AZD4635 Studie zur relativen Bioverfügbarkeit (Rel Bio)
5. Mai 2020 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von AZD4635 bei gesunden männlichen Probanden, die nicht rauchen, mit der Option, die Wirkung von Nahrungsmitteln, den pH-Wert und die absolute Bioverfügbarkeit zu bewerten
Untersuchung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit der festen oralen Formulierung von AZD4635 und Vergleich mit der Nano-Suspensions-Referenzformulierung mit der Option, Lebensmitteleffekt, pH-Effekt und absolute Bioverfügbarkeit zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: AZD4635 50 mg Nanosuspension (Referenz)
- Arzneimittel: AZD4635 feste orale Formulierung – nüchtern
- Arzneimittel: AZD4635 feste orale Formulierung – gefüttert
- Arzneimittel: Lansoprazol und AZD4635 50 mg feste orale Formulierung
- Arzneimittel: AZD4635 feste orale Formulierungsvariante 1 – nüchtern
- Arzneimittel: [14C] AZD4635 IV Microtracer – nüchtern
- Arzneimittel: AZD4635 feste orale Formulierungsvariante 2 – nüchtern
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte, zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von AZD4635 bei gesunden, nicht rauchenden männlichen Probanden, mit der Option, die Auswirkungen von Nahrungsmitteln, den pH-Wert und die absolute Bioverfügbarkeit zu bewerten. Es ist geplant, 20 Probanden einzuschreiben, die an beiden Teilen der Studie teilnehmen werden. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis AZD4635 in 6 Dosierungsperioden mit einer minimalen Auswaschzeit von 9 Tagen zwischen den Dosen.
Teil A ist eine randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden mit Einzeldosen von AZD4635. Die Probanden werden randomisiert, um 50 mg AZD4635 Nanosuspension (Referenz) oder 50 mg AZD4635 feste orale Formulierung im nüchternen Zustand zu erhalten.
Teil B ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie über 4 Perioden mit Einzeldosen von AZD4635 bei denselben Probanden aus Teil A. Die für Teil B ausgewählten Behandlungen hängen vom Ergebnis der Zwischenanalysen der AZD4635-Exposition ab. Die Probanden erhalten 2 der folgenden 4 Behandlungen in den Dosierungsperioden 3 und 4:
- Eine Einzeldosis der festen oralen Formulierung von AZD4635 nach einer fettreichen Mahlzeit
- Eine Einzeldosis der festen oralen Formulierung AZD4635 zusammen mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI), Lansoprazol (nüchtern)
- Eine andere Einzeldosis (XX mg) der festen oralen Formulierung von AZD4635 (Nüchternzustand)
- Eine andere unterschiedliche Einzeldosis (YY mg) der festen oralen Formulierung von AZD4635 (Nüchternzustand)
Die Perioden 5 und 6 sind ein randomisiertes Crossover über 2 Perioden von zwei Varianten der festen oralen Formulierung von AZD4635. Die Probanden werden randomisiert, um AZD4635 feste orale Formulierungsvariante 1 im nüchternen Zustand oder AZD4635 feste orale Formulierungsvariante 2 im nüchternen Zustand zu erhalten. In den Perioden 5 und 6, Teil B, wird eine IV-Microtracer-Dosis von [14C] AZD4635 mit fester oraler Formulierung, Variante 1, verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ruddington, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion und IV-Infusion.
- einen Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.
- Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
- Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten, sollte vorsichtshalber vermeiden, ein Kind zu zeugen, entweder durch echte Abstinenz oder durch die gemeinsame Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsform der Empfängnisverhütung in Kombination mit einer Barrieremethode, beginnend mit der Zeit der Verabreichung von AZD4635 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AZD4635.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Ermittlers den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Vorhandensein von refraktärer Übelkeit und Erbrechen oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen.
- Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
- Alle bestätigten klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Alle bestätigten klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei den Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Blutdruck > 140/90 mmHg oder Hypertonie in der Vorgeschichte.
- Alle bestätigten klinisch signifikanten abnormalen Befunde im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Ergebnisse des humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre, wie vom Ermittler beurteilt.
- Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten. Die Ausschlussfrist beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis oder 1 Monat nach dem letzten Besuch, je nachdem, was am längsten ist. Hinweis: Probanden, die dieser Studie oder einer früheren Phase-I-Studie zugestimmt und gescreent, aber nicht randomisiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.
- Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/Verlust von mehr als 500 ml Blut in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD4635 oder den Hilfsstoffen der Formulierung. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv.
- Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening und bei der Aufnahme.
- Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben.
- Positives Screening auf Missbrauchsdrogen beim Screening oder Aufnahme in die klinische Einheit oder positives Screening auf Alkohol beim Screening oder Aufnahme in die klinische Einheit.
- Pflanzliche Präparate/Medikamente sind während der gesamten Studie nicht erlaubt. Zu diesen pflanzlichen Arzneimitteln gehören unter anderem Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron, Yohimbe, Sägepalme und Ginseng. Die Probanden sollten die Anwendung dieser pflanzlichen Medikamente 14 Tage vor der ersten Dosis von AZD4635 einstellen.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einschließlich Antazida, H2-Antagonisten, PPI, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen bis zu 4 g/Tag), Vitaminen und Mineralien während der zwei Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn die Medikation länger dauert Halbwertszeit. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nachdem nach Art)
- Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
- Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder zuvor AZD4635 erhalten haben.
- Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. An der Studie dürfen keine beruflich exponierten Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 2017 teilnehmen
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten in eine ADME-Studie aufgenommen wurden.
- Patienten mit Gilberts-Syndrom oder einer Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallensteinen.
- Urteil des Prüfarztes, dass Freiwillige nicht an der Studie teilnehmen sollten, wenn sie laufende oder kürzlich (dh während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden haben, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen.
- Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A - Nanosuspension
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von AZD4635 50 mg Nanosuspension (Referenz) im nüchternen Zustand.
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Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von AZD4635 50 mg Nanosuspension (Referenz) im nüchternen Zustand.
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Experimental: Teil A – feste orale Formulierung
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von AZD4635 50 mg feste orale Formulierung im nüchternen Zustand.
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Die Probanden erhalten eine Einzeldosis der festen oralen Formulierung von AZD4635 im nüchternen Zustand.
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Experimental: Teil B – feste orale Formulierung mit Nahrung
Die Probanden erhalten nach einer fettreichen Mahlzeit eine feste orale Formulierung von AZD4635 als Einzeldosis.
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Die Probanden erhalten eine Einzeldosis der festen oralen Formulierung von AZD4635 im gefütterten Zustand.
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Experimental: Teil B – feste orale Formulierung mit PPI
Die Probanden erhalten 30 mg Lansoprazol BID und eine Einzeldosis der festen oralen Formulierung von AZD4635 im nüchternen Zustand.
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Die Probanden erhalten Lansoprazol 30 mg BID für 5 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis AZD4635 50 mg feste orale Formulierung im nüchternen Zustand.
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Experimental: Teil B - Dosiserkundung 1
Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, erhalten die Probanden im nüchternen Zustand eine andere Einzeldosis (XX mg) der festen oralen Formulierung von AZD4635.
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Die Probanden erhalten eine Einzeldosis der festen oralen Formulierung von AZD4635 im nüchternen Zustand.
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Experimental: Teil B - Dosiserkundung 2
Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, erhalten die Probanden im nüchternen Zustand eine andere Einzeldosis (YY mg) der festen oralen Formulierung von AZD4635.
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Die Probanden erhalten eine Einzeldosis der festen oralen Formulierung von AZD4635 im nüchternen Zustand.
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Experimental: Teil B - Variante 1
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis der festen oralen Formulierung AZD4635, Variante 1 im nüchternen Zustand und optional [14C] AZD4635 IV Microtracer.
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Die Probanden erhalten eine Einzeldosis der festen oralen Formulierung AZD4635, Variante 1, im nüchternen Zustand.
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis [14C] AZD4635 IV Microtracer.
Diese Intervention wird zusammen mit der festen oralen Formulierungsvariante 1 von AZD4635 verabreicht.
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Experimental: Teil B - Variante 2
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis der festen oralen Formulierung AZD4635, Variante 2, im nüchternen Zustand.
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Die Probanden erhalten eine Einzeldosis der festen oralen Formulierung AZD4635, Variante 2, im nüchternen Zustand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AZD4635 in fester oraler Formulierung und Nanosuspension (Referenz)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bestimmung der maximalen Konzentration (Cmax) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Exposition gegenüber fester oraler Formulierung AZD4635 und Nanosuspension (Referenz)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bewertung der Exposition durch Messung der Fläche unter der Kurve (AUC) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) der Varianten 1 und 2 der festen oralen Formulierung von AZD4635 im Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Beurteilung der Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Maximale Konzentration (Cmax) der festen oralen Formulierungsvarianten 1 und 2 von AZD4635 im Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bestimmung der maximalen Konzentration (Cmax) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) für die Varianten 1 und 2 der festen oralen Formulierung von AZD4635
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bewertung der Exposition durch Messung der Fläche unter der Kurve (AUClast) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 48 Stunden (AUC 0-48) für die Varianten 1 und 2 der festen oralen Formulierung von AZD4635
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h entnommen
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Bewertung der Exposition durch Messung der Fläche unter der Kurve (AUC 0-48) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h entnommen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC 0-inf.) für die Varianten 1 und 2 der festen oralen Formulierung von AZD4635
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Exposition gegenüber AZD4635 durch Messung der Fläche unter der Kurve (AUC 0-inf.) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bestimmen Sie die absolute Bioverfügbarkeit (F) von AZD4635
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 h, 0,33 h, 0,42 h, 0,5 h, 0,58 h, 0,67 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4,5 h, 6,5 h, 8,5 h, 12,5 h, 24 h 48 h , 72h, 96h, 120h
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Die absolute Bioverfügbarkeit (F) wird aus der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der oralen Dosis von AZD4635/AUC der IV-Dosis von [14C]AZD4635 x IV-Dosis/orale Dosis/100 berechnet
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Prädosis, 0,25 h, 0,33 h, 0,42 h, 0,5 h, 0,58 h, 0,67 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4,5 h, 6,5 h, 8,5 h, 12,5 h, 24 h 48 h , 72h, 96h, 120h
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) der festen oralen Formulierung von AZD4635 im Plasma im nüchternen und ernährten Zustand (optional)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Beurteilung der Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) im Plasma im nüchternen und im ernährten Zustand
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Maximale Konzentration (Cmax) der festen oralen Formulierung von AZD4635 im Plasma im nüchternen und ernährten Zustand (optional)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bestimmung der maximalen Konzentration (Cmax) im Plasma im nüchternen und genährten Zustand
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) für die feste orale Formulierung von AZD4635 im nüchternen und ernährten Zustand (optional)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bewertung der Exposition im nüchternen und satten Zustand durch Messung der Fläche unter der Kurve (AUClast) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 48 Stunden (AUC 0–48) für AZD4635 feste orale Formulierung im nüchternen und ernährten Zustand (optional)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h entnommen
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Bewertung der Exposition im nüchternen und ernährten Zustand durch Messung der Fläche unter der Kurve (AUC 0-48) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h entnommen
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC 0-inf.) für AZD4635 feste orale Formulierung im nüchternen und ernährten Zustand (optional)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bewertung der Exposition im nüchternen und ernährten Zustand durch Messung der Fläche unter der Kurve (AUC 0-inf.) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) der festen oralen Formulierung von AZD4635 mit und ohne Lansoprazol PPI (Protonenpumpenhemmer) (optional)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Beurteilung der Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Maximale Konzentration (Cmax) der festen oralen Formulierung von AZD4635 mit und ohne Lansoprazol PPI (Protonenpumpenhemmer) (optional)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bestimmung der maximalen Konzentration (Cmax) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) für die feste orale Formulierung von AZD4635 mit und ohne Lansoprazol PPI (Protonenpumpenhemmer) (optional)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bewertung der Exposition durch Messung der Fläche unter der Kurve (AUClast) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 48 Stunden (AUC 0–48) für AZD4635 feste orale Formulierung mit und ohne Lansoprazol PPI (Protonenpumpenhemmer) (optional)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h entnommen
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Bewertung der Exposition durch Messung der Fläche unter der Kurve (AUC 0-48) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h entnommen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC 0-inf.) für AZD4635 feste orale Formulierung mit und ohne Lansoprazol PPI (Protonenpumpenhemmer) (optional)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Bewertung der Exposition durch Messung der Fläche unter der Kurve (AUC 0-inf.) im Plasma
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Blutproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung um 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h entnommen
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE), die bei den Probanden aufgetreten sind
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand des Auftretens von AE
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Ungefähr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8730C00002
- 2018-003366-14 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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