Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD4635 Suhteellinen hyötyosuustutkimus (Rel Bio)

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin tutkimus AZD4635:n farmakokinetiikan ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi tupakoimattomilla terveillä miehillä, jossa on mahdollisuus arvioida ruoan vaikutusta, pH:n vaikutusta ja absoluuttista biologista hyötyosuutta

Tutkia AZD4635 kiinteän oraalisen formulaation farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta ja verrata sitä nanosuspension referenssiformulaatioon, jossa on mahdollisuus arvioida ruoan vaikutusta, pH-vaikutusta ja absoluuttista biologista hyötyosuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, vaihe 1, avoin satunnaistettu, 2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan AZD4635:n farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta tupakoimattomilla terveillä miehillä, ja siinä on mahdollisuus arvioida ruoan vaikutusta, pH-vaikutusta ja absoluuttista biologista hyötyosuutta. Suunnitelmissa on ilmoittautua 20 tutkittavaa, jotka osallistuvat tutkimuksen molempiin osiin. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD4635:tä kuudessa annostusjaksossa, jolloin annosten välillä on vähintään 9 päivää.

Osa A on 2-jaksoinen satunnaistettu jakotutkimus AZD4635:n yksittäisistä annoksista. Potilaat satunnaistetaan saamaan 50 mg AZD4635-nanosuspensiota (vertailu) tai 50 mg AZD4635:n kiinteää oraalista formulaatiota paastotilassa.

Osa B on 4-jaksoinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus AZD4635:n kerta-annoksilla samoilla henkilöillä osasta A. Osaan B valitut hoidot riippuvat AZD4635-altistuksen välianalyysien tuloksista. Koehenkilöt saavat 2 seuraavista neljästä hoidosta annostusjaksoilla 3 ja 4:

  • Yksi annos AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota runsaan rasvaisen aterian jälkeen
  • Yksi annos AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota annettuna yhdessä protonipumpun estäjän (PPI), lansopratsolin kanssa (paastotila)
  • Erilainen kerta-annos (XX mg) AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota (paastotila)
  • Toinen erilainen kerta-annos (YY mg) AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota (paastotila)

Jaksot 5 ja 6 ovat 2-jaksoinen satunnaistettu risteys AZD4635 kiinteän oraalisen formulaation kahdesta muunnelmasta. Potilaat satunnaistetaan saamaan AZD4635:n kiinteän oraalisen formulaation variantti 1 paastotilassa tai AZD4635 kiinteän oraalisen formulaation variantti 2 paastotilassa. Jaksoilla 5 ja 6, osassa B, annetaan IV mikromerkkiaineannos [14C] AZD4635 kiinteällä oraalisella formulaatiolla, variantti 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18–55-vuotiaat mieshenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota ja IV-infuusiota varten.
  3. Sinun painoindeksisi on 18,0–32,0 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  4. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  5. On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, koska varotoimilla tulisi välttää lapsen syntymistä joko todellisella pidättäytymisellä tai käyttämällä yhdessä naispuolisen kumppanin/puolison kanssa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää yhdessä estemenetelmän kanssa. AZD4635:n annosta 90 päivään asti viimeisen AZD4635-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  3. Tulenkestävän pahoinvoinnin ja oksentelun tai kroonisten maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen.
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  5. Kaikki vahvistetut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä tutkijan arvioiden mukaan
  6. Kaikki vahvistetut kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Verenpaine > 140/90 mmHg tai aiempi verenpaine.
  8. Kaikki vahvistetut kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan.
  9. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
  10. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  11. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin. Huomautus: tässä tutkimuksessa tai aikaisemmassa I vaiheen tutkimuksessa ei suljeta pois koehenkilöitä, jotka suostuivat ja seulottiin, mutta joita ei ole satunnaistettu.
  12. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  13. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD4635 tai valmisteen apuaineille. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
  14. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
  15. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät sekä niitä, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana.
  16. Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnan tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä.
  17. Yrttivalmisteita/lääkkeitä ei sallita koko tutkimuksen ajan. Näitä kasviperäisiä lääkkeitä ovat mm. mäkikuisma, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteroni, yohimbe, sahapalmeto ja ginseng. Koehenkilöiden tulee lopettaa näiden kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä AZD4635-annosta.
  18. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antasidit, H2-antagonistit, PPI, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni enintään 4 g/vrk), vitamiinit ja kivennäisaineet kahden viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai kauemmin, jos lääkitys kestää pidempään puolikas elämä. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärinseuranta ovat sopineet.
  19. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml shotti 40 % alkoholia, 1,5-2 yksikköä = 125 ml viinilasillinen riippuen tyypin mukaan)
  20. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  21. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai ovat aiemmin saaneet AZD4635:tä.
  22. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  23. Koehenkilöt, jotka ovat olleet mukana ADME-tutkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  24. Potilaat, joilla on Gilbertsin oireyhtymä tai joilla on aiemmin ollut kolekystektomia tai sappikiviä.
  25. Tutkijan arvio, jonka mukaan vapaaehtoisen ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan olevan epätodennäköisiä tutkimusmenettelyjen, rajoitusten mukaisia ja vaatimukset.
  26. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A - nano-suspensio
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD4635 50 mg nanosuspensiota (vertailu) paastotilassa.
Lääke: AZD4635 50 mg nanosuspensio (viite)
Koehenkilöt saavat yhden annoksen AZD4635 50 mg nanosuspensiota (vertailu) paastotilassa.
Kokeellinen: Osa A – kiinteä oraalinen formulaatio
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD4635 50 mg kiinteää oraalista formulaatiota paastotilassa.
Lääke: AZD4635 kiinteä oraalinen formulaatio - paasto
Koehenkilöt saavat yhden annoksen AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota paastotilassa.
Kokeellinen: Osa B - kiinteä oraalinen formulaatio ruoan kanssa
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Lääke: AZD4635 kiinteä oraalinen formulaatio - ruokittu
Koehenkilöt saavat yhden annoksen AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota syömistilassa.
Kokeellinen: Osa B – kiinteä oraalinen formulaatio PPI:llä
Koehenkilöt saavat 30 mg lansopratsolia kahdesti vuorokaudessa ja yhden annoksen AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota paastotilassa.
Lääke: Lansopratsoli ja AZD4635 50 mg kiinteä oraalinen formulaatio
Koehenkilöt saavat lansopratsolia 30 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan ja sen jälkeen kerta-annoksena AZD4635 50 mg kiinteää oraalista formulaatiota paastotilassa.
Kokeellinen: Osa B – annoksen kartoitus 1
Jos annoksen säätäminen on tarpeen, koehenkilöt saavat erilaisen kerta-annoksen (XX mg) kiinteää AZD4635:n oraalista formulaatiota paastotilassa.
Lääke: AZD4635 kiinteä oraalinen formulaatio - paasto
Koehenkilöt saavat yhden annoksen AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota paastotilassa.
Kokeellinen: Osa B – annoksen kartoitus 2
Jos annoksen säätäminen on tarpeen, koehenkilöt saavat eri kerta-annoksen (YY mg) kiinteää AZD4635-muotoista oraalista formulaatiota paastotilassa.
Lääke: AZD4635 kiinteä oraalinen formulaatio - paasto
Koehenkilöt saavat yhden annoksen AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota paastotilassa.
Kokeellinen: Osa B – versio 1
Koehenkilöt saavat yhden annoksen kiinteää AZD4635 oraalista formulaatiota, varianttia 1 paastotilassa ja valinnaista [14C] AZD4635 IV mikromerkkiainetta.
Lääke: AZD4635 kiinteä oraalinen formulaatio, variantti 1 - paasto
Koehenkilöt saavat yhden annoksen AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota, variantti 1 paastotilassa.
Lääke: [14C] AZD4635 IV mikrotracer - paasto
Koehenkilöt saavat yhden annoksen [14C] AZD4635 IV -mikromerkkiainetta. Tämä toimenpide annetaan yhdessä AZD4635:n kiinteän oraalisen formulaation variantin 1 kanssa.
Kokeellinen: Osa B – versio 2
Koehenkilöt saavat yhden annoksen AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota, variantti 2 paastotilassa.
Lääke: AZD4635, kiinteä oraalinen formulaatio, variantti 2 - paasto
Koehenkilöt saavat yhden annoksen AZD4635 kiinteää oraalista formulaatiota, variantti 2 paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD4635:n kiinteän oraalisen formulaation ja nanosuspension suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (viite)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Altistuminen AZD4635 kiinteälle oraaliselle formulaatiolle ja nanosuspensiolle (viite)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Altistumisen arviointi mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika AZD4635:n kiinteän oraalisen formulaation varianttien 1 ja 2 huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
AZD4635:n kiinteän oraalisen formulaation varianttien 1 ja 2 enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast) AZD4635:n kiinteälle oraaliselle formulaatiolle 1 ja 2
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Altistumisen arviointi mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast) plasmassa
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 48 tuntiin (AUC 0-48) AZD4635:n kiinteälle oraaliselle formulaatiolle 1 ja 2
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48
Altistumisen arviointi mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-48) plasmassa
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC 0-inf.) AZD4635:n kiinteälle oraaliselle formulaatiolle 1 ja 2
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Altistuminen AZD4635:lle mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-inf.) plasmassa
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Määritä AZD4635:n absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 h, 0,33 h, 0,42 h, 0,5 t, 0,58 h, 0,67 t, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4,5 h, 6,5 h, 8,4 t 4, 22 t , 72h, 96h, 120h
Absoluuttinen hyötyosuus (F) lasketaan AZD4635:n oraalisen annoksen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) / [14C]AZD4635:n IV-annoksen AUC x IV annos/oraalinen annos /100
Ennakkoannos, 0,25 h, 0,33 h, 0,42 h, 0,5 t, 0,58 h, 0,67 t, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4,5 h, 6,5 h, 8,4 t 4, 22 t , 72h, 96h, 120h
Aika AZD4635:n kiinteän oraalisen formulaation huippupitoisuuteen (tmax) saavutetaan plasmassa paasto- ja ruokailutilassa (valinnainen)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman huippupitoisuuteen (tmax) kuluvan ajan arviointi paasto- ja ruokailutilassa
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Kiinteän oraalisen AZD4635-formulaation enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa paaston ja ruokailun yhteydessä (valinnainen)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi paaston ja ruokailun yhteydessä
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast) AZD4635:n kiinteälle oraaliselle formulaatiolle paaston ja ruokailun yhteydessä (valinnainen)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Altistuksen arviointi paasto- ja ruokailutilassa mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast) plasmassa
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 48 tuntiin (AUC 0-48) AZD4635:n kiinteälle oraaliselle formulaatiolle paaston ja ruokailun yhteydessä (valinnainen)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48
Altistuksen arviointi paaston ja ruokailun yhteydessä mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-48) plasmassa
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC 0-inf.) AZD4635:n kiinteälle oraaliselle formulaatiolle paasto- ja ruokailutilassa (valinnainen)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Altistumisen arviointi paasto- ja ruokailutilassa mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-inf.) plasmassa
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Aika maksimipitoisuuteen (tmax) AZD4635 kiinteässä oraalisessa formulaatiossa lansopratsoli PPI:n (protonipumpun estäjä) kanssa tai ilman (valinnainen)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
AZD4635 kiinteän oraalisen formulaation enimmäispitoisuus (Cmax) lansopratsoli PPI:n (protonipumpun estäjän) kanssa tai ilman sitä (valinnainen)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast) kiinteälle AZD4635-oraaliselle formulaatiolle lansopratsoli PPI:n (protonipumpun estäjä) kanssa tai ilman sitä (valinnainen)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Altistumisen arviointi mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast) plasmassa
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 48 tuntiin (AUC 0-48) kiinteälle AZD4635-oraaliselle formulaatiolle lansopratsoli PPI:n (protonipumpun estäjä) kanssa tai ilman sitä (valinnainen)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48
Altistumisen arviointi mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-48) plasmassa
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC 0-inf.) kiinteälle AZD4635-oraaliselle formulaatiolle lansopratsoli PPI:n (protonipumpun estäjä) kanssa tai ilman sitä (valinnainen)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Altistumisen arviointi mittaamalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-inf.) plasmassa
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja annoksen jälkeen klo 0.25, 0.5, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h ja 120h
Tutkittavien kokemien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu AE:n ilmaantuvuuden perusteella
Noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Quotient Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8730C00002
  • 2018-003366-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD4635 50 mg nanosuspensio (viite)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa