- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710382
Die WE-Pilotstudie: Walking Epidurals
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit eines Geh-Epiduralprotokolls in unserem Zentrum zu beurteilen. Diese Studie wird einen kleinen Datensatz für eine größere prospektive randomisierte kontrollierte Studie liefern.
Hypothese: Ein Gehen von mindestens 15 Minuten pro Stunde wird die Inzidenz von instrumentellen Geburten (Zange und Vakuum) bei Frauen verringern, die sich in spontanen oder induzierten Wehen mit neuraxialer Analgesie vorstellen. Bevor diese Hypothese in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet wird, muss die Durchführbarkeit dieses Protokolls bewertet werden, da es in unserer Einrichtung nicht der Standard der Versorgung ist, gebärenden Frauen zu erlauben, während sie eine neuraxiale Analgesie erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Historisch gesehen haben Frauen in aufrechter Position gearbeitet, und erst im zwanzigsten Jahrhundert wurden Krankenhausaufenthalt und Bettruhe in den meisten Industrieländern zum Standard der Versorgung während der Wehen. Diese Praxis wurde besonders bei Patienten empfohlen, die unter neuraxialer Analgesie (epidural oder kombiniert spinal-epidural) arbeiten, da die Möglichkeit einer Schwäche der unteren Gliedmaßen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Lokalanästhetikums besteht.
Gehen während der Wehen wurde mit positiven Ergebnissen in Verbindung gebracht, wie z. B. einer Verkürzung der Dauer der Wehen, einer geringeren Inzidenz assistierter vaginaler Entbindungen und einer Verringerung der Kaiserschnittrate bei Frauen in aufrechter Position im Vergleich zu bettlägerigen Frauen, ohne dass dies mit negativen Auswirkungen verbunden war das Wohlbefinden von Müttern und Babys. Vorgeschlagene Hypothesen zur Erklärung der Verkürzung der Wehendauer sind eine verbesserte Uteruskontraktilität und eine Vergrößerung des Beckendurchmessers.
Die Auswirkungen des Gehens während der Wehen wurden auch bei Frauen mit neuraxialer Analgesie untersucht, aber leider durfte in diesen Studien ein erheblicher Teil der Patientinnen nicht gehen, und wenn sie es taten, war die Zeit, die sie mit dem Gehen verbrachten, äußerst unterschiedlich.
Der Widerwille, Frauen während der neuroaxialen Analgesie das Gehen zu gestatten, ist hauptsächlich auf Bedenken hinsichtlich einer möglichen motorischen Blockade und einer orthostatischen Hypotonie zurückzuführen. Es hat sich gezeigt, dass die Kombination einer niedrigen Dosis eines Lokalanästhetikums und eines Opioids für CSE eine gute Analgesie bietet, während die Beeinträchtigung der Kraft der unteren Gliedmaßen minimiert wird. Da auch bei niedrigen Konzentrationen des Lokalanästhetikums eine gewisse Beinschwäche auftreten kann, wird empfohlen, das Vorliegen einer motorischen Blockade zu evaluieren, bevor eine Gehfähigkeit mit neuraxialer Analgesie zugelassen wird. Für ein sicheres Gehen wird im Allgemeinen empfohlen, die folgenden Bedingungen zu erfüllen: keine Schwäche der unteren Extremitäten, Fähigkeit zum Anheben des gestreckten Beins und vollständige Hüftbeugung, Ausführung einer teilweisen Kniebeugung, Fähigkeit, mit beiden Beinen auf einen Hocker zu steigen, Probegehen beim Beobachten durch einen Mitarbeiter.
Die andere große Sorge im Zusammenhang mit ambulanter neuraxialer Analgesie ist das Risiko eines Sturzes infolge von Hypotonie. Hypotonie tritt hauptsächlich zu Beginn der neuraxialen Analgesie auf und lässt sich normalerweise leicht mit kleinen Dosen von Phenylephrin und Ephedrin, zusätzlicher intravenöser Flüssigkeitsgabe und Lagerung des Patienten in vollständiger Seitenlage behandeln. Interessanterweise scheint der Blutdruck in der ambulanten Geburt stabiler zu sein als in der Rückenlage, wahrscheinlich aufgrund des geringeren Auftretens von aortokavaler Kompression im Stehen. Da eine Hypotonie hauptsächlich nach Beginn einer neuraxialen Analgesie beobachtet wird, lassen die meisten Studien mindestens 30 Minuten nach der Bolusinjektion des Lokalanästhetikums und der Überprüfung des Blutdrucks in der aufrechten Position zu, bevor das Gehen erlaubt wird.
Wenn keine geburtshilflichen Kontraindikationen vorliegen, ist das Gehen während der Wehen mit neuraxialer Analgesie sicher, wenn eine niedrige Konzentration von Lokalanästhetika verwendet wird und wenn keine motorische Blockade und orthostatische Hypotonie vorliegen. Zusätzlich zu diesen Bedingungen müssen ambulante Frauen jederzeit von einer Begleitperson begleitet werden.
In Anbetracht der Vorteile der aufrechten Position während der Wehen bei Frauen ohne neuroaxiale Analgesie gehen die Forscher davon aus, dass die Bereitstellung einer neuroaxialen Analgesie, die die motorischen Funktionen erhält und der Gebärenden das Gehen ermöglicht, hinsichtlich der Dauer der Geburt, der Art der Geburt und der mütterlichen Zufriedenheit von Vorteil sein kann. Bis heute hat sich keine Studie mit einem strengen Protokoll für das Gehen mit der Auswirkung des Gehens auf die geburtshilflichen Ergebnisse befasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr
- Spontane oder induzierte Wehen
- Singleton-Fötus in der Vertex-Präsentation
- Zustimmung vom Geburtshelfer
Ausschlusskriterien:
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists von 3 oder mehr
- Kontraindikation für Epiduralanästhesie
- Komplizierte oder risikoreiche Schwangerschaft oder Geburt
- Komorbiditäten, die ein sicheres Gehen verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Epidural gehen
Gebärende erhalten eine niedrigere Konzentration von Bupivacain in ihrer epiduralen Infusion und werden ermutigt, während der Wehen zu gehen.
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Gebärende mit spontanen oder eingeleiteten Wehen erhalten eine kombinierte Spinal-Epidural-Analgesie (CSE) mit einer Infusion von Bupivacain 0,0625 % und Fentanyl 2 mcg/ml und werden ermutigt, während der ersten Wehenphase jede Stunde mindestens 15 Minuten zu gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung einer festgelegten Gehzeit der Teilnehmerinnen während der ersten Wehenphase (mindestens 15 Minuten pro Stunde)
Zeitfenster: Von der Installation des Epiduralkatheters bis zur vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses am 1. Tag
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Die Patientinnen werden ermutigt, während der ersten Wehenphase mindestens 15 Minuten pro Stunde mobil zu sein.
Die zu Fuß oder auf dem Gymnastikball verbrachte Zeit wird stündlich berechnet.
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Von der Installation des Epiduralkatheters bis zur vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses am 1. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit beim Gehen mit Epiduralanästhesie, definiert als Abwesenheit von motorischer Blockade und orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Jede Stunde, von der Installation des Epiduralkatheters bis zur vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses, am 1. Tag
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Die motorische Blockade wird anhand der modifizierten Bromage-Skala bewertet, einer 6-Punkte-Skala, wobei 1 eine vollständige Blockade bedeutet (die Füße der Knie können nicht bewegt werden) und 6 bedeutet, dass eine teilweise Kniebeugung möglich ist.
Hypotonie wird als 20 %ige Senkung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Installation des Epiduralkatheters) definiert.
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Jede Stunde, von der Installation des Epiduralkatheters bis zur vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses, am 1. Tag
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Qualität der Schmerzlinderung anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Jede Stunde, von der Installation des Epiduralkatheters bis zur Entbindung, am 1. Tag
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Eine verbale numerische Schmerzskala (VNPS) wird jede Stunde verwendet, um die Schmerzlinderung während der ersten Wehenphase zu beurteilen.
Auf dieser Skala bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen.
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Jede Stunde, von der Installation des Epiduralkatheters bis zur Entbindung, am 1. Tag
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Zufriedenheit der Krankenschwestern auf der Geburtsstation mit dem Geh-Epiduralprotokoll
Zeitfenster: Nach der Lieferung am 1
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Die Pflegekräfte werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Geh-Epiduralprotokoll anhand einer Zufriedenheitsskala einzustufen.
Dies ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden bedeutet.
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Nach der Lieferung am 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.213
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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