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Étude de biodisponibilité relative AZD4635 (Rel Bio)

5 mai 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de phase I pour évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de l'AZD4635 chez des sujets masculins en bonne santé non-fumeurs, avec la possibilité d'évaluer l'effet alimentaire, l'effet pH et la biodisponibilité absolue

Étudier la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de la formulation orale solide AZD4635 et comparer avec la formulation de référence de la nano-suspension avec la possibilité d'évaluer l'effet alimentaire, l'effet pH et la biodisponibilité absolue

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, de phase 1, ouverte, randomisée, en 2 parties visant à évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de l'AZD4635 chez des sujets masculins sains non fumeurs, avec la possibilité d'évaluer l'effet alimentaire, l'effet pH et la biodisponibilité absolue. Il est prévu d'inscrire 20 sujets qui participeront aux deux parties de l'étude. Les sujets recevront une dose unique d'AZD4635 en 6 périodes de dosage avec un sevrage minimum de 9 jours entre les doses.

La partie A est une étude croisée randomisée à 2 périodes de doses uniques d'AZD4635. Les sujets seront randomisés pour recevoir 50 mg de nano-suspension AZD4635 (référence) ou 50 mg de formulation orale solide AZD4635, à jeun.

La partie B est une étude ouverte, randomisée et croisée sur 4 périodes de doses uniques d'AZD4635 chez les mêmes sujets de la partie A. Les traitements sélectionnés pour la partie B dépendront des résultats des analyses intermédiaires de l'exposition à l'AZD4635. Les sujets recevront 2 des 4 traitements suivants au cours des périodes de dosage 3 et 4 :

  • Une dose unique de dose de formulation orale solide AZD4635 après un repas riche en graisses
  • Une dose unique d'AZD4635 formulation orale solide co-administrée avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), le lansoprazole (à jeun)
  • Une dose unique différente (XX mg) de formulation orale solide AZD4635 (à jeun)
  • Une autre dose unique différente (YY mg) de formulation orale solide AZD4635 (à jeun)

Les périodes 5 et 6 sont un croisement randomisé à 2 périodes de deux variantes de la formulation orale solide AZD4635. Les sujets seront randomisés pour recevoir la variante 1 de la formulation orale solide AZD4635 à jeun ou la variante 2 de la formulation orale solide AZD4635 à jeun. Dans les périodes 5 et 6, partie B, une dose IV de microtraceur de [14C] AZD4635 avec une formulation orale solide, variante 1 sera administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ruddington, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée et la perfusion IV.
  3. Avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.
  4. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
  5. Doit accepter de respecter les exigences en matière de contraception, car la précaution doit éviter de concevoir un enfant soit par véritable abstinence, soit en utilisant avec leur partenaire/conjointe, une forme contraceptive très efficace de contraception en combinaison avec une méthode de barrière, à partir du moment où de l'administration d'AZD4635 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AZD4635.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, ou influencer les résultats de la capacité du volontaire à participer à l'étude.
  2. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  3. Présence de nausées et vomissements réfractaires ou de maladies gastro-intestinales chroniques.
  4. Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IMP.
  5. Toute anomalie cliniquement significative confirmée dans la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur
  6. Toute découverte anormale confirmée cliniquement significative dans les signes vitaux, à en juger par l'investigateur.
  7. TA > 140/90 mmHg ou antécédents d'hypertension.
  8. Tout résultat anormal confirmé cliniquement significatif dans l'ECG à 12 dérivations, à en juger par l'investigateur.
  9. Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg), de l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  10. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années, à en juger par l'enquêteur.
  11. A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose ou 1 mois après la dernière visite, selon la période la plus longue. Remarque : les sujets consentants et dépistés, mais non randomisés dans cette étude ou une précédente étude de Phase I ne sont pas exclus.
  12. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de plus de 500 ml de sang au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  13. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD4635 ou aux excipients de la formulation. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
  14. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage et de l'admission.
  15. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois.
  16. Dépistage positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'admission à l'unité clinique ou dépistage positif de l'alcool lors du dépistage ou de l'admission à l'unité clinique.
  17. Les préparations/médicaments à base de plantes ne sont pas autorisés tout au long de l'étude. Ces médicaments à base de plantes comprennent, mais sans s'y limiter, le millepertuis, le kava, l'éphédra (ma huang), le gingko biloba, la déhydroépiandrostérone, le yohimbe, le palmier nain et le ginseng. Les sujets doivent cesser d'utiliser ces médicaments à base de plantes 14 jours avant la première dose d'AZD4635.
  18. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les antagonistes H2, les IPP, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène jusqu'à 4 g/jour), les vitamines et les minéraux pendant les deux semaines précédant la première administration d'IMP ou plus longtemps si le médicament a une plus longue durée demi-vie. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur.
  19. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml d'alcool à 40%, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon sur type)
  20. Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
  21. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude ou qui ont déjà reçu AZD4635.
  22. Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude
  23. Sujets qui ont été inscrits dans une étude ADME au cours des 12 derniers mois.
  24. Sujets atteints du syndrome de Gilbert ou ayant des antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires.
  25. Jugement de l'investigateur selon lequel le volontaire ne devrait pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures, restrictions de l'étude et exigences.
  26. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - nano-suspension
Les sujets recevront une dose unique de nano-suspension AZD4635 50mg (référence) à jeun.
Médicament: AZD4635 nano-suspension 50 mg (référence)
Les sujets recevront une dose unique de nano-suspension AZD4635 50 mg (référence) à jeun.
Expérimental: Partie A - formulation orale solide
Les sujets recevront une dose unique de formulation orale solide AZD4635 50 mg, à jeun.
Médicament: AZD4635 formulation orale solide - à jeun
Les sujets recevront une dose unique de formulation orale solide d'AZD4635, à jeun.
Expérimental: Partie B-formulation orale solide avec de la nourriture
Les sujets recevront une formulation orale solide d'AZD4635 à dose unique après un repas riche en graisses.
Médicament: AZD4635 formulation orale solide - nourri
Les sujets recevront une dose unique de formulation orale solide AZD4635, à l'état nourri.
Expérimental: Partie B - formulation orale solide avec IPP
Les sujets recevront 30 mg de lansoprazole BID et une dose unique de formulation orale solide AZD4635 à jeun.
Médicament: Lansoprazole et AZD4635 50 mg formulation orale solide
Les sujets recevront du lansoprazole 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours suivis d'une dose unique d'AZD4635 50 mg sous forme orale solide à jeun.
Expérimental: Partie B - exploration de la dose 1
Si un ajustement posologique est nécessaire, les sujets recevront une dose unique différente (XX mg) de formulation orale solide d'AZD4635, à jeun.
Médicament: AZD4635 formulation orale solide - à jeun
Les sujets recevront une dose unique de formulation orale solide d'AZD4635, à jeun.
Expérimental: Partie B - exploration de la dose 2
Si un ajustement posologique est nécessaire, les sujets recevront une dose unique différente (YY mg) de formulation orale solide AZD4635, à jeun.
Médicament: AZD4635 formulation orale solide - à jeun
Les sujets recevront une dose unique de formulation orale solide d'AZD4635, à jeun.
Expérimental: Partie B - variante 1
Les sujets recevront une dose unique de formulation orale solide AZD4635, la variante 1 à jeun et le microtraceur [14C] AZD4635 IV facultatif.
Médicament: AZD4635 formulation orale solide variante 1 - à jeun
Les sujets recevront une dose unique de formulation orale solide AZD4635, variante 1 à jeun.
Médicament: [14C] Microtraceur AZD4635 IV - à jeun
Les sujets recevront une dose unique de microtraceur [14C] AZD4635 IV. Cette intervention sera co-administrée avec la variante 1 de formulation orale solide d'AZD4635.
Expérimental: Partie B - variante 2
Les sujets recevront une dose unique de formulation orale solide AZD4635, variante 2 à jeun.
Médicament: AZD4635 formulation orale solide variante 2 - à jeun
Les sujets recevront une dose unique de formulation orale solide AZD4635, variante 2 à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la formulation orale solide et de la nano-suspension AZD4635 (référence)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation de la concentration maximale (Cmax) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Exposition à la formulation orale solide AZD4635 et à la nano-suspension (référence)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation de l'exposition par la mesure de l'aire sous la courbe (AUC) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) des variantes 1 et 2 de formulation orale solide d'AZD4635 dans le plasma
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation du temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Concentration maximale (Cmax) des variantes 1 et 2 de formulation orale solide d'AZD4635 dans le plasma
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation de la concentration maximale (Cmax) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUClast) pour les variantes de formulation orale solide AZD4635 1 et 2
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation de l'exposition par mesure de l'aire sous la courbe (AUClast) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 48 heures (AUC 0-48) pour les variantes 1 et 2 de formulation orale solide d'AZD4635
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h et 48 h
Évaluation de l'exposition par mesure de l'aire sous la courbe (AUC 0-48) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h et 48 h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC 0-inf.) pour les variantes 1 et 2 de formulation orale solide d'AZD4635
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Exposition à AZD4635 par mesure de l'aire sous la courbe (AUC 0-inf.) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Déterminer la biodisponibilité absolue (F) de l'AZD4635
Délai: Prédose, 0.25h, 0.33h, 0.42h, 0.5h, 0.58h, 0.67h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 2.5h, 4.5h, 6.5h, 8.5h, 12.5h, 24h 48h , 72h, 96h, 120h
La biodisponibilité absolue (F) sera calculée à partir de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la dose orale d'AZD4635/ASC de la dose IV de [14C]AZD4635 x dose IV/dose orale/100
Prédose, 0.25h, 0.33h, 0.42h, 0.5h, 0.58h, 0.67h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 2.5h, 4.5h, 6.5h, 8.5h, 12.5h, 24h 48h , 72h, 96h, 120h
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de la formulation orale solide d'AZD4635 dans le plasma à jeun et nourri (facultatif)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation du temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) dans le plasma à jeun et nourri
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Concentration maximale (Cmax) de la formulation orale solide d'AZD4635 dans le plasma à jeun et nourri (facultatif)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation de la concentration maximale (Cmax) dans le plasma à jeun et nourri
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUClast) pour la formulation orale solide AZD4635 à jeun et nourri (facultatif)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation de l'exposition à jeun et nourri par la mesure de l'aire sous la courbe (AUClast) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 48 heures (AUC 0-48) pour la formulation orale solide AZD4635 à jeun et nourri (facultatif)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h et 48 h
Évaluation de l'exposition à jeun et nourri par la mesure de l'aire sous la courbe (AUC 0-48) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h et 48 h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC 0-inf.) Pour la formulation orale solide AZD4635 à jeun et nourri (facultatif)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation de l'exposition à jeun et nourri par la mesure de l'aire sous la courbe (AUC 0-inf.) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de la formulation orale solide d'AZD4635 avec et sans IPP de lansoprazole (inhibiteur de la pompe à protons) (facultatif)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation du temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Concentration maximale (Cmax) de la formulation orale solide AZD4635 avec et sans lansoprazole IPP (inhibiteur de la pompe à protons) (facultatif)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation de la concentration maximale (Cmax) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUClast) pour la formulation orale solide AZD4635 avec et sans lansoprazole IPP (inhibiteur de la pompe à protons) (facultatif)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation de l'exposition par mesure de l'aire sous la courbe (AUClast) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 48 heures (AUC 0-48) pour la formulation orale solide AZD4635 avec et sans lansoprazole IPP (inhibiteur de la pompe à protons) (facultatif)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h et 48 h
Évaluation de l'exposition par mesure de l'aire sous la courbe (AUC 0-48) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h et 48 h
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC 0-inf.) Pour la formulation orale solide AZD4635 avec et sans lansoprazole IPP (inhibiteur de la pompe à protons) (facultatif)
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Évaluation de l'exposition par la mesure de l'aire sous la courbe (AUC 0-inf.) dans le plasma
Échantillons sanguins prélevés avant la dose et après la dose à 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h et 120 h
Nombre d'événements indésirables (EI) subis par les sujets
Délai: Environ 6 mois
Innocuité et tolérabilité évaluées par l'incidence des EI
Environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Quotient Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8730C00002
  • 2018-003366-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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