AZD4635 상대적 생체이용률 연구 (Rel Bio)
2020년 5월 5일 업데이트: AstraZeneca
비흡연 건강한 남성 피험자에서 AZD4635의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구(식품 효과, pH 효과 및 절대적 생체이용률 평가 옵션 포함)
AZD4635 고체 경구 제형의 약동학 및 상대적 생체이용률을 조사하고 식품 효과, pH 효과 및 절대 생체이용률을 평가하는 옵션이 있는 나노현탁액 참조 제형과 비교하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 비흡연 건강한 남성 피험자에서 AZD4635의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 센터, 1상, 공개 라벨 무작위, 2부 연구로, 음식 효과, pH 효과 및 절대 생체이용률을 평가할 수 있는 옵션이 있습니다. 연구의 두 부분에 참여할 20명의 피험자를 등록할 계획입니다. 피험자는 6회 투여 기간에 AZD4635의 단일 용량을 투여받게 되며 최소 휴약 기간은 9일입니다.
파트 A는 AZD4635의 단일 용량에 대한 2주기 무작위 교차 연구입니다. 피험자는 금식 상태에서 50mg AZD4635 나노 현탁액(참조) 또는 50mg AZD4635 고체 경구 제형을 받도록 무작위 배정됩니다.
파트 B는 파트 A의 동일한 피험자에서 AZD4635의 단일 용량에 대한 4기간, 공개, 무작위, 교차 연구입니다. 파트 B에 대해 선택되는 치료법은 AZD4635 노출의 중간 분석 결과에 따라 달라집니다. 피험자는 투약 기간 3 및 4에서 다음 4가지 치료 중 2가지를 받게 됩니다.
- 고지방 식사 후 AZD4635 고체 경구 제형의 단일 용량
- 양성자 펌프 억제제(PPI), 란소프라졸(절식 상태)과 함께 투여되는 단일 용량의 AZD4635 고체 경구 제제
- AZD4635 고체 경구 제형(공복 상태)의 다른 단일 용량(XX mg)
- AZD4635 고체 경구 제형(절식 상태)의 또 다른 단일 용량(YY mg)
기간 5 및 6은 AZD4635 고체 경구 제형의 두 변형의 2기간 무작위 교차입니다. 피험자는 공복 상태에서 AZD4635 고체 경구 제형 변형 1 또는 공복 상태에서 AZD4635 고체 경구 제형 변형 2를 받도록 무작위 배정됩니다. 기간 5 및 6, 파트 B에서 고체 경구 제형과 함께 [14C] AZD4635의 IV 마이크로트레이서 용량, 변이체 1이 투여될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ruddington, 영국, NG11 6JS
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자 및 IV 주입에 적합한 정맥이 있습니다.
- 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 예방 조치는 진정한 금욕으로 아이를 낳지 않거나 여성 파트너/배우자와 함께 매우 효과적인 피임 형태를 차단 방법과 함께 사용하는 것을 피해야 합니다. AZD4635의 마지막 투여 후 90일까지 AZD4635 투여.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력으로 연구자의 의견으로는 지원자가 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나 지원자의 연구 참여 능력 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 난치성 메스꺼움 및 구토 또는 만성 위장병의 존재.
- IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 확인된 임상적으로 유의한 이상
- 조사자가 판단한 활력 징후에서 확인된 모든 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- BP >140/90 mmHg 또는 고혈압 병력.
- 조사자가 판단한 12-리드 ECG에서 확인된 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
- 조사관이 판단한 지난 2년 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 지 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(판매용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전의 I상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액 손실.
- AZD4635 또는 제제 부형제와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력 또는 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력. Hayfever는 활성 상태가 아니면 허용됩니다.
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람.
- 스크리닝 또는 임상 병동 입원 시 남용 약물 양성 선별 검사 또는 임상 병동 입원 검사 또는 입원 시 알코올 양성 선별 검사.
- 약초 제제/약물은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 이러한 허브 약물에는 St. John's wort, kava, ephedra(ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto 및 인삼이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 피험자는 AZD4635의 첫 번째 투여 14일 전에 이러한 한약 사용을 중단해야 합니다.
- 제산제, H2 길항제, PPI, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외 최대 4g/일), 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 IMP를 처음 투여하기 전 2주 동안 또는 약물 치료 기간이 더 긴 경우 더 오래 사용 반감기. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 남성의 규칙적인 알코올 소비 > 주당 21 단위(1 단위 = ½ 파인트 맥주 또는 25 mL 40% 증류주 샷, 1.5 ~ 2 단위 = 와인 125 mL, 상황에 따라 다름) 유형)
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 이전에 이 연구에 등록했거나 이전에 AZD4635를 받은 피험자.
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 지난 12개월 동안 ADME 연구에 등록한 피험자.
- 길버트 증후군 또는 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자.
- 지원자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없다고 간주되는 경미한 의료 불만이 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 있는 경우 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단, 제한 및 요구 사항.
- 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - 나노 서스펜션
피험자는 단식 상태에서 AZD4635 50mg 나노 현탁액(참조)의 단일 용량을 받습니다.
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피험자는 단식 상태에서 AZD4635 50mg 나노 현탁액(참조)의 단일 용량을 받습니다.
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실험적: 파트 A - 고형 경구 제형
피험자는 공복 상태에서 AZD4635 50mg 고체 경구 제형의 단일 용량을 받게 됩니다.
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피험자는 공복 상태에서 AZD4635 고체 경구 제형의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B-식품과 함께하는 고형 경구 제형
피험자는 고지방 식사 후 단일 용량의 AZD4635 고체 경구 제형을 받게 됩니다.
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피험자는 식사를 한 상태에서 AZD4635 고체 경구 제형의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B - PPI 함유 고체 경구 제형
피험자는 단식 상태에서 30mg 란소프라졸 BID 및 단일 용량의 AZD4635 경구용 고형 제제를 받게 됩니다.
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피험자는 란소프라졸 30mg BID를 5일 동안 투여받은 후 공복 상태에서 단일 용량의 AZD4635 50mg 고체 경구 제형을 투여받습니다.
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실험적: 파트 B - 선량 탐색 1
용량 조정이 필요한 경우 피험자는 공복 상태에서 AZD4635 고체 경구 제형의 다른 단일 용량(XX mg)을 받게 됩니다.
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피험자는 공복 상태에서 AZD4635 고체 경구 제형의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B - 선량 탐색 2
용량 조정이 필요한 경우 피험자는 공복 상태에서 AZD4635 고체 경구 제형의 다른 단일 용량(YY mg)을 받게 됩니다.
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피험자는 공복 상태에서 AZD4635 고체 경구 제형의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B - 변형 1
피험자는 공복 상태의 AZD4635 고체 경구 제형, 변형 1 및 선택적 [14C] AZD4635 IV 마이크로트레이서의 단일 용량을 받게 됩니다.
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피험자는 단식 상태에서 AZD4635 고체 경구 제형, 변형 1의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 [14C] AZD4635 IV 마이크로 트레이서의 단일 용량을 받게 됩니다.
이 개입은 AZD4635 고체 경구 제형 변형 1과 함께 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 B - 변형 2
피험자는 단식 상태에서 AZD4635 고체 경구 제형, 변형 2의 단일 용량을 받게 됩니다.
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피험자는 단식 상태에서 AZD4635 고체 경구 제형, 변형 2의 단일 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD4635 고체 경구 제형 및 나노 현탁액의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(참조)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 최대 농도(Cmax) 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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AZD4635 고체 경구 제형 및 나노 현탁액에 대한 노출(참조)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 AUC(Area Under the Curve) 측정을 통한 노출량 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장에서 AZD4635 고체 경구 제형 변형 1 및 2의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 최대 농도까지의 시간(tmax) 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 AZD4635 고체 경구 제형 변형 1 및 2의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 최대 농도(Cmax) 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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AZD4635 고체 경구 제형 변형 1 및 2에 대한 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 곡선하 면적(AUClast) 측정을 통한 노출량 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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AZD4635 고체 경구 제형 변형 1 및 2에 대한 0에서 48시간(AUC 0-48)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h에 채혈한 혈액 샘플
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혈장 내 곡선하 면적(AUC 0-48) 측정을 통한 노출량 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h에 채혈한 혈액 샘플
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AZD4635 고체 경구 제형 변형 1 및 2에 대한 0에서 무한대(AUC 0-inf.)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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플라즈마에서 곡선 아래 면적(AUC 0-inf.) 측정을 통해 AZD4635에 노출
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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AZD4635의 절대 생체이용률(F) 결정
기간: 사전 투여, 0.25h, 0.33h, 0.42h, 0.5h, 0.58h, 0.67h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 2.5h, 4.5h, 6.5h, 8.5h, 12.5h, 24h 48h , 72시간, 96시간, 120시간
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절대 생체이용률(F)은 AZD4635 경구 투여량의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적/[14C]AZD4635 IV 투여량의 AUC x IV 투여량/경구 투여량/100으로부터 계산됩니다.
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사전 투여, 0.25h, 0.33h, 0.42h, 0.5h, 0.58h, 0.67h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 2.5h, 4.5h, 6.5h, 8.5h, 12.5h, 24h 48h , 72시간, 96시간, 120시간
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절식 및 섭식 상태에서 혈장 내 AZD4635 고체 경구 제형의 최대 농도까지의 시간(tmax)(선택 사항)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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금식 및 식사 상태에서 혈장의 최대 농도까지의 시간(tmax) 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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금식 및 섭식 상태의 혈장 내 AZD4635 고체 경구 제제의 최대 농도(Cmax)(선택사항)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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금식 및 식사 상태에서 혈장의 최대 농도(Cmax) 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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절식 및 식후 상태의 AZD4635 경구용 고체 제제에 대한 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(선택 사항)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 곡선하 면적(AUClast) 측정을 통한 공복 및 식후 노출량 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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절식 및 식후 상태의 AZD4635 경구용 고형 제제에 대한 0~48시간(AUC 0-48)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(선택 사항)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h에 채혈한 혈액 샘플
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혈장 내 곡선하 면적(AUC 0-48) 측정을 통한 공복 및 섭식 상태에서의 노출 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h에 채혈한 혈액 샘플
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절식 및 식후 상태의 AZD4635 경구용 고형 제제에 대한 0에서 무한대(AUC 0-inf.)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(선택 사항)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 곡선하 면적(AUC 0-inf.) 측정을 통한 공복 및 섭식 상태에서의 노출 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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란소프라졸 PPI(양성자 펌프 억제제)(선택사항)를 포함하거나 포함하지 않는 AZD4635 고체 경구 제제의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 최대 농도까지의 시간(tmax) 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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란소프라졸 PPI(양성자 펌프 억제제)(선택사항)를 포함하거나 포함하지 않는 AZD4635 고체 경구 제제의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 최대 농도(Cmax) 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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란소프라졸 PPI(양성자 펌프 억제제)(선택 사항)를 포함하거나 포함하지 않는 AZD4635 고체 경구 제제에 대한 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 곡선하 면적(AUClast) 측정을 통한 노출량 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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란소프라졸 PPI(양성자 펌프 억제제)(선택 사항)를 포함하거나 포함하지 않는 AZD4635 고체 경구 제제에 대한 0에서 48시간(AUC 0-48)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h에 채혈한 혈액 샘플
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혈장 내 곡선하 면적(AUC 0-48) 측정을 통한 노출량 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 및 48h에 채혈한 혈액 샘플
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란소프라졸 PPI(양성자 펌프 억제제)(선택 사항)를 포함하거나 포함하지 않는 AZD4635 고체 경구 제제에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-inf.)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 내 곡선하 면적(AUC 0-inf.) 측정을 통한 노출량 평가
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투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h 및 120h에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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피험자가 경험한 부작용(AE)의 수
기간: 약 6개월
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AE 발생을 통해 평가된 안전성 및 내약성
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8730C00002
- 2018-003366-14 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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