniä, jolloin annetaan lisää suonensisäistä nestettä ja potilas asetetaan kylkiasentoon. Mielenkiintoista on, että verenpaine näyttää olevan vakaampi ambulantissa synnyttäjässä kuin selällään, mikä johtuu luultavasti aortokavalin puristuksen vähentymisestä seistessä. Koska hypotensio havaitaan pääasiassa hermokiputuksen aloittamisen jälkeen, useimmat tutkimukset kestävät vähintään 30 minuuttia paikallispuudutusaineen bolusinjektion jälkeen ja verenpaine varmistetaan pystyasennossa ennen kuin liikkuminen sallitaan.

Synnytyksen vasta-aiheiden puuttuessa käveleminen synnytyksen aikana hermokivunlievityksen kanssa on turvallista, jos käytetään pieniä pitoisuuksia paikallispuudutteita ja jos ei ole motorista tukosta ja ortostaattista hypotensiota. Näiden olosuhteiden lisäksi liikkuvilla naisilla on oltava koko ajan seuralainen.

Ottaen huomioon pystysuoran asennon hyödyt synnytyksen aikana naisilla, joilla ei ole hermokipua, tutkijat olettavat, että neuraksiaalisen analgesian tarjoaminen, joka säilyttää motorisen toiminnan ja sallii synnyttäjän kävellä, voi olla hyödyllistä synnytyksen keston, synnytystavan ja äidin tyytyväisyyden kannalta. Tähän päivään mennessä mikään tutkimus, jossa on tiukka kävelyprotokolla, ei ole käsitellyt ambuloinnin vaikutusta synnytystuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 37 viikkoa tai enemmän
  • Spontaani tai synnytys
  • Yksittäinen sikiö huippuesittelyssä
  • Sopimus synnytyslääkäriltä

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists -luokitus on 3 tai enemmän
  • Epiduraalipuudutuksen vasta-aihe
  • Monimutkainen tai riskialtis raskaus tai synnytys
  • Sairaudet, jotka estävät turvallisen liikkumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävely epiduraali
Synnyttäjät saavat pienemmän pitoisuuden bupivakaiinia epiduraaliinfuusiossaan ja heitä rohkaistaan ​​kävelemään synnytyksen aikana.
Spontaani- tai synnytyksen synnyttäjät saavat yhdistettyä spinaali-epiduraalia analgesiaa (CSE) käyttämällä infuusiona bupivakaiinia 0,0625 % ja fentanyyliä 2 mcg/ml, ja heitä rohkaistaan ​​kävelemään vähintään 15 minuuttia joka tunti synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien noudattaminen sovitussa vaellusajassa synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana (vähintään 15 minuuttia tunnissa)
Aikaikkuna: Epiduraalikatetrin asennuksesta täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen, päivänä 1
Potilaita kannustetaan liikkumaan vähintään 15 minuuttia tunnissa synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana. Kävelemiseen tai kuntopallolla käytetty aika lasketaan tunnin välein.
Epiduraalikatetrin asennuksesta täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen, päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelevien epiduraalien turvallisuus määritellään motorisen tukoksen ja ortostaattisen hypotension puuttumiseksi
Aikaikkuna: Joka tunti epiduraalikatetrin asennuksesta täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen, päivänä 1
Motorinen tukos arvioidaan Modified Bromage -asteikolla, joka on 6-pisteinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa täydellistä tukos (ei pysty liikuttamaan polvien jalkoja) ja 6 tarkoittaa, että pystyy suorittamaan osittaisen polven taivutuksen. Hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 % lähtötilanteesta (epiduraalikatetrin asennus).
Joka tunti epiduraalikatetrin asennuksesta täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen, päivänä 1
Kivunlievityksen laatu sanallisen numeerisen kipuasteikon avulla
Aikaikkuna: Joka tunti epiduraalikatetrin asennuksesta synnytykseen, päivänä 1
Verbaalista numeerista kipua (VNPS) käytetään tunnin välein arvioimaan kivun lievitystä synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana. Tällä asteikolla 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua.
Joka tunti epiduraalikatetrin asennuksesta synnytykseen, päivänä 1
Synnytysosaston sairaanhoitajien tyytyväisyys kävelyepiduraaliprotokollaan
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen, päivänä 1
Sairaanhoitajia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kävely-epiduraaliprotokollaan tyytyväisyysasteikolla. Tämä on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa täysin tyytymätöntä ja 10 täysin tyytyväistä.
Toimituksen jälkeen, päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa